Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence při konvenční a proměnlivé tlakové podpoře mechanické ventilace

7. dubna 2020 aktualizováno: Maximilian Schnetzinger BSc, Medical University of Vienna

Variabilita srdeční frekvence během konvenční a proměnlivé tlakové podpory Mechanická ventilace: křížová studie

Odůvodnění Studie ukazují, že asi třetina všech pooperačních komplikací je způsobena kardiovaskulárními příčinami. Dále bylo prokázáno, že více než 50 % pooperačních úmrtí je spojeno se závažnými kardiovaskulárními příhodami. Po chirurgických zákrocích jsou vážně nemocní pacienti převáženi na jednotky intenzivní péče a mechanicky ventilováni. Není však mnoho důkazů o vlivu mechanické ventilace na kardiovaskulární systém a kardiovaskulární komplikace. Umělá mechanická ventilace se značně liší od fyziologického dýchání. Na rozdíl od fyziologické podtlakové ventilace plic může mechanická přetlaková ventilace způsobit poranění plic vyvolané ventilátorem. Dále je známo významné zhoršení interakce plic a srdce během mechanické ventilace.

Relevance Mechanická ventilace vede ke snížení variability srdeční frekvence, což je třeba chápat jako zvýšený stres na kardiovaskulární systém. Nedávno byl zaveden nový ventilační režim nazvaný „ventilace s proměnnou tlakovou podporou“ (VPSV), známý také jako „hlučná ventilace s tlakovou podporou“. Tento nový ventilační režim je podobný režimu ventilátoru „spontánně-kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách/tlaková podpora“ (SPN-CPAP), který se často používá na jednotce intenzivní péče. I když se VPSV liší prostřednictvím různé aplikované tlakové podpory, a tedy dechových objemů. Nový ventilační režim proto spíše napodobuje fyziologickou situaci, protože dechové objemy se při fyziologickém dýchání mění, což má pozitivní vliv na interakci srdce-plíce.

Přehled studie

Detailní popis

Spontánně-kontinuální podpora pozitivního tlaku v dýchacích cestách (SPN-CPAP/PS) je rutinní režim ventilátoru používaný u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Zaručuje pozitivní koncový výdechový tlak, který zabraňuje atelektáze a minimalizuje dobu odvykání tím, že podporuje dechovou aktivitu pacienta.

Před několika lety byla tato velmi zavedená ventilační technika modifikována prostou změnou rytmu a objemu aplikace plynu: namísto podávání stejných dechových objemů ve stejných časových intervalech se zavádí variace aplikovaného objemu a také změna frekvence ventilace. Tento způsob ventilace se nazývá hlučná ventilace s tlakovou podporou (noisy PSV) nebo ventilace s proměnnou tlakovou podporou (variable PSV). Kolísání tlakové podpory bude v rozsahu kolem středního podpěrného tlaku (Psupp) a nepřekročí maximální tlak (Pmax), které se oba upravují před spuštěním hlučného PSV.

Jakákoli změna dýchání je fyziologická a může se objevit během mluvení, pohybu a mnoha dalších faktorů. Jako nový koncept výzkumník navrhuje, že taková variace ventilačního rytmu a objemu může mít důležitý dopad na variabilitu srdeční frekvence (HRV), o které je známo, že je indikátorem zdravého srdce. Protože bylo pozorováno, že HRV je důležitým prediktorem úmrtnosti na jednotkách koronární péče, stalo se vyšetřování HRV důležitější. Nedávno bylo zjištěno, že nízká HRV je spojena se zvyšující se mortalitou a bylo navrženo, že nízká HRV je markerem kritického onemocnění.

Analýza a další zkoumání HRV se proto staly důležitým tématem moderní medicíny. Mechanická ventilace hraje na JIP klíčovou roli a měla by být dále zdokonalována. Mechanická ventilace sama o sobě je pro kardiovaskulární systém stresující. Kardiovaskulární homeostáza je velmi důležitá a výzkumník předpokládá, že hlučné PSV sníží zátěž aplikovanou na lidské srdce měřenou variabilitou srdeční frekvence.

V této intervenční klinické studii bude zkoušející aplikovat randomizovaným způsobem konvenční PSV a variabilní PSV po dobu jedné hodiny. Během ventilace bude zkoušející zaznamenávat všechna data monitoru pacientů, včetně elektrokardiogramu (EKG), který je u pacientů rutinně monitorován, a respiračních dat, aby bylo možné retrospektivně stanovit parametry HRV. Veškerá další ventilační, hemodynamická a farmakologická léčba bude součástí klinické rutiny. Vzhledem k tomu, že budou srovnávány dva režimy ventilace, je tato studie intervenční klinickou studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující terapii na JIP; pacienti intubovaní a ventilovaní pomocí režimu ventilátoru SPN-CPAP/PS; pacientů se sinusovým rytmem na elektrokardiogramu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s aktivním kardiostimulátorem / defibrilátorem; pacienti s chybějícím sinusovým rytmem na elektrokardiogramu; pacientů se známým závažným onemocněním autonomního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A-B
Pacient je léčen 1 hodinou SPN-CPAP/PS následovanou 1 hodinou ventilačního režimu Variable-PS
Variabilní režim PS zapnutý na 1 hodinu
Režim SPN-CPAP/PS zapnutý na 1 hodinu
Experimentální: Léčba B-A
Pacient je léčen 1 hodinou Variable-PS následovanou 1 hodinou ventilačního režimu SPN-CPAP/PS
Variabilní režim PS zapnutý na 1 hodinu
Režim SPN-CPAP/PS zapnutý na 1 hodinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HF komponenty
Časové okno: 2 hodiny
Vysokofrekvenční (HF) složky variability srdeční frekvence v ms²
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SDNN
Časové okno: 2 hodiny
Směrodatná odchylka od normálu k normálu (SDNN) variability srdeční frekvence v ms
2 hodiny
Poměr HF-LF
Časové okno: 2 hodiny
poměr vysokofrekvenční (HF) k nízké frekvenci (LF) variability srdeční frekvence v 1/s
2 hodiny
Dychové objemy
Časové okno: 2 hodiny
Změny středních aplikovaných dechových objemů v ml
2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pH
Časové okno: V 5., 55., 65. a 115. minutě měření
pH odvozené z analýzy arteriálních krevních plynů
V 5., 55., 65. a 115. minutě měření
PaO2
Časové okno: V 5., 55., 65. a 115. minutě měření
Parciální tlak kyslíku v mmHg odvozený z analýzy arteriálních krevních plynů
V 5., 55., 65. a 115. minutě měření
PaCO2
Časové okno: V 5., 55., 65. a 115. minutě měření
Parciální tlak oxidu uhličitého v mmHg odvozený z analýzy arteriálních krevních plynů
V 5., 55., 65. a 115. minutě měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EK Nr: 1827/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace mechanického větrání

Klinické studie na Variabilní-PS

Předplatit