Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Variabilité de la fréquence cardiaque pendant la ventilation mécanique conventionnelle et à aide inspiratoire variable

7 avril 2020 mis à jour par: Maximilian Schnetzinger BSc, Medical University of Vienna

Variabilité de la fréquence cardiaque pendant la ventilation mécanique conventionnelle et à assistance inspiratoire variable : une étude croisée

Justification Des études montrent qu'environ un tiers de toutes les complications postopératoires sont dues à des raisons cardiovasculaires. De plus, il a été démontré que plus de 50 % des décès postopératoires sont associés à des incidents cardiovasculaires graves. Après les interventions chirurgicales, les patients gravement malades sont transférés dans des unités de soins intensifs et ventilés mécaniquement. Cependant, il n'y a pas beaucoup de preuves concernant l'impact de la ventilation mécanique sur le système cardiovasculaire et les complications cardiovasculaires. La ventilation mécanique artificielle diffère grandement de la respiration physiologique. Contrairement à la ventilation physiologique à pression négative du poumon, la ventilation mécanique à pression positive peut provoquer des lésions pulmonaires induites par le ventilateur. De plus, une détérioration significative de l'interaction poumon-cœur pendant la ventilation mécanique est connue.

Pertinence La ventilation mécanique entraîne une diminution de la variabilité du rythme cardiaque, qui doit être comprise comme une augmentation du stress sur le système cardiovasculaire. Récemment, un nouveau mode de ventilation appelé "ventilation d'aide à pression variable" (VPSV) également connu sous le nom de "ventilation d'aide à la pression bruyante". Ce nouveau mode de ventilation est similaire au mode de ventilation « pression/aide inspiratoire positive spontanée continue des voies respiratoires » (SPN-CPAP), qui est souvent utilisé dans une routine d'unité de soins intensifs. Bien que le VPSV diffère par la variation de l'aide inspiratoire appliquée et donc des volumes courants. Par conséquent, le nouveau mode de ventilation imite plutôt la situation physiologique, puisque les volumes courants varient dans la respiration physiologique, ce qui a un impact positif sur l'interaction cœur-poumon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'assistance en pression positive spontanée continue des voies respiratoires (SPN-CPAP/PS) est le mode de ventilation de routine utilisé chez les patients gravement malades soumis à une unité de soins intensifs (USI). Il garantit une pression positive en fin d'expiration, qui prévient l'atélectasie et minimise le temps de sevrage, en soutenant la fonction respiratoire du patient.

Il y a quelques années, cette technique de ventilation très établie a été modifiée en modifiant simplement le rythme et le volume d'application de gaz : au lieu d'administrer les mêmes volumes courants à des intervalles de temps égaux, une variation du volume appliqué ainsi qu'une modification de la fréquence de ventilation sont introduites. Cette méthode de ventilation est appelée ventilation d'aide inspiratoire bruyante (PSV bruyante) ou ventilation d'aide inspiratoire variable (PSV variable). La variation de l'aide inspiratoire se situera dans une plage autour d'une pression d'aide moyenne (Psupp) et ne dépassera pas une pression maximale (Pmax), qui sont toutes deux ajustées avant le démarrage du PSV bruyant.

Toute variation de la respiration est physiologique et peut se produire lors de la parole, du mouvement et de nombreux autres facteurs. En tant que nouveau concept, l'investigateur propose qu'une telle variation du rythme et du volume de ventilation puisse avoir un impact important sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), qui est connue pour être un indicateur d'un cœur sain. Puisqu'il a été observé que la VRC est un prédicteur important de la mortalité dans les unités de soins coronariens, l'étude de la VRC est devenue plus importante. Récemment, il a été découvert qu'un faible HRV est associé à une augmentation de la mortalité et a proposé qu'un faible HRV soit un marqueur de maladie grave.

L'analyse et l'investigation plus approfondie de la HRV sont donc devenues un problème important dans la médecine moderne. La ventilation mécanique joue un rôle central dans les unités de soins intensifs et devrait être encore améliorée. La ventilation mécanique en soi est stressante pour le système cardiovasculaire. L'homéostasie cardiovasculaire est d'une importance majeure et l'investigateur émet l'hypothèse que le PSV bruyant diminuera le stress appliqué au cœur humain mesuré via la variabilité de la fréquence cardiaque.

Dans cette étude clinique interventionnelle, l'investigateur appliquera, de manière randomisée, le PSV conventionnel et le PSV variable chacun pendant une durée d'une heure. Pendant la ventilation, l'investigateur enregistrera toutes les données du moniteur du patient, y compris l'électrocardiogramme (ECG), qui est régulièrement surveillé chez les patients, et les données respiratoires, afin de déterminer rétrospectivement les paramètres de VRC. Tous les autres traitements ventilatoires, hémodynamiques et pharmacologiques feront partie de la routine clinique. Comme deux modes de ventilation seront comparés, cette étude est un essai clinique interventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients suivant une thérapie dans une unité de soins intensifs ; patients intubés et ventilés à l'aide du mode de ventilation SPN-CPAP/AI ; patients présentant un rythme sinusal à l'électrocardiogramme

Critère d'exclusion:

  • patients avec stimulateur cardiaque / défibrillateur actif ; patients avec rythme sinusal absent à l'électrocardiogramme ; patients atteints d'une maladie grave connue du système nerveux autonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A-B
Le patient est traité avec 1 heure de SPN-CPAP/AI suivie d'1 heure de mode de ventilation à AI variable
Mode PS variable activé pendant 1 heure
Mode SPN-CPAP/PS activé pendant 1 heure
Expérimental: Traitement B-A
Le patient est traité avec 1 heure d'AI variable suivie d'1 heure de mode de ventilation SPN-CPAP/AI
Mode PS variable activé pendant 1 heure
Mode SPN-CPAP/PS activé pendant 1 heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composants HF
Délai: 2 heures
Composantes haute fréquence (HF) de la variabilité de la fréquence cardiaque en ms²
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SDNN
Délai: 2 heures
Écart type de la normale à la normale (SDNN) de la variabilité de la fréquence cardiaque en ms
2 heures
Rapport HF-LF
Délai: 2 heures
rapport haute fréquence (HF) à basse fréquence (LF) de la variabilité de la fréquence cardiaque en 1/s
2 heures
Volumes courants
Délai: 2 heures
Modifications des volumes courants moyens appliqués en ml
2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pH
Délai: Aux minutes 5, 55, 65 et 115 de la mesure
pH dérivé de l'analyse des gaz du sang artériel
Aux minutes 5, 55, 65 et 115 de la mesure
PaO2
Délai: Aux minutes 5, 55, 65 et 115 de la mesure
Pression partielle d'oxygène en mmHg dérivée de l'analyse des gaz du sang artériel
Aux minutes 5, 55, 65 et 115 de la mesure
PaCO2
Délai: Aux minutes 5, 55, 65 et 115 de la mesure
Pression partielle de dioxyde de carbone en mmHg dérivée de l'analyse des gaz du sang artériel
Aux minutes 5, 55, 65 et 115 de la mesure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK Nr: 1827/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Variable-PS

S'abonner