- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03360968
Herzfrequenzvariabilität bei konventioneller und variabler mechanischer Druckunterstützung
Herzfrequenzvariabilität bei konventioneller und variabler mechanischer Druckunterstützung: eine Cross-Over-Studie
Begründung Studien zeigen, dass etwa ein Drittel aller postoperativen Komplikationen kardiovaskulär bedingt sind. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass mehr als 50 % der postoperativen Todesfälle mit schweren kardiovaskulären Ereignissen einhergehen. Nach chirurgischen Eingriffen werden schwerkranke Patienten auf Intensivstationen verlegt und maschinell beatmet. Es gibt jedoch nicht viele Beweise über die Auswirkungen der mechanischen Beatmung auf das Herz-Kreislauf-System und kardiovaskuläre Komplikationen. Die künstliche mechanische Beatmung unterscheidet sich stark von der physiologischen Atmung. Im Gegensatz zur physiologischen Unterdruckbeatmung der Lunge kann die mechanische Überdruckbeatmung zu beatmungsinduzierten Lungenschäden führen. Weiterhin ist eine signifikante Verschlechterung der Lungen-Herz-Interaktion während der mechanischen Beatmung bekannt.
Relevanz Mechanische Beatmung führt zu einer verminderten Herzratenvariabilität, was als erhöhte Belastung des Herz-Kreislauf-Systems zu verstehen ist. Vor kurzem wurde ein neuer Beatmungsmodus namens „Variable Pressure Support Ventilation“ (VPSV) eingeführt, der auch als „Noisy Pressure Support Ventilation“ bekannt ist. Dieser neue Beatmungsmodus ähnelt dem Beatmungsmodus „spontaneous-continuous positive airway pressure/pressure support“ (SPN-CPAP), der im Intensivalltag häufig zum Einsatz kommt. VPSV unterscheidet sich jedoch durch unterschiedliche angelegte Druckunterstützung und damit Tidalvolumina. Daher imitiert der neue Beatmungsmodus eher die physiologische Situation, da die Tidalvolumina bei der physiologischen Atmung variieren, was sich positiv auf die Herz-Lungen-Interaktion auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spontan-kontinuierliche positive Atemwegsdruckunterstützung (SPN-CPAP/PS) ist der routinemäßige Beatmungsmodus, der bei kritisch kranken Patienten verwendet wird, die auf einer Intensivstation (ICU) behandelt werden. Es garantiert einen positiven endexspiratorischen Druck, der Atelektase verhindert und die Entwöhnungszeit minimiert, indem es den Atemantrieb des Patienten unterstützt.
Vor einigen Jahren wurde diese sehr etablierte Beatmungstechnik modifiziert, indem einfach der Rhythmus und das Volumen der Gasapplikation verändert wurden: Anstelle der Verabreichung gleicher Tidalvolumina in gleichen Zeitintervallen wird eine Variation des applizierten Volumens sowie eine Änderung der Beatmungsfrequenz eingeführt. Diese Beatmungsmethode wird als laute Druckunterstützungsbeatmung (laute PSV) oder variable Druckunterstützungsbeatmung (variable PSV) bezeichnet. Die Variation der Druckunterstützung liegt innerhalb eines Bereichs um einen mittleren Unterstützungsdruck (Psupp) und überschreitet einen maximalen Druck (Pmax) nicht, die beide vor dem Starten des lauten PSV eingestellt werden.
Jede Variation der Atmung ist physiologisch und kann beim Sprechen, Bewegen und vielen anderen Faktoren auftreten. Als neuartiges Konzept schlägt der Forscher vor, dass eine solche Variation des Beatmungsrhythmus und -volumens einen wichtigen Einfluss auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV) haben kann, die als Indikator für ein gesundes Herz bekannt ist. Da beobachtet wurde, dass die HRV ein wichtiger Prädiktor für die Sterblichkeit in Koronarstationen ist, wurde die Untersuchung der HRV wichtiger. Kürzlich wurde festgestellt, dass eine niedrige HRV mit einer steigenden Sterblichkeit verbunden ist, und vorgeschlagen, dass eine niedrige HRV ein Marker für eine kritische Erkrankung ist.
Die Analyse und weitere Untersuchung der HRV ist daher zu einem wichtigen Thema in der modernen Medizin geworden. Die mechanische Beatmung spielt auf Intensivstationen eine zentrale Rolle und sollte weiter verbessert werden. Mechanische Beatmung per se ist belastend für das Herz-Kreislauf-System. Die kardiovaskuläre Homöostase ist von großer Bedeutung, und der Forscher vermutet, dass lautes PSV den Stress verringert, der auf das menschliche Herz ausgeübt wird, gemessen über die Herzfrequenzvariabilität.
In dieser interventionellen klinischen Studie wendet der Prüfarzt in randomisierter Weise konventionelles PSV und variables PSV jeweils für eine Dauer von einer Stunde an. Während der Beatmung zeichnet der Prüfarzt alle Daten des Patientenmonitors auf, einschließlich des Elektrokardiogramms (EKG), das routinemäßig bei Patienten überwacht wird, und respiratorischer Daten, um retrospektiv HRV-Parameter zu bestimmen. Alle anderen Beatmungs-, hämodynamischen und pharmakologischen Behandlungen werden Teil der klinischen Routine sein. Da zwei Beatmungsmethoden verglichen werden, handelt es sich bei dieser Studie um eine interventionelle klinische Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Therapie auf einer Intensivstation unterziehen; Patienten, die im SPN-CPAP/PS-Beatmungsmodus intubiert und beatmet wurden; Patienten mit Sinusrhythmus im Elektrokardiogramm
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktivem Herzschrittmacher/Defibrillator; Patienten mit fehlendem Sinusrhythmus im Elektrokardiogramm; Patienten mit bekannter schwerer Erkrankung des autonomen Nervensystems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung A-B
Der Patient wird mit 1 Stunde SPN-CPAP/PS behandelt, gefolgt von 1 Stunde im variablen PS-Beatmungsmodus
|
Variabler PS-Modus für 1 Stunde eingeschaltet
SPN-CPAP/PS-Modus für 1 Stunde eingeschaltet
|
|
Experimental: Behandlung B-A
Der Patient wird 1 Stunde lang mit Variable-PS behandelt, gefolgt von 1 Stunde SPN-CPAP/PS-Beatmungsmodus
|
Variabler PS-Modus für 1 Stunde eingeschaltet
SPN-CPAP/PS-Modus für 1 Stunde eingeschaltet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HF-Komponenten
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Hochfrequenz (HF)-Komponenten der Herzfrequenz-Variabilität in ms²
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SDNN
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Standardabweichung von normal zu normal (SDNN) der Herzfrequenz-Variabilität in ms
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2 Stunden
|
|
HF-NF-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Verhältnis von Hochfrequenz (HF) zu Niederfrequenz (LF) der Herzfrequenz-Variabilität in 1/s
|
2 Stunden
|
|
Atemzugvolumen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Änderungen der mittleren applizierten Tidalvolumina in ml
|
2 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pH-Wert
Zeitfenster: Bei Minute 5, 55, 65 und 115 der Messung
|
pH abgeleitet von der arteriellen Blutgasanalyse
|
Bei Minute 5, 55, 65 und 115 der Messung
|
|
PaO2
Zeitfenster: Bei Minute 5, 55, 65 und 115 der Messung
|
Sauerstoffpartialdruck in mmHg abgeleitet aus arterieller Blutgasanalyse
|
Bei Minute 5, 55, 65 und 115 der Messung
|
|
PaCO2
Zeitfenster: Bei Minute 5, 55, 65 und 115 der Messung
|
Partialdruck von Kohlendioxid in mmHg, abgeleitet aus der arteriellen Blutgasanalyse
|
Bei Minute 5, 55, 65 und 115 der Messung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EK Nr: 1827/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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