Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit tijdens conventionele en variabele drukondersteunende mechanische ventilatie

7 april 2020 bijgewerkt door: Maximilian Schnetzinger BSc, Medical University of Vienna

Hartslagvariabiliteit tijdens conventionele en variabele drukondersteuning Mechanische beademing: een gekruiste studie

Achtergrond Studies tonen aan dat ongeveer een derde van alle postoperatieve complicaties te wijten is aan cardiovasculaire redenen. Bovendien werd aangetoond dat meer dan 50% van de postoperatieve sterfgevallen verband houdt met ernstige cardiovasculaire incidenten. Na chirurgische ingrepen worden ernstig zieke patiënten overgebracht naar intensive care-afdelingen en mechanisch beademd. Er is echter niet veel bewijs over de impact van mechanische ventilatie op het cardiovasculaire systeem en cardiovasculaire complicaties. Kunstmatige mechanische ventilatie verschilt sterk van fysiologische ademhaling. In tegenstelling tot fysiologische onderdrukbeademing van de long, kan mechanische overdrukbeademing door beademing veroorzaakte longbeschadigingen veroorzaken. Verder is een significante verslechtering van de long-hart-interactie tijdens mechanische beademing bekend.

Relevantie Mechanische ventilatie leidt tot een verminderde hartslagvariabiliteit, wat begrepen moet worden als een verhoogde belasting van het cardiovasculaire systeem. Sinds kort is er een nieuwe beademingsmodus genaamd "Variable Pressure Support Ventilation" (VPSV), ook wel bekend als "Noisy Pressure Support Ventilation". Deze nieuwe beademingsmodus is vergelijkbaar met de beademingsmodus "spontane-continue positieve luchtwegdruk/drukondersteuning" (SPN-CPAP), die vaak wordt gebruikt op een intensive care-afdeling. Hoewel VPSV verschilt door verschillende toegepaste drukondersteuning en dus teugvolumes. Daarom imiteert de nieuwe beademingsmodus eerder de fysiologische situatie, aangezien ademvolumes variëren bij fysiologische ademhaling, wat een positieve invloed heeft op de hart-longinteractie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spntanous-continuous positive airway pressure support (SPN-CPAP/PS) is de routinematige beademingsmodus die wordt gebruikt bij ernstig zieke patiënten die naar een intensive care-afdeling (ICU) worden gebracht. Het garandeert een positieve einduitademingsdruk, die atelectase voorkomt en de ontwenningstijd minimaliseert, door de ademhalingsaandrijving van de patiënt te ondersteunen.

Een paar jaar geleden werd deze zeer gevestigde beademingstechniek aangepast door simpelweg het ritme en het volume van de gastoediening te veranderen: in plaats van dezelfde teugvolumes in gelijke tijdsintervallen toe te dienen, wordt een variatie van het toegepaste volume en een veranderende frequentie in de beademing geïntroduceerd. Deze ventilatiemethode wordt luidruchtige drukondersteuningsventilatie (noisy PSV) of variabele drukondersteuningsventilatie (variabele PSV) genoemd. De variatie van drukondersteuning zal binnen een bereik liggen rond een gemiddelde ondersteuningsdruk (Psupp) en zal een maximale druk (Pmax) niet overschrijden, die beide worden aangepast voordat luidruchtige PSV begint.

Elke variatie in ademhaling is fysiologisch en kan optreden tijdens spreken, bewegen en vele andere factoren. Als nieuw concept stelt de onderzoeker voor dat een dergelijke variatie van ventilatieritme en -volume een belangrijke invloed kan hebben op de hartslagvariabiliteit (HRV), die bekend staat als een indicator van een gezond hart. Aangezien is waargenomen dat HRV een belangrijke voorspeller is van sterfte op hartbewakingsafdelingen, werd onderzoek naar HRV belangrijker. Onlangs werd ontdekt dat een lage HRV geassocieerd is met een toenemende mortaliteit en stelde een lage HRV voor als een marker voor kritieke ziekte.

De analyse en verder onderzoek van HRV is daarom een ​​belangrijk onderwerp geworden in de moderne geneeskunde. Mechanische ventilatie speelt een cruciale rol op IC's en moet verder worden verbeterd. Mechanische ventilatie op zich is belastend voor het cardiovasculaire systeem. Cardiovasculaire homeostase is van het grootste belang en de onderzoeker veronderstelt dat lawaaierig PSV de stress op het menselijk hart zal verminderen, gemeten via hartslagvariabiliteit.

In deze interventionele klinische studie past de onderzoeker willekeurig conventioneel PSV en variabel PSV toe gedurende een uur. Tijdens de beademing registreert de onderzoeker alle gegevens van de patiëntenmonitor, inclusief het elektrocardiogram (ECG), dat routinematig wordt gecontroleerd bij patiënten, en ademhalingsgegevens, om de HRV-parameters achteraf te bepalen. Alle andere beademings-, hemodynamische en farmacologische behandelingen zullen deel uitmaken van de klinische routine. Omdat er twee manieren van beademing worden vergeleken, is deze studie een interventionele klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die therapie ondergaan op een IC; patiënten geïntubeerd en beademd met behulp van SPN-CPAP/PS ventilatormodus; patiënten met sinusritme in elektrocardiogram

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een actieve pacemaker/defibrillator; patiënten met afwezig sinusritme in elektrocardiogram; patiënten met een bekende ernstige ziekte van het autonome zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A-B
Patiënt wordt behandeld met 1 uur SPN-CPAP/PS gevolgd door 1 uur variabele PS-beademingsmodus
Variabele PS-modus ingeschakeld gedurende 1 uur
SPN-CPAP/PS-modus ingeschakeld gedurende 1 uur
Experimenteel: Behandeling B-A
Patiënt wordt behandeld met 1 uur Variable-PS gevolgd door 1 uur SPN-CPAP/PS-beademingsmodus
Variabele PS-modus ingeschakeld gedurende 1 uur
SPN-CPAP/PS-modus ingeschakeld gedurende 1 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HF-componenten
Tijdsspanne: Twee uur
Hoogfrequente (HF) componenten van hartslagvariabiliteit in ms²
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDNN
Tijdsspanne: Twee uur
Standaarddeviatie van normaal naar normaal (SDNN) van hartslagvariabiliteit in ms
Twee uur
HF-LF-verhouding
Tijdsspanne: Twee uur
verhouding van hoge frequentie (HF) tot lage frequentie (LF) van hartslagvariabiliteit in 1/s
Twee uur
Getijdenvolumes
Tijdsspanne: Twee uur
Veranderingen in gemiddelde toegepaste teugvolumes in ml
Twee uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pH
Tijdsspanne: Op minuut 5, 55, 65 en 115 van de meting
pH afgeleid van arteriële bloedgasanalyse
Op minuut 5, 55, 65 en 115 van de meting
PaO2
Tijdsspanne: Op minuut 5, 55, 65 en 115 van de meting
Partiële zuurstofdruk in mmHg afgeleid van arteriële bloedgasanalyse
Op minuut 5, 55, 65 en 115 van de meting
PaCO2
Tijdsspanne: Op minuut 5, 55, 65 en 115 van de meting
Partiële kooldioxidedruk in mmHg afgeleid van arteriële bloedgasanalyse
Op minuut 5, 55, 65 en 115 van de meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EK Nr: 1827/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie

Klinische onderzoeken op Variabele-PS

3
Abonneren