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Variabilidade da Frequência Cardíaca Durante Ventilação Mecânica Convencional e de Suporte de Pressão Variável

7 de abril de 2020 atualizado por: Maximilian Schnetzinger BSc, Medical University of Vienna

Variabilidade da Frequência Cardíaca Durante Ventilação Mecânica Convencional e de Suporte de Pressão Variável: um Estudo Cross-over

Justificativa Estudos mostram que cerca de um terço de todas as complicações pós-operatórias são devidas a razões cardiovasculares. Além disso, foi demonstrado que mais de 50% das mortes pós-operatórias estão associadas a incidentes cardiovasculares graves. Após intervenções cirúrgicas, pacientes gravemente enfermos são transferidos para unidades de terapia intensiva e ventilados mecanicamente. No entanto, não há muitas evidências sobre o impacto da ventilação mecânica no sistema cardiovascular e nas complicações cardiovasculares. A ventilação mecânica artificial difere muito da respiração fisiológica. Em contraste com a ventilação fisiológica com pressão negativa do pulmão, a ventilação mecânica com pressão positiva pode causar lesões pulmonares induzidas pelo ventilador. Além disso, é conhecida uma deterioração significativa da interação pulmão-coração durante a ventilação mecânica.

Relevância A ventilação mecânica leva a uma diminuição da variabilidade da frequência cardíaca, que deve ser entendida como aumento do estresse no sistema cardiovascular. Recentemente, um novo modo de ventilação chamado "ventilação de suporte de pressão variável" (VPSV), também conhecido como "ventilação de suporte de pressão ruidosa". Este novo modo ventilatório é semelhante ao modo ventilatório "pressão positiva contínua nas vias aéreas/pressão de suporte" (SPN-CPAP), que é frequentemente utilizado na rotina de uma unidade de terapia intensiva. Embora o VPSV difira através da variação da pressão de suporte aplicada e, portanto, dos volumes correntes. Portanto, o novo modo de ventilação imita a situação fisiológica, uma vez que os volumes correntes variam na respiração fisiológica, o que tem um impacto positivo na interação coração-pulmão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O suporte espontâneo-contínuo com pressão positiva nas vias aéreas (SPN-CPAP/PS) é o modo ventilatório de rotina utilizado em pacientes críticos internados em uma unidade de terapia intensiva (UTI). Garante uma pressão expiratória final positiva, que previne atelectasias e minimiza o tempo de desmame, apoiando o drive respiratório do paciente.

Há alguns anos, essa técnica ventilatória tão consagrada foi modificada simplesmente alterando o ritmo e o volume de aplicação do gás: ao invés de administrar os mesmos volumes correntes em intervalos de tempo iguais, introduz-se variação do volume aplicado, bem como alteração da frequência na ventilação. Este método de ventilação é denominado ventilação de suporte de pressão ruidosa (PSV ruidosa) ou ventilação de suporte de pressão variável (PSV variável). A variação da pressão suporte estará dentro de uma faixa em torno de uma pressão média de suporte (Psupp) e não ultrapassará uma pressão máxima (Pmax), ambas ajustadas antes de iniciar o PSV ruidoso.

Qualquer variação da respiração é fisiológica e pode ocorrer durante a fala, movimento e muitos outros fatores. Como conceito inovador, o pesquisador propõe que essa variação do ritmo e do volume ventilatório pode ter um impacto importante na variabilidade da frequência cardíaca (VFC), conhecida como indicadora de um coração saudável. Como se observou que a VFC é um importante preditor de mortalidade em unidades coronarianas, a investigação da VFC tornou-se mais importante. Recentemente, descobriu-se que a baixa VFC está associada a uma mortalidade crescente e propôs que a baixa VFC seja um marcador de doença crítica.

A análise e investigação adicional da VFC tornou-se, portanto, uma questão importante na medicina moderna. A ventilação mecânica desempenha um papel fundamental nas UTIs e deve ser melhorada. A ventilação mecânica per se é estressante para o sistema cardiovascular. A homeostase cardiovascular é de grande importância e o investigador levanta a hipótese de que o PSV ruidoso diminuirá o estresse aplicado ao coração humano medido por meio da variabilidade da frequência cardíaca.

Neste estudo clínico de intervenção, o investigador aplicará, de forma aleatória, PSV convencional e PSV variável, cada um com duração de uma hora. Durante a ventilação, o investigador registrará todos os dados do monitor do paciente, incluindo o eletrocardiograma (ECG), que é monitorado rotineiramente nos pacientes, e os dados respiratórios, para determinar os parâmetros de VFC retrospectivamente. Todos os demais tratamentos ventilatórios, hemodinâmicos e farmacológicos farão parte da rotina clínica. Como serão comparados dois modos de ventilação, este estudo é um ensaio clínico intervencionista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes em terapia em UTI; pacientes intubados e ventilados usando o modo de ventilação SPN-CPAP/PS; pacientes com ritmo sinusal no eletrocardiograma

Critério de exclusão:

  • pacientes com marcapasso/desfibrilador ativo; pacientes com ritmo sinusal ausente no eletrocardiograma; pacientes com doença grave conhecida do sistema nervoso autônomo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A-B
O paciente é tratado com 1 hora de SPN-CPAP/PS seguido por 1 hora de modo de ventilação Variável-PS
Modo PS variável ativado por 1 hora
Modo SPN-CPAP/PS ligado por 1 hora
Experimental: Tratamento B-A
O paciente é tratado com PS variável por 1 hora, seguido por 1 hora de modo de ventilação SPN-CPAP/PS
Modo PS variável ativado por 1 hora
Modo SPN-CPAP/PS ligado por 1 hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componentes de alta frequência
Prazo: 2 horas
Componentes de alta frequência (HF) da variabilidade da frequência cardíaca em ms²
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SDNN
Prazo: 2 horas
Desvio padrão de normal a normal (SDNN) da variabilidade da frequência cardíaca em ms
2 horas
Relação HF-LF
Prazo: 2 horas
razão de alta frequência (HF) para baixa frequência (LF) de variabilidade da frequência cardíaca em 1/s
2 horas
Volumes correntes
Prazo: 2 horas
Alterações nos volumes correntes médios aplicados em ml
2 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pH
Prazo: Aos minutos 5, 55, 65 e 115 da medição
pH derivado da gasometria arterial
Aos minutos 5, 55, 65 e 115 da medição
PaO2
Prazo: Aos minutos 5, 55, 65 e 115 da medição
Pressão parcial de oxigênio em mmHg derivada da gasometria arterial
Aos minutos 5, 55, 65 e 115 da medição
PaCO2
Prazo: Aos minutos 5, 55, 65 e 115 da medição
Pressão parcial de dióxido de carbono em mmHg derivada da gasometria arterial
Aos minutos 5, 55, 65 e 115 da medição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EK Nr: 1827/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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