Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen syväaivostimulaation seuranta hoitoa kestävän masennuksen hoitoon

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pitkän aikavälin seuranta pilottitutkimukselle, jossa tutkijat ehdottivat, että testattaisiin, onko korkeataajuinen subcallosal cingulate (SCC) -stimulaatio turvallinen ja tehokas masennuslääke viidellä TRD-potilaalla, jotta voidaan verrata vasemman ja oikean puolen vaikutuksia. -puolista stimulaatiota ja tutkia tämän toimenpiteen mahdollisia toimintamekanismeja. Tärkeää on, että tätä tutkimusta käytetään arvioimaan tarvetta ja auttamaan suuremman, lopullisen SCC DBS:n TRD:n kokeen suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa vakavan masennushäiriön (MDD) elinikäinen esiintyvyys on 17%. Masennukseen on saatavilla useita hoitoja, mukaan lukien lääkkeet, psykoterapia ja erilaiset somaattiset hoidot. Valitettavasti jopa kaksi kolmasosaa potilaista pysyy oireettomana ensilinjan hoidon jälkeen ja kolmasosa ei saavuta remissiota (määritelty masennusoireiden täydelliseksi häviämiseksi) neljän vakiintuneen hoidon jälkeen; Noin 10–20 % masentuneista potilaista ei välttämättä paranna käytännössä useista, usein aggressiivisista hoidoista huolimatta. Näin ollen varovaisen arvion mukaan hoitoresistentin masennuksen (TRD) esiintyvyys Yhdysvalloissa on 1–3 %. TRD:llä on suuri itsemurhariski, se on merkittävä vammaisuuden syy ja vastuussa terveydenhuollon kokonaiskustannusten kaksinkertaistumisesta.

TRD-potilaille on olemassa rajallisia näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) voi olla tehokas potilailla, jotka ovat epäonnistuneet vain yhdellä masennuslääkehoidolla 10-12, mutta vaste- ja remissioasteet ovat suhteellisen alhaiset (alle 30 % ja 20 %). Vagushermostimulaatiolla (VNS) voi olla tehoa potilailla, joille 4–6 masennuslääkehoitoa on epäonnistunut, mutta pitkäaikainen vaste ja remissioaste ovat jälleen alhaiset (noin 20 % ja 10 %). Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) voi olla tehokas TRD-potilailla, joiden remissioaste on 50–60 %. Kuitenkin yli 70 % TRD-potilaista uusiutuu 6 kuukauden kuluessa onnistuneen akuutin hoitojakson jälkeen. Potilaille, joiden ECT on epäonnistunut, ei ole näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja. Siksi TRD:n uusille hoitomenetelmille on suuri tarve.

Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että SCC DBS voi olla arvokas hoitovaihtoehto TRD-potilaille. Tämän hoidon kehittäminen edelleen edellyttää sen tehokkuuden vahvistamista ja tapojen tunnistamista sen käytön optimoimiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat testata kroonisen SCC DBS:n turvallisuutta ja tehoa TRD:n hoitona ja verrata vasemmanpuoleisen ja oikeanpuoleisen stimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, ristikkäistä mallia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet DBS for TRD -tutkimukseen DHMC:ssä, saavat mahdollisuuden ilmoittautua kymmenen vuoden seurantatutkimukseen sen DBS for TRD -tutkimuksen lopussa, johon he ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet. Potilaille ilmoitetaan vaihtoehdosta TRD-tutkimuksen DBS-seulontavaiheessa sekä muistutus 2 viikkoa ennen tutkimuksen päättymistä. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä viisi (5) potilasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olen saanut DBS:n TRD:lle
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Valmis noudattamaan kaikkia tarvittavia opintokäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät aivoverenkierron riskitekijät tai aiempi aivohalvaus, dokumentoitu vakava pään trauma tai hermoston rappeuma.
  • Muut tällä hetkellä aktiiviset kliinisesti merkittävät Axis I psykiatrinen diagnoosi mukaan lukien skitsofrenia, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö. Potilaat, joilla on vakavia akselin II persoonallisuushäiriöitä, suljetaan myös pois, jos persoonallisuushäiriö todennäköisesti häiritsee yhteistyötä ja tutkimusprotokollan noudattamista.
  • Nykyiset psykoottiset oireet.
  • Todisteita maailmanlaajuisesta kognitiivisesta heikkenemisestä.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus ei ole täysin jatkuvassa remissiossa (eli ei ole aktiivinen vähintään vuoden ajan).
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella; itsemurhayritys viimeisen kuuden kuukauden aikana; yli kolme itsemurhayritystä viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Yleiset vasta-aiheet DBS-leikkaukselle (sydämen tahdistin/defibrillaattori tai muut implantoidut laitteet).
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa pitkäaikaista seurantaa.
  • Aiempi suvaitsemattomuus minkä tahansa kehon alueen hermostimulaatiolle.
  • Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  • Tilat, jotka vaativat toistuvia MRI-skannauksia.
  • Diatermiaa vaativat olosuhteet.
  • Tilat, joissa tarvitaan antikoagulanttia.
  • Terminaalinen sairaus, joka liittyy odotettavissa olevaan eloonjäämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBS:n pitkäaikainen seuranta
5 osallistujaa, jotka osallistuivat aiempaan DBS-tutkimukseen, osallistuvat heidän edistymisensä ja DBS-laitteidensa seurantaan 12 vuoden ajan.
Laite: SCC DBS
Deep Brain Stimulaattori
Muut nimet:
  • Libra(TM) implantoitava syväaivojen stimulaatiojärjestelmä (DBS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laite oli Toimiva
Aikaikkuna: Tiedot oli kerättävä vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tiedot kerättiin 1-6 vuoden ajalta.
Tutkimuspsykiatri arvioi potilaat 12 kuukauden välein (henkilökohtaisella, puhelin- tai videopuhelukäynnillä) laitteen toiminnan arvioimiseksi,
Tiedot oli kerättävä vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tiedot kerättiin 1-6 vuoden ajalta.
Keskimääräinen Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) -pistemäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Tiedot oli kerättävä vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tietoja kerättiin 1-2 vuoden ajalta.
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) on 17 kohdan kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko, joka koskee viimeisen viikon aikana koetun masennuksen oireita. HDRS-17:n kohdalla pistemäärän 0-7 hyväksytään yleensä olevan normaalialueella., pisteet 8-12: Mahdollinen masennus, pisteet 13-17: Lievä masennus, pisteet 18-24: Keskivaikea masennus, pisteet 25-52: Vaikea masennus.
Tiedot oli kerättävä vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tietoja kerättiin 1-2 vuoden ajalta.
Keskimääräinen Hamilton Depression Rating Scale-21 (HDRS-21) -pistemäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Tiedot oli kerättävä vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tietoja kerättiin 1-2 vuoden ajalta.
Hamilton Rating Scale for Depression tai Hamilton Depression Rating asteikko (HDRS-21) on 21 kohdan kliinikon antama monivalintainen masennuksen oireiden vakavuuden mitta. Asteikko koostuu 21 kohdasta, jotka arvioivat masennuksen eri puolia, mukaan lukien mieliala, syyllisyys, unettomuus, kiihtyneisyys ja ahdistus. Osallistujat luokitellaan kunkin kohdan perusteella oireiden esiintymisen ja vakavuuden perusteella, ja arvosanat vaihtelevat välillä 0-2 tai 0-4. Ensimmäiset 17 kohdetta mittaavat masennusoireiden vakavuutta ja näiden 17 kohteen pisteet yhdistetään kokonaismääräksi. pisteet (enintään 52). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampaa masennusta, ja vaihteluvälit tulkitaan tyypillisesti seuraavasti: pisteet 0-7 hyväksytään yleensä normaalin alueen sisällä (minimi tai ei masennusta), pisteet 8-13: lievä masennus, pisteet 14-18: Keskivaikea masennus, pisteet 19-22: Vaikea masennus, pisteet 23 ja enemmän: erittäin vaikea masennus. Kaikkien 21 kohteen summa antaa korkeimman mahdollisen pistemäärän, 76.
Tiedot oli kerättävä vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tietoja kerättiin 1-2 vuoden ajalta.
Keskimääräinen Hamilton Depression Rating Scale-24 (HDRS-24) -pistemäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Tiedot oli kerättävä vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tietoja kerättiin 1-2 vuoden ajalta.
Hamilton Rating Scale for Depression tai Hamilton Depression Rating asteikko (HDRS-24) on 24 kohdan kliinikon antama monivalintainen masennuksen oireiden vakavuuden mitta. Asteikko koostuu 24 kohdasta, jotka arvioivat masennuksen eri puolia, mukaan lukien mieliala, syyllisyys, unettomuus, kiihtyneisyys ja ahdistus. Osallistujat luokitellaan kunkin kohdan perusteella oireiden esiintymisen ja vakavuuden perusteella pisteillä 0-2 tai 0-4. Ensimmäiset 17 kohdetta mittaavat masennusoireiden vakavuutta, ja näiden 17 kohteen pisteet yhdistetään luomaan kokonaispistemäärä (enintään 52). Korkeammat HDRS-24:n kokonaispisteet osoittavat vakavampaa masennusta, ja vaihteluvälit tulkitaan tyypillisesti seuraavasti: 0-7 (normaali), 8-13 (lievä masennus), 14-18 (kohtalainen masennus), 19-22 (vaikea masennus) ja 23 tai korkeampi (erittäin vaikea masennus). Kaikkien 24 kohteen pisteiden summa antaa korkeimman mahdollisen pistemäärän 78.
Tiedot oli kerättävä vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tietoja kerättiin 1-2 vuoden ajalta.
Keskimääräinen Hamilton Depression Rating Scale -28 (HDRS-28) -pistemäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Tiedot oli kerättävä vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Hamilton Rating Scale for Depression tai Hamilton Depression Rating asteikko (HDRS-28) on 28 kohdan kliinikon antama monivalintainen masennuksen oireiden vakavuuden mitta. Asteikko koostuu 28 kohdasta, jotka arvioivat masennuksen eri puolia, mukaan lukien mieliala, syyllisyys, unettomuus, kiihtyneisyys ja ahdistus. Osallistujat luokitellaan kunkin kohdan perusteella oireiden esiintymisen ja vakavuuden perusteella pisteillä 0-2 tai 0-4. Ensimmäiset 17 kohdetta mittaavat masennusoireiden vakavuutta, ja näiden 17 kohteen pisteet yhdistetään luomaan kokonaispistemäärä (enintään 52). Korkeammat HDRS-28:n kokonaispisteet osoittavat vakavampaa masennusta, ja vaihteluvälit tulkitaan tyypillisesti seuraavasti: 0-7 (normaali), 8-13 (lievä masennus), 14-18 (kohtalainen masennus), 19-22 (vaikea masennus) ja 23 tai korkeampi (erittäin vaikea masennus). Kaikkien 28 kohteen pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän, korkein mahdollinen pistemäärä on 84.
Tiedot oli kerättävä vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Keskimääräinen Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) ajan mittaan
Aikaikkuna: Tiedot oli kerättävä vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on kliininen arviointityökalu, jolla mitataan masennusoireiden vakavuutta henkilöillä, joilla on diagnosoitu masennus. Asteikko koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat erilaisia ​​masennuksen oireita, kuten näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unihäiriöitä ja vähentynyttä ruokahalua. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. MADRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet kuvastavat masennuksen vakavuutta. MADRS-pisteiden tulkinta on seuraava: 0-6 (normaali), 7-19 (lievä masennus), 20-34 (kohtalainen masennus) ja 35 tai enemmän (vaikea masennus).
Tiedot oli kerättävä vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Keskimääräinen Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko ajan myötä
Aikaikkuna: Tiedot oli kerättävä vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) koostuu 14 kohdasta, joista jokainen arvioi erilaista ahdistuksen oiretta. Nämä asiat kattavat sekä psyykkisiä että fyysisiä ahdistuksen ilmenemismuotoja. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0–4, jossa 0 ilmaisee oireen puuttumista ja 4 osoittaa vakavia tai vammauttavia oireita. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Tiedot oli kerättävä vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Mean Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Tiedot oli kerättävä vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Young Mania Rating Scale (YMRS) on kliininen arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan maanisten oireiden vakavuutta henkilöillä, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö. Asteikko koostuu 11 pisteen asteikosta, jota käytetään maanisten tilojen vakavuuden arvioimiseen, mukaan lukien kohonnut mieliala, kohonnut energiataso, ärtyneisyys, impulsiivisuus ja mahtipontisuus. Neljä kohtaa arvostellaan asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), kun taas loput seitsemän kohtaa arvostetaan asteikolla 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maanisia oireita. YMRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet kuvastavat manian vakavuutta. YMRS-pisteiden tulkinta on seuraava: 0-12 (normaali), 13-20 (lievä mania), 21-35 (kohtalainen mania) ja 36 tai enemmän (vaikea mania).
Tiedot oli kerättävä vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) keskimääräinen pistemäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Tiedot oli kerättävä vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta). Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan 13-vuotiaiden ja sitä vanhempien masennusoireiden vakavuutta. Asteikko koostuu 21 kohdasta, jotka mittaavat erilaisia ​​masennuksen oireita, kuten mielialaa, pessimismiä, syyllisyyttä ja fyysisiä oireita. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen sen perusteella, miten he ovat tunteneet olonsa viimeisen kahden viikon aikana, pisteillä 0–3. Korkeammat BDI-II:n kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita, ja vaihteluvälit tulkitaan yleensä seuraavasti: 0–13 ( minimaalinen masennus), 14-19 (lievä masennus), 20-28 (kohtalainen masennus) ja 29-63 (vaikea masennus).
Tiedot oli kerättävä vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta). Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Keskimääräinen nopea masennusoireiden kartoitus - Itseraportin (QIDS-SR) pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Tietoja kerätään vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tiedot kerättiin 1 vuosi impanaation jälkeen tai vuosi 2 ja 3 implantaation jälkeen.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR) on kliininen arviointityökalu, jota käytetään mittaamaan masennusoireiden vakavuutta henkilöillä, joilla on diagnosoitu masennus. Asteikko koostuu 16 kohdasta, jotka arvioivat yhdeksää masennuksen kriteeri-oirealuetta DSM-IV:n kriteerien mukaisesti. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen sen perusteella, miten he ovat tunteneet olonsa viimeisen seitsemän päivän aikana. Arvosanat vaihtelevat välillä 0-3 tai 0-4. Korkeammat kokonaispisteet QIDS-SR:ssä osoittavat vakavampia masennusoireita, ja vaihteluvälit tulkitaan yleensä seuraavasti: 0-5 (ei masennusta), 6-10 (lievä masennus), 11-15 (kohtalainen masennus), 16-20 (vaikea masennus) ja 21-27 (erittäin vaikea masennus).
Tietoja kerätään vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tiedot kerättiin 1 vuosi impanaation jälkeen tai vuosi 2 ja 3 implantaation jälkeen.
Keskimääräinen globaali toimivuusarvio (GAF) -pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Tietoja kerätään vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Global Assessment of Functioning (GAF) on yhden asian mielenterveyden tilan mittari, joka arvioi, kuinka paljon henkilön oireet vaikuttavat hänen päivittäiseen elämäänsä asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä toimintaa.
Tietoja kerätään vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta); Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat itsemurhakäyttäytymisestä tai todellisista yrityksistä käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa ajan mittaan
Aikaikkuna: Tietoja kerätään vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta). Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on kliininen arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan yksilöiden itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuutta. Asteikko koostuu useista kohdista, jotka arvioivat itsemurha-ajatuksia, itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-aikeiden vakavuutta. C-SSRS:n pisteitä ei lasketa yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Sen sijaan jokainen kohta pisteytetään yksilöllisesti itsemurha-ajatusten tai -toimien esiintymisen, esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi.
Tietoja kerätään vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta). Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tietyn arvon sairauden vaikeusasteen osiossa kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) arvioinnissa
Aikaikkuna: Tietoja kerätään vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta). Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Clinical Global Impression (CGI) on standardoitu arviointityökalu, jota käytetään maailmanlaajuisesti arvioimaan sairauden vaikeusastetta ja hoitovastetta mielenterveyshäiriöistä kärsivillä henkilöillä. CGI koostuu kahdesta pääasteikosta: CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) -asteikosta ja CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) -asteikosta. CGI-asteikko: CGI-S-asteikkoa käytetään sairauden vakavuuden arvioimiseen tietyllä hetkellä. CGI:n Sairauden vakavuus -osion vastaukset ovat: Normaali, ei ollenkaan sairas, Rajalla oleva mielenterveyssairaus, Lievästi sairas, Keskivaikea, Merkittävästi sairas, Vaikeasti sairas, Yksi erittäin sairaimmista potilaista. Tämä tulosmitta ilmoittaa osallistujien lukumäärän, joille tietoja oli saatavilla, ja erityiset vastaukset tähän CGI:n osioon.
Tietoja kerätään vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta). Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tietyn arvon kliinisten maailmanlaajuisten näyttökertojen arvioinnin globaali parannus -osiossa
Aikaikkuna: Tietoja kerätään vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta). Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Clinical Global Impression (CGI) on standardoitu arviointityökalu, jota käytetään maailmanlaajuisesti arvioimaan sairauden vaikeusastetta ja hoitovastetta mielenterveyshäiriöistä kärsivillä henkilöillä. CGI koostuu kahdesta pääasteikosta: CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) -asteikosta ja CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) -asteikosta. CGI-asteikko: CGI-I-asteikkoa käytetään arvioimaan oireiden yleistä paranemista tai muutosta ajan mittaan vasteena hoitoon. CGI-I:n vastaukset ovat: Erittäin paljon parannettu, paljon parantunut, parantunut minimaalisesti, ei muutosta, vähintään huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi. Tämä tulosmitta ilmoittaa osallistujien lukumäärän, joille tietoja oli saatavilla, ja erityiset vastaukset tähän CGI:n osioon.
Tietoja kerätään vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta). Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, jotka antavat tietyn vastauksen muutosasteikon potilaiden globaalien impressioiden (PGI) avulla
Aikaikkuna: Tietoja kerätään vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta). Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Patient Global Impression (PGI) on itseraportoitu arviointityökalu, jolla mitataan sairauden yleistä vakavuutta tai oireiden paranemista potilaan näkökulmasta. Mahdolliset vastaukset SMM:ään ovat erittäin paljon parannettu, paljon parannettu, vähän parannettu, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi. Tämä tulosmitta ilmoittaa niiden osallistujien määrän, joista oli saatavilla tietoja.
Tietoja kerätään vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta). Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, jotka antavat tietyn vastauksen vakavuusasteikon potilaan yleisimpressioiden (PGI) avulla
Aikaikkuna: Tietoja kerätään vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta). Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.
Mahdolliset vastaukset Patient Global Impressions of Severity -asteikkoon ovat normaali, ei ollenkaan sairas, raja-arvoinen mielisairaus , lievästi sairas, kohtalaisen sairas, selvästi sairas, vakavasti sairas, erittäin sairaimpien potilaiden joukossa. Tämä tulosmitta ilmoittaa niiden osallistujien määrän, joista oli saatavilla tietoja, ja erityiset vastaukset tähän SMM-osaan
Tietoja kerätään vuosittain (noin 12 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen (noin 120 kuukautta). Tiedot kerättiin 1 vuosi impanoinnin jälkeen tai 2 vuotta implantaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D12131
  • 23442 (Muu tunniste: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset SCC DBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa