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Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la ventilación mecánica con soporte de presión variable y convencional

7 de abril de 2020 actualizado por: Maximilian Schnetzinger BSc, Medical University of Vienna

Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la ventilación mecánica con soporte de presión variable y convencional: un estudio cruzado

Justificación Los estudios muestran que alrededor de un tercio de todas las complicaciones posoperatorias se deben a razones cardiovasculares. Además, se demostró que más del 50% de las muertes postoperatorias están asociadas con incidentes cardiovasculares graves. Después de las intervenciones quirúrgicas, los pacientes gravemente enfermos son trasladados a unidades de cuidados intensivos y ventilados mecánicamente. Sin embargo, no hay mucha evidencia sobre el impacto de la ventilación mecánica en el sistema cardiovascular y las complicaciones cardiovasculares. La ventilación mecánica artificial difiere mucho de la respiración fisiológica. A diferencia de la ventilación fisiológica con presión negativa del pulmón, la ventilación mecánica con presión positiva puede causar lesiones pulmonares inducidas por el ventilador. Además, se conoce un deterioro significativo de la interacción pulmón-corazón durante la ventilación mecánica.

Relevancia La ventilación mecánica conduce a una disminución de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, lo que debe entenderse como un aumento del estrés en el sistema cardiovascular. Recientemente, un nuevo modo de ventilación llamado "ventilación de soporte de presión variable" (VPSV) también conocida como "ventilación de soporte de presión ruidosa". Este nuevo modo de ventilación es similar al modo de ventilación "presión positiva continua en las vías respiratorias/soporte de presión espontánea" (SPN-CPAP), que a menudo se usa en la rutina de una unidad de cuidados intensivos. Aunque VPSV se diferencia por la variación de la presión de soporte aplicada y, por lo tanto, los volúmenes corrientes. Por lo tanto, el nuevo modo de ventilación imita más bien la situación fisiológica, ya que los volúmenes corrientes varían en la respiración fisiológica, lo que tiene un impacto positivo en la interacción corazón-pulmón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El soporte de presión positiva continua espontánea en las vías respiratorias (SPN-CPAP/PS) es el modo de ventilación de rutina utilizado en pacientes en estado crítico enviados a una unidad de cuidados intensivos (UCI). Garantiza una presión espiratoria final positiva, que previene la atelectasia y minimiza el tiempo de destete, al apoyar el impulso respiratorio del paciente.

Hace algunos años, esta técnica de ventilación muy establecida se modificó simplemente alterando el ritmo y el volumen de la aplicación de gas: en lugar de administrar los mismos volúmenes corrientes en intervalos de tiempo iguales, se introduce una variación del volumen aplicado y la alteración de la frecuencia en la ventilación. Este método de ventilación se denomina ventilación con soporte de presión ruidosa (PSV ruidosa) o ventilación con soporte de presión variable (PSV variable). La variación de la presión de soporte estará dentro de un rango en torno a una presión de soporte media (Psupp) y no superará una presión máxima (Pmax), ambas ajustadas antes de iniciar una PSV ruidosa.

Cualquier variación de la respiración es fisiológica y puede ocurrir durante el habla, el movimiento y muchos otros factores. Como concepto novedoso, el investigador propone que tal variación del ritmo y volumen de la ventilación puede tener un impacto importante en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), que es conocida como un indicador de un corazón sano. Dado que se ha observado que la HRV es un importante predictor de mortalidad en las unidades de cuidados coronarios, la investigación de la HRV se volvió más importante. Recientemente se descubrió que la HRV baja está asociada con una mortalidad creciente y se propuso que la HRV baja sea un marcador de enfermedad crítica.

Por lo tanto, el análisis y la investigación adicional de HRV se han convertido en un tema importante en la medicina moderna. La ventilación mecánica juega un papel fundamental en las UCI y debe mejorarse aún más. La ventilación mecánica per se es estresante para el sistema cardiovascular. La homeostasis cardiovascular es de gran importancia y el investigador plantea la hipótesis de que la PSV ruidosa disminuirá el estrés aplicado al corazón humano medido a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.

En este estudio clínico de intervención, el investigador aplicará, de forma aleatoria, PSV convencional y PSV variable cada uno durante una hora. Durante la ventilación, el investigador registrará todos los datos del monitor del paciente, incluido el electrocardiograma (ECG), que se monitoriza de forma rutinaria en los pacientes, y los datos respiratorios, para determinar retrospectivamente los parámetros de HRV. Todos los demás tratamientos ventilatorios, hemodinámicos y farmacológicos serán parte de la rutina clínica. Dado que se compararán dos modos de ventilación, este estudio es un ensayo clínico de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a terapia en una UCI; pacientes intubados y ventilados usando el modo de ventilador SPN-CPAP/PS; pacientes con ritmo sinusal en electrocardiograma

Criterio de exclusión:

  • pacientes con marcapasos/desfibrilador activo; pacientes con ritmo sinusal ausente en electrocardiograma; pacientes con enfermedad grave conocida del sistema nervioso autónomo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A-B
El paciente recibe tratamiento con 1 hora de SPN-CPAP/PS seguida de 1 hora de modo de ventilación con PS variable
Modo de PS variable encendido durante 1 hora
Modo SPN-CPAP/PS encendido durante 1 hora
Experimental: Tratamiento B-A
El paciente recibe tratamiento con 1 hora de PS variable seguida de 1 hora de modo de ventilación SPN-CPAP/PS
Modo de PS variable encendido durante 1 hora
Modo SPN-CPAP/PS encendido durante 1 hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componentes de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 2 horas
Componentes de alta frecuencia (HF) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en ms²
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SDNN
Periodo de tiempo: 2 horas
Desviación estándar de normal a normal (SDNN) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en ms
2 horas
Relación HF-LF
Periodo de tiempo: 2 horas
relación de alta frecuencia (HF) a baja frecuencia (LF) de la frecuencia cardíaca-variabilidad en 1/s
2 horas
Volúmenes corrientes
Periodo de tiempo: 2 horas
Cambios en los volúmenes tidales medios aplicados en ml
2 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pH
Periodo de tiempo: En el minuto 5, 55, 65 y 115 de la medición
pH derivado del análisis de gases en sangre arterial
En el minuto 5, 55, 65 y 115 de la medición
PaO2
Periodo de tiempo: En el minuto 5, 55, 65 y 115 de la medición
Presión parcial de oxígeno en mmHg derivada del análisis de gases en sangre arterial
En el minuto 5, 55, 65 y 115 de la medición
PaCO2
Periodo de tiempo: En el minuto 5, 55, 65 y 115 de la medición
Presión parcial de dióxido de carbono en mmHg derivada del análisis de gases en sangre arterial
En el minuto 5, 55, 65 y 115 de la medición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EK Nr: 1827/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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