- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03360968
기존 및 가변 압력 지원 기계 환기 중 심박수 변동성
기존 및 가변 압력 지원 기계 환기 중 심박수 변동성: 교차 연구
이론적 근거 연구에 따르면 모든 수술 후 합병증의 약 1/3은 심혈관 원인 때문입니다. 또한 수술 후 사망의 50% 이상이 심각한 심혈관 사고와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 외과 개입 후 중증 환자는 집중 치료실로 이송되고 기계 환기됩니다. 그러나 기계적 환기가 심혈관계 및 심혈관 합병증에 미치는 영향에 대한 증거는 많지 않습니다. 인공 기계 환기는 생리적 호흡과 크게 다릅니다. 폐의 생리적 음압 환기와 달리 기계적 양압 환기는 인공 호흡기로 인한 폐 손상을 유발할 수 있습니다. 또한 기계적 환기 동안 폐-심장-상호 작용의 현저한 저하가 알려져 있습니다.
관련성 기계적 환기는 심박수 변동성을 감소시키며 이는 심혈관계에 대한 스트레스 증가로 이해되어야 합니다. 최근에는 "시끄러운 압력 지원 환기"라고도 하는 "가변 압력 지원 환기"(VPSV)라는 새로운 환기 모드가 있습니다. 이 새로운 인공호흡 모드는 중환자실 루틴에서 자주 사용되는 인공호흡기 모드 "자발적-지속적 양성 기도 압력/압력 지원"(SPN-CPAP)과 유사합니다. VPSV는 다양한 적용된 압력 지원 및 따라서 일회 호흡량을 통해 다릅니다. 따라서 새로운 환기 모드는 오히려 생리적 상황을 모방합니다. 일회 호흡량이 생리적 호흡에 따라 달라지기 때문에 심폐 상호 작용에 긍정적인 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
자발적-지속적 기도 양압 지원(SPN-CPAP/PS)은 중환자실(ICU)에 입원한 중환자에게 사용되는 일상적인 인공호흡기 모드입니다. 호기말 양압을 보장하여 환자의 호흡 드라이브를 지원하여 무기폐를 방지하고 이유 시간을 최소화합니다.
몇 년 전, 이 매우 확립된 환기 기술은 단순히 가스 적용의 리듬과 볼륨을 변경하여 수정되었습니다. 이 환기 방법을 시끄러운 압력 지원 환기(noisy PSV) 또는 가변 압력 지원 환기(variable PSV)라고 합니다. 압력 지원의 변화는 평균 지원 압력(Psupp) 주변의 범위 내에 있고 최대 압력(Pmax)을 초과하지 않습니다. 둘 다 시끄러운 PSV를 시작하기 전에 조정됩니다.
호흡의 모든 변화는 생리적이며 말하기, 이동 및 기타 여러 요인 중에 발생할 수 있습니다. 연구자는 새로운 개념으로 이러한 환기 리듬과 볼륨의 변화가 건강한 심장의 지표로 알려진 심박 변이도(HRV)에 중요한 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다. HRV가 관상동맥 치료실에서 사망률의 중요한 예측 인자라는 것이 관찰되었기 때문에 HRV 조사가 더욱 중요해졌습니다. 최근 낮은 HRV는 사망률 증가와 관련이 있으며 낮은 HRV는 치명적인 질병의 지표가 될 수 있음이 밝혀졌습니다.
따라서 HRV의 분석 및 추가 조사는 현대 의학에서 중요한 문제가 되었습니다. 기계적 환기는 ICU에서 중추적인 역할을 하며 더 개선되어야 합니다. 기계적 환기는 그 자체로 심혈관계에 스트레스를 줍니다. 심혈관 항상성은 매우 중요하며 시끄러운 PSV가 심박수 변동성을 통해 측정된 인간의 심장에 가해지는 스트레스를 감소시킬 것이라는 조사관의 가설을 세웁니다.
이 중재적 임상 연구에서 연구자는 무작위 방식으로 기존 PSV와 가변 PSV를 각각 1시간 동안 적용합니다. 환기 동안 조사자는 HRV 매개변수를 후향적으로 결정하기 위해 환자에서 일상적으로 모니터링되는 심전도(ECG) 및 호흡 데이터를 포함하여 환자 모니터링의 모든 데이터를 기록합니다. 다른 모든 환기, 혈역학 및 약리학적 치료는 일상적인 임상의 일부가 될 것입니다. 인공호흡의 두 가지 모드를 비교하므로 이 연구는 중재적 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICU에서 치료를 받는 환자; SPN-CPAP/PS 인공호흡기 모드를 사용하여 삽관 및 환기된 환자; 심전도에서 동리듬이 있는 환자
제외 기준:
- 활성 심장박동기/제세동기를 사용하는 환자; 심전도에서 동리듬이 없는 환자; 중증 자율신경계 질환이 있는 것으로 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A-B
환자는 1시간 SPN-CPAP/PS와 1시간 가변 PS 인공호흡 모드로 치료를 받습니다.
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1시간 동안 가변 PS 모드 켜짐
1시간 동안 SPN-CPAP/PS 모드 켜짐
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실험적: 트리트먼트 B-A
환자는 1시간 가변 PS와 1시간 SPN-CPAP/PS 인공호흡 모드로 치료를 받습니다.
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1시간 동안 가변 PS 모드 켜짐
1시간 동안 SPN-CPAP/PS 모드 켜짐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HF 부품
기간: 2시간
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심박 변이도의 고주파(HF) 구성 요소(ms²)
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDNN
기간: 2시간
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Ms 단위의 심장 박동 변이도의 정상 대 정상(SDNN)의 표준 편차
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2시간
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HF-LF 비율
기간: 2시간
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고주파수(HF) 대 저주파수(LF) 비율(1/s)
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2시간
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조석량
기간: 2시간
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적용되는 평균 일회 호흡량(ml)의 변화
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2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산도
기간: 측정 5분, 55분, 65분, 115분에
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동맥혈 가스 분석에서 도출된 pH
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측정 5분, 55분, 65분, 115분에
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PaO2
기간: 측정 5분, 55분, 65분, 115분에
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동맥혈 가스 분석에서 도출된 mmHg 단위의 산소 분압
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측정 5분, 55분, 65분, 115분에
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PaCO2
기간: 측정 5분, 55분, 65분, 115분에
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동맥혈 가스 분석에서 도출된 이산화탄소 분압(mmHg)
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측정 5분, 55분, 65분, 115분에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EK Nr: 1827/2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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가변 PS에 대한 임상 시험
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Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation Centre완전한
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Stryker Orthopaedics완전한
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Leiden University Medical CenterZimmer Biomet완전한
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The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.완전한