- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03360942
Долгосрочное наблюдение за глубокой стимуляцией мозга при резистентной к лечению депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность большого депрессивного расстройства (БДР) в течение жизни в США составляет 17%. Существует ряд методов лечения депрессии, включая лекарства, психотерапию и различные соматические методы лечения. К сожалению, до двух третей пациентов сохраняют симптомы после лечения первой линии, а у трети не удается достичь ремиссии (определяемой как полное исчезновение депрессивных симптомов) после четырех установленных курсов лечения; примерно у 10-20% пациентов с депрессией может практически не наблюдаться улучшения, несмотря на многократное, часто агрессивное лечение. Таким образом, по консервативным оценкам, распространенность резистентной к терапии депрессии (ТРД) в США составляет 1-3%. TRD имеет высокий риск самоубийства, является основной причиной инвалидности и ответственен за удвоение общих расходов на здравоохранение.
Для пациентов с TRD существуют ограниченные варианты лечения, основанные на доказательствах. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) может быть эффективна для пациентов, которым не удавалось принимать более одного антидепрессанта10-12, но частота ответа и ремиссии относительно низка (менее 30% и 20% соответственно). Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) может быть эффективной у пациентов, у которых 4-6 курсов лечения антидепрессантами оказались неэффективными, но показатели долгосрочного ответа и ремиссии снова низкие (около 20% и 10% соответственно). Электросудорожная терапия (ЭСТ) может быть эффективной у пациентов с ТРЗ с частотой ремиссии 50-60%. Однако более чем у 70% пациентов с ТРЗ в течение 6 месяцев после успешного курса острого лечения возникает рецидив. Для пациентов, у которых ЭСТ не удалась, вариантов лечения, основанных на доказательствах, нет. Поэтому существует большая потребность в новых подходах к лечению TRD.
Предыдущие клинические испытания показали, что SCC DBS может быть ценным вариантом лечения для пациентов с TRD. Дальнейшая разработка этого лечения будет включать подтверждение его эффективности и определение путей оптимизации его использования. В этом исследовании исследователи намереваются проверить безопасность и эффективность хронической SCC DBS в качестве лечения TRD и сравнить безопасность и эффективность левосторонней и правосторонней стимуляции с использованием двойного слепого, рандомизированного, перекрестного дизайна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Получили DBS для TRD
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Готовы выполнить все необходимые учебные визиты
Критерий исключения:
- Значительные цереброваскулярные факторы риска или перенесенный инсульт, подтвержденная серьезная травма головы или нейродегенеративное заболевание.
- Другой активный в настоящее время клинически значимый психиатрический диагноз оси I, включая шизофрению, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство. Пациенты с тяжелым расстройством личности оси II также будут исключены, если расстройство личности может помешать сотрудничеству и соблюдению протокола исследования.
- Текущие психотические симптомы.
- Доказательства глобального когнитивного нарушения.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, не достигшая полной устойчивой ремиссии (т. е. отсутствие активности в течение как минимум одного года).
- Активные суицидальные мысли с намерением; суицидальная попытка в течение последних шести месяцев; более трех попыток самоубийства за последние два года.
- Беременность или планирование беременности в период исследования.
- Общие противопоказания к операции DBS (кардиостимулятор/дефибриллятор или другие имплантированные устройства).
- Неспособность или нежелание соблюдать долгосрочное наблюдение.
- История непереносимости нервной стимуляции любой области тела.
- Участие в испытании другого препарата, устройства или биопрепарата в течение предшествующих 30 дней.
- Состояния, требующие повторных МРТ.
- Условия, требующие диатермии.
- Состояния, требующие антикоагулянтной терапии.
- Терминальное заболевание, связанное с ожидаемым выживанием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
DBS долгосрочное последующее наблюдение
5 участников, которые участвовали в предыдущем исследовании для получения DBS, зарегистрированы для наблюдения за их прогрессом и устройствами DBS в течение 12 лет.
|
Глубокий стимулятор мозга
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Врачебная оценка текущего состояния
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев
|
На этом этапе пациенты будут оцениваться каждые 12 месяцев психиатром-исследователем (лично, по телефону или по видеозвонку) для оценки функционирования устройства, нежелательных явлений и текущего состояния депрессии.
В совокупности эта информация будет использоваться для оценки текущего состояния каждого пациента.
Для сбора этих данных не будут использоваться никакие официальные инструменты.
Эта информация будет задокументирована в примечании к файлу.
|
Каждые 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D12131
- 23442 (Другой идентификатор: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СКЦ ДБС
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityЗавершенныйМагнитно-резонансная томографияКитай
-
Asociación Mexicana de Salud PrimalЕще не набираютОтношения матери и ребенка | Грудное вскармливание, Эксклюзив | Кенгуру-мама уход
-
Chinese PLA General HospitalЕще не набираютЦервикальная дистонияКитай
-
Temple UniversityНеизвестныйСидячий образ жизни | Курение сигаретСоединенные Штаты
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University; Beijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Beijing...Еще не набираютЭпилепсия, резистентность к лекарствамКитай
-
Functional Neuromodulation LtdЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Канада
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixПрекращеноБолезнь Паркинсона | Слабоумие | Легкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты
-
Central Hospital, Nancy, FranceAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Bordeaux; Poitiers University... и другие соавторыЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаФранция
-
Boston Scientific CorporationРекрутингБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Корея, Республика, Италия, Польша, Испания, Франция, Германия, Израиль, Соединенное Королевство, Канада, Аргентина, Австрия, Бельгия, Венгрия
-
University of Southern CaliforniaРекрутингБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты