Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensvariation under konventionell och variabel tryckstödjande mekanisk ventilation

7 april 2020 uppdaterad av: Maximilian Schnetzinger BSc, Medical University of Vienna

Hjärtfrekvensvariabilitet under konventionell och variabel tryckstödjande mekanisk ventilation: en cross-over-studie

Bakgrund Studier visar att ungefär en tredjedel av alla postoperativa komplikationer beror på kardiovaskulära orsaker. Dessutom visades det att mer än 50 % av postoperativa dödsfall är förknippade med allvarliga kardiovaskulära incidenter. Efter kirurgiska ingrepp flyttas allvarligt sjuka patienter till intensivvårdsavdelningar och ventileras mekaniskt. Det finns dock inte mycket bevis om effekten av mekanisk ventilation på det kardiovaskulära systemet och kardiovaskulära komplikationer. Konstgjord mekanisk ventilation skiljer sig mycket från fysiologisk andning. I motsats till fysiologisk undertrycksventilation av lungan, kan mekanisk övertrycksventilation orsaka lungskador orsakade av ventilator. Vidare är en betydande försämring av lung-hjärta-interaktion under mekanisk ventilation känd.

Relevans Mekanisk ventilation leder till en minskad hjärtfrekvensvariabilitet, vilket måste förstås som ökad stress på det kardiovaskulära systemet. Nyligen har ett nytt ventilationsläge kallat "variabel tryckstödsventilation" (VPSV) även känd som "bullrig tryckstödsventilation". Detta nya ventilationsläge liknar ventilatorläget "spontan-kontinuerligt positivt luftvägstryck/tryckstöd" (SPN-CPAP), som ofta används i en intensivvårdsavdelning. Även om VPSV skiljer sig genom olika applicerade tryckstöd och därför tidvattenvolymer. Därför imiterar det nya ventilationsläget snarare den fysiologiska situationen, eftersom tidalvolymerna varierar i fysiologisk andning, vilket har en positiv inverkan på hjärt-lung-interaktionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spontant-kontinuerligt positivt luftvägstryckstöd (SPN-CPAP/PS) är det rutinmässiga ventilatorläget som används hos kritiskt sjuka patienter som läggs till en intensivvårdsavdelning (ICU). Det garanterar ett positivt slutexpiratoriskt tryck, vilket förhindrar atelektas och minimerar avvänjningstiden, genom att stödja patientens andningsdrift.

För några år sedan modifierades denna mycket etablerade ventilationsteknik genom att helt enkelt ändra rytmen och volymen av gastillförseln: istället för att administrera samma tidalvolymer i lika tidsintervall, introduceras en variation av applicerad volym såväl som ändrad frekvens i ventilationen. Denna ventilationsmetod kallas bullrig tryckstödsventilation (bullrig PSV) eller variabel tryckstödsventilation (variabel PSV). Variationen av tryckstöd kommer att ligga inom ett område runt ett medelstödtryck (Psupp) och kommer inte att överstiga ett maximalt tryck (Pmax), som båda justeras innan bullrig PSV startar.

Alla variationer i andningen är fysiologiska och kan uppstå under tal, rörelse och många andra faktorer. Som ett nytt koncept föreslår utredaren att sådan variation av ventilationsrytm och volym kan ha en viktig inverkan på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), vilket är känt för att vara en indikator på ett friskt hjärta. Eftersom det har observerats att HRV är en viktig prediktor för dödlighet på kranskärlsavdelningar, blev utredning av HRV viktigare. Nyligen fann man att låg HRV är associerad med en ökande dödlighet och föreslog att låg HRV skulle vara en markör för kritisk sjukdom.

Analysen och vidareutredningen av HRV har därför blivit en viktig fråga inom modern medicin. Mekanisk ventilation spelar en central roll på intensivvårdsavdelningar och bör förbättras ytterligare. Mekanisk ventilation i sig är påfrestande för det kardiovaskulära systemet. Kardiovaskulär homeostas är av stor betydelse och utredaren antar att bullrig PSV kommer att minska stressen som appliceras på det mänskliga hjärtat mätt via hjärtfrekvensvariabilitet.

I denna interventionella kliniska studie kommer utredaren att tillämpa, på ett randomiserat sätt, konventionell PSV och variabel PSV vardera under en timmes varaktighet. Under ventilation kommer utredaren att registrera alla data från patientmonitorn, inklusive elektrokardiogrammet (EKG), som övervakas rutinmässigt hos patienter, och andningsdata, för att bestämma HRV-parametrar retrospektivt. All annan ventilations-, hemodynamisk och farmakologisk behandling kommer att ingå i den kliniska rutinen. Eftersom två ventilationssätt kommer att jämföras är denna studie en interventionell klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår terapi på en intensivvårdsavdelning; patienter intuberade och ventilerade med SPN-CPAP/PS ventilatorläge; patienter med sinusrytm i elektrokardiogram

Exklusions kriterier:

  • patienter med aktiv pacemaker/defibrillator; patienter med frånvarande sinusrytm i elektrokardiogram; patienter med känd allvarlig sjukdom i det autonoma nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A-B
Patienten behandlas med 1 timme SPN-CPAP/PS följt av 1 timmes Variable-PS ventilationsläge
Variabelt PS-läge påslaget i 1 timme
SPN-CPAP/PS-läge påslaget i 1 timme
Experimentell: Behandling B-A
Patienten behandlas med 1 timme Variable-PS följt av 1 timmes SPN-CPAP/PS ventilationsläge
Variabelt PS-läge påslaget i 1 timme
SPN-CPAP/PS-läge påslaget i 1 timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HF komponenter
Tidsram: 2 timmar
Högfrekventa (HF) komponenter för hjärtfrekvensvariabilitet i ms²
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SDNN
Tidsram: 2 timmar
Standardavvikelse för normal till normal (SDNN) för hjärtfrekvensvariabilitet i ms
2 timmar
HF-LF-förhållande
Tidsram: 2 timmar
högfrekvent (HF) till lågfrekvent (LF) förhållande för hjärtfrekvensvariabilitet i 1/s
2 timmar
Tidvattenvolymer
Tidsram: 2 timmar
Förändringar i genomsnittliga applicerade tidalvolymer i ml
2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pH
Tidsram: Vid minut 5, 55, 65 och 115 av mätningen
pH härlett från arteriell blodgasanalys
Vid minut 5, 55, 65 och 115 av mätningen
PaO2
Tidsram: Vid minut 5, 55, 65 och 115 av mätningen
Syrgas partialtryck i mmHg härlett från arteriell blodgasanalys
Vid minut 5, 55, 65 och 115 av mätningen
PaCO2
Tidsram: Vid minut 5, 55, 65 och 115 av mätningen
Partialtryck av koldioxid i mmHg härrörande från arteriell blodgasanalys
Vid minut 5, 55, 65 och 115 av mätningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EK Nr: 1827/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera