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Herzfrequenzvariabilität bei konventioneller und variabler mechanischer Druckunterstützung

7. April 2020 aktualisiert von: Maximilian Schnetzinger BSc, Medical University of Vienna

Herzfrequenzvariabilität bei konventioneller und variabler mechanischer Druckunterstützung: eine Cross-Over-Studie

Begründung Studien zeigen, dass etwa ein Drittel aller postoperativen Komplikationen kardiovaskulär bedingt sind. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass mehr als 50 % der postoperativen Todesfälle mit schweren kardiovaskulären Ereignissen einhergehen. Nach chirurgischen Eingriffen werden schwerkranke Patienten auf Intensivstationen verlegt und maschinell beatmet. Es gibt jedoch nicht viele Beweise über die Auswirkungen der mechanischen Beatmung auf das Herz-Kreislauf-System und kardiovaskuläre Komplikationen. Die künstliche mechanische Beatmung unterscheidet sich stark von der physiologischen Atmung. Im Gegensatz zur physiologischen Unterdruckbeatmung der Lunge kann die mechanische Überdruckbeatmung zu beatmungsinduzierten Lungenschäden führen. Weiterhin ist eine signifikante Verschlechterung der Lungen-Herz-Interaktion während der mechanischen Beatmung bekannt.

Relevanz Mechanische Beatmung führt zu einer verminderten Herzratenvariabilität, was als erhöhte Belastung des Herz-Kreislauf-Systems zu verstehen ist. Vor kurzem wurde ein neuer Beatmungsmodus namens „Variable Pressure Support Ventilation“ (VPSV) eingeführt, der auch als „Noisy Pressure Support Ventilation“ bekannt ist. Dieser neue Beatmungsmodus ähnelt dem Beatmungsmodus „spontaneous-continuous positive airway pressure/pressure support“ (SPN-CPAP), der im Intensivalltag häufig zum Einsatz kommt. VPSV unterscheidet sich jedoch durch unterschiedliche angelegte Druckunterstützung und damit Tidalvolumina. Daher imitiert der neue Beatmungsmodus eher die physiologische Situation, da die Tidalvolumina bei der physiologischen Atmung variieren, was sich positiv auf die Herz-Lungen-Interaktion auswirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spontan-kontinuierliche positive Atemwegsdruckunterstützung (SPN-CPAP/PS) ist der routinemäßige Beatmungsmodus, der bei kritisch kranken Patienten verwendet wird, die auf einer Intensivstation (ICU) behandelt werden. Es garantiert einen positiven endexspiratorischen Druck, der Atelektase verhindert und die Entwöhnungszeit minimiert, indem es den Atemantrieb des Patienten unterstützt.

Vor einigen Jahren wurde diese sehr etablierte Beatmungstechnik modifiziert, indem einfach der Rhythmus und das Volumen der Gasapplikation verändert wurden: Anstelle der Verabreichung gleicher Tidalvolumina in gleichen Zeitintervallen wird eine Variation des applizierten Volumens sowie eine Änderung der Beatmungsfrequenz eingeführt. Diese Beatmungsmethode wird als laute Druckunterstützungsbeatmung (laute PSV) oder variable Druckunterstützungsbeatmung (variable PSV) bezeichnet. Die Variation der Druckunterstützung liegt innerhalb eines Bereichs um einen mittleren Unterstützungsdruck (Psupp) und überschreitet einen maximalen Druck (Pmax) nicht, die beide vor dem Starten des lauten PSV eingestellt werden.

Jede Variation der Atmung ist physiologisch und kann beim Sprechen, Bewegen und vielen anderen Faktoren auftreten. Als neuartiges Konzept schlägt der Forscher vor, dass eine solche Variation des Beatmungsrhythmus und -volumens einen wichtigen Einfluss auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV) haben kann, die als Indikator für ein gesundes Herz bekannt ist. Da beobachtet wurde, dass die HRV ein wichtiger Prädiktor für die Sterblichkeit in Koronarstationen ist, wurde die Untersuchung der HRV wichtiger. Kürzlich wurde festgestellt, dass eine niedrige HRV mit einer steigenden Sterblichkeit verbunden ist, und vorgeschlagen, dass eine niedrige HRV ein Marker für eine kritische Erkrankung ist.

Die Analyse und weitere Untersuchung der HRV ist daher zu einem wichtigen Thema in der modernen Medizin geworden. Die mechanische Beatmung spielt auf Intensivstationen eine zentrale Rolle und sollte weiter verbessert werden. Mechanische Beatmung per se ist belastend für das Herz-Kreislauf-System. Die kardiovaskuläre Homöostase ist von großer Bedeutung, und der Forscher vermutet, dass lautes PSV den Stress verringert, der auf das menschliche Herz ausgeübt wird, gemessen über die Herzfrequenzvariabilität.

In dieser interventionellen klinischen Studie wendet der Prüfarzt in randomisierter Weise konventionelles PSV und variables PSV jeweils für eine Dauer von einer Stunde an. Während der Beatmung zeichnet der Prüfarzt alle Daten des Patientenmonitors auf, einschließlich des Elektrokardiogramms (EKG), das routinemäßig bei Patienten überwacht wird, und respiratorischer Daten, um retrospektiv HRV-Parameter zu bestimmen. Alle anderen Beatmungs-, hämodynamischen und pharmakologischen Behandlungen werden Teil der klinischen Routine sein. Da zwei Beatmungsmethoden verglichen werden, handelt es sich bei dieser Studie um eine interventionelle klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Therapie auf einer Intensivstation unterziehen; Patienten, die im SPN-CPAP/PS-Beatmungsmodus intubiert und beatmet wurden; Patienten mit Sinusrhythmus im Elektrokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Herzschrittmacher/Defibrillator; Patienten mit fehlendem Sinusrhythmus im Elektrokardiogramm; Patienten mit bekannter schwerer Erkrankung des autonomen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A-B
Der Patient wird mit 1 Stunde SPN-CPAP/PS behandelt, gefolgt von 1 Stunde im variablen PS-Beatmungsmodus
Variabler PS-Modus für 1 Stunde eingeschaltet
SPN-CPAP/PS-Modus für 1 Stunde eingeschaltet
Experimental: Behandlung B-A
Der Patient wird 1 Stunde lang mit Variable-PS behandelt, gefolgt von 1 Stunde SPN-CPAP/PS-Beatmungsmodus
Variabler PS-Modus für 1 Stunde eingeschaltet
SPN-CPAP/PS-Modus für 1 Stunde eingeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HF-Komponenten
Zeitfenster: 2 Stunden
Hochfrequenz (HF)-Komponenten der Herzfrequenz-Variabilität in ms²
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDNN
Zeitfenster: 2 Stunden
Standardabweichung von normal zu normal (SDNN) der Herzfrequenz-Variabilität in ms
2 Stunden
HF-NF-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Stunden
Verhältnis von Hochfrequenz (HF) zu Niederfrequenz (LF) der Herzfrequenz-Variabilität in 1/s
2 Stunden
Atemzugvolumen
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderungen der mittleren applizierten Tidalvolumina in ml
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert
Zeitfenster: Bei Minute 5, 55, 65 und 115 der Messung
pH abgeleitet von der arteriellen Blutgasanalyse
Bei Minute 5, 55, 65 und 115 der Messung
PaO2
Zeitfenster: Bei Minute 5, 55, 65 und 115 der Messung
Sauerstoffpartialdruck in mmHg abgeleitet aus arterieller Blutgasanalyse
Bei Minute 5, 55, 65 und 115 der Messung
PaCO2
Zeitfenster: Bei Minute 5, 55, 65 und 115 der Messung
Partialdruck von Kohlendioxid in mmHg, abgeleitet aus der arteriellen Blutgasanalyse
Bei Minute 5, 55, 65 und 115 der Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK Nr: 1827/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Komplikation der mechanischen Beatmung

Klinische Studien zur Variable-PS

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