Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování hluboké mozkové stimulace pro léčbu rezistentní deprese

19. listopadu 2024 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dlouhodobé sledování pilotní studie, ve které vyšetřovatelé navrhli otestovat, zda je vysokofrekvenční stimulace subcallosálního cingulátu (SCC) bezpečnou a účinnou antidepresivní léčbou u pěti pacientů s TRD, aby se porovnaly účinky levostranné vs. pravé jednostrannou stimulaci a prozkoumat potenciální mechanismy účinku této intervence. Důležité je, že tato studie bude použita k posouzení potřeby a pomoci při plánování větší, definitivní studie SCC DBS pro TRD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celoživotní prevalence velké depresivní poruchy (MDD) v USA je 17 %. Pro léčbu deprese je k dispozici řada léčebných postupů, včetně léků, psychoterapie a různých somatických léčebných postupů. Bohužel až dvě třetiny pacientů zůstávají symptomatické po léčbě první linie a třetině se nepodaří dosáhnout remise (definované jako úplné vymizení symptomů deprese) po čtyřech zavedených léčbách; přibližně 10 % až 20 % pacientů s depresí nemusí vykazovat prakticky žádné zlepšení navzdory vícenásobné, často agresivní léčbě. Konzervativní odhad tedy uvádí prevalenci deprese rezistentní na léčbu (TRD) v USA na 1%-3%. TRD má vysoké riziko sebevražd, je hlavní příčinou invalidity a je odpovědné za zdvojnásobení celkových nákladů na zdravotní péči.

Pro pacienty s TRD existují omezené možnosti léčby založené na důkazech. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) může být účinná u pacientů, u kterých selhala více než jedna antidepresivní medikace 10-12, ale míra odezvy a remise je relativně nízká (méně než 30 %, resp. 20 %). Stimulace vagusového nervu (VNS) může být účinná u pacientů, u kterých selhalo 4-6 antidepresivních léčebných postupů, ale míra dlouhodobé odezvy a remise je opět nízká (asi 20 % a 10 %). Elektrokonvulzivní terapie (ECT) může být účinná u pacientů s TRD s mírou remise 50–60 %. U více než 70 % pacientů s TRD však dojde k relapsu během 6 měsíců po úspěšném akutním léčebném cyklu. U pacientů, u kterých selhala ECT, neexistují žádné možnosti léčby založené na důkazech. Proto existuje velká potřeba nových přístupů k léčbě TRD.

Předchozí klinické studie ukázaly, že SCC DBS má potenciál být cennou léčebnou možností pro pacienty s TRD. Další vývoj této léčby bude zahrnovat potvrzení její účinnosti a identifikaci způsobů, jak optimalizovat její použití. V této studii mají výzkumníci v úmyslu otestovat bezpečnost a účinnost chronické SCC DBS jako léčbu TRD a porovnat bezpečnost a účinnost levostranné versus pravostranné stimulace pomocí dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného, ​​zkříženého designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie DBS for TRD na DHMC, dostanou příležitost zapsat se do desetileté následné studie na konci studie DBS for TRD, do které jsou aktuálně zařazeni. Pacienti budou o této možnosti informováni během screeningové fáze studie DBS pro TRD a také upozornění 2 týdny před dokončením studie. Do této studie bude zařazeno celkem pět (5) pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdrželi DBS pro TRD
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota splnit všechny potřebné studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  • Významné cerebrovaskulární rizikové faktory nebo předchozí cévní mozková příhoda, dokumentované velké trauma hlavy nebo neurodegenerativní porucha.
  • Další v současnosti aktivní klinicky významná psychiatrická diagnóza osy I včetně schizofrenie, panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy. Pacienti s těžkými poruchami osobnosti osy II budou také vyloučeni, pokud je pravděpodobné, že porucha osobnosti naruší spolupráci a dodržování protokolu studie.
  • Současné psychotické příznaky.
  • Důkaz globálního kognitivního poškození.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost není v plné trvalé remisi (tj. není aktivní po dobu alespoň jednoho roku).
  • Aktivní sebevražedné úmysly; pokus o sebevraždu během posledních šesti měsíců; více než tři pokusy o sebevraždu za poslední dva roky.
  • Těhotenství nebo plán otěhotnění během období studie.
  • Obecné kontraindikace pro operaci DBS (kardiostimulátor/defibrilátor nebo jiná implantovaná zařízení).
  • Neschopnost nebo neochota vyhovět dlouhodobému sledování.
  • Anamnéza intolerance na nervovou stimulaci jakékoli oblasti těla.
  • Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii během předchozích 30 dnů.
  • Stavy vyžadující opakované vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Stavy vyžadující diatermii.
  • Stavy vyžadující antikoagulační léčbu.
  • Terminální onemocnění spojené s očekávaným přežitím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlouhodobé sledování DBS
5 účastníků, kteří byli v předchozí studii dostávat DBS, je zapsáno, aby byl jejich pokrok a zařízení DBS sledována po dobu 12 let.
Přístroj: SCC DBS
Hluboký mozkový stimulátor
Ostatní jména:
  • Implantovatelný systém hluboké mozkové stimulace (DBS) Libra(TM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zařízení bylo funkční
Časové okno: Údaje měly být shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána od 1 do 6 let.
Pacienti budou hodnoceni každých 12 měsíců studijním psychiatrem (prostřednictvím osobní návštěvy, telefonické návštěvy nebo videohovoru), aby posoudil fungování zařízení,
Údaje měly být shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána od 1 do 6 let.
Střední Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HDRS-17) skóre v průběhu času
Časové okno: Údaje měly být shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána po dobu 1 až 2 let.
Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 (HDRS-17) je 17-položková klinickým lékařem spravovaná škála hodnocení deprese, která se týká příznaků deprese, které se objevily během minulého týdne. U HDRS-17 je skóre 0-7 obecně přijímáno jako normální rozmezí., skóre 8-12: možná deprese, skóre 13-17: mírná deprese, skóre 18-24: Středně těžká deprese, skóre 25–52: Těžká deprese.
Údaje měly být shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána po dobu 1 až 2 let.
Střední Hamiltonova stupnice hodnocení deprese-21 (HDRS-21) skóre v průběhu času
Časové okno: Údaje měly být shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána po dobu 1 až 2 let.
Hamiltonova ratingová škála pro depresi nebo Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS-21) je 21-položková klinicky správná míra závažnosti příznaků deprese. Škála se skládá z 21 položek hodnotících různé aspekty deprese, včetně nálady, viny, nespavosti, agitovanosti a úzkosti. Účastníci jsou hodnoceni u každé položky na základě přítomnosti a závažnosti symptomů, se skóre v rozmezí od 0 do 2 nebo 0 až 4. Prvních 17 položek měří závažnost symptomů deprese a skóre z těchto 17 položek se spojí, aby se vytvořil celkový skóre (max. 52). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi, přičemž rozsahy se obvykle interpretují následovně: skóre 0-7 je obecně považováno za normální (minimální nebo žádná deprese), skóre 8-13: mírná deprese, skóre 14-18: Středně těžká deprese, skóre 19-22: Těžká deprese, skóre 23 a vyšší: velmi těžká deprese. Součet všech 21 položek vede k nejvyššímu možnému skóre 76.
Údaje měly být shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána po dobu 1 až 2 let.
Střední Hamiltonova stupnice hodnocení deprese-24 (HDRS-24) skóre v průběhu času
Časové okno: Údaje měly být shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána po dobu 1 až 2 let.
Hamiltonova ratingová škála pro depresi nebo Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS-24) je 24-položková klinicky správná míra závažnosti příznaků deprese. Škála se skládá z 24 položek, které hodnotí různé aspekty deprese, včetně nálady, viny, nespavosti, agitovanosti a úzkosti. Účastníci jsou hodnoceni u každé položky na základě přítomnosti a závažnosti symptomů, se skóre v rozmezí 0 až 2 nebo 0 až 4. Prvních 17 položek měří závažnost symptomů deprese a skóre z těchto 17 položek se spojí a vytvoří celkové skóre (max. 52). Vyšší celkové skóre na HDRS-24 ukazuje na závažnější depresi, s rozsahy typicky interpretovanými následovně: 0-7 (normální), 8-13 (mírná deprese), 14-18 (střední deprese), 19-22 (těžká deprese) a 23 nebo vyšší (velmi těžká deprese). Součet skóre ze všech 24 položek vede k nejvyššímu možnému skóre 78.
Údaje měly být shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána po dobu 1 až 2 let.
Střední Hamiltonova stupnice hodnocení deprese-28 (HDRS-28) skóre v průběhu času
Časové okno: Údaje měly být shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Hamiltonova ratingová škála pro depresi nebo Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS-28) je 28-položková klinicky správná míra závažnosti příznaků deprese. Škála se skládá z 28 položek, které hodnotí různé aspekty deprese, včetně nálady, viny, nespavosti, agitovanosti a úzkosti. Účastníci jsou hodnoceni u každé položky na základě přítomnosti a závažnosti symptomů, se skóre v rozmezí 0 až 2 nebo 0 až 4. Prvních 17 položek měří závažnost symptomů deprese a skóre z těchto 17 položek se spojí a vytvoří celkové skóre (max. 52). Vyšší celkové skóre na HDRS-28 ukazuje na závažnější depresi, přičemž rozsahy se obvykle interpretují následovně: 0-7 (normální), 8-13 (mírná deprese), 14-18 (střední deprese), 19-22 (těžká deprese) a 23 nebo vyšší (velmi těžká deprese). Součet skóre ze všech 28 položek vede k celkovému skóre, přičemž nejvyšší možné skóre je 84.
Údaje měly být shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Střední skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS) v průběhu času
Časové okno: Údaje měly být shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je klinický hodnotící nástroj používaný k měření závažnosti symptomů deprese u jedinců s diagnózou deprese. Škála se skládá z 10 položek, které hodnotí různé příznaky deprese, včetně zjevného smutku, hlášeného smutku, vnitřního napětí, poruch spánku a snížené chuti k jídlu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Celkové skóre na MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost deprese. Interpretace skóre MADRS je následující: 0-6 (normální), 7-19 (mírná deprese), 20-34 (střední deprese) a 35 nebo vyšší (těžká deprese).
Údaje měly být shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Střední Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti v průběhu času
Časové okno: Údaje měly být shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) se skládá ze 14 položek, z nichž každá hodnotí jiný symptom úzkosti. Tyto položky pokrývají psychické i fyzické projevy úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 značí nepřítomnost příznaku a 4 značí vážné nebo invalidizující příznaky. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
Údaje měly být shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Střední skóre na stupnici hodnocení Young Mania (YMRS) v průběhu času
Časové okno: Údaje měly být shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Young Mania Rating Scale (YMRS) je klinický hodnotící nástroj určený k měření závažnosti manických symptomů u jedinců s diagnózou bipolární poruchy. Škála se skládá z 11-položkové stupnice, která se používá k posouzení závažnosti manických stavů, včetně povznesené nálady, zvýšené hladiny energie, podrážděnosti, impulzivity a grandiozity. Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, obsah myšlenek a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre ukazuje na závažnější manické symptomy. Celkové skóre na YMRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost mánie. Interpretace skóre YMRS je následující: 0-12 (normální), 13-20 (mírná mánie), 21-35 (střední mánie) a 36 nebo vyšší (závažná mánie).
Údaje měly být shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Průměrný Beckův inventář deprese II (BDI-II) skóre v průběhu času
Časové okno: Data měla být sbírána každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců). Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je self-report dotazník určený k posouzení závažnosti symptomů deprese u jedinců ve věku 13 let a starších. Škála se skládá z 21 položek, které měří různé příznaky deprese, jako je nálada, pesimismus, vina a fyzické příznaky. Účastníci hodnotí každou položku na základě toho, jak se cítili během posledních dvou týdnů, se skóre v rozmezí od 0 do 3. Vyšší celkové skóre na BDI-II značí závažnější depresivní symptomy, přičemž rozsahy se obvykle interpretují následovně: 0-13 ( minimální deprese), 14-19 (mírná deprese), 20-28 (střední deprese) a 29-63 (těžká deprese).
Data měla být sbírána každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců). Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Průměrná rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – vlastní skóre (QIDS-SR) v průběhu času
Časové okno: Údaje budou shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo rok 2 a 3 po implantaci.
Rychlý inventář depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (QIDS-SR) je nástroj klinického hodnocení používaný k měření závažnosti symptomů deprese u jedinců s diagnózou deprese. Škála se skládá z 16 položek, které hodnotí devět kriteriálních domén symptomů deprese podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV). Účastníci hodnotí každou položku na základě toho, jak se cítili za posledních sedm dní, se skóre v rozmezí od 0 do 3 nebo 0 až 4. Vyšší celkové skóre na QIDS-SR ukazuje na závažnější depresivní symptomy, přičemž rozsahy se obvykle interpretují následovně: 0-5 (žádná deprese), 6-10 (mírná deprese), 11-15 (střední deprese), 16-20 (těžká deprese) a 21-27 (velmi závažná deprese).
Údaje budou shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo rok 2 a 3 po implantaci.
Střední skóre globálního hodnocení funkčnosti (GAF) v průběhu času
Časové okno: Údaje budou shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Globální hodnocení fungování (GAF) je jednopoložkové měřítko stavu duševního zdraví, které hodnotí, jak moc symptomy člověka ovlivňují jeho každodenní život na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre značí lepší celkové fungování.
Údaje budou shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců); Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Počet účastníků hlásících sebevražedné chování nebo skutečné pokusy pomocí Columbia – stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS) v průběhu času
Časové okno: Údaje budou shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců). Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je klinický hodnotící nástroj používaný k hodnocení závažnosti sebevražedných myšlenek a chování u jednotlivců. Škála se skládá z několika položek, které hodnotí sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování a závažnost sebevražedného úmyslu. Skóre na C-SSRS se nesčítají, aby poskytly celkové skóre; místo toho je každá položka hodnocena individuálně, aby se posoudila přítomnost, frekvence a závažnost sebevražedných myšlenek nebo činů.
Údaje budou shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců). Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Počet účastníků hlásících konkrétní hodnotu v sekci závažnosti onemocnění v rámci hodnocení klinických globálních dojmů (CGI)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců). Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Clinical Global Impression (CGI) je standardizovaný hodnotící nástroj používaný k poskytování globálního hodnocení závažnosti onemocnění a léčebné reakce u jedinců s poruchami duševního zdraví. CGI se skládá ze dvou hlavních škál: škála klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) a škála klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I). Škála CGI: Škála CGI-S se používá k posouzení závažnosti onemocnění v určitém časovém okamžiku. Rozsah odpovědí pro sekci Závažnost onemocnění v CGI je: Normální, vůbec ne nemocný, Hraniční duševně nemocný, Lehce nemocný, Středně nemocný, Výrazně nemocný, Těžce nemocný, Mezi nejvíce nemocné pacienty. Toto měření výsledku uvádí počet účastníků, pro které byly k dispozici údaje, a konkrétní odpověď pro tuto část CGI.
Údaje budou shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců). Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Počet účastníků hlásících konkrétní hodnotu v sekci globálního zlepšení v hodnocení globálních klinických dojmů
Časové okno: Údaje budou shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců). Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Clinical Global Impression (CGI) je standardizovaný hodnotící nástroj používaný k poskytování globálního hodnocení závažnosti onemocnění a léčebné reakce u jedinců s poruchami duševního zdraví. CGI se skládá ze dvou hlavních škál: škála klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) a škála klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I). Škála CGI: Škála CGI-I se používá k posouzení celkového zlepšení nebo změny symptomů v průběhu času v reakci na léčbu. Rozsah odpovědí pro CGI-I je: Velmi vylepšené, Hodně vylepšené, Minimálně vylepšené, Žádná změna, Minimálně horší, Mnohem horší, Velmi výrazně horší. Toto měření výsledku uvádí počet účastníků, pro které byly k dispozici údaje, a konkrétní odpověď pro tuto část CGI.
Údaje budou shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců). Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Počet účastníků poskytujících konkrétní odpověď pomocí škály PGI (Patient Global Impressions)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců). Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Patient Global Impression (PGI) je hodnotící nástroj s vlastní zprávou, který se používá k měření celkové závažnosti onemocnění nebo zlepšení symptomů z pohledu pacienta. Potenciální reakce na CHZO jsou velmi vylepšené, mnohem vylepšené, Minimálně vylepšené, Žádná změna, Minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší. Toto měření výsledku uvádí počet účastníků, pro které byly údaje k dispozici.
Údaje budou shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců). Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Počet účastníků poskytujících konkrétní odezvu pomocí stupnice závažnosti PGI (Patient Global Impressions)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců). Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.
Potenciální odpovědi na stupnici Globálních dojmů závažnosti pacienta jsou Normální, vůbec ne nemocný, Hraniční duševně nemocný, Lehce nemocný, Středně nemocný, Výrazně nemocný, Těžce nemocný, Mezi nejextrémněji nemocnými pacienty. Toto měření výsledku uvádí počet účastníků, pro které byly k dispozici údaje, a konkrétní odpověď pro tuto část CHZO
Údaje budou shromažďovány každý rok (přibližně každých 12 měsíců) po dobu až 10 let po implantaci zařízení (přibližně 120 měsíců). Data byla sbírána 1 rok po impanaci nebo 2 roky po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D12131
  • 23442 (Jiný identifikátor: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na SCC DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit