- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03360968
Вариабельность сердечного ритма во время традиционной и механической вентиляции с поддержкой переменного давления
Вариабельность сердечного ритма во время традиционной механической вентиляции с поддержкой переменного давления и с поддержкой переменного давления: перекрестное исследование
Обоснование Исследования показывают, что примерно треть всех послеоперационных осложнений обусловлена сердечно-сосудистыми причинами. Кроме того, было показано, что более 50% послеоперационных летальных исходов связаны с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями. После хирургических вмешательств тяжелобольных переводят в отделения интенсивной терапии и на ИВЛ. Однако данных о влиянии ИВЛ на сердечно-сосудистую систему и сердечно-сосудистые осложнения немного. Искусственная искусственная вентиляция легких сильно отличается от физиологического дыхания. В отличие от физиологической вентиляции легких с отрицательным давлением, механическая вентиляция с положительным давлением может вызывать повреждения легких, вызванные вентилятором. Кроме того, известно значительное ухудшение взаимодействия легких с сердцем во время ИВЛ.
Актуальность Искусственная вентиляция легких приводит к снижению вариабельности сердечного ритма, что следует понимать как повышенную нагрузку на сердечно-сосудистую систему. Недавно появился новый режим вентиляции под названием «вентиляция с поддержкой переменного давления» (VPSV), также известный как «шумная вентиляция с поддержкой давлением». Этот новый режим вентиляции аналогичен режиму вентилятора «спонтанно-непрерывное положительное давление в дыхательных путях/поддержка давлением» (SPN-CPAP), который часто используется в рутинной работе отделения интенсивной терапии. Хотя VPSV отличается различной прикладной поддержкой давлением и, следовательно, дыхательными объемами. Поэтому новый режим вентиляции скорее имитирует физиологическую ситуацию, так как дыхательные объемы при физиологическом дыхании меняются, что положительно сказывается на сердечно-легочном взаимодействии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спонтанно-непрерывная поддержка положительным давлением в дыхательных путях (SPN-CPAP/PS) — это рутинный режим ИВЛ, используемый у пациентов в критическом состоянии, находящихся в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Это гарантирует положительное давление в конце выдоха, что предотвращает ателектазы и минимизирует время отлучения от груди, поддерживая дыхательные движения пациента.
Несколько лет назад эта очень хорошо зарекомендовавшая себя техника вентиляции была модифицирована путем простого изменения ритма и объема подачи газа: вместо введения одинаковых дыхательных объемов через равные промежутки времени вводится изменение применяемого объема, а также изменение частоты вентиляции. Этот метод вентиляции называется шумной вентиляцией с поддержкой давлением (шумная PSV) или вентиляцией с поддержкой переменного давления (переменная PSV). Изменение поддержки давлением будет находиться в диапазоне около среднего давления поддержки (Psupp) и не будет превышать максимальное давление (Pmax), которые регулируются перед запуском шумного PSV.
Любое изменение дыхания является физиологическим и может возникать при разговоре, движении и многих других факторах. В качестве новой концепции исследователь предполагает, что такое изменение ритма и объема вентиляции может иметь важное влияние на вариабельность сердечного ритма (ВСР), которая, как известно, является показателем здорового сердца. Поскольку было замечено, что ВСР является важным предиктором смертности в отделениях кардиореанимации, изучение ВСР стало более важным. Недавно было обнаружено, что низкая ВСР связана с увеличением смертности, и было предложено использовать низкую ВСР в качестве маркера критического состояния.
Таким образом, анализ и дальнейшее исследование ВСР стали важной проблемой современной медицины. Механическая вентиляция играет ключевую роль в отделениях интенсивной терапии и нуждается в дальнейшем совершенствовании. ИВЛ сама по себе является стрессом для сердечно-сосудистой системы. Сердечно-сосудистый гомеостаз имеет большое значение, и исследователь предполагает, что шумный PSV уменьшит нагрузку на сердце человека, измеряемую по вариабельности сердечного ритма.
В этом интервенционном клиническом исследовании исследователь рандомизированным образом применит обычный PSV и переменный PSV каждый в течение одного часа. Во время вентиляции исследователь записывает все данные монитора пациента, включая электрокардиограмму (ЭКГ), которая обычно контролируется пациентами, и респираторные данные для ретроспективного определения параметров ВСР. Все другие виды искусственной вентиляции легких, гемодинамические и фармакологические методы лечения будут частью клинической рутины. Поскольку будут сравниваться два режима вентиляции, это исследование является интервенционным клиническим испытанием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, проходящие терапию в отделении интенсивной терапии; пациенты, интубированные и находящиеся на ИВЛ в режиме СПН-СРАР/ПС; больные с синусовым ритмом на электрокардиограмме
Критерий исключения:
- пациенты с активным кардиостимулятором/дефибриллятором; больные с отсутствием синусового ритма на электрокардиограмме; пациенты с известным тяжелым заболеванием вегетативной нервной системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение А-Б
Пациент получает 1-часовой режим SPN-CPAP/PS с последующим 1-часовым режимом вентиляции Variable-PS.
|
Режим Variable-PS включен на 1 час
Режим СПН-СРАР/ПС включен на 1 час
|
Экспериментальный: Лечение Б-А
Пациент получает 1 час Variable-PS с последующим 1 часом в режиме вентиляции SPN-CPAP/PS
|
Режим Variable-PS включен на 1 час
Режим СПН-СРАР/ПС включен на 1 час
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ВЧ компоненты
Временное ограничение: Два часа
|
Высокочастотные (ВЧ) компоненты вариабельности сердечного ритма в мс²
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
SDNN
Временное ограничение: Два часа
|
Стандартное отклонение от нормы к норме (SDNN) вариабельности сердечного ритма в мс
|
Два часа
|
ВЧ-НЧ-соотношение
Временное ограничение: Два часа
|
Отношение высокой частоты (ВЧ) к низкой частоте (НЧ) вариабельности сердечного ритма в 1/с
|
Два часа
|
Приливные объемы
Временное ограничение: Два часа
|
Изменения средних аппликационных дыхательных объемов в мл
|
Два часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
рН
Временное ограничение: На 5, 55, 65 и 115 минуте измерения
|
рН, полученный из анализа газов артериальной крови
|
На 5, 55, 65 и 115 минуте измерения
|
РаО2
Временное ограничение: На 5, 55, 65 и 115 минуте измерения
|
Парциальное давление кислорода в мм рт. ст., полученное по данным анализа газов артериальной крови
|
На 5, 55, 65 и 115 минуте измерения
|
РаСО2
Временное ограничение: На 5, 55, 65 и 115 минуте измерения
|
Парциальное давление углекислого газа в мм рт. ст., полученное по данным анализа газов артериальной крови.
|
На 5, 55, 65 и 115 минуте измерения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EK Nr: 1827/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Переменная-PS
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Завершенный
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйКритических заболеваний | Острая дыхательная недостаточность | ВентиляцияФранция
-
yangjieНеизвестныйНоворожденные недоношенные | Поддержка вентилятора
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation CentreЗавершенныйКоленный остеоартрозКанада
-
University of MinnesotaРекрутингГлубокая стимуляция мозга | Рефрактерная эпилепсияСоединенные Штаты
-
Leiden University Medical CenterZimmer BiometЗавершенныйЗаболевания суставов | Заболевания опорно-двигательного аппарата | Ревматические заболевания | Остеоартрит АртритНидерланды
-
University of MilanЗавершенныйВазодилатация | Сужение сосудов | Потягиваться | Сочувствующий; ДисбалансИталия
-
University of DenverDePuy Synthes; Colorado Joint ReplacementЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Universidad Miguel Hernandez de ElchePontificia Universidad Catolica de Chile; University of Sao Paulo; Universidad de Santander и другие соавторыЗавершенныйБезопасность пациентовЧили, Колумбия, Эквадор, Испания