- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03360968
Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la ventilación mecánica con soporte de presión variable y convencional
Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la ventilación mecánica con soporte de presión variable y convencional: un estudio cruzado
Justificación Los estudios muestran que alrededor de un tercio de todas las complicaciones posoperatorias se deben a razones cardiovasculares. Además, se demostró que más del 50% de las muertes postoperatorias están asociadas con incidentes cardiovasculares graves. Después de las intervenciones quirúrgicas, los pacientes gravemente enfermos son trasladados a unidades de cuidados intensivos y ventilados mecánicamente. Sin embargo, no hay mucha evidencia sobre el impacto de la ventilación mecánica en el sistema cardiovascular y las complicaciones cardiovasculares. La ventilación mecánica artificial difiere mucho de la respiración fisiológica. A diferencia de la ventilación fisiológica con presión negativa del pulmón, la ventilación mecánica con presión positiva puede causar lesiones pulmonares inducidas por el ventilador. Además, se conoce un deterioro significativo de la interacción pulmón-corazón durante la ventilación mecánica.
Relevancia La ventilación mecánica conduce a una disminución de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, lo que debe entenderse como un aumento del estrés en el sistema cardiovascular. Recientemente, un nuevo modo de ventilación llamado "ventilación de soporte de presión variable" (VPSV) también conocida como "ventilación de soporte de presión ruidosa". Este nuevo modo de ventilación es similar al modo de ventilación "presión positiva continua en las vías respiratorias/soporte de presión espontánea" (SPN-CPAP), que a menudo se usa en la rutina de una unidad de cuidados intensivos. Aunque VPSV se diferencia por la variación de la presión de soporte aplicada y, por lo tanto, los volúmenes corrientes. Por lo tanto, el nuevo modo de ventilación imita más bien la situación fisiológica, ya que los volúmenes corrientes varían en la respiración fisiológica, lo que tiene un impacto positivo en la interacción corazón-pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El soporte de presión positiva continua espontánea en las vías respiratorias (SPN-CPAP/PS) es el modo de ventilación de rutina utilizado en pacientes en estado crítico enviados a una unidad de cuidados intensivos (UCI). Garantiza una presión espiratoria final positiva, que previene la atelectasia y minimiza el tiempo de destete, al apoyar el impulso respiratorio del paciente.
Hace algunos años, esta técnica de ventilación muy establecida se modificó simplemente alterando el ritmo y el volumen de la aplicación de gas: en lugar de administrar los mismos volúmenes corrientes en intervalos de tiempo iguales, se introduce una variación del volumen aplicado y la alteración de la frecuencia en la ventilación. Este método de ventilación se denomina ventilación con soporte de presión ruidosa (PSV ruidosa) o ventilación con soporte de presión variable (PSV variable). La variación de la presión de soporte estará dentro de un rango en torno a una presión de soporte media (Psupp) y no superará una presión máxima (Pmax), ambas ajustadas antes de iniciar una PSV ruidosa.
Cualquier variación de la respiración es fisiológica y puede ocurrir durante el habla, el movimiento y muchos otros factores. Como concepto novedoso, el investigador propone que tal variación del ritmo y volumen de la ventilación puede tener un impacto importante en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), que es conocida como un indicador de un corazón sano. Dado que se ha observado que la HRV es un importante predictor de mortalidad en las unidades de cuidados coronarios, la investigación de la HRV se volvió más importante. Recientemente se descubrió que la HRV baja está asociada con una mortalidad creciente y se propuso que la HRV baja sea un marcador de enfermedad crítica.
Por lo tanto, el análisis y la investigación adicional de HRV se han convertido en un tema importante en la medicina moderna. La ventilación mecánica juega un papel fundamental en las UCI y debe mejorarse aún más. La ventilación mecánica per se es estresante para el sistema cardiovascular. La homeostasis cardiovascular es de gran importancia y el investigador plantea la hipótesis de que la PSV ruidosa disminuirá el estrés aplicado al corazón humano medido a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
En este estudio clínico de intervención, el investigador aplicará, de forma aleatoria, PSV convencional y PSV variable cada uno durante una hora. Durante la ventilación, el investigador registrará todos los datos del monitor del paciente, incluido el electrocardiograma (ECG), que se monitoriza de forma rutinaria en los pacientes, y los datos respiratorios, para determinar retrospectivamente los parámetros de HRV. Todos los demás tratamientos ventilatorios, hemodinámicos y farmacológicos serán parte de la rutina clínica. Dado que se compararán dos modos de ventilación, este estudio es un ensayo clínico de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a terapia en una UCI; pacientes intubados y ventilados usando el modo de ventilador SPN-CPAP/PS; pacientes con ritmo sinusal en electrocardiograma
Criterio de exclusión:
- pacientes con marcapasos/desfibrilador activo; pacientes con ritmo sinusal ausente en electrocardiograma; pacientes con enfermedad grave conocida del sistema nervioso autónomo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento A-B
El paciente recibe tratamiento con 1 hora de SPN-CPAP/PS seguida de 1 hora de modo de ventilación con PS variable
|
Modo de PS variable encendido durante 1 hora
Modo SPN-CPAP/PS encendido durante 1 hora
|
|
Experimental: Tratamiento B-A
El paciente recibe tratamiento con 1 hora de PS variable seguida de 1 hora de modo de ventilación SPN-CPAP/PS
|
Modo de PS variable encendido durante 1 hora
Modo SPN-CPAP/PS encendido durante 1 hora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Componentes de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Componentes de alta frecuencia (HF) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en ms²
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SDNN
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Desviación estándar de normal a normal (SDNN) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en ms
|
2 horas
|
|
Relación HF-LF
Periodo de tiempo: 2 horas
|
relación de alta frecuencia (HF) a baja frecuencia (LF) de la frecuencia cardíaca-variabilidad en 1/s
|
2 horas
|
|
Volúmenes corrientes
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cambios en los volúmenes tidales medios aplicados en ml
|
2 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pH
Periodo de tiempo: En el minuto 5, 55, 65 y 115 de la medición
|
pH derivado del análisis de gases en sangre arterial
|
En el minuto 5, 55, 65 y 115 de la medición
|
|
PaO2
Periodo de tiempo: En el minuto 5, 55, 65 y 115 de la medición
|
Presión parcial de oxígeno en mmHg derivada del análisis de gases en sangre arterial
|
En el minuto 5, 55, 65 y 115 de la medición
|
|
PaCO2
Periodo de tiempo: En el minuto 5, 55, 65 y 115 de la medición
|
Presión parcial de dióxido de carbono en mmHg derivada del análisis de gases en sangre arterial
|
En el minuto 5, 55, 65 y 115 de la medición
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EK Nr: 1827/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Variable-PS
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation CentreTerminadoOsteoartritis de rodillaCanadá
-
Symbios Orthopedie SAReclutamientoArtroplastia | Rodilla | ReemplazoAlemania
-
Restor3DTerminadoArtrosis, RodillaEstados Unidos
-
St. Justine's HospitalFonds de la Recherche en Santé du QuébecTerminadoInsuficiencia respiratoriaCanadá
-
Corporacion Parc TauliTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutando
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.TerminadoOsteoartritis de rodilla | Artroplastia total de rodilla | RodillaEstados Unidos
-
Purespring Therapeutics LimitedReclutamientoNefropatía por inmunoglobulina A (IgA)Estados Unidos, Reino Unido
-
Leiden University Medical CenterZimmer BiometTerminadoEnfermedades Articulares | Enfermedades musculoesqueléticas | Enfermedades reumáticas | Osteoartritis ArtritisPaíses Bajos
-
University of MinnesotaReclutamientoEstimulación cerebral profunda | Epilepsia refractariaEstados Unidos