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常规和可变压力支持机械通气期间的心率变异性

2020年4月7日 更新者:Maximilian Schnetzinger BSc、Medical University of Vienna

常规和可变压力支持机械通气期间的心率变异性:一项交叉研究

基本原理 研究表明,大约三分之一的术后并发症是由心血管原因引起的。 此外,研究表明,超过 50% 的术后死亡与严重的心血管事件有关。 手术干预后,重病患者被转移到重症监护病房并进行机械通气。 然而,关于机械通气对心血管系统和心血管并发症的影响的证据并不多。 人工机械通气与生理呼吸有很大不同。 与肺的生理负压通气相反,机械正压通气可引起呼吸机引起的肺损伤。 此外,已知机械通气期间肺心相互作用的显着恶化。

相关性 机械通气导致心率变异性降低,这必须理解为心血管系统的压力增加。 最近,一种新的通气模式称为“变压支持通气”(VPSV),也称为“噪声压力支持通气”。 这种新的通气模式类似于呼吸机模式“自发持续气道正压通气/压力支持”(SPN-CPAP),常用于重症监护室常规。 尽管 VPSV 通过不同的应用压力支持和潮气量而有所不同。 因此,新的通气模式更像是模仿生理情况,因为潮气量在生理呼吸中变化,这对心肺相互作用有积极影响。

研究概览

详细说明

自发持续气道正压支持 (SPN-CPAP/PS) 是用于重症监护病房 (ICU) 的危重患者的常规呼吸机模式。 它通过支持患者的呼吸驱动来保证呼气末正压,从而防止肺不张并最大限度地减少断奶时间。

几年前,这种非常成熟的通气技术通过简单地改变气体应用的节奏和体积进行了修改:而不是在相等的时间间隔内施用相同的潮气量,而是引入了应用体积的变化以及通气频率的变化。 这种通气方法称为噪声压力支持通气(噪声 PSV)或可变压力支持通气(可变 PSV)。 压力支持的变化将在平均支持压力 (Psupp) 附近的范围内,并且不会超过最大压力 (Pmax),这两者都在启动嘈杂的 PSV 之前进行了调整。

呼吸的任何变化都是生理性的,并且可能在说话、移动和许多其他因素期间发生。 作为一个新颖的概念,研究人员提出,这种通气节律和通气量的变化可能对心率变异性 (HRV) 产生重要影响,而心率变异性被认为是心脏健康的指标。 由于已经观察到 HRV 是冠心病监护病房死亡率的重要预测指标,因此 HRV 的调查变得更加重要。 最近发现低 HRV 与死亡率增加有关,并提出低 HRV 作为危重疾病的标志。

因此,HRV的分析和进一步研究已成为现代医学的重要课题。 机械通气在ICU中起着举足轻重的作用,应进一步完善。 机械通气本身对心血管系统有压力。 心血管稳态非常重要,研究人员假设嘈杂的 PSV 会降低通过心率变异性测量的施加于人类心脏的压力。

在这项介入性临床研究中,研究者将以随机方式应用常规 PSV 和可变 PSV,每个持续一小时。 在通气过程中,研究者将记录患者监护仪的所有数据,包括患者常规监测的心电图 (ECG) 和呼吸数据,以回顾性确定 HRV 参数。 所有其他通气、血液动力学和药物治疗都将成为临床常规的一部分。 由于将比较两种通气模式,本研究是一项介入性临床试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 ICU 接受治疗的患者;使用 SPN-CPAP/PS 呼吸机模式插管和通气的患者;心电图窦性心律患者

排除标准:

  • 使用有源心脏起搏器/除颤器的患者;心电图无窦性心律的患者;已知患有严重自主神经系统疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗 A-B
患者接受 1 小时 SPN-CPAP/PS 治疗,然后进行 1 小时可变 PS 通气模式
可变 PS 模式开启 1 小时
SPN-CPAP/PS 模式开启 1 小时
实验性的:治疗 B-A
患者接受 1 小时可变 PS 治疗,然后接受 1 小时 SPN-CPAP/PS 通气模式
可变 PS 模式开启 1 小时
SPN-CPAP/PS 模式开启 1 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高频成分
大体时间:2小时
以 ms² 为单位的心率变异性的高频 (HF) 分量
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经网络
大体时间:2小时
以 ms 为单位的心率变异性的正常到正常 (SDNN) 的标准偏差
2小时
HF-LF-比率
大体时间:2小时
心率变异性的高频 (HF) 与低频 (LF) 比率,单位为 1/s
2小时
潮气量
大体时间:2小时
以 ml 为单位的平均应用潮气量的变化
2小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
酸碱度
大体时间:在测量的第 5、55、65 和 115 分钟
来自动脉血气分析的 pH 值
在测量的第 5、55、65 和 115 分钟
PaO2
大体时间:在测量的第 5、55、65 和 115 分钟
动脉血气分析得出的以毫米汞柱为单位的氧分压
在测量的第 5、55、65 和 115 分钟
二氧化碳分压
大体时间:在测量的第 5、55、65 和 115 分钟
来自动脉血气分析的以毫米汞柱为单位的二氧化碳分压
在测量的第 5、55、65 和 115 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maximlian Schnetzinger, BSc、Medical University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月6日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月1日

首次发布 (实际的)

2017年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月7日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EK Nr: 1827/2017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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