Suivi à long terme de la stimulation cérébrale profonde pour la dépression résistante au traitement
19 novembre 2024 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Le suivi à long terme d'une étude pilote dans laquelle les chercheurs ont proposé de tester si la stimulation à haute fréquence du cingulaire sous-calleux (SCC) est un traitement antidépresseur sûr et efficace chez cinq patients TRD, afin de comparer les effets du côté gauche par rapport au côté droit stimulation latérale, et d'étudier les mécanismes d'action potentiels de cette intervention.
Il est important de noter que cette étude sera utilisée pour évaluer le besoin et aider à planifier un essai plus vaste et plus définitif de SCC DBS pour TRD.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, la prévalence au cours de la vie du trouble dépressif majeur (TDM) est de 17 %. Un certain nombre de traitements sont disponibles pour la dépression, y compris les médicaments, la psychothérapie et divers traitements somatiques. Malheureusement, jusqu'à deux tiers des patients restent symptomatiques après un traitement de première ligne et un tiers n'obtiennent pas de rémission (définie comme la résolution complète des symptômes dépressifs) après quatre traitements établis ; environ 10 à 20 % des patients déprimés ne présentent pratiquement aucune amélioration malgré des traitements multiples, souvent agressifs. Ainsi, une estimation prudente place la prévalence américaine de la dépression résistante au traitement (TRD) à 1%-3%. TRD a un risque élevé de suicide, est une cause majeure d'invalidité et est responsable du doublement des coûts globaux des soins de santé.
Pour les patients atteints de TRD, les options de traitement fondées sur des données probantes sont limitées. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) peut être efficace chez les patients qui n'ont pas répondu à plus d'un antidépresseur 10-12, mais les taux de réponse et de rémission sont relativement faibles (moins de 30 % et 20 % respectivement). La stimulation du nerf vague (VNS) peut être efficace chez les patients qui ont échoué à 4 à 6 traitements antidépresseurs, mais les taux de réponse et de rémission à long terme sont à nouveau faibles (environ 20 % et 10 % respectivement). La thérapie électroconvulsive (ECT) peut être efficace chez les patients TRD avec des taux de rémission de 50 % à 60 %. Cependant, plus de 70% des patients TRD rechuteront dans les 6 mois suivant un traitement aigu réussi. Pour les patients qui ont échoué à l'ECT, il n'y a pas d'options de traitement fondées sur des preuves. Par conséquent, il existe un grand besoin de nouvelles approches de traitement pour TRD.
Des essais cliniques antérieurs ont montré que SCC DBS a le potentiel d'être une option de traitement valable pour les patients atteints de TRD. La poursuite du développement de ce traitement consistera à confirmer son efficacité et à identifier les moyens d'optimiser son utilisation. Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention de tester l'innocuité et l'efficacité du SCC chronique SCC en tant que traitement du TRD et de comparer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation du côté gauche par rapport au côté droit en utilisant une conception croisée en double aveugle, randomisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Les patients qui sont inscrits à l'étude DBS for TRD au DHMC auront la possibilité de s'inscrire à l'étude de suivi de dix ans à la fin de l'étude DBS for TRD dans laquelle ils sont actuellement inscrits.
Les patients seront informés de l'option pendant la phase de sélection de l'étude DBS pour TRD ainsi qu'un rappel 2 semaines avant la fin de l'étude.
Un total de cinq (5) patients seront inscrits dans cette étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu DBS pour TRD
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Disposé à se conformer à toutes les visites d'étude nécessaires
Critère d'exclusion:
- Facteurs de risque cérébrovasculaires importants ou antécédent d'accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien majeur documenté ou trouble neurodégénératif.
- Autre diagnostic psychiatrique de l'Axe I actuellement actif sur le plan clinique, y compris la schizophrénie, le trouble panique, le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble d'anxiété généralisée ou le trouble de stress post-traumatique. Les patients présentant des troubles graves de la personnalité de l'Axe II seront également exclus si le trouble de la personnalité est susceptible d'interférer avec la coopération et l'adhésion au protocole d'étude.
- Symptômes psychotiques actuels.
- Preuve de déficience cognitive globale.
- Toxicomanie ou dépendance non en rémission complète et soutenue (c'est-à-dire inactif depuis au moins un an).
- Idées suicidaires actives avec intention ; tentative de suicide au cours des six derniers mois ; plus de trois tentatives de suicide au cours des deux dernières années.
- Grossesse ou projet de tomber enceinte pendant la période d'étude.
- Contre-indications générales à la chirurgie DBS (stimulateur cardiaque/défibrillateur ou autres dispositifs implantés).
- Incapacité ou refus de se conformer au suivi à long terme.
- Antécédents d'intolérance à la stimulation neurale de n'importe quelle zone du corps.
- Participation à un autre essai de médicament, dispositif ou produit biologique au cours des 30 jours précédents.
- Conditions nécessitant des examens IRM répétés.
- Conditions nécessitant une diathermie.
- Conditions nécessitant des médicaments anticoagulants.
- Maladie terminale associée à la survie attendue de
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi à long terme du DBS
5 participants qui ont participé à une étude antérieure pour recevoir DBS sont inscrits pour faire surveiller leurs progrès et leurs appareils DBS pendant une période de 12 ans.
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Stimulateur cérébral profond
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'appareil fonctionnait
Délai: Les données devaient être collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées de 1 à 6 ans.
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Les patients seront évalués tous les 12 mois par le psychiatre de l'étude (via une visite en personne, par téléphone ou par appel vidéo) pour évaluer le fonctionnement de l'appareil,
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Les données devaient être collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées de 1 à 6 ans.
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Score moyen de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) au fil du temps
Délai: Les données devaient être collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées pendant 1 à 2 ans.
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17 (HDRS-17) est une échelle d'évaluation de la dépression en 17 éléments administrée par un clinicien et relative aux symptômes de dépression ressentis au cours de la semaine écoulée.
Pour le HDRS-17, un score de 0 à 7 est généralement considéré comme se situant dans la plage normale., un score de 8 à 12 : Dépression possible, un score de 13 à 17 : Dépression légère, un score de 18 à 24 : Dépression modérée, un score de 25 à 52 : Dépression sévère.
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Les données devaient être collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées pendant 1 à 2 ans.
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Score moyen de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-21 (HDRS-21) au fil du temps
Délai: Les données devaient être collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées pendant 1 à 2 ans.
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ou échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-21) est une mesure à choix multiples de 21 éléments administrée par un clinicien sur la gravité des symptômes de la dépression.
L'échelle se compose de 21 éléments évaluant divers aspects de la dépression, notamment l'humeur, la culpabilité, l'insomnie, l'agitation et l'anxiété.
Les participants sont évalués sur chaque élément en fonction de la présence et de la gravité des symptômes, avec des scores allant de 0 à 2 ou de 0 à 4. Les 17 premiers éléments mesurent la gravité des symptômes dépressifs et les scores de ces 17 éléments sont combinés pour créer un total. note (52 maximum).
Des scores totaux plus élevés indiquent une dépression plus grave, avec des plages généralement interprétées comme suit : un score de 0 à 7 est généralement considéré comme étant dans la plage normale (dépression minime ou inexistante), un score de 8 à 13 : Dépression légère, un score de 14-18 : Dépression modérée, un score de 19-22 : Dépression sévère, un score de 23 et plus : dépression très sévère.
La somme des 21 éléments donne le score le plus élevé possible de 76.
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Les données devaient être collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées pendant 1 à 2 ans.
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Score moyen de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-24 (HDRS-24) au fil du temps
Délai: Les données devaient être collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées pendant 1 à 2 ans.
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ou échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-24) est une mesure à choix multiples de 24 éléments administrée par un clinicien sur la gravité des symptômes de la dépression.
L'échelle comprend 24 éléments qui évaluent divers aspects de la dépression, notamment l'humeur, la culpabilité, l'insomnie, l'agitation et l'anxiété.
Les participants sont évalués sur chaque élément en fonction de la présence et de la gravité des symptômes, avec des scores allant de 0 à 2 ou de 0 à 4. Les 17 premiers éléments mesurent la gravité des symptômes dépressifs, et les scores de ces 17 éléments sont combinés pour créer un note totale (52 max).
Des scores totaux plus élevés au HDRS-24 indiquent une dépression plus grave, avec des plages généralement interprétées comme suit : 0-7 (normal), 8-13 (dépression légère), 14-18 (dépression modérée), 19-22 (dépression sévère) et 23 ou plus (dépression très sévère).
La somme des scores des 24 éléments donne le score le plus élevé possible, soit 78.
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Les données devaient être collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées pendant 1 à 2 ans.
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Score moyen de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-28 (HDRS-28) au fil du temps
Délai: Les données devaient être collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ou échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-28) est une mesure à choix multiples de 28 éléments administrée par un clinicien sur la gravité des symptômes de la dépression.
L'échelle comprend 28 éléments qui évaluent divers aspects de la dépression, notamment l'humeur, la culpabilité, l'insomnie, l'agitation et l'anxiété.
Les participants sont évalués sur chaque élément en fonction de la présence et de la gravité des symptômes, avec des scores allant de 0 à 2 ou de 0 à 4. Les 17 premiers éléments mesurent la gravité des symptômes dépressifs, et les scores de ces 17 éléments sont combinés pour créer un note totale (52 max).
Des scores totaux plus élevés au HDRS-28 indiquent une dépression plus grave, avec des plages généralement interprétées comme suit : 0-7 (normal), 8-13 (dépression légère), 14-18 (dépression modérée), 19-22 (dépression sévère) et 23 ou plus (dépression très sévère).
La somme des scores des 28 éléments donne le score total, le score le plus élevé possible étant de 84.
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Les données devaient être collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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Score moyen de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) au fil du temps
Délai: Les données devaient être collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un outil d'évaluation clinique utilisé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs chez les personnes diagnostiquées avec une dépression.
L'échelle se compose de 10 éléments qui évaluent divers symptômes de la dépression, notamment la tristesse apparente, la tristesse signalée, la tension intérieure, les troubles du sommeil et la perte d'appétit.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le score total au MADRS varie de 0 à 60, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la dépression.
L'interprétation des scores MADRS est la suivante : 0-6 (normal), 7-19 (dépression légère), 20-34 (dépression modérée) et 35 ou plus (dépression sévère).
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Les données devaient être collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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Échelle moyenne d’évaluation de l’anxiété de Hamilton au fil du temps
Délai: Les données devaient être collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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L’échelle d’évaluation de l’anxiété de Hamilton (HAM-A) comprend 14 éléments, chacun évaluant un symptôme d’anxiété différent.
Ces éléments couvrent à la fois les manifestations psychologiques et physiques de l’anxiété.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant l'absence du symptôme et 4 indiquant des symptômes graves ou invalidants.
Le score total peut varier de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
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Les données devaient être collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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Score moyen de l’échelle d’évaluation de la jeune manie (YMRS) au fil du temps
Délai: Les données devaient être collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) est un outil d’évaluation clinique conçu pour mesurer la gravité des symptômes maniaques chez les personnes diagnostiquées avec un trouble bipolaire.
L'échelle se compose d'une échelle de 11 éléments utilisée pour évaluer la gravité des états maniaques, notamment une humeur élevée, des niveaux d'énergie accrus, l'irritabilité, l'impulsivité et la grandeur.
Quatre éléments sont notés sur une échelle de 0 à 8 (irritabilité, discours, contenu des pensées et comportement perturbateur/agressif), tandis que les sept éléments restants sont notés sur une échelle de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent des symptômes maniaques plus graves.
Le score total au YMRS varie de 0 à 60, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la manie.
L'interprétation des scores YMRS est la suivante : 0-12 (normal), 13-20 (manie légère), 21-35 (mania modérée) et 36 ou plus (mania sévère).
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Les données devaient être collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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Score moyen du Beck Depression Inventory-II (BDI-II) au fil du temps
Délai: Les données devaient être collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois). Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs chez les personnes âgées de 13 ans et plus.
L'échelle comprend 21 éléments mesurant divers symptômes de la dépression, tels que l'humeur, le pessimisme, la culpabilité et les symptômes physiques.
Les participants évaluent chaque élément en fonction de ce qu'ils ont ressenti au cours des deux dernières semaines, avec des scores allant de 0 à 3. Des scores totaux plus élevés au BDI-II indiquent des symptômes dépressifs plus graves, avec des plages généralement interprétées comme suit : 0 à 13 ( dépression minime), 14-19 (dépression légère), 20-28 (dépression modérée) et 29-63 (dépression sévère).
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Les données devaient être collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois). Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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Inventaire rapide moyen de la symptomatologie dépressive - score d'auto-évaluation (QIDS-SR) au fil du temps
Délai: Les données seront collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 et 3 ans après l'implantation.
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Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR) est un outil d'évaluation clinique utilisé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs chez les personnes diagnostiquées avec une dépression.
L'échelle se compose de 16 éléments qui évaluent neuf domaines de symptômes critères de la dépression selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV).
Les participants évaluent chaque élément en fonction de ce qu'ils ont ressenti au cours des sept derniers jours, avec des scores allant de 0 à 3 ou de 0 à 4. Des scores totaux plus élevés au QIDS-SR indiquent des symptômes dépressifs plus graves, avec des plages généralement interprétées comme suit : 0-5 (pas de dépression), 6-10 (dépression légère), 11-15 (dépression modérée), 16-20 (dépression sévère) et 21-27 (dépression très sévère).
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Les données seront collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 et 3 ans après l'implantation.
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Score moyen d’évaluation globale du fonctionnement (GAF) au fil du temps
Délai: Les données seront collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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L'évaluation globale du fonctionnement (GAF) est une mesure de l'état de santé mentale à un seul élément qui évalue dans quelle mesure les symptômes d'une personne affectent sa vie quotidienne sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement global.
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Les données seront collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation du dispositif (environ 120 mois) ; Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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Nombre de participants signalant un comportement suicidaire ou des tentatives réelles à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) au fil du temps
Délai: Les données seront collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation de l'appareil (environ 120 mois). Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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L'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) est un outil d'évaluation clinique utilisé pour évaluer la gravité des idées et des comportements suicidaires chez les individus.
L'échelle comprend plusieurs éléments qui évaluent les idées suicidaires, le comportement suicidaire et la gravité de l'intention suicidaire.
Les scores au C-SSRS ne sont pas additionnés pour fournir un score total ; au lieu de cela, chaque élément est noté individuellement pour évaluer la présence, la fréquence et la gravité des pensées ou des actions suicidaires.
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Les données seront collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation de l'appareil (environ 120 mois). Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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Nombre de participants signalant une valeur spécifique dans la section Gravité de la maladie de l'évaluation des impressions cliniques globales (CGI)
Délai: Les données seront collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation de l'appareil (environ 120 mois). Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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L'impression clinique globale (CGI) est un outil d'évaluation standardisé utilisé pour fournir une évaluation globale de la gravité de la maladie et de la réponse au traitement chez les personnes souffrant de troubles de santé mentale.
Le CGI se compose de deux échelles principales : l'échelle Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) et l'échelle Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Échelle CGI : L'échelle CGI-S est utilisée pour évaluer la gravité de la maladie à un moment précis.
L'éventail des réponses pour la section Gravité de la maladie du CGI est : Normal, pas du tout malade, Malade mental limite, Légèrement malade, Modérément malade, Gravement malade, Gravement malade, Parmi les patients les plus extrêmement malades.
Cette mesure des résultats indique le nombre de participants pour lesquels des données étaient disponibles et la réponse spécifique pour cette section du CGI.
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Les données seront collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation de l'appareil (environ 120 mois). Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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Nombre de participants signalant une valeur spécifique dans la section d'amélioration globale de l'évaluation des impressions cliniques globales
Délai: Les données seront collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation de l'appareil (environ 120 mois). Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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L'impression clinique globale (CGI) est un outil d'évaluation standardisé utilisé pour fournir une évaluation globale de la gravité de la maladie et de la réponse au traitement chez les personnes souffrant de troubles de santé mentale.
Le CGI se compose de deux échelles principales : l'échelle Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) et l'échelle Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Échelle CGI : L'échelle CGI-I est utilisée pour évaluer l'amélioration globale ou l'évolution des symptômes au fil du temps en réponse au traitement.
L'éventail des réponses pour le CGI-I est : Très amélioré, Très amélioré, Peu amélioré, Aucun changement, Peu pire, Bien pire, Très bien pire.
Cette mesure des résultats indique le nombre de participants pour lesquels des données étaient disponibles et la réponse spécifique pour cette section du CGI.
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Les données seront collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation de l'appareil (environ 120 mois). Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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Nombre de participants fournissant une réponse spécifique à l'aide de l'échelle des impressions globales du patient (PGI) du changement
Délai: Les données seront collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation de l'appareil (environ 120 mois). Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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Le Patient Global Impression (PGI) est un outil d'évaluation autodéclaré utilisé pour mesurer la gravité globale de la maladie ou l'amélioration des symptômes du point de vue du patient.
Les réponses potentielles au PGI sont très améliorées, très améliorées, peu améliorées, aucun changement, légèrement pires, bien pires, très bien pires.
Cette mesure de résultat indique le nombre de participants pour lesquels des données étaient disponibles.
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Les données seront collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation de l'appareil (environ 120 mois). Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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Nombre de participants fournissant une réponse spécifique à l'aide de l'échelle d'impressions globales du patient (PGI) de gravité
Délai: Les données seront collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation de l'appareil (environ 120 mois). Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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Les réponses potentielles à l'échelle d'impressions globales de gravité du patient sont normales, pas du tout malades, malades mentaux limites, légèrement malades, modérément malades, nettement malades, gravement malades, parmi les patients les plus extrêmement malades.
Cette mesure de résultat indique le nombre de participants pour lesquels des données étaient disponibles et la réponse spécifique pour cette section du PGI.
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Les données seront collectées chaque année (environ tous les 12 mois) jusqu'à 10 ans après l'implantation de l'appareil (environ 120 mois). Les données ont été collectées 1 an après l'impanation ou 2 ans après l'implantation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2017
Première publication (Réel)
4 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D12131
- 23442 (Autre identifiant: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .