- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03360968
Variabilita srdeční frekvence při konvenční a proměnlivé tlakové podpoře mechanické ventilace
Variabilita srdeční frekvence během konvenční a proměnlivé tlakové podpory Mechanická ventilace: křížová studie
Odůvodnění Studie ukazují, že asi třetina všech pooperačních komplikací je způsobena kardiovaskulárními příčinami. Dále bylo prokázáno, že více než 50 % pooperačních úmrtí je spojeno se závažnými kardiovaskulárními příhodami. Po chirurgických zákrocích jsou vážně nemocní pacienti převáženi na jednotky intenzivní péče a mechanicky ventilováni. Není však mnoho důkazů o vlivu mechanické ventilace na kardiovaskulární systém a kardiovaskulární komplikace. Umělá mechanická ventilace se značně liší od fyziologického dýchání. Na rozdíl od fyziologické podtlakové ventilace plic může mechanická přetlaková ventilace způsobit poranění plic vyvolané ventilátorem. Dále je známo významné zhoršení interakce plic a srdce během mechanické ventilace.
Relevance Mechanická ventilace vede ke snížení variability srdeční frekvence, což je třeba chápat jako zvýšený stres na kardiovaskulární systém. Nedávno byl zaveden nový ventilační režim nazvaný „ventilace s proměnnou tlakovou podporou“ (VPSV), známý také jako „hlučná ventilace s tlakovou podporou“. Tento nový ventilační režim je podobný režimu ventilátoru „spontánně-kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách/tlaková podpora“ (SPN-CPAP), který se často používá na jednotce intenzivní péče. I když se VPSV liší prostřednictvím různé aplikované tlakové podpory, a tedy dechových objemů. Nový ventilační režim proto spíše napodobuje fyziologickou situaci, protože dechové objemy se při fyziologickém dýchání mění, což má pozitivní vliv na interakci srdce-plíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spontánně-kontinuální podpora pozitivního tlaku v dýchacích cestách (SPN-CPAP/PS) je rutinní režim ventilátoru používaný u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Zaručuje pozitivní koncový výdechový tlak, který zabraňuje atelektáze a minimalizuje dobu odvykání tím, že podporuje dechovou aktivitu pacienta.
Před několika lety byla tato velmi zavedená ventilační technika modifikována prostou změnou rytmu a objemu aplikace plynu: namísto podávání stejných dechových objemů ve stejných časových intervalech se zavádí variace aplikovaného objemu a také změna frekvence ventilace. Tento způsob ventilace se nazývá hlučná ventilace s tlakovou podporou (noisy PSV) nebo ventilace s proměnnou tlakovou podporou (variable PSV). Kolísání tlakové podpory bude v rozsahu kolem středního podpěrného tlaku (Psupp) a nepřekročí maximální tlak (Pmax), které se oba upravují před spuštěním hlučného PSV.
Jakákoli změna dýchání je fyziologická a může se objevit během mluvení, pohybu a mnoha dalších faktorů. Jako nový koncept výzkumník navrhuje, že taková variace ventilačního rytmu a objemu může mít důležitý dopad na variabilitu srdeční frekvence (HRV), o které je známo, že je indikátorem zdravého srdce. Protože bylo pozorováno, že HRV je důležitým prediktorem úmrtnosti na jednotkách koronární péče, stalo se vyšetřování HRV důležitější. Nedávno bylo zjištěno, že nízká HRV je spojena se zvyšující se mortalitou a bylo navrženo, že nízká HRV je markerem kritického onemocnění.
Analýza a další zkoumání HRV se proto staly důležitým tématem moderní medicíny. Mechanická ventilace hraje na JIP klíčovou roli a měla by být dále zdokonalována. Mechanická ventilace sama o sobě je pro kardiovaskulární systém stresující. Kardiovaskulární homeostáza je velmi důležitá a výzkumník předpokládá, že hlučné PSV sníží zátěž aplikovanou na lidské srdce měřenou variabilitou srdeční frekvence.
V této intervenční klinické studii bude zkoušející aplikovat randomizovaným způsobem konvenční PSV a variabilní PSV po dobu jedné hodiny. Během ventilace bude zkoušející zaznamenávat všechna data monitoru pacientů, včetně elektrokardiogramu (EKG), který je u pacientů rutinně monitorován, a respiračních dat, aby bylo možné retrospektivně stanovit parametry HRV. Veškerá další ventilační, hemodynamická a farmakologická léčba bude součástí klinické rutiny. Vzhledem k tomu, že budou srovnávány dva režimy ventilace, je tato studie intervenční klinickou studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující terapii na JIP; pacienti intubovaní a ventilovaní pomocí režimu ventilátoru SPN-CPAP/PS; pacientů se sinusovým rytmem na elektrokardiogramu
Kritéria vyloučení:
- pacienti s aktivním kardiostimulátorem / defibrilátorem; pacienti s chybějícím sinusovým rytmem na elektrokardiogramu; pacientů se známým závažným onemocněním autonomního nervového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A-B
Pacient je léčen 1 hodinou SPN-CPAP/PS následovanou 1 hodinou ventilačního režimu Variable-PS
|
Variabilní režim PS zapnutý na 1 hodinu
Režim SPN-CPAP/PS zapnutý na 1 hodinu
|
|
Experimentální: Léčba B-A
Pacient je léčen 1 hodinou Variable-PS následovanou 1 hodinou ventilačního režimu SPN-CPAP/PS
|
Variabilní režim PS zapnutý na 1 hodinu
Režim SPN-CPAP/PS zapnutý na 1 hodinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HF komponenty
Časové okno: 2 hodiny
|
Vysokofrekvenční (HF) složky variability srdeční frekvence v ms²
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SDNN
Časové okno: 2 hodiny
|
Směrodatná odchylka od normálu k normálu (SDNN) variability srdeční frekvence v ms
|
2 hodiny
|
|
Poměr HF-LF
Časové okno: 2 hodiny
|
poměr vysokofrekvenční (HF) k nízké frekvenci (LF) variability srdeční frekvence v 1/s
|
2 hodiny
|
|
Dychové objemy
Časové okno: 2 hodiny
|
Změny středních aplikovaných dechových objemů v ml
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pH
Časové okno: V 5., 55., 65. a 115. minutě měření
|
pH odvozené z analýzy arteriálních krevních plynů
|
V 5., 55., 65. a 115. minutě měření
|
|
PaO2
Časové okno: V 5., 55., 65. a 115. minutě měření
|
Parciální tlak kyslíku v mmHg odvozený z analýzy arteriálních krevních plynů
|
V 5., 55., 65. a 115. minutě měření
|
|
PaCO2
Časové okno: V 5., 55., 65. a 115. minutě měření
|
Parciální tlak oxidu uhličitého v mmHg odvozený z analýzy arteriálních krevních plynů
|
V 5., 55., 65. a 115. minutě měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EK Nr: 1827/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Variabilní-PS
-
yangjieNeznámýPředčasné novorozence | Podpora ventilátoru
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation CentreDokončenoOsteoartróza kolenaKanada
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoHolandsko
-
Corporacion Parc TauliDokončeno
-
Symbios Orthopedie SANáborArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníNěmecko
-
Restor3DUkončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
Soonchunhyang University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical CenterZatím nenabírámeRakovina slinivky | Maligní biliární obstrukce
-
St. Justine's HospitalFonds de la Recherche en Santé du QuébecDokončenoRespirační selháníKanada
-
Purespring Therapeutics LimitedNáborImunoglobulin A (IgA) nefropatieSpojené státy, Spojené království
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdDokončenoRevmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Primární osteoartrózaČína