Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van diepe hersenstimulatie voor therapieresistente depressie

19 november 2024 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
De follow-up op lange termijn van een pilootstudie waarin de onderzoekers voorstelden om te testen of hoogfrequente stimulatie van het subcallosale cingulaat (SCC) een veilige en effectieve behandeling met antidepressiva is bij vijf TRD-patiënten, om de effecten van linkszijdig versus rechtszijdig te vergelijken -zijdige stimulatie, en om mogelijke werkingsmechanismen van deze interventie te onderzoeken. Belangrijk is dat deze studie zal worden gebruikt om de noodzaak te beoordelen van en te helpen bij het plannen van een grotere, meer definitieve studie van SCC DBS voor TRD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Amerikaanse levensprevalentie van depressieve stoornis (MDD) is 17%. Er zijn een aantal behandelingen beschikbaar voor depressie, waaronder medicijnen, psychotherapie en verschillende somatische behandelingen. Helaas blijft tot tweederde van de patiënten symptomatisch na eerstelijnsbehandeling en bereikt een derde geen remissie (gedefinieerd als het volledig verdwijnen van depressieve symptomen) na vier gevestigde behandelingen; ongeveer 10% -20% van de depressieve patiënten kan vrijwel geen verbetering vertonen ondanks meerdere, vaak agressieve behandelingen. Een conservatieve schatting plaatst de Amerikaanse prevalentie van therapieresistente depressie (TRD) dus op 1% -3%. TRD heeft een hoog risico op zelfmoord, is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en is verantwoordelijk voor een verdubbeling van de totale kosten voor gezondheidszorg.

Voor patiënten met TRD zijn er beperkte evidence-based behandelingsopties. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) kan werkzaam zijn bij patiënten bij wie niet meer dan één antidepressivum heeft gefaald 10-12, maar de respons- en remissiepercentages zijn relatief laag (respectievelijk minder dan 30% en 20%). Stimulatie van de nervus vagus (VNS) kan werkzaam zijn bij patiënten bij wie 4-6 behandelingen met antidepressiva hebben gefaald, maar de respons- en remissiepercentages op de lange termijn zijn opnieuw laag (respectievelijk ongeveer 20% en 10%). Elektroconvulsietherapie (ECT) kan effectief zijn bij TRD-patiënten met remissiepercentages van 50% -60%. Meer dan 70% van de TRD-patiënten hervalt echter binnen 6 maanden na een succesvolle acute behandelingskuur. Voor patiënten bij wie ECT is mislukt, zijn er geen evidence-based behandelingsopties. Daarom is er grote behoefte aan nieuwe behandelingsbenaderingen voor TRD.

Eerdere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat SCC DBS het potentieel heeft om een ​​waardevolle behandelingsoptie te zijn voor patiënten met TRD. De verdere ontwikkeling van deze behandeling omvat het bevestigen van de doeltreffendheid ervan en het identificeren van manieren om het gebruik ervan te optimaliseren. In deze studie zijn de onderzoekers van plan de veiligheid en werkzaamheid van chronische SCC DBS als behandeling voor TRD te testen en de veiligheid en werkzaamheid van linkszijdige versus rechtszijdige stimulatie te vergelijken met behulp van een dubbelblind, gerandomiseerd, gekruist ontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingeschreven voor de DBS voor TRD-studie bij DHMC krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor de tienjarige vervolgstudie aan het einde van de DBS voor TRD-studie waarin ze momenteel zijn ingeschreven. Patiënten zullen tijdens de screeningsfase van de DBS voor TRD-studie over de optie worden geïnformeerd, evenals een herinnering 2 weken voorafgaand aan de voltooiing van de studie. In totaal zullen vijf (5) patiënten deelnemen aan deze studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DBS ontvangen voor TRD
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om te voldoen aan alle noodzakelijke studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Significante cerebrovasculaire risicofactoren of een eerdere beroerte, gedocumenteerd hoofdtrauma of neurodegeneratieve aandoening.
  • Andere momenteel actieve klinisch significante As I psychiatrische diagnose waaronder schizofrenie, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis of posttraumatische stressstoornis. Patiënten met ernstige as-II-persoonlijkheidsstoornissen zullen ook worden uitgesloten als de persoonlijkheidsstoornis waarschijnlijk de samenwerking en het naleven van het onderzoeksprotocol verstoort.
  • Huidige psychotische symptomen.
  • Bewijs van wereldwijde cognitieve stoornissen.
  • Drugsmisbruik of afhankelijkheid niet in volledige aanhoudende remissie (d.w.z. niet actief gedurende ten minste een jaar).
  • Actieve zelfmoordgedachten met de bedoeling; zelfmoordpoging in de afgelopen zes maanden; meer dan drie zelfmoordpogingen in de afgelopen twee jaar.
  • Zwangerschap of plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Algemene contra-indicaties voor DBS-chirurgie (cardiale pacemaker/defibrillator of andere geïmplanteerde apparaten).
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan langdurige follow-up.
  • Geschiedenis van intolerantie voor neurale stimulatie van elk deel van het lichaam.
  • Deelname aan een andere studie van geneesmiddelen, apparaten of biologische geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
  • Aandoeningen die herhaalde MRI-scans vereisen.
  • Aandoeningen die diathermie vereisen.
  • Aandoeningen die antistollingsmedicatie vereisen.
  • Terminale ziekte geassocieerd met verwachte overleving van

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBS-follow-up op lange termijn
Vijf deelnemers die eerder aan een onderzoek naar DBS deelnamen, worden ingeschreven om hun voortgang en DBS-apparaten gedurende een periode van 12 jaar te laten monitoren.
Apparaat: VCA DBS
Diepe hersenstimulator
Andere namen:
  • Libra(TM) Implanteerbaar Deep Brain Stimulation (DBS)-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat functioneerde
Tijdsspanne: Gegevens moesten elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) worden verzameld gedurende maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden verzameld van 1 tot 6 jaar.
Patiënten zullen elke 12 maanden worden geëvalueerd door de onderzoekspsychiater (via een persoonlijk bezoek, telefonisch of via een videogesprek) om de werking van het apparaat te beoordelen.
Gegevens moesten elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) worden verzameld gedurende maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden verzameld van 1 tot 6 jaar.
Gemiddelde score op de Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HDRS-17) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gegevens moesten elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) worden verzameld gedurende maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden gedurende 1 tot 2 jaar verzameld.
De Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) is een door artsen toegediende beoordelingsschaal voor depressie met 17 items die betrekking heeft op symptomen van depressie die de afgelopen week zijn ervaren. Voor de HDRS-17 wordt algemeen aangenomen dat een score van 0-7 binnen het normale bereik ligt., een score van 8-12: mogelijke depressie, een score van 13-17: milde depressie, een score van 18-24: Matige depressie, een score van 25-52: ernstige depressie.
Gegevens moesten elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) worden verzameld gedurende maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden gedurende 1 tot 2 jaar verzameld.
Gemiddelde score van Hamilton-depressiebeoordelingsschaal-21 (HDRS-21) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gegevens moesten elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) worden verzameld gedurende maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden gedurende 1 tot 2 jaar verzameld.
De Hamilton Rating Scale for Depression of Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21) is een door artsen toegediende meerkeuzemaatstaf met 21 items om de ernst van depressiesymptomen te meten. De schaal bestaat uit 21 items die verschillende aspecten van depressie beoordelen, waaronder stemming, schuldgevoel, slapeloosheid, agitatie en angst. Deelnemers worden op elk item beoordeeld op basis van de aanwezigheid en ernst van de symptomen, met scores variërend van 0 tot 2 of 0 tot 4. De eerste 17 items meten de ernst van de depressieve symptomen en de scores van die 17 items worden gecombineerd om een ​​totaal te creëren score (maximaal 52). Hogere totaalscores duiden op een ernstigere depressie, waarbij de bereiken doorgaans als volgt worden geïnterpreteerd: een score van 0-7 wordt algemeen aanvaard als binnen het normale bereik (minimale of geen depressie), een score van 8-13: milde depressie, een score van 14-18: Matige depressie, een score van 19-22: Ernstige depressie, een score van 23 en hoger: zeer ernstige depressie. De som van alle 21 items resulteert in de hoogst mogelijke score van 76.
Gegevens moesten elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) worden verzameld gedurende maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden gedurende 1 tot 2 jaar verzameld.
Gemiddelde Hamilton-depressiebeoordelingsschaal-24 (HDRS-24) score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gegevens moesten elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) worden verzameld gedurende maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden gedurende 1 tot 2 jaar verzameld.
De Hamilton Rating Scale for Depression of Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) is een door artsen toegediende meerkeuzemaatstaf met 24 items om de ernst van depressiesymptomen te meten. De schaal bestaat uit 24 items die verschillende aspecten van depressie beoordelen, waaronder stemming, schuldgevoel, slapeloosheid, opwinding en angst. Deelnemers worden op elk item beoordeeld op basis van de aanwezigheid en ernst van de symptomen, met scores variërend van 0 tot 2 of 0 tot 4. De eerste 17 items meten de ernst van de depressieve symptomen, en de scores van die 17 items worden gecombineerd om een totaalscore (maximaal 52). Hogere totaalscores op de HDRS-24 duiden op een ernstigere depressie, waarbij de bereiken doorgaans als volgt worden geïnterpreteerd: 0-7 (normaal), 8-13 (milde depressie), 14-18 (matige depressie), 19-22 (ernstige depressie) en 23 of hoger (zeer ernstige depressie). De som van de scores van alle 24 items resulteert in de hoogst mogelijke score van 78.
Gegevens moesten elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) worden verzameld gedurende maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden gedurende 1 tot 2 jaar verzameld.
Gemiddelde score van Hamilton-depressiebeoordelingsschaal-28 (HDRS-28) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gegevens moesten elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) worden verzameld gedurende maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
De Hamilton Rating Scale for Depression of Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-28) is een door artsen toegediende meerkeuzemaatstaf van 28 items om de ernst van depressiesymptomen te meten. De schaal bestaat uit 28 items die verschillende aspecten van depressie beoordelen, waaronder stemming, schuldgevoel, slapeloosheid, opwinding en angst. Deelnemers worden op elk item beoordeeld op basis van de aanwezigheid en ernst van de symptomen, met scores variërend van 0 tot 2 of 0 tot 4. De eerste 17 items meten de ernst van de depressieve symptomen, en de scores van die 17 items worden gecombineerd om een totaalscore (maximaal 52). Hogere totaalscores op de HDRS-28 duiden op een ernstigere depressie, waarbij de bereiken doorgaans als volgt worden geïnterpreteerd: 0-7 (normaal), 8-13 (milde depressie), 14-18 (matige depressie), 19-22 (ernstige depressie) en 23 of hoger (zeer ernstige depressie). De som van de scores van alle 28 items resulteert in de totaalscore, waarbij de hoogst mogelijke score 84 is.
Gegevens moesten elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) worden verzameld gedurende maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
Gemiddelde score op de Montgomery-Åsberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gegevens moesten elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) worden verzameld gedurende maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te meten bij personen met de diagnose depressie. De schaal bestaat uit 10 items die verschillende symptomen van depressie beoordelen, waaronder schijnbaar verdriet, gerapporteerd verdriet, innerlijke spanning, slaapstoornissen en verminderde eetlust. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. De totale score op de MADRS varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie weerspiegelen. De interpretatie van MADRS-scores is als volgt: 0-6 (normaal), 7-19 (milde depressie), 20-34 (matige depressie) en 35 of hoger (ernstige depressie).
Gegevens moesten elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) worden verzameld gedurende maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
Gemiddelde Hamilton-angstbeoordelingsschaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gegevens moesten elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) worden verzameld gedurende maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) bestaat uit 14 items, die elk een ander symptoom van angst beoordelen. Deze items omvatten zowel psychologische als fysieke uitingen van angst. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 de afwezigheid van het symptoom aangeeft en 4 ernstige of invaliderende symptomen aangeeft. De totaalscore kan variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
Gegevens moesten elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) worden verzameld gedurende maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
Gemiddelde Young Mania Rating Scale (YMRS)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gegevens moesten elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) worden verzameld gedurende maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
De Young Mania Rating Scale (YMRS) is een klinisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de ernst van manische symptomen te meten bij personen met de diagnose bipolaire stoornis. De schaal bestaat uit een schaal van 11 items die wordt gebruikt om de ernst van manische toestanden te beoordelen, waaronder een verhoogde stemming, verhoogde energieniveaus, prikkelbaarheid, impulsiviteit en grootsheid. Vier items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (prikkelbaarheid, spraak, gedachte-inhoud en storend/agressief gedrag), terwijl de overige zeven items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Hogere scores duiden op ernstigere manische symptomen. De totale score op de YMRS varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores een grotere ernst van de manie weerspiegelen. De interpretatie van YMRS-scores is als volgt: 0-12 (normaal), 13-20 (milde manie), 21-35 (matige manie) en 36 of hoger (ernstige manie).
Gegevens moesten elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) worden verzameld gedurende maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
Gemiddelde Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gegevens moesten elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) worden verzameld tot maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden). Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen bij personen van 13 jaar en ouder te beoordelen. De schaal bestaat uit 21 items die verschillende symptomen van depressie meten, zoals stemming, pessimisme, schuldgevoelens en lichamelijke symptomen. Deelnemers beoordelen elk item op basis van hoe ze zich de afgelopen twee weken hebben gevoeld, met scores variërend van 0 tot 3. Hogere totaalscores op de BDI-II duiden op ernstigere depressieve symptomen, waarbij de bereiken doorgaans als volgt worden geïnterpreteerd: 0-13 ( minimale depressie), 14-19 (milde depressie), 20-28 (matige depressie) en 29-63 (ernstige depressie).
Gegevens moesten elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) worden verzameld tot maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden). Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
Gemiddelde snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage (QIDS-SR) score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gegevens worden elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) verzameld tot maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden verzameld 1 jaar na impanatie of jaar 2 en 3 na implantatie.
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR) is een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te meten bij personen met de diagnose depressie. De schaal bestaat uit zestien items die negen symptoomdomeinen van depressie beoordelen volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). Deelnemers beoordelen elk item op basis van hoe ze zich de afgelopen zeven dagen hebben gevoeld, met scores variërend van 0 tot 3 of 0 tot 4. Hogere totaalscores op de QIDS-SR duiden op ernstigere depressieve symptomen, waarbij de bereiken doorgaans als volgt worden geïnterpreteerd: 0-5 (geen depressie), 6-10 (lichte depressie), 11-15 (matige depressie), 16-20 (ernstige depressie) en 21-27 (zeer ernstige depressie).
Gegevens worden elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) verzameld tot maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden verzameld 1 jaar na impanatie of jaar 2 en 3 na implantatie.
Gemiddelde Global Assessment of Functioning (GAF)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gegevens worden elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) verzameld tot maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
De Global Assessment of Functioning (GAF) is een maatstaf voor de geestelijke gezondheid die uit één stuk bestaat en beoordeelt in hoeverre de symptomen van een persoon zijn of haar dagelijks leven beïnvloeden, op een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een beter algemeen functioneren.
Gegevens worden elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) verzameld tot maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden); Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
Aantal deelnemers dat suïcidaal gedrag of daadwerkelijke pogingen rapporteert met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gegevens worden elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) verzameld tot maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden). Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van zelfmoordgedachten en -gedrag bij individuen te evalueren. De schaal bestaat uit verschillende items die zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag en de ernst van de zelfmoordintentie beoordelen. Scores op de C-SSRS worden niet opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen; in plaats daarvan wordt elk item afzonderlijk gescoord om de aanwezigheid, frequentie en ernst van suïcidale gedachten of acties te beoordelen.
Gegevens worden elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) verzameld tot maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden). Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
Aantal deelnemers dat een specifieke waarde rapporteert in het gedeelte over de ernst van de ziekte van de Clinical Global Impressions (CGI) Assessment
Tijdsspanne: Gegevens worden elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) verzameld tot maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden). Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
De Clinical Global Impression (CGI) is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om een ​​globale evaluatie te geven van de ernst van de ziekte en de respons op de behandeling bij personen met psychische stoornissen. De CGI bestaat uit twee hoofdschalen: de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) schaal en de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) schaal. CGI-schaal: De CGI-S-schaal wordt gebruikt om de ernst van de ziekte op een specifiek tijdstip te beoordelen. De reeks antwoorden voor de sectie Ernst van de ziekte van de CGI is: Normaal, helemaal niet ziek, Geestelijk ziek op de grens, Licht ziek, Matig ziek, Duidelijk ziek, Ernstig ziek, Tot de meest extreem zieke patiënten. Deze uitkomstmaat rapporteert het aantal deelnemers van wie gegevens beschikbaar waren en de specifieke respons voor dit onderdeel van de CGI.
Gegevens worden elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) verzameld tot maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden). Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
Aantal deelnemers dat een specifieke waarde rapporteert in het onderdeel Global Improvement van de Clinical Global Impressions Assessment
Tijdsspanne: Gegevens worden elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) verzameld tot maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden). Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
De Clinical Global Impression (CGI) is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om een ​​globale evaluatie te geven van de ernst van de ziekte en de respons op de behandeling bij personen met psychische stoornissen. De CGI bestaat uit twee hoofdschalen: de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) schaal en de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) schaal. CGI-schaal: De CGI-I-schaal wordt gebruikt om de algehele verbetering of verandering van de symptomen in de loop van de tijd als reactie op de behandeling te beoordelen. De reeks antwoorden voor de CGI-I is: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter. Deze uitkomstmaat rapporteert het aantal deelnemers van wie gegevens beschikbaar waren en de specifieke respons voor dit onderdeel van de CGI.
Gegevens worden elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) verzameld tot maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden). Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
Aantal deelnemers dat een specifiek antwoord geeft met behulp van de Patient Global Impressions (PGI) of Change Scale
Tijdsspanne: Gegevens worden elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) verzameld tot maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden). Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
De Patient Global Impression (PGI) is een zelfgerapporteerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de algehele ernst van de ziekte of de verbetering van de symptomen te meten vanuit het perspectief van de patiënt. De mogelijke reacties op de BGA zijn zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter. Deze uitkomstmaat rapporteert het aantal deelnemers van wie gegevens beschikbaar waren.
Gegevens worden elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) verzameld tot maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden). Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
Aantal deelnemers dat een specifiek antwoord geeft met behulp van de Patient Global Impressions (PGI) of Severity Scale
Tijdsspanne: Gegevens worden elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) verzameld tot maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden). Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.
De mogelijke reacties op de Patient Global Impressions of Severity-schaal zijn Normaal, Helemaal niet ziek, Grens geestelijk ziek, Licht ziek, Matig ziek, Duidelijk ziek, Ernstig ziek, Tot de meest extreem zieke patiënten. Deze uitkomstmaat rapporteert het aantal deelnemers voor wie gegevens beschikbaar waren en de specifieke respons voor dit onderdeel van de BGA
Gegevens worden elk jaar (ongeveer elke 12 maanden) verzameld tot maximaal 10 jaar na de implantatie van het apparaat (ongeveer 120 maanden). Gegevens werden 1 jaar na impanatie of 2 jaar na implantatie verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D12131
  • 23442 (Andere identificatie: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressie

Klinische onderzoeken op VCA DBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren