- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03360968
Zmienność rytmu serca podczas konwencjonalnej i mechanicznej wentylacji wspomaganej zmiennym ciśnieniem
Zmienność rytmu serca podczas konwencjonalnej i mechanicznej wentylacji ze wspomaganiem zmiennym ciśnieniem: badanie krzyżowe
Uzasadnienie Badania pokazują, że około jedna trzecia wszystkich powikłań pooperacyjnych wynika z przyczyn sercowo-naczyniowych. Ponadto wykazano, że ponad 50% zgonów pooperacyjnych wiąże się z ciężkimi incydentami sercowo-naczyniowymi. Po zabiegach chirurgicznych ciężko chorzy przenoszeni są na oddziały intensywnej terapii i wentylowani mechanicznie. Nie ma jednak wielu dowodów na wpływ wentylacji mechanicznej na układ sercowo-naczyniowy i powikłania sercowo-naczyniowe. Sztuczna wentylacja mechaniczna znacznie różni się od oddychania fizjologicznego. W przeciwieństwie do fizjologicznej wentylacji podciśnieniowej płuca, mechaniczna wentylacja nadciśnieniowa może powodować urazy płuc wywołane respiratorem. Ponadto znane jest znaczne pogorszenie interakcji płuc z sercem podczas wentylacji mechanicznej.
Znaczenie Wentylacja mechaniczna prowadzi do zmniejszenia zmienności rytmu serca, co należy rozumieć jako zwiększone obciążenie układu sercowo-naczyniowego. Ostatnio pojawił się nowy tryb wentylacji zwany „wentylacją wspomaganą zmiennym ciśnieniem” (VPSV), znany również jako „wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym z hałasem”. Ten nowy tryb wentylacji jest podobny do trybu respiratora „spontaniczne-ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych/wspomaganie ciśnieniem” (SPN-CPAP), który jest często używany na oddziale intensywnej terapii. Chociaż VPSV różni się poprzez różne stosowane wspomaganie ciśnieniowe, a tym samym objętości oddechowe. Dlatego nowy tryb wentylacji raczej imituje sytuację fizjologiczną, ponieważ objętości oddechowe różnią się w oddychaniu fizjologicznym, co ma pozytywny wpływ na interakcję serce-płuco.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spontaniczne ciągłe wspomaganie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (SPN-CPAP/PS) jest rutynowym trybem respiratora stosowanym u pacjentów w stanie krytycznym trafiających na oddział intensywnej terapii (OIOM). Gwarantuje dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, co zapobiega niedodmie i minimalizuje czas odzwyczajania, poprzez wspomaganie napędu oddechowego pacjenta.
Kilka lat temu ta bardzo ugruntowana technika wentylacji została zmodyfikowana poprzez prostą zmianę rytmu i objętości podawania gazów: zamiast podawania tych samych objętości oddechowych w równych odstępach czasu, wprowadza się zmianę stosowanej objętości, jak również zmianę częstotliwości wentylacji. Ta metoda wentylacji jest nazywana hałaśliwą wentylacją wspomaganą ciśnieniem (głośna PSV) lub wentylacją wspomaganą zmiennym ciśnieniem (zmienna PSV). Wahania wspomagania ciśnieniowego będą mieścić się w zakresie wokół średniego ciśnienia wspomagania (Psupp) i nie przekroczą maksymalnego ciśnienia (Pmax), które są regulowane przed uruchomieniem hałaśliwego PSV.
Każda zmiana oddychania jest fizjologiczna i może wystąpić podczas mówienia, poruszania się i wielu innych czynników. Jako nową koncepcję badacz proponuje, aby takie zmiany rytmu i objętości wentylacji mogły mieć istotny wpływ na zmienność rytmu serca (HRV), która jest uznawana za wskaźnik zdrowego serca. Ponieważ zaobserwowano, że HRV jest ważnym predyktorem śmiertelności na oddziałach kardiologicznych, badania HRV stały się ważniejsze. Ostatnio odkryto, że niska HRV wiąże się z rosnącą śmiertelnością i zaproponowano, aby niska HRV była markerem krytycznej choroby.
Analiza i dalsze badania HRV stały się zatem ważnym zagadnieniem współczesnej medycyny. Wentylacja mechaniczna odgrywa kluczową rolę na oddziałach intensywnej terapii i powinna być dalej ulepszana. Wentylacja mechaniczna sama w sobie jest stresująca dla układu sercowo-naczyniowego. Homeostaza sercowo-naczyniowa ma ogromne znaczenie, a badacz stawia hipotezę, że hałaśliwy PSV zmniejszy obciążenie serca ludzkiego mierzone za pomocą zmienności rytmu serca.
W tym interwencyjnym badaniu klinicznym badacz zastosuje, w sposób losowy, konwencjonalny PSV i zmienny PSV, każdy przez okres jednej godziny. Podczas wentylacji badacz rejestruje wszystkie dane monitora pacjenta, w tym elektrokardiogram (EKG), który jest rutynowo monitorowany u pacjentów, oraz dane oddechowe, aby retrospektywnie określić parametry HRV. Wszystkie inne zabiegi wentylacyjne, hemodynamiczne i farmakologiczne będą częścią rutyny klinicznej. Ponieważ zostaną porównane dwa tryby wentylacji, niniejsze badanie jest interwencyjnym badaniem klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w trakcie terapii na OIT; pacjenci zaintubowani i wentylowani w trybie respiratora SPN-CPAP/PS; pacjenci z rytmem zatokowym w elektrokardiogramie
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z aktywnym rozrusznikiem serca / defibrylatorem; pacjenci z brakiem rytmu zatokowego w elektrokardiogramie; pacjentów ze stwierdzoną ciężką chorobą autonomicznego układu nerwowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A-B
Pacjent jest leczony przez 1 godzinę SPN-CPAP/PS, a następnie przez 1 godzinę w trybie wentylacji o zmiennym PS
|
Tryb Variable-PS włączony na 1 godzinę
Tryb SPN-CPAP/PS włączony na 1 godzinę
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B-A
Pacjent jest leczony przez 1 godzinę Variable-PS, a następnie przez 1 godzinę w trybie wentylacji SPN-CPAP/PS
|
Tryb Variable-PS włączony na 1 godzinę
Tryb SPN-CPAP/PS włączony na 1 godzinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komponenty wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Komponenty wysokiej częstotliwości (HF) zmienności rytmu serca w ms²
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SDNN
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odchylenie standardowe normalnej do normalnej (SDNN) zmienności rytmu serca w ms
|
2 godziny
|
|
Stosunek HF-LF
Ramy czasowe: 2 godziny
|
stosunek wysokiej częstotliwości (HF) do niskiej częstotliwości (LF) zmienności rytmu serca w 1/s
|
2 godziny
|
|
Objętości oddechowe
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiany średnich aplikowanych objętości oddechowych w ml
|
2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pH
Ramy czasowe: W 5, 55, 65 i 115 minucie pomiaru
|
Wartość pH uzyskana z analizy gazometrii krwi tętniczej
|
W 5, 55, 65 i 115 minucie pomiaru
|
|
PaO2
Ramy czasowe: W 5, 55, 65 i 115 minucie pomiaru
|
Ciśnienie parcjalne tlenu w mmHg na podstawie analizy gazometrii krwi tętniczej
|
W 5, 55, 65 i 115 minucie pomiaru
|
|
PaCO2
Ramy czasowe: W 5, 55, 65 i 115 minucie pomiaru
|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w mmHg na podstawie gazometrii krwi tętniczej
|
W 5, 55, 65 i 115 minucie pomiaru
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK Nr: 1827/2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmienny PS
-
University Hospital, MontpellierZakończonyŚmiertelna choroba | Ostra niewydolność oddechowa | Odstawianie wentylacjiFrancja
-
yangjieNieznanyNoworodki przedwcześnie urodzone | Wsparcie respiratora
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation CentreZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
Stryker OrthopaedicsZakończonyArtroplastyka, wymiana, kolanoHolandia
-
Symbios Orthopedie SARekrutacyjnyArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieNiemcy
-
Restor3DZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
Soonchunhyang University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaRak trzustki | Złośliwa niedrożność dróg żółciowych
-
St. Justine's HospitalFonds de la Recherche en Santé du QuébecZakończonyNiewydolność oddechowaKanada
-
Purespring Therapeutics LimitedRekrutacyjnyImmunoglobulina A (IgA) NefropatiaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Leiden University Medical CenterZimmer BiometZakończonyChoroby stawów | Choroby układu mięśniowo-szkieletowego | Choroby reumatyczne | Choroba zwyrodnieniowa stawów Zapalenie stawówHolandia