- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03360968
Variabilidade da Frequência Cardíaca Durante Ventilação Mecânica Convencional e de Suporte de Pressão Variável
Variabilidade da Frequência Cardíaca Durante Ventilação Mecânica Convencional e de Suporte de Pressão Variável: um Estudo Cross-over
Justificativa Estudos mostram que cerca de um terço de todas as complicações pós-operatórias são devidas a razões cardiovasculares. Além disso, foi demonstrado que mais de 50% das mortes pós-operatórias estão associadas a incidentes cardiovasculares graves. Após intervenções cirúrgicas, pacientes gravemente enfermos são transferidos para unidades de terapia intensiva e ventilados mecanicamente. No entanto, não há muitas evidências sobre o impacto da ventilação mecânica no sistema cardiovascular e nas complicações cardiovasculares. A ventilação mecânica artificial difere muito da respiração fisiológica. Em contraste com a ventilação fisiológica com pressão negativa do pulmão, a ventilação mecânica com pressão positiva pode causar lesões pulmonares induzidas pelo ventilador. Além disso, é conhecida uma deterioração significativa da interação pulmão-coração durante a ventilação mecânica.
Relevância A ventilação mecânica leva a uma diminuição da variabilidade da frequência cardíaca, que deve ser entendida como aumento do estresse no sistema cardiovascular. Recentemente, um novo modo de ventilação chamado "ventilação de suporte de pressão variável" (VPSV), também conhecido como "ventilação de suporte de pressão ruidosa". Este novo modo ventilatório é semelhante ao modo ventilatório "pressão positiva contínua nas vias aéreas/pressão de suporte" (SPN-CPAP), que é frequentemente utilizado na rotina de uma unidade de terapia intensiva. Embora o VPSV difira através da variação da pressão de suporte aplicada e, portanto, dos volumes correntes. Portanto, o novo modo de ventilação imita a situação fisiológica, uma vez que os volumes correntes variam na respiração fisiológica, o que tem um impacto positivo na interação coração-pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suporte espontâneo-contínuo com pressão positiva nas vias aéreas (SPN-CPAP/PS) é o modo ventilatório de rotina utilizado em pacientes críticos internados em uma unidade de terapia intensiva (UTI). Garante uma pressão expiratória final positiva, que previne atelectasias e minimiza o tempo de desmame, apoiando o drive respiratório do paciente.
Há alguns anos, essa técnica ventilatória tão consagrada foi modificada simplesmente alterando o ritmo e o volume de aplicação do gás: ao invés de administrar os mesmos volumes correntes em intervalos de tempo iguais, introduz-se variação do volume aplicado, bem como alteração da frequência na ventilação. Este método de ventilação é denominado ventilação de suporte de pressão ruidosa (PSV ruidosa) ou ventilação de suporte de pressão variável (PSV variável). A variação da pressão suporte estará dentro de uma faixa em torno de uma pressão média de suporte (Psupp) e não ultrapassará uma pressão máxima (Pmax), ambas ajustadas antes de iniciar o PSV ruidoso.
Qualquer variação da respiração é fisiológica e pode ocorrer durante a fala, movimento e muitos outros fatores. Como conceito inovador, o pesquisador propõe que essa variação do ritmo e do volume ventilatório pode ter um impacto importante na variabilidade da frequência cardíaca (VFC), conhecida como indicadora de um coração saudável. Como se observou que a VFC é um importante preditor de mortalidade em unidades coronarianas, a investigação da VFC tornou-se mais importante. Recentemente, descobriu-se que a baixa VFC está associada a uma mortalidade crescente e propôs que a baixa VFC seja um marcador de doença crítica.
A análise e investigação adicional da VFC tornou-se, portanto, uma questão importante na medicina moderna. A ventilação mecânica desempenha um papel fundamental nas UTIs e deve ser melhorada. A ventilação mecânica per se é estressante para o sistema cardiovascular. A homeostase cardiovascular é de grande importância e o investigador levanta a hipótese de que o PSV ruidoso diminuirá o estresse aplicado ao coração humano medido por meio da variabilidade da frequência cardíaca.
Neste estudo clínico de intervenção, o investigador aplicará, de forma aleatória, PSV convencional e PSV variável, cada um com duração de uma hora. Durante a ventilação, o investigador registrará todos os dados do monitor do paciente, incluindo o eletrocardiograma (ECG), que é monitorado rotineiramente nos pacientes, e os dados respiratórios, para determinar os parâmetros de VFC retrospectivamente. Todos os demais tratamentos ventilatórios, hemodinâmicos e farmacológicos farão parte da rotina clínica. Como serão comparados dois modos de ventilação, este estudo é um ensaio clínico intervencionista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em terapia em UTI; pacientes intubados e ventilados usando o modo de ventilação SPN-CPAP/PS; pacientes com ritmo sinusal no eletrocardiograma
Critério de exclusão:
- pacientes com marcapasso/desfibrilador ativo; pacientes com ritmo sinusal ausente no eletrocardiograma; pacientes com doença grave conhecida do sistema nervoso autônomo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento A-B
O paciente é tratado com 1 hora de SPN-CPAP/PS seguido por 1 hora de modo de ventilação Variável-PS
|
Modo PS variável ativado por 1 hora
Modo SPN-CPAP/PS ligado por 1 hora
|
|
Experimental: Tratamento B-A
O paciente é tratado com PS variável por 1 hora, seguido por 1 hora de modo de ventilação SPN-CPAP/PS
|
Modo PS variável ativado por 1 hora
Modo SPN-CPAP/PS ligado por 1 hora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Componentes de alta frequência
Prazo: 2 horas
|
Componentes de alta frequência (HF) da variabilidade da frequência cardíaca em ms²
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SDNN
Prazo: 2 horas
|
Desvio padrão de normal a normal (SDNN) da variabilidade da frequência cardíaca em ms
|
2 horas
|
|
Relação HF-LF
Prazo: 2 horas
|
razão de alta frequência (HF) para baixa frequência (LF) de variabilidade da frequência cardíaca em 1/s
|
2 horas
|
|
Volumes correntes
Prazo: 2 horas
|
Alterações nos volumes correntes médios aplicados em ml
|
2 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pH
Prazo: Aos minutos 5, 55, 65 e 115 da medição
|
pH derivado da gasometria arterial
|
Aos minutos 5, 55, 65 e 115 da medição
|
|
PaO2
Prazo: Aos minutos 5, 55, 65 e 115 da medição
|
Pressão parcial de oxigênio em mmHg derivada da gasometria arterial
|
Aos minutos 5, 55, 65 e 115 da medição
|
|
PaCO2
Prazo: Aos minutos 5, 55, 65 e 115 da medição
|
Pressão parcial de dióxido de carbono em mmHg derivada da gasometria arterial
|
Aos minutos 5, 55, 65 e 115 da medição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EK Nr: 1827/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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