- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03360968
Variabilité de la fréquence cardiaque pendant la ventilation mécanique conventionnelle et à aide inspiratoire variable
Variabilité de la fréquence cardiaque pendant la ventilation mécanique conventionnelle et à assistance inspiratoire variable : une étude croisée
Justification Des études montrent qu'environ un tiers de toutes les complications postopératoires sont dues à des raisons cardiovasculaires. De plus, il a été démontré que plus de 50 % des décès postopératoires sont associés à des incidents cardiovasculaires graves. Après les interventions chirurgicales, les patients gravement malades sont transférés dans des unités de soins intensifs et ventilés mécaniquement. Cependant, il n'y a pas beaucoup de preuves concernant l'impact de la ventilation mécanique sur le système cardiovasculaire et les complications cardiovasculaires. La ventilation mécanique artificielle diffère grandement de la respiration physiologique. Contrairement à la ventilation physiologique à pression négative du poumon, la ventilation mécanique à pression positive peut provoquer des lésions pulmonaires induites par le ventilateur. De plus, une détérioration significative de l'interaction poumon-cœur pendant la ventilation mécanique est connue.
Pertinence La ventilation mécanique entraîne une diminution de la variabilité du rythme cardiaque, qui doit être comprise comme une augmentation du stress sur le système cardiovasculaire. Récemment, un nouveau mode de ventilation appelé "ventilation d'aide à pression variable" (VPSV) également connu sous le nom de "ventilation d'aide à la pression bruyante". Ce nouveau mode de ventilation est similaire au mode de ventilation « pression/aide inspiratoire positive spontanée continue des voies respiratoires » (SPN-CPAP), qui est souvent utilisé dans une routine d'unité de soins intensifs. Bien que le VPSV diffère par la variation de l'aide inspiratoire appliquée et donc des volumes courants. Par conséquent, le nouveau mode de ventilation imite plutôt la situation physiologique, puisque les volumes courants varient dans la respiration physiologique, ce qui a un impact positif sur l'interaction cœur-poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'assistance en pression positive spontanée continue des voies respiratoires (SPN-CPAP/PS) est le mode de ventilation de routine utilisé chez les patients gravement malades soumis à une unité de soins intensifs (USI). Il garantit une pression positive en fin d'expiration, qui prévient l'atélectasie et minimise le temps de sevrage, en soutenant la fonction respiratoire du patient.
Il y a quelques années, cette technique de ventilation très établie a été modifiée en modifiant simplement le rythme et le volume d'application de gaz : au lieu d'administrer les mêmes volumes courants à des intervalles de temps égaux, une variation du volume appliqué ainsi qu'une modification de la fréquence de ventilation sont introduites. Cette méthode de ventilation est appelée ventilation d'aide inspiratoire bruyante (PSV bruyante) ou ventilation d'aide inspiratoire variable (PSV variable). La variation de l'aide inspiratoire se situera dans une plage autour d'une pression d'aide moyenne (Psupp) et ne dépassera pas une pression maximale (Pmax), qui sont toutes deux ajustées avant le démarrage du PSV bruyant.
Toute variation de la respiration est physiologique et peut se produire lors de la parole, du mouvement et de nombreux autres facteurs. En tant que nouveau concept, l'investigateur propose qu'une telle variation du rythme et du volume de ventilation puisse avoir un impact important sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), qui est connue pour être un indicateur d'un cœur sain. Puisqu'il a été observé que la VRC est un prédicteur important de la mortalité dans les unités de soins coronariens, l'étude de la VRC est devenue plus importante. Récemment, il a été découvert qu'un faible HRV est associé à une augmentation de la mortalité et a proposé qu'un faible HRV soit un marqueur de maladie grave.
L'analyse et l'investigation plus approfondie de la HRV sont donc devenues un problème important dans la médecine moderne. La ventilation mécanique joue un rôle central dans les unités de soins intensifs et devrait être encore améliorée. La ventilation mécanique en soi est stressante pour le système cardiovasculaire. L'homéostasie cardiovasculaire est d'une importance majeure et l'investigateur émet l'hypothèse que le PSV bruyant diminuera le stress appliqué au cœur humain mesuré via la variabilité de la fréquence cardiaque.
Dans cette étude clinique interventionnelle, l'investigateur appliquera, de manière randomisée, le PSV conventionnel et le PSV variable chacun pendant une durée d'une heure. Pendant la ventilation, l'investigateur enregistrera toutes les données du moniteur du patient, y compris l'électrocardiogramme (ECG), qui est régulièrement surveillé chez les patients, et les données respiratoires, afin de déterminer rétrospectivement les paramètres de VRC. Tous les autres traitements ventilatoires, hémodynamiques et pharmacologiques feront partie de la routine clinique. Comme deux modes de ventilation seront comparés, cette étude est un essai clinique interventionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients suivant une thérapie dans une unité de soins intensifs ; patients intubés et ventilés à l'aide du mode de ventilation SPN-CPAP/AI ; patients présentant un rythme sinusal à l'électrocardiogramme
Critère d'exclusion:
- patients avec stimulateur cardiaque / défibrillateur actif ; patients avec rythme sinusal absent à l'électrocardiogramme ; patients atteints d'une maladie grave connue du système nerveux autonome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement A-B
Le patient est traité avec 1 heure de SPN-CPAP/AI suivie d'1 heure de mode de ventilation à AI variable
|
Mode PS variable activé pendant 1 heure
Mode SPN-CPAP/PS activé pendant 1 heure
|
|
Expérimental: Traitement B-A
Le patient est traité avec 1 heure d'AI variable suivie d'1 heure de mode de ventilation SPN-CPAP/AI
|
Mode PS variable activé pendant 1 heure
Mode SPN-CPAP/PS activé pendant 1 heure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composants HF
Délai: 2 heures
|
Composantes haute fréquence (HF) de la variabilité de la fréquence cardiaque en ms²
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SDNN
Délai: 2 heures
|
Écart type de la normale à la normale (SDNN) de la variabilité de la fréquence cardiaque en ms
|
2 heures
|
|
Rapport HF-LF
Délai: 2 heures
|
rapport haute fréquence (HF) à basse fréquence (LF) de la variabilité de la fréquence cardiaque en 1/s
|
2 heures
|
|
Volumes courants
Délai: 2 heures
|
Modifications des volumes courants moyens appliqués en ml
|
2 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pH
Délai: Aux minutes 5, 55, 65 et 115 de la mesure
|
pH dérivé de l'analyse des gaz du sang artériel
|
Aux minutes 5, 55, 65 et 115 de la mesure
|
|
PaO2
Délai: Aux minutes 5, 55, 65 et 115 de la mesure
|
Pression partielle d'oxygène en mmHg dérivée de l'analyse des gaz du sang artériel
|
Aux minutes 5, 55, 65 et 115 de la mesure
|
|
PaCO2
Délai: Aux minutes 5, 55, 65 et 115 de la mesure
|
Pression partielle de dioxyde de carbone en mmHg dérivée de l'analyse des gaz du sang artériel
|
Aux minutes 5, 55, 65 et 115 de la mesure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EK Nr: 1827/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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