Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu depresji opornej na leczenie

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Długoterminowa obserwacja badania pilotażowego, w którym badacze zaproponowali sprawdzenie, czy stymulacja wysokiej częstotliwości zakrętu podobojczykowego (SCC) jest bezpiecznym i skutecznym leczeniem przeciwdepresyjnym u pięciu pacjentów z TRD, w celu porównania efektów lewostronnego i prawego jednostronnej stymulacji oraz zbadanie potencjalnych mechanizmów działania tej interwencji. Co ważne, badanie to zostanie wykorzystane do oceny potrzeby i pomocy w planowaniu większej, bardziej ostatecznej próby SCC DBS dla TRD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD) w ciągu całego życia w Stanach Zjednoczonych wynosi 17%. Dostępnych jest wiele metod leczenia depresji, w tym leki, psychoterapia i różne metody leczenia somatycznego. Niestety, nawet dwie trzecie pacjentów po leczeniu pierwszego rzutu nadal ma objawy, a jedna trzecia nie osiąga remisji (określanej jako pełne ustąpienie objawów depresyjnych) po czterech ustalonych terapiach; około 10%-20% pacjentów z depresją może nie wykazywać praktycznie żadnej poprawy pomimo wielu, często agresywnych terapii. Tak więc ostrożne szacunki wskazują, że częstość występowania depresji lekoopornej (TRD) w Stanach Zjednoczonych wynosi 1–3%. TRD wiąże się z wysokim ryzykiem samobójstwa, jest główną przyczyną niepełnosprawności i odpowiada za podwojenie całkowitych kosztów opieki zdrowotnej.

W przypadku pacjentów z TRD istnieją ograniczone opcje leczenia oparte na dowodach. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) może być skuteczna u pacjentów, u których nie zadziałał więcej niż jeden lek przeciwdepresyjny 10-12, ale wskaźniki odpowiedzi i remisji są stosunkowo niskie (odpowiednio poniżej 30% i 20%). Stymulacja nerwu błędnego (VNS) może być skuteczna u pacjentów, u których nie powiodło się 4-6 terapii lekami przeciwdepresyjnymi, ale długoterminowa odpowiedź i wskaźniki remisji są ponownie niskie (odpowiednio około 20% i 10%). Terapia elektrowstrząsowa (ECT) może być skuteczna u pacjentów z TRD, u których odsetek remisji wynosi 50%-60%. Jednak u ponad 70% pacjentów z TRD dochodzi do nawrotu w ciągu 6 miesięcy po udanym kursie leczenia doraźnego. W przypadku pacjentów, u których nie powiodła się EW, nie ma opcji leczenia opartych na dowodach. Dlatego istnieje duże zapotrzebowanie na nowe metody leczenia TRD.

Wcześniejsze badania kliniczne wykazały, że SCC DBS może być wartościową opcją leczenia pacjentów z TRD. Dalszy rozwój tego leczenia będzie polegał na potwierdzeniu jego skuteczności i określeniu sposobów optymalizacji jego stosowania. W tym badaniu badacze zamierzają przetestować bezpieczeństwo i skuteczność przewlekłego SCC DBS jako leczenia TRD i porównać bezpieczeństwo i skuteczność lewostronnej i prawostronnej stymulacji przy użyciu podwójnie ślepego, losowego projektu krzyżowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci zapisani do badania DBS for TRD w DHMC będą mieli możliwość zapisania się do dziesięcioletniego badania kontrolnego pod koniec badania DBS for TRD, do którego są obecnie zapisani. Pacjenci zostaną poinformowani o możliwości w fazie przesiewowej badania DBS pod kątem TRD, a także otrzymają przypomnienie na 2 tygodnie przed zakończeniem badania. Do badania zostanie włączonych łącznie pięciu (5) pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymali DBS dla TRD
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich niezbędnych wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące czynniki ryzyka naczyniowo-mózgowego lub przebyty udar, udokumentowany poważny uraz głowy lub zaburzenie neurodegeneracyjne.
  • Inne obecnie aktywne klinicznie istotne diagnozy psychiatryczne osi I, w tym schizofrenia, zespół lęku napadowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół lęku uogólnionego lub zespół stresu pourazowego. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami osobowości osi II również zostaną wykluczeni, jeśli zaburzenie osobowości może zakłócać współpracę i przestrzeganie protokołu badania.
  • Obecne objawy psychotyczne.
  • Dowód globalnego upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji bez pełnej trwałej remisji (tj. Brak aktywności przez co najmniej rok).
  • Aktywne myśli samobójcze z zamiarem; próba samobójcza w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; więcej niż trzy próby samobójcze w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Ciąża lub plan zajścia w ciążę w okresie badania.
  • Ogólne przeciwwskazania do zabiegu DBS (rozrusznik serca/defibrylator lub inne wszczepione urządzenia).
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania długoterminowej obserwacji.
  • Historia nietolerancji stymulacji nerwowej dowolnego obszaru ciała.
  • Udział w innym badaniu leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Warunki wymagające powtarzanych skanów MRI.
  • Stany wymagające diatermii.
  • Stany wymagające leków przeciwzakrzepowych.
  • Śmiertelna choroba związana z oczekiwanym przeżyciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długoterminowa obserwacja DBS
5 uczestników, którzy brali wcześniej udział w badaniu w celu otrzymania DBS, zostało zapisanych w celu monitorowania ich postępów i urządzeń DBS przez okres 12 lat.
Urządzenie: SCC DBS
Głęboki stymulator mózgu
Inne nazwy:
  • Wszczepialny system głębokiej stymulacji mózgu (DBS) Libra™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urządzenie działało
Ramy czasowe: Dane miały być zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat po wszczepieniu urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano od 1 do 6 lat.
Pacjenci będą oceniani co 12 miesięcy przez psychiatrę prowadzącego badanie (poprzez wizytę osobistą, telefoniczną lub wideorozmowę) w celu oceny funkcjonowania urządzenia,
Dane miały być zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat po wszczepieniu urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano od 1 do 6 lat.
Średni wynik w skali depresji Hamiltona (HDRS-17) w czasie
Ramy czasowe: Dane miały być zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat po wszczepieniu urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano przez 1 do 2 lat.
Skala Oceny Depresji Hamiltona-17 (HDRS-17) to 17-elementowa skala oceny depresji stosowana przez klinicystę, odnosząca się do objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. W przypadku HDRS-17 ogólnie przyjmuje się, że wynik 0-7 mieści się w normalnym zakresie., wynik 8-12: Możliwa depresja, wynik 13-17: Łagodna depresja, wynik 18-24: Umiarkowana depresja, wynik 25-52: Ciężka depresja.
Dane miały być zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat po wszczepieniu urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano przez 1 do 2 lat.
Średni wynik w skali czasu – 21 (HDRS-21) depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Dane miały być zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat po wszczepieniu urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano przez 1 do 2 lat.
Skala Oceny Depresji Hamiltona lub Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-21) to 21-elementowa, podawana przez klinicystę, wielokrotnego wyboru miara nasilenia objawów depresji. Skala składa się z 21 pozycji oceniających różne aspekty depresji, w tym nastrój, poczucie winy, bezsenność, pobudzenie i lęk. Uczestnicy są oceniani na podstawie każdego elementu na podstawie obecności i nasilenia objawów, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 2 lub od 0 do 4. Pierwsze 17 elementów mierzy nasilenie objawów depresyjnych, a wyniki z tych 17 elementów są łączone, aby utworzyć sumę wynik (maksymalnie 52). Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższą depresję, przy czym zakresy są zwykle interpretowane w następujący sposób: ogólnie przyjmuje się, że wynik 0–7 mieści się w normalnym zakresie (minimalna depresja lub brak depresji), wynik 8–13: Łagodna depresja, wynik 14-18: Umiarkowana depresja, wynik 19-22: Ciężka depresja, wynik 23 i więcej: bardzo ciężka depresja. Suma wszystkich 21 pozycji daje najwyższy możliwy wynik 76.
Dane miały być zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat po wszczepieniu urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano przez 1 do 2 lat.
Średni wynik w skali czasu – 24 (HDRS-24) depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Dane miały być zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat po wszczepieniu urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano przez 1 do 2 lat.
Skala Oceny Depresji Hamiltona lub Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-24) to 24-elementowa, podawana przez klinicystę, wielokrotnego wyboru miara nasilenia objawów depresji. Skala składa się z 24 pozycji, które oceniają różne aspekty depresji, w tym nastrój, poczucie winy, bezsenność, pobudzenie i lęk. Uczestnicy są oceniani na podstawie każdego elementu na podstawie obecności i nasilenia objawów, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 2 lub od 0 do 4. Pierwsze 17 elementów mierzy nasilenie objawów depresyjnych, a wyniki z tych 17 elementów są łączone w celu stworzenia wynik całkowity (maksymalnie 52). Wyższe całkowite wyniki w HDRS-24 wskazują na cięższą depresję, przy czym zakresy są zwykle interpretowane w następujący sposób: 0-7 (normalny), 8-13 (łagodna depresja), 14-18 (umiarkowana depresja), 19-22 (ciężka depresja) i 23 lub więcej (bardzo ciężka depresja). Suma punktów ze wszystkich 24 pozycji daje najwyższy możliwy wynik wynoszący 78.
Dane miały być zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat po wszczepieniu urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano przez 1 do 2 lat.
Średni wynik w skali czasu – 28 (HDRS-28) depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Dane miały być zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat po wszczepieniu urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Skala Oceny Depresji Hamiltona lub Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-28) to 28-elementowa, podawana przez klinicystę, wielokrotnego wyboru miara nasilenia objawów depresji. Skala składa się z 28 pozycji, które oceniają różne aspekty depresji, w tym nastrój, poczucie winy, bezsenność, pobudzenie i lęk. Uczestnicy są oceniani na podstawie każdego elementu na podstawie obecności i nasilenia objawów, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 2 lub od 0 do 4. Pierwsze 17 elementów mierzy nasilenie objawów depresyjnych, a wyniki z tych 17 elementów są łączone w celu stworzenia wynik całkowity (maksymalnie 52). Wyższe całkowite wyniki w HDRS-28 wskazują na cięższą depresję, przy czym zakresy są zwykle interpretowane w następujący sposób: 0-7 (normalny), 8-13 (łagodna depresja), 14-18 (umiarkowana depresja), 19-22 (ciężka depresja) i 23 lub więcej (bardzo ciężka depresja). Suma punktów ze wszystkich 28 pozycji daje wynik łączny, przy czym najwyższy możliwy wynik to 84.
Dane miały być zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat po wszczepieniu urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Średni wynik w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w czasie
Ramy czasowe: Dane miały być zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat po wszczepieniu urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to narzędzie oceny klinicznej stosowane do pomiaru nasilenia objawów depresji u osób, u których zdiagnozowano depresję. Skala składa się z 10 pozycji, które oceniają różne objawy depresji, m.in. smutek pozorny, smutek zgłaszany, napięcie wewnętrzne, zaburzenia snu i zmniejszony apetyt. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Całkowity wynik w skali MADRS waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie depresji. Interpretacja wyników MADRS jest następująca: 0-6 (normalny), 7-19 (łagodna depresja), 20-34 (umiarkowana depresja) i 35 lub więcej (ciężka depresja).
Dane miały być zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat po wszczepieniu urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Średnia skala oceny lęku Hamiltona w czasie
Ramy czasowe: Dane miały być zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat po wszczepieniu urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) składa się z 14 pozycji, z których każda ocenia inny objaw lęku. Pozycje te obejmują zarówno psychologiczne, jak i fizyczne objawy lęku. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 4 oznacza objawy poważne lub powodujące niepełnosprawność. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk.
Dane miały być zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat po wszczepieniu urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Średni wynik w skali oceny manii młodych młodych (YMRS) w czasie
Ramy czasowe: Dane miały być zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat po wszczepieniu urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Skala Oceny Manii Younga (YMRS) to narzędzie oceny klinicznej zaprojektowane do pomiaru nasilenia objawów maniakalnych u osób, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową. Skala składa się z 11 pozycji, służących do oceny nasilenia stanów maniakalnych, w tym podwyższonego nastroju, zwiększonego poziomu energii, drażliwości, impulsywności i wielkościowości. Cztery pozycje ocenia się w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i zachowanie destrukcyjne/agresywne), natomiast pozostałe siedem pozycji ocenia się w skali od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy maniakalne. Całkowity wynik w skali YMRS waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie manii. Interpretacja wyników YMRS jest następująca: 0-12 (normalny), 13-20 (łagodna mania), 21-35 (umiarkowana mania) i 36 lub więcej (ciężka mania).
Dane miały być zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat po wszczepieniu urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Średni wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) w czasie
Ramy czasowe: Dane miały być zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat po wszczepieniu urządzenia (około 120 miesięcy). Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny nasilenia objawów depresyjnych u osób w wieku 13 lat i starszych. Skala składa się z 21 pozycji, które mierzą różne objawy depresji, takie jak nastrój, pesymizm, poczucie winy i objawy fizyczne. Uczestnicy oceniają każdy element na podstawie tego, jak się czuli w ciągu ostatnich dwóch tygodni, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 3. Wyższe łączne wyniki w skali BDI-II wskazują na poważniejsze objawy depresyjne, a zakresy są zwykle interpretowane w następujący sposób: 0–13 ( minimalna depresja), 14-19 (łagodna depresja), 20-28 (umiarkowana depresja) i 29-63 (ciężka depresja).
Dane miały być zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat po wszczepieniu urządzenia (około 120 miesięcy). Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Średni Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej — Wynik Samoopisowy (QIDS-SR) w czasie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat od wszczepienia urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano po 1 roku od implantacji lub po 2 i 3 latach od implantacji.
Szybki inwentarz symptomatologii depresji – raport własny (QIDS-SR) to narzędzie oceny klinicznej stosowane do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u osób, u których zdiagnozowano depresję. Skala składa się z 16 pozycji, które oceniają dziewięć kryterialnych domen objawów depresji zgodnie z kryteriami Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV). Uczestnicy oceniają każdy element na podstawie tego, jak się czuli w ciągu ostatnich siedmiu dni, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 3 lub od 0 do 4. Wyższe całkowite wyniki w skali QIDS-SR wskazują na poważniejsze objawy depresyjne, a zakresy są zwykle interpretowane w następujący sposób: 0-5 (brak depresji), 6-10 (łagodna depresja), 11-15 (umiarkowana depresja), 16-20 (ciężka depresja) i 21-27 (bardzo ciężka depresja) depresja).
Dane będą zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat od wszczepienia urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano po 1 roku od implantacji lub po 2 i 3 latach od implantacji.
Średni wynik globalnej oceny funkcjonowania (GAF) w czasie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat od wszczepienia urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Globalna ocena funkcjonowania (GAF) to jednoelementowa miara stanu zdrowia psychicznego, która ocenia, w jakim stopniu objawy danej osoby wpływają na jej codzienne życie w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne funkcjonowanie.
Dane będą zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat od wszczepienia urządzenia (około 120 miesięcy); Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Liczba uczestników zgłaszających zachowania samobójcze lub rzeczywiste próby przy użyciu skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w czasie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat od wszczepienia urządzenia (około 120 miesięcy). Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Skala oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS) firmy Columbia to narzędzie oceny klinicznej stosowane do oceny nasilenia myśli i zachowań samobójczych u poszczególnych osób. Skala składa się z kilku pozycji oceniających myśli samobójcze, zachowania samobójcze i nasilenie zamiarów samobójczych. Wyniki w C-SSRS nie są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego; zamiast tego każdy element jest oceniany indywidualnie, aby ocenić obecność, częstotliwość i nasilenie myśli lub działań samobójczych.
Dane będą zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat od wszczepienia urządzenia (około 120 miesięcy). Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Liczba uczestników zgłaszających określoną wartość w sekcji ciężkości choroby w ocenie globalnych wrażeń klinicznych (CGI)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat od wszczepienia urządzenia (około 120 miesięcy). Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Clinical Global Impression (CGI) to ujednolicone narzędzie oceny stosowane w celu zapewnienia globalnej oceny ciężkości choroby i reakcji na leczenie u osób z zaburzeniami zdrowia psychicznego. CGI składa się z dwóch głównych skal: skali globalnego wrażenia klinicznego-nasilenia (CGI-S) i skali globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I). Skala CGI: Skala CGI-S służy do oceny ciężkości choroby w określonym momencie. Zakres odpowiedzi w sekcji „Ciężkość choroby” CGI to: Normalny, wcale nie chory, Chory psychicznie na granicy, Łagodnie chory, Umiarkowanie chory, Wyraźnie chory, Ciężko chory, Wśród najciężej chorych pacjentów. Ta miara wyniku podaje liczbę uczestników, dla których dostępne były dane, oraz konkretną odpowiedź w tej części CGI.
Dane będą zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat od wszczepienia urządzenia (około 120 miesięcy). Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Liczba uczestników, którzy zgłosili określoną wartość w sekcji ogólnej poprawy ogólnej oceny wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat od wszczepienia urządzenia (około 120 miesięcy). Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Clinical Global Impression (CGI) to ujednolicone narzędzie oceny stosowane w celu zapewnienia globalnej oceny ciężkości choroby i reakcji na leczenie u osób z zaburzeniami zdrowia psychicznego. CGI składa się z dwóch głównych skal: skali globalnego wrażenia klinicznego-nasilenia (CGI-S) i skali globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I). Skala CGI: Skala CGI-I służy do oceny ogólnej poprawy lub zmiany objawów w czasie w odpowiedzi na leczenie. Zakres odpowiedzi dla CGI-I jest następujący: bardzo znacznie poprawiony, znacznie poprawiony, minimalnie poprawiony, bez zmian, minimalnie gorszy, znacznie gorszy, bardzo znacznie gorszy. Ta miara wyniku podaje liczbę uczestników, dla których dostępne były dane, oraz konkretną odpowiedź w tej części CGI.
Dane będą zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat od wszczepienia urządzenia (około 120 miesięcy). Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Liczba uczestników, którzy udzielili konkretnej odpowiedzi przy użyciu skali zmian globalnych wrażeń pacjenta (PGI).
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat od wszczepienia urządzenia (około 120 miesięcy). Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Patient Global Impression (PGI) to narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta, służące do pomiaru ogólnego ciężkości choroby lub poprawy objawów z perspektywy pacjenta. Potencjalne reakcje na PGI to: Bardzo dużo lepsza, Znaczna poprawa, Minimalna poprawa, Brak zmian, Minimalnie gorsza, Znacznie gorsza, Bardzo dużo gorsza. Ta miara wyniku podaje liczbę uczestników, dla których dostępne były dane.
Dane będą zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat od wszczepienia urządzenia (około 120 miesięcy). Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Liczba uczestników, którzy udzielili konkretnej odpowiedzi na podstawie skali nasilenia globalnych wrażeń pacjenta (PGI).
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat od wszczepienia urządzenia (około 120 miesięcy). Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.
Potencjalne odpowiedzi w skali ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta to: Normalny, wcale nie chory, Chory psychicznie na granicy, Lekko chory, Umiarkowanie chory, Wyraźnie chory, Ciężko chory, Wśród najciężej chorych pacjentów. Ta miara wyniku podaje liczbę uczestników, dla których dostępne były dane, oraz konkretną odpowiedź w odniesieniu do tej części ChOG
Dane będą zbierane co roku (mniej więcej co 12 miesięcy) przez okres do 10 lat od wszczepienia urządzenia (około 120 miesięcy). Dane zbierano 1 rok po implantacji lub 2 lata po implantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D12131
  • 23442 (Inny identyfikator: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCC DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj