- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03360968
Hartslagvariabiliteit tijdens conventionele en variabele drukondersteunende mechanische ventilatie
Hartslagvariabiliteit tijdens conventionele en variabele drukondersteuning Mechanische beademing: een gekruiste studie
Achtergrond Studies tonen aan dat ongeveer een derde van alle postoperatieve complicaties te wijten is aan cardiovasculaire redenen. Bovendien werd aangetoond dat meer dan 50% van de postoperatieve sterfgevallen verband houdt met ernstige cardiovasculaire incidenten. Na chirurgische ingrepen worden ernstig zieke patiënten overgebracht naar intensive care-afdelingen en mechanisch beademd. Er is echter niet veel bewijs over de impact van mechanische ventilatie op het cardiovasculaire systeem en cardiovasculaire complicaties. Kunstmatige mechanische ventilatie verschilt sterk van fysiologische ademhaling. In tegenstelling tot fysiologische onderdrukbeademing van de long, kan mechanische overdrukbeademing door beademing veroorzaakte longbeschadigingen veroorzaken. Verder is een significante verslechtering van de long-hart-interactie tijdens mechanische beademing bekend.
Relevantie Mechanische ventilatie leidt tot een verminderde hartslagvariabiliteit, wat begrepen moet worden als een verhoogde belasting van het cardiovasculaire systeem. Sinds kort is er een nieuwe beademingsmodus genaamd "Variable Pressure Support Ventilation" (VPSV), ook wel bekend als "Noisy Pressure Support Ventilation". Deze nieuwe beademingsmodus is vergelijkbaar met de beademingsmodus "spontane-continue positieve luchtwegdruk/drukondersteuning" (SPN-CPAP), die vaak wordt gebruikt op een intensive care-afdeling. Hoewel VPSV verschilt door verschillende toegepaste drukondersteuning en dus teugvolumes. Daarom imiteert de nieuwe beademingsmodus eerder de fysiologische situatie, aangezien ademvolumes variëren bij fysiologische ademhaling, wat een positieve invloed heeft op de hart-longinteractie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spntanous-continuous positive airway pressure support (SPN-CPAP/PS) is de routinematige beademingsmodus die wordt gebruikt bij ernstig zieke patiënten die naar een intensive care-afdeling (ICU) worden gebracht. Het garandeert een positieve einduitademingsdruk, die atelectase voorkomt en de ontwenningstijd minimaliseert, door de ademhalingsaandrijving van de patiënt te ondersteunen.
Een paar jaar geleden werd deze zeer gevestigde beademingstechniek aangepast door simpelweg het ritme en het volume van de gastoediening te veranderen: in plaats van dezelfde teugvolumes in gelijke tijdsintervallen toe te dienen, wordt een variatie van het toegepaste volume en een veranderende frequentie in de beademing geïntroduceerd. Deze ventilatiemethode wordt luidruchtige drukondersteuningsventilatie (noisy PSV) of variabele drukondersteuningsventilatie (variabele PSV) genoemd. De variatie van drukondersteuning zal binnen een bereik liggen rond een gemiddelde ondersteuningsdruk (Psupp) en zal een maximale druk (Pmax) niet overschrijden, die beide worden aangepast voordat luidruchtige PSV begint.
Elke variatie in ademhaling is fysiologisch en kan optreden tijdens spreken, bewegen en vele andere factoren. Als nieuw concept stelt de onderzoeker voor dat een dergelijke variatie van ventilatieritme en -volume een belangrijke invloed kan hebben op de hartslagvariabiliteit (HRV), die bekend staat als een indicator van een gezond hart. Aangezien is waargenomen dat HRV een belangrijke voorspeller is van sterfte op hartbewakingsafdelingen, werd onderzoek naar HRV belangrijker. Onlangs werd ontdekt dat een lage HRV geassocieerd is met een toenemende mortaliteit en stelde een lage HRV voor als een marker voor kritieke ziekte.
De analyse en verder onderzoek van HRV is daarom een belangrijk onderwerp geworden in de moderne geneeskunde. Mechanische ventilatie speelt een cruciale rol op IC's en moet verder worden verbeterd. Mechanische ventilatie op zich is belastend voor het cardiovasculaire systeem. Cardiovasculaire homeostase is van het grootste belang en de onderzoeker veronderstelt dat lawaaierig PSV de stress op het menselijk hart zal verminderen, gemeten via hartslagvariabiliteit.
In deze interventionele klinische studie past de onderzoeker willekeurig conventioneel PSV en variabel PSV toe gedurende een uur. Tijdens de beademing registreert de onderzoeker alle gegevens van de patiëntenmonitor, inclusief het elektrocardiogram (ECG), dat routinematig wordt gecontroleerd bij patiënten, en ademhalingsgegevens, om de HRV-parameters achteraf te bepalen. Alle andere beademings-, hemodynamische en farmacologische behandelingen zullen deel uitmaken van de klinische routine. Omdat er twee manieren van beademing worden vergeleken, is deze studie een interventionele klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die therapie ondergaan op een IC; patiënten geïntubeerd en beademd met behulp van SPN-CPAP/PS ventilatormodus; patiënten met sinusritme in elektrocardiogram
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een actieve pacemaker/defibrillator; patiënten met afwezig sinusritme in elektrocardiogram; patiënten met een bekende ernstige ziekte van het autonome zenuwstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling A-B
Patiënt wordt behandeld met 1 uur SPN-CPAP/PS gevolgd door 1 uur variabele PS-beademingsmodus
|
Variabele PS-modus ingeschakeld gedurende 1 uur
SPN-CPAP/PS-modus ingeschakeld gedurende 1 uur
|
Experimenteel: Behandeling B-A
Patiënt wordt behandeld met 1 uur Variable-PS gevolgd door 1 uur SPN-CPAP/PS-beademingsmodus
|
Variabele PS-modus ingeschakeld gedurende 1 uur
SPN-CPAP/PS-modus ingeschakeld gedurende 1 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HF-componenten
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hoogfrequente (HF) componenten van hartslagvariabiliteit in ms²
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SDNN
Tijdsspanne: Twee uur
|
Standaarddeviatie van normaal naar normaal (SDNN) van hartslagvariabiliteit in ms
|
Twee uur
|
HF-LF-verhouding
Tijdsspanne: Twee uur
|
verhouding van hoge frequentie (HF) tot lage frequentie (LF) van hartslagvariabiliteit in 1/s
|
Twee uur
|
Getijdenvolumes
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veranderingen in gemiddelde toegepaste teugvolumes in ml
|
Twee uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pH
Tijdsspanne: Op minuut 5, 55, 65 en 115 van de meting
|
pH afgeleid van arteriële bloedgasanalyse
|
Op minuut 5, 55, 65 en 115 van de meting
|
PaO2
Tijdsspanne: Op minuut 5, 55, 65 en 115 van de meting
|
Partiële zuurstofdruk in mmHg afgeleid van arteriële bloedgasanalyse
|
Op minuut 5, 55, 65 en 115 van de meting
|
PaCO2
Tijdsspanne: Op minuut 5, 55, 65 en 115 van de meting
|
Partiële kooldioxidedruk in mmHg afgeleid van arteriële bloedgasanalyse
|
Op minuut 5, 55, 65 en 115 van de meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EK Nr: 1827/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Variabele-PS
-
yangjieOnbekendNeonaten Prematuur | Ventilator ondersteuning
-
Corporacion Parc TauliVoltooid
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation CentreVoltooidArtrose van de knieCanada
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidArtroplastiek, Vervanging, KnieNederland
-
Symbios Orthopedie SAWervingArtroplastiek | Knie | VervangingDuitsland
-
Restor3DBeëindigdArtrose, knieVerenigde Staten
-
University of MinnesotaWervingDiepe hersenstimulatie | Refractaire epilepsieVerenigde Staten
-
Leiden University Medical CenterZimmer BiometVoltooidGewrichtsziekten | Musculoskeletale aandoeningen | Reumatische aandoeningen | Artrose ArtritisNederland
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdVoltooidReumatoïde artritis | Avasculaire necrose | Posttraumatische artritis | Primaire artroseChina
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.VoltooidArtrose van de knie | Totale knieartroplastiek | KnieVerenigde Staten