Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за глубокой стимуляцией мозга при резистентной к лечению депрессии

19 ноября 2024 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Долгосрочное наблюдение пилотного исследования, в котором исследователи предложили проверить, является ли высокочастотная стимуляция подмозолистой поясной извилины (SCC) безопасным и эффективным антидепрессантным лечением у пяти пациентов с TRD, чтобы сравнить эффекты левосторонней и правосторонней терапии. односторонняя стимуляция и исследовать потенциальные механизмы действия этого вмешательства. Важно отметить, что это исследование будет использоваться для оценки необходимости и помощи в планировании более крупного и окончательного испытания SCC DBS для TRD.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность большого депрессивного расстройства (БДР) в течение жизни в США составляет 17%. Существует ряд методов лечения депрессии, включая лекарства, психотерапию и различные соматические методы лечения. К сожалению, до двух третей пациентов сохраняют симптомы после лечения первой линии, а у трети не удается достичь ремиссии (определяемой как полное исчезновение депрессивных симптомов) после четырех установленных курсов лечения; примерно у 10-20% пациентов с депрессией может практически не наблюдаться улучшения, несмотря на многократное, часто агрессивное лечение. Таким образом, по консервативным оценкам, распространенность резистентной к терапии депрессии (ТРД) в США составляет 1-3%. TRD имеет высокий риск самоубийства, является основной причиной инвалидности и ответственен за удвоение общих расходов на здравоохранение.

Для пациентов с TRD существуют ограниченные варианты лечения, основанные на доказательствах. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) может быть эффективна для пациентов, которым не удавалось принимать более одного антидепрессанта10-12, но частота ответа и ремиссии относительно низка (менее 30% и 20% соответственно). Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) может быть эффективной у пациентов, у которых 4-6 курсов лечения антидепрессантами оказались неэффективными, но показатели долгосрочного ответа и ремиссии снова низкие (около 20% и 10% соответственно). Электросудорожная терапия (ЭСТ) может быть эффективной у пациентов с ТРЗ с частотой ремиссии 50-60%. Однако более чем у 70% пациентов с ТРЗ в течение 6 месяцев после успешного курса острого лечения возникает рецидив. Для пациентов, у которых ЭСТ не удалась, вариантов лечения, основанных на доказательствах, нет. Поэтому существует большая потребность в новых подходах к лечению TRD.

Предыдущие клинические испытания показали, что SCC DBS может быть ценным вариантом лечения для пациентов с TRD. Дальнейшая разработка этого лечения будет включать подтверждение его эффективности и определение путей оптимизации его использования. В этом исследовании исследователи намереваются проверить безопасность и эффективность хронической SCC DBS в качестве лечения TRD и сравнить безопасность и эффективность левосторонней и правосторонней стимуляции с использованием двойного слепого, рандомизированного, перекрестного дизайна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациентам, включенным в исследование DBS for TRD в DHMC, будет предоставлена ​​возможность зарегистрироваться в десятилетнем последующем исследовании по окончании исследования DBS for TRD, в котором они участвуют в настоящее время. Пациенты будут проинформированы о возможности выбора на этапе скрининга исследования DBS для TRD, а также получат напоминание за 2 недели до завершения исследования. Всего в исследование будет включено пять (5) пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Получили DBS для TRD
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Готовы выполнить все необходимые учебные визиты

Критерий исключения:

  • Значительные цереброваскулярные факторы риска или перенесенный инсульт, подтвержденная серьезная травма головы или нейродегенеративное заболевание.
  • Другой активный в настоящее время клинически значимый психиатрический диагноз оси I, включая шизофрению, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство. Пациенты с тяжелым расстройством личности оси II также будут исключены, если расстройство личности может помешать сотрудничеству и соблюдению протокола исследования.
  • Текущие психотические симптомы.
  • Доказательства глобального когнитивного нарушения.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, не достигшая полной устойчивой ремиссии (т. е. отсутствие активности в течение как минимум одного года).
  • Активные суицидальные мысли с намерением; суицидальная попытка в течение последних шести месяцев; более трех попыток самоубийства за последние два года.
  • Беременность или планирование беременности в период исследования.
  • Общие противопоказания к операции DBS (кардиостимулятор/дефибриллятор или другие имплантированные устройства).
  • Неспособность или нежелание соблюдать долгосрочное наблюдение.
  • История непереносимости нервной стимуляции любой области тела.
  • Участие в испытании другого препарата, устройства или биопрепарата в течение предшествующих 30 дней.
  • Состояния, требующие повторных МРТ.
  • Условия, требующие диатермии.
  • Состояния, требующие антикоагулянтной терапии.
  • Терминальное заболевание, связанное с ожидаемым выживанием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Долгосрочное наблюдение DBS
5 участников, которые ранее принимали участие в исследовании, получавшем DBS, зачислены для наблюдения за своим прогрессом и устройствами DBS в течение 12 лет.
Устройство: СКЦ ДБС
Глубокий стимулятор мозга
Другие имена:
  • Libra™ Имплантируемая система глубокой стимуляции мозга (DBS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устройство работало
Временное ограничение: Данные должны были собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирались от 1 до 6 лет.
Пациенты будут оцениваться каждые 12 месяцев психиатром-исследователем (лично, по телефону или по видеозвонку) для оценки функционирования устройства.
Данные должны были собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирались от 1 до 6 лет.
Средняя оценка депрессии по шкале Гамильтона (HDRS-17) с течением времени
Временное ограничение: Данные должны были собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирались за 1-2 года.
Шкала оценки депрессии Гамильтона-17 (HDRS-17) представляет собой шкалу оценки депрессии, проводимую врачом, состоящую из 17 пунктов и относящуюся к симптомам депрессии, возникшей за последнюю неделю. Для HDRS-17 балл 0–7 обычно считается в пределах нормы, балл 8–12: возможная депрессия, балл 13–17: легкая депрессия, балл 18–24: Умеренная депрессия, балл 25–52: Тяжелая депрессия.
Данные должны были собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирались за 1-2 года.
Средняя оценка депрессии по шкале Гамильтона-21 (HDRS-21) с течением времени
Временное ограничение: Данные должны были собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирались за 1-2 года.
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии или шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS-21) представляет собой назначаемый врачом 21-пунктовый критерий оценки тяжести симптомов депрессии с возможностью выбора из 21 пункта. Шкала состоит из 21 пункта, оценивающего различные аспекты депрессии, включая настроение, чувство вины, бессонницу, возбуждение и тревогу. Участники оцениваются по каждому пункту в зависимости от наличия и тяжести симптомов, при этом баллы варьируются от 0 до 2 или от 0 до 4. Первые 17 пунктов измеряют тяжесть симптомов депрессии, а баллы по этим 17 пунктам объединяются для получения общей суммы. оценка (максимум 52). Более высокие общие баллы указывают на более тяжелую депрессию, причем диапазоны обычно интерпретируются следующим образом: балл от 0 до 7 обычно считается в пределах нормального диапазона (минимальная депрессия или отсутствие депрессии), балл от 8 до 13: легкая депрессия, балл от 14-18: Умеренная депрессия, балл 19-22: Тяжелая депрессия, балл 23 и выше: очень тяжелая депрессия. Сумма всех 21 пунктов дает максимально возможный балл — 76.
Данные должны были собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирались за 1-2 года.
Средняя оценка депрессии по шкале Гамильтона-24 (HDRS-24) с течением времени
Временное ограничение: Данные должны были собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирались за 1-2 года.
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии или шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS-24) представляет собой управляемую врачом оценку тяжести симптомов депрессии с множественным выбором из 24 пунктов. Шкала состоит из 24 пунктов, которые оценивают различные аспекты депрессии, включая настроение, чувство вины, бессонницу, возбуждение и тревогу. Участники оцениваются по каждому пункту в зависимости от наличия и тяжести симптомов, причем баллы варьируются от 0 до 2 или от 0 до 4. Первые 17 пунктов измеряют тяжесть симптомов депрессии, а баллы по этим 17 пунктам объединяются, чтобы создать общий балл (максимум 52). Более высокие общие баллы по шкале HDRS-24 указывают на более тяжелую депрессию, диапазоны обычно интерпретируются следующим образом: 0–7 (нормальная), 8–13 (легкая депрессия), 14–18 (умеренная депрессия), 19–22 (тяжелая депрессия). и 23 и выше (очень тяжелая депрессия). Сумма баллов по всем 24 пунктам дает максимально возможный балл — 78.
Данные должны были собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирались за 1-2 года.
Средняя оценка депрессии по шкале Гамильтона-28 (HDRS-28) с течением времени
Временное ограничение: Данные должны были собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона или шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS-28) представляет собой управляемую врачом 28-пунктовую меру тяжести симптомов депрессии с несколькими вариантами выбора. Шкала состоит из 28 пунктов, которые оценивают различные аспекты депрессии, включая настроение, чувство вины, бессонницу, возбуждение и тревогу. Участники оцениваются по каждому пункту в зависимости от наличия и тяжести симптомов, причем баллы варьируются от 0 до 2 или от 0 до 4. Первые 17 пунктов измеряют тяжесть симптомов депрессии, а баллы по этим 17 пунктам объединяются, чтобы создать общий балл (максимум 52). Более высокие общие баллы по шкале HDRS-28 указывают на более тяжелую депрессию, диапазоны обычно интерпретируются следующим образом: 0–7 (нормальная), 8–13 (легкая депрессия), 14–18 (умеренная депрессия), 19–22 (тяжелая депрессия). и 23 и выше (очень тяжелая депрессия). Сумма баллов по всем 28 пунктам дает общий балл, при этом максимально возможный балл равен 84.
Данные должны были собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Средний балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) с течением времени
Временное ограничение: Данные должны были собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) — это инструмент клинической оценки, используемый для измерения тяжести депрессивных симптомов у людей с диагнозом депрессия. Шкала состоит из 10 пунктов, которые оценивают различные симптомы депрессии, включая кажущуюся печаль, сообщаемую грусть, внутреннее напряжение, нарушения сна и снижение аппетита. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Общий балл по шкале MADRS варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы отражают более тяжёлую депрессию. Интерпретация баллов MADRS следующая: 0–6 (норма), 7–19 (легкая депрессия), 20–34 (умеренная депрессия) и 35 или выше (тяжелая депрессия).
Данные должны были собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Средняя шкала оценки тревожности Гамильтона с течением времени
Временное ограничение: Данные должны были собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивает отдельный симптом тревоги. Эти пункты охватывают как психологические, так и физические проявления тревоги. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие симптома, а 4 — на тяжелые или инвалидизирующие симптомы. Общий балл может варьироваться от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.
Данные должны были собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Средняя оценка по шкале мании молодых людей (YMRS) с течением времени
Временное ограничение: Данные должны были собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Шкала оценки мании молодого человека (YMRS) — это инструмент клинической оценки, предназначенный для измерения тяжести маниакальных симптомов у людей с диагнозом биполярного расстройства. Шкала состоит из 11 пунктов, используемых для оценки тяжести маниакальных состояний, включая повышенное настроение, повышенный уровень энергии, раздражительность, импульсивность и грандиозность. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение), а остальные семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более тяжелые маниакальные симптомы. Общий балл по шкале YMRS варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы отражают более тяжёлую степень мании. Интерпретация баллов YMRS следующая: 0–12 (норма), 13–20 (легкая мания), 21–35 (умеренная мания) и 36 или выше (тяжелая мания).
Данные должны были собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Средняя оценка депрессии Бека-II (BDI-II) с течением времени
Временное ограничение: Данные должны были собираться каждый год (примерно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев). Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) представляет собой опросник для самостоятельной оценки, предназначенный для оценки тяжести симптомов депрессии у лиц в возрасте 13 лет и старше. Шкала состоит из 21 пункта, которые измеряют различные симптомы депрессии, такие как настроение, пессимизм, чувство вины и физические симптомы. Участники оценивают каждый пункт на основе того, как они себя чувствовали в течение последних двух недель, при этом баллы варьируются от 0 до 3. Более высокие общие баллы по шкале BDI-II указывают на более тяжелые симптомы депрессии, диапазоны которых обычно интерпретируются следующим образом: 0–13 ( минимальная депрессия), 14–19 (легкая депрессия), 20–28 (умеренная депрессия) и 29–63 (тяжелая депрессия).
Данные должны были собираться каждый год (примерно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев). Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Средний краткий перечень депрессивной симптоматики – оценка самоотчета (QIDS-SR) с течением времени
Временное ограничение: Данные будут собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 и 3 года после имплантации.
Краткий перечень депрессивной симптоматики — самоотчет (QIDS-SR) — это инструмент клинической оценки, используемый для измерения тяжести депрессивных симптомов у людей с диагнозом депрессия. Шкала состоит из 16 пунктов, которые оценивают девять критериальных областей симптомов депрессии в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV). Участники оценивают каждый пункт на основе того, как они себя чувствовали в течение последних семи дней, при этом баллы варьируются от 0 до 3 или от 0 до 4. Более высокие общие баллы по QIDS-SR указывают на более тяжелые депрессивные симптомы, причем диапазоны обычно интерпретируются следующим образом: 0–5 (отсутствие депрессии), 6–10 (легкая депрессия), 11–15 (умеренная депрессия), 16–20 (тяжелая депрессия) и 21–27. (очень тяжелая депрессия).
Данные будут собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 и 3 года после имплантации.
Средний балл глобальной оценки функционирования (GAF) с течением времени
Временное ограничение: Данные будут собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Глобальная оценка функционирования (GAF) — это показатель состояния психического здоровья, состоящий из одного пункта, который оценивает, насколько симптомы человека влияют на его повседневную жизнь по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее общее функционирование.
Данные будут собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев); Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Количество участников, сообщивших о суицидальном поведении или реальных попытках с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) с течением времени
Временное ограничение: Данные будут собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев). Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) — это инструмент клинической оценки, используемый для оценки тяжести суицидальных мыслей и поведения у людей. Шкала состоит из нескольких пунктов, которые оценивают суицидальные мысли, суицидальное поведение и тяжесть суицидальных намерений. Баллы по C-SSRS не суммируются для получения общего балла; вместо этого каждый пункт оценивается индивидуально для оценки наличия, частоты и тяжести суицидальных мыслей или действий.
Данные будут собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев). Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Количество участников, сообщивших об определенном значении в разделе «Тяжесть заболевания» оценки глобальных клинических впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Данные будут собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев). Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Clinical Global Impression (CGI) — это стандартизированный инструмент оценки, используемый для глобальной оценки тяжести заболевания и реакции на лечение у людей с психическими расстройствами. CGI состоит из двух основных шкал: шкалы клинического глобального впечатления-тяжести (CGI-S) и шкалы клинического глобального впечатления-улучшения (CGI-I). CGI-шкала: шкала CGI-S используется для оценки тяжести заболевания в определенный момент времени. Диапазон ответов для раздела «Тяжесть заболевания» CGI: Нормальный, совсем не болен, Пограничный психически больной, Легко больной, Умеренно больной, Выраженно больной, Тяжело больной, Среди наиболее тяжело больных пациентов. Этот показатель результата сообщает о количестве участников, по которым были доступны данные, и конкретных ответах для этого раздела CGI.
Данные будут собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев). Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Количество участников, сообщивших об определенной ценности в разделе «Глобальное улучшение» глобальной оценки клинических впечатлений
Временное ограничение: Данные будут собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев). Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Clinical Global Impression (CGI) — это стандартизированный инструмент оценки, используемый для глобальной оценки тяжести заболевания и реакции на лечение у людей с психическими расстройствами. CGI состоит из двух основных шкал: шкалы клинического глобального впечатления-тяжести (CGI-S) и шкалы клинического глобального впечатления-улучшения (CGI-I). Шкала CGI: шкала CGI-I используется для оценки общего улучшения или изменения симптомов с течением времени в ответ на лечение. Диапазон ответов для CGI-I: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень намного хуже. Этот показатель результата сообщает о количестве участников, по которым были доступны данные, и конкретных ответах для этого раздела CGI.
Данные будут собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев). Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Количество участников, давших конкретный ответ с использованием шкалы глобальных впечатлений пациентов (PGI) об изменениях
Временное ограничение: Данные будут собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев). Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Общее впечатление пациента (PGI) — это инструмент самооценки, используемый для измерения общей тяжести заболевания или улучшения симптомов с точки зрения пациента. Потенциальные реакции на PGI: «Очень значительно улучшено», «Значительно улучшено», «Минимально улучшено», «Без изменений», «Минимально хуже», «Намного хуже», «Очень намного хуже». Этот показатель результата сообщает о количестве участников, по которым были доступны данные.
Данные будут собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев). Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Количество участников, давших конкретный ответ с использованием шкалы глобальных впечатлений пациента (PGI) по шкале тяжести
Временное ограничение: Данные будут собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев). Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.
Потенциальные реакции на шкалу общих впечатлений пациента от тяжести: Нормальный, совсем не болен, Пограничный психически больной, Легко больной, Умеренно больной, Выраженно больной, Тяжело больной, Среди наиболее тяжелых больных. Этот показатель результата показывает количество участников, по которым были доступны данные, и конкретный ответ для этого раздела PGI.
Данные будут собираться каждый год (приблизительно каждые 12 месяцев) в течение 10 лет после имплантации устройства (приблизительно 120 месяцев). Данные собирали через 1 год после импанации или через 2 года после имплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D12131
  • 23442 (Другой идентификатор: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СКЦ ДБС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться