Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność rytmu serca podczas konwencjonalnej i mechanicznej wentylacji wspomaganej zmiennym ciśnieniem

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Maximilian Schnetzinger BSc, Medical University of Vienna

Zmienność rytmu serca podczas konwencjonalnej i mechanicznej wentylacji ze wspomaganiem zmiennym ciśnieniem: badanie krzyżowe

Uzasadnienie Badania pokazują, że około jedna trzecia wszystkich powikłań pooperacyjnych wynika z przyczyn sercowo-naczyniowych. Ponadto wykazano, że ponad 50% zgonów pooperacyjnych wiąże się z ciężkimi incydentami sercowo-naczyniowymi. Po zabiegach chirurgicznych ciężko chorzy przenoszeni są na oddziały intensywnej terapii i wentylowani mechanicznie. Nie ma jednak wielu dowodów na wpływ wentylacji mechanicznej na układ sercowo-naczyniowy i powikłania sercowo-naczyniowe. Sztuczna wentylacja mechaniczna znacznie różni się od oddychania fizjologicznego. W przeciwieństwie do fizjologicznej wentylacji podciśnieniowej płuca, mechaniczna wentylacja nadciśnieniowa może powodować urazy płuc wywołane respiratorem. Ponadto znane jest znaczne pogorszenie interakcji płuc z sercem podczas wentylacji mechanicznej.

Znaczenie Wentylacja mechaniczna prowadzi do zmniejszenia zmienności rytmu serca, co należy rozumieć jako zwiększone obciążenie układu sercowo-naczyniowego. Ostatnio pojawił się nowy tryb wentylacji zwany „wentylacją wspomaganą zmiennym ciśnieniem” (VPSV), znany również jako „wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym z hałasem”. Ten nowy tryb wentylacji jest podobny do trybu respiratora „spontaniczne-ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych/wspomaganie ciśnieniem” (SPN-CPAP), który jest często używany na oddziale intensywnej terapii. Chociaż VPSV różni się poprzez różne stosowane wspomaganie ciśnieniowe, a tym samym objętości oddechowe. Dlatego nowy tryb wentylacji raczej imituje sytuację fizjologiczną, ponieważ objętości oddechowe różnią się w oddychaniu fizjologicznym, co ma pozytywny wpływ na interakcję serce-płuco.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spontaniczne ciągłe wspomaganie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (SPN-CPAP/PS) jest rutynowym trybem respiratora stosowanym u pacjentów w stanie krytycznym trafiających na oddział intensywnej terapii (OIOM). Gwarantuje dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, co zapobiega niedodmie i minimalizuje czas odzwyczajania, poprzez wspomaganie napędu oddechowego pacjenta.

Kilka lat temu ta bardzo ugruntowana technika wentylacji została zmodyfikowana poprzez prostą zmianę rytmu i objętości podawania gazów: zamiast podawania tych samych objętości oddechowych w równych odstępach czasu, wprowadza się zmianę stosowanej objętości, jak również zmianę częstotliwości wentylacji. Ta metoda wentylacji jest nazywana hałaśliwą wentylacją wspomaganą ciśnieniem (głośna PSV) lub wentylacją wspomaganą zmiennym ciśnieniem (zmienna PSV). Wahania wspomagania ciśnieniowego będą mieścić się w zakresie wokół średniego ciśnienia wspomagania (Psupp) i nie przekroczą maksymalnego ciśnienia (Pmax), które są regulowane przed uruchomieniem hałaśliwego PSV.

Każda zmiana oddychania jest fizjologiczna i może wystąpić podczas mówienia, poruszania się i wielu innych czynników. Jako nową koncepcję badacz proponuje, aby takie zmiany rytmu i objętości wentylacji mogły mieć istotny wpływ na zmienność rytmu serca (HRV), która jest uznawana za wskaźnik zdrowego serca. Ponieważ zaobserwowano, że HRV jest ważnym predyktorem śmiertelności na oddziałach kardiologicznych, badania HRV stały się ważniejsze. Ostatnio odkryto, że niska HRV wiąże się z rosnącą śmiertelnością i zaproponowano, aby niska HRV była markerem krytycznej choroby.

Analiza i dalsze badania HRV stały się zatem ważnym zagadnieniem współczesnej medycyny. Wentylacja mechaniczna odgrywa kluczową rolę na oddziałach intensywnej terapii i powinna być dalej ulepszana. Wentylacja mechaniczna sama w sobie jest stresująca dla układu sercowo-naczyniowego. Homeostaza sercowo-naczyniowa ma ogromne znaczenie, a badacz stawia hipotezę, że hałaśliwy PSV zmniejszy obciążenie serca ludzkiego mierzone za pomocą zmienności rytmu serca.

W tym interwencyjnym badaniu klinicznym badacz zastosuje, w sposób losowy, konwencjonalny PSV i zmienny PSV, każdy przez okres jednej godziny. Podczas wentylacji badacz rejestruje wszystkie dane monitora pacjenta, w tym elektrokardiogram (EKG), który jest rutynowo monitorowany u pacjentów, oraz dane oddechowe, aby retrospektywnie określić parametry HRV. Wszystkie inne zabiegi wentylacyjne, hemodynamiczne i farmakologiczne będą częścią rutyny klinicznej. Ponieważ zostaną porównane dwa tryby wentylacji, niniejsze badanie jest interwencyjnym badaniem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w trakcie terapii na OIT; pacjenci zaintubowani i wentylowani w trybie respiratora SPN-CPAP/PS; pacjenci z rytmem zatokowym w elektrokardiogramie

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z aktywnym rozrusznikiem serca / defibrylatorem; pacjenci z brakiem rytmu zatokowego w elektrokardiogramie; pacjentów ze stwierdzoną ciężką chorobą autonomicznego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A-B
Pacjent jest leczony przez 1 godzinę SPN-CPAP/PS, a następnie przez 1 godzinę w trybie wentylacji o zmiennym PS
Tryb Variable-PS włączony na 1 godzinę
Tryb SPN-CPAP/PS włączony na 1 godzinę
Eksperymentalny: Leczenie B-A
Pacjent jest leczony przez 1 godzinę Variable-PS, a następnie przez 1 godzinę w trybie wentylacji SPN-CPAP/PS
Tryb Variable-PS włączony na 1 godzinę
Tryb SPN-CPAP/PS włączony na 1 godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komponenty wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 2 godziny
Komponenty wysokiej częstotliwości (HF) zmienności rytmu serca w ms²
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SDNN
Ramy czasowe: 2 godziny
Odchylenie standardowe normalnej do normalnej (SDNN) zmienności rytmu serca w ms
2 godziny
Stosunek HF-LF
Ramy czasowe: 2 godziny
stosunek wysokiej częstotliwości (HF) do niskiej częstotliwości (LF) zmienności rytmu serca w 1/s
2 godziny
Objętości oddechowe
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany średnich aplikowanych objętości oddechowych w ml
2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pH
Ramy czasowe: W 5, 55, 65 i 115 minucie pomiaru
Wartość pH uzyskana z analizy gazometrii krwi tętniczej
W 5, 55, 65 i 115 minucie pomiaru
PaO2
Ramy czasowe: W 5, 55, 65 i 115 minucie pomiaru
Ciśnienie parcjalne tlenu w mmHg na podstawie analizy gazometrii krwi tętniczej
W 5, 55, 65 i 115 minucie pomiaru
PaCO2
Ramy czasowe: W 5, 55, 65 i 115 minucie pomiaru
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w mmHg na podstawie gazometrii krwi tętniczej
W 5, 55, 65 i 115 minucie pomiaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK Nr: 1827/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmienny PS

Subskrybuj