- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03360968
Hjärtfrekvensvariation under konventionell och variabel tryckstödjande mekanisk ventilation
Hjärtfrekvensvariabilitet under konventionell och variabel tryckstödjande mekanisk ventilation: en cross-over-studie
Bakgrund Studier visar att ungefär en tredjedel av alla postoperativa komplikationer beror på kardiovaskulära orsaker. Dessutom visades det att mer än 50 % av postoperativa dödsfall är förknippade med allvarliga kardiovaskulära incidenter. Efter kirurgiska ingrepp flyttas allvarligt sjuka patienter till intensivvårdsavdelningar och ventileras mekaniskt. Det finns dock inte mycket bevis om effekten av mekanisk ventilation på det kardiovaskulära systemet och kardiovaskulära komplikationer. Konstgjord mekanisk ventilation skiljer sig mycket från fysiologisk andning. I motsats till fysiologisk undertrycksventilation av lungan, kan mekanisk övertrycksventilation orsaka lungskador orsakade av ventilator. Vidare är en betydande försämring av lung-hjärta-interaktion under mekanisk ventilation känd.
Relevans Mekanisk ventilation leder till en minskad hjärtfrekvensvariabilitet, vilket måste förstås som ökad stress på det kardiovaskulära systemet. Nyligen har ett nytt ventilationsläge kallat "variabel tryckstödsventilation" (VPSV) även känd som "bullrig tryckstödsventilation". Detta nya ventilationsläge liknar ventilatorläget "spontan-kontinuerligt positivt luftvägstryck/tryckstöd" (SPN-CPAP), som ofta används i en intensivvårdsavdelning. Även om VPSV skiljer sig genom olika applicerade tryckstöd och därför tidvattenvolymer. Därför imiterar det nya ventilationsläget snarare den fysiologiska situationen, eftersom tidalvolymerna varierar i fysiologisk andning, vilket har en positiv inverkan på hjärt-lung-interaktionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spontant-kontinuerligt positivt luftvägstryckstöd (SPN-CPAP/PS) är det rutinmässiga ventilatorläget som används hos kritiskt sjuka patienter som läggs till en intensivvårdsavdelning (ICU). Det garanterar ett positivt slutexpiratoriskt tryck, vilket förhindrar atelektas och minimerar avvänjningstiden, genom att stödja patientens andningsdrift.
För några år sedan modifierades denna mycket etablerade ventilationsteknik genom att helt enkelt ändra rytmen och volymen av gastillförseln: istället för att administrera samma tidalvolymer i lika tidsintervall, introduceras en variation av applicerad volym såväl som ändrad frekvens i ventilationen. Denna ventilationsmetod kallas bullrig tryckstödsventilation (bullrig PSV) eller variabel tryckstödsventilation (variabel PSV). Variationen av tryckstöd kommer att ligga inom ett område runt ett medelstödtryck (Psupp) och kommer inte att överstiga ett maximalt tryck (Pmax), som båda justeras innan bullrig PSV startar.
Alla variationer i andningen är fysiologiska och kan uppstå under tal, rörelse och många andra faktorer. Som ett nytt koncept föreslår utredaren att sådan variation av ventilationsrytm och volym kan ha en viktig inverkan på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), vilket är känt för att vara en indikator på ett friskt hjärta. Eftersom det har observerats att HRV är en viktig prediktor för dödlighet på kranskärlsavdelningar, blev utredning av HRV viktigare. Nyligen fann man att låg HRV är associerad med en ökande dödlighet och föreslog att låg HRV skulle vara en markör för kritisk sjukdom.
Analysen och vidareutredningen av HRV har därför blivit en viktig fråga inom modern medicin. Mekanisk ventilation spelar en central roll på intensivvårdsavdelningar och bör förbättras ytterligare. Mekanisk ventilation i sig är påfrestande för det kardiovaskulära systemet. Kardiovaskulär homeostas är av stor betydelse och utredaren antar att bullrig PSV kommer att minska stressen som appliceras på det mänskliga hjärtat mätt via hjärtfrekvensvariabilitet.
I denna interventionella kliniska studie kommer utredaren att tillämpa, på ett randomiserat sätt, konventionell PSV och variabel PSV vardera under en timmes varaktighet. Under ventilation kommer utredaren att registrera alla data från patientmonitorn, inklusive elektrokardiogrammet (EKG), som övervakas rutinmässigt hos patienter, och andningsdata, för att bestämma HRV-parametrar retrospektivt. All annan ventilations-, hemodynamisk och farmakologisk behandling kommer att ingå i den kliniska rutinen. Eftersom två ventilationssätt kommer att jämföras är denna studie en interventionell klinisk prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår terapi på en intensivvårdsavdelning; patienter intuberade och ventilerade med SPN-CPAP/PS ventilatorläge; patienter med sinusrytm i elektrokardiogram
Exklusions kriterier:
- patienter med aktiv pacemaker/defibrillator; patienter med frånvarande sinusrytm i elektrokardiogram; patienter med känd allvarlig sjukdom i det autonoma nervsystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A-B
Patienten behandlas med 1 timme SPN-CPAP/PS följt av 1 timmes Variable-PS ventilationsläge
|
Variabelt PS-läge påslaget i 1 timme
SPN-CPAP/PS-läge påslaget i 1 timme
|
|
Experimentell: Behandling B-A
Patienten behandlas med 1 timme Variable-PS följt av 1 timmes SPN-CPAP/PS ventilationsläge
|
Variabelt PS-läge påslaget i 1 timme
SPN-CPAP/PS-läge påslaget i 1 timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HF komponenter
Tidsram: 2 timmar
|
Högfrekventa (HF) komponenter för hjärtfrekvensvariabilitet i ms²
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SDNN
Tidsram: 2 timmar
|
Standardavvikelse för normal till normal (SDNN) för hjärtfrekvensvariabilitet i ms
|
2 timmar
|
|
HF-LF-förhållande
Tidsram: 2 timmar
|
högfrekvent (HF) till lågfrekvent (LF) förhållande för hjärtfrekvensvariabilitet i 1/s
|
2 timmar
|
|
Tidvattenvolymer
Tidsram: 2 timmar
|
Förändringar i genomsnittliga applicerade tidalvolymer i ml
|
2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pH
Tidsram: Vid minut 5, 55, 65 och 115 av mätningen
|
pH härlett från arteriell blodgasanalys
|
Vid minut 5, 55, 65 och 115 av mätningen
|
|
PaO2
Tidsram: Vid minut 5, 55, 65 och 115 av mätningen
|
Syrgas partialtryck i mmHg härlett från arteriell blodgasanalys
|
Vid minut 5, 55, 65 och 115 av mätningen
|
|
PaCO2
Tidsram: Vid minut 5, 55, 65 och 115 av mätningen
|
Partialtryck av koldioxid i mmHg härrörande från arteriell blodgasanalys
|
Vid minut 5, 55, 65 och 115 av mätningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EK Nr: 1827/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .