従来型および可変圧サポート人工呼吸中の心拍変動
従来および可変圧力サポート人工呼吸中の心拍変動：クロスオーバー研究
理論的根拠 研究によると、術後合併症の約 3 分の 1 は心血管系の理由によるものです。 さらに、術後死亡の 50% 以上が重度の心血管事故に関連していることが示されました。 外科的介入の後、重病の患者は集中治療室に移され、人工呼吸器が装着されます。 しかし、心血管系および心血管合併症に対する人工呼吸器の影響については、あまり証拠がありません。 人工呼吸器は生理的呼吸とは大きく異なります。 肺の生理的陰圧換気とは対照的に、機械的陽圧換気は、人工呼吸器による肺損傷を引き起こす可能性があります。 さらに、人工呼吸中の肺と心臓の相互作用が著しく低下することが知られています。
関連性 人工呼吸器は心拍変動の減少につながりますが、これは心血管系へのストレスの増加として理解する必要があります。 最近では、「可変圧サポート換気」(VPSV) とも呼ばれる新しい換気モードが「ノイズ プレッシャー サポート換気」として知られています。 この新しい換気モードは、集中治療室のルーチンでよく使用される人工呼吸器モード「自発持続気道陽圧/圧サポート」(SPN-CPAP) に似ています。 VPSV は、適用される圧力サポートと、したがって 1 回換気量の変化によって異なります。 したがって、新しい換気モードはむしろ生理学的状況を模倣します。これは、1 回換気量が生理学的呼吸で変化し、心肺相互作用にプラスの影響を与えるためです。
調査の概要
詳細な説明
自発持続気道陽圧サポート (SPN-CPAP/PS) は、集中治療室 (ICU) に入院した重症患者に使用されるルーチンの人工呼吸器モードです。 呼気終末陽圧を保証し、患者の呼吸ドライブをサポートすることで、無気肺を防ぎ、ウィーニング時間を最小限に抑えます。
数年前、この非常に確立された換気技術は、ガス適用のリズムと量を変更するだけで修正されました。同じ一回換気量を等しい時間間隔で管理する代わりに、適用量の変化と換気の頻度の変更が導入されました。 この換気方法は、ノイズ圧サポート換気 (ノイジー PSV) または可変圧サポート換気 (可変 PSV) と呼ばれます。 圧力サポートの変動は、平均サポート圧力 (Psupp) 付近の範囲内にあり、最大圧力 (Pmax) を超えることはありません。これらは両方とも、ノイズの多い PSV を開始する前に調整されます。
呼吸の変化は生理学的であり、話しているとき、動いているとき、および他の多くの要因で発生する可能性があります。 新しい概念として、研究者は、換気のリズムと量のこのような変動が、健康な心臓の指標として知られている心拍変動 (HRV) に重要な影響を与える可能性があることを提案しています。 HRV は冠状動脈治療室における死亡率の重要な予測因子であることが観察されているため、HRV の調査がより重要になりました。 最近、低 HRV が死亡率の増加と関連していることが判明し、低 HRV が重篤な疾患のマーカーであることが提唱されました。
そのため、HRV の分析とさらなる調査は、現代医学における重要な問題となっています。 人工呼吸器は ICU で極めて重要な役割を果たしており、さらに改善する必要があります。 機械換気自体は心血管系にストレスを与えます。 心臓血管の恒常性は非常に重要であり、研究者は、ノイズの多い PSV が心拍変動によって測定される人間の心臓にかかるストレスを減少させるという仮説を立てています。
この介入臨床研究では、研究者は無作為化された方法で、従来の PSV と可変 PSV をそれぞれ 1 時間適用します。 換気中、治験責任医師は、患者で定期的に監視される心電図 (ECG) や呼吸データを含む患者モニターのすべてのデータを記録し、遡及的に HRV パラメーターを決定します。 他のすべての換気、血行動態、および薬理学的治療は、臨床ルーチンの一部になります。 2 つの換気モードを比較するため、この研究は介入臨床試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICUで治療を受けている患者; SPN-CPAP/PS人工呼吸器モードを使用して挿管および換気された患者。心電図に洞調律のある患者
除外基準:
- アクティブな心臓ペースメーカー/除細動器を使用している患者;心電図に洞調律がない患者;重度の自律神経系疾患を有することが知られている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A-B
患者は 1 時間の SPN-CPAP/PS で治療され、その後 1 時間の可変 PS 換気モードが続きます
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可変 PS モードを 1 時間オンにする
SPN-CPAP/PS モードを 1 時間オンにしました
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実験的：治療 B-A
患者は 1 時間の可変 PS で治療され、その後 1 時間の SPN-CPAP/PS 換気モードが続きます。
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可変 PS モードを 1 時間オンにする
SPN-CPAP/PS モードを 1 時間オンにしました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HF成分
時間枠：2時間
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ミリ秒単位の心拍変動の高周波 (HF) 成分
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SDNN
時間枠：2時間
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ミリ秒単位の心拍変動の正常対正常 (SDNN) の標準偏差
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2時間
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HF-LF比
時間枠：2時間
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心拍変動の高周波 (HF) と低周波 (LF) の比 (1/s)
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2時間
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一回換気量
時間枠：2時間
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Mlでの平均適用一回換気量の変化
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2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pH
時間枠：測定の 5 分、55 分、65 分、115 分
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動脈血ガス分析から得られたpH
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測定の 5 分、55 分、65 分、115 分
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PaO2
時間枠：測定の 5 分、55 分、65 分、115 分
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動脈血ガス分析から得られた mmHg 単位の酸素分圧
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測定の 5 分、55 分、65 分、115 分
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PaCO2
時間枠：測定の 5 分、55 分、65 分、115 分
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動脈血ガス分析から得られた二酸化炭素の分圧 (mmHg)
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測定の 5 分、55 分、65 分、115 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maximlian Schnetzinger, BSc、Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EK Nr: 1827/2017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
可変PSの臨床試験
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Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation Centre完了
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Stryker Orthopaedics完了
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The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.完了
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Soonchunhyang University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Centerまだ募集していません
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St. Justine's HospitalFonds de la Recherche en Santé du Québec完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません