- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03360968
Hjertefrekvensvariabilitet under konventionel og variabel trykstøttende mekanisk ventilation
Hjertefrekvensvariabilitet under konventionel og variabel trykstøtte mekanisk ventilation: en cross-over-undersøgelse
Rationale Undersøgelser viser, at omkring en tredjedel af alle postoperative komplikationer skyldes kardiovaskulære årsager. Desuden blev det vist, at mere end 50 % af postoperative dødsfald er forbundet med alvorlige kardiovaskulære hændelser. Efter kirurgiske indgreb overføres alvorligt syge patienter til intensivafdelinger og ventileres mekanisk. Der er dog ikke meget bevis for virkningen af mekanisk ventilation på det kardiovaskulære system og kardiovaskulære komplikationer. Kunstig mekanisk ventilation adskiller sig meget fra fysiologisk vejrtrækning. I modsætning til fysiologisk undertryksventilation af lungen, kan mekanisk overtryksventilation forårsage ventilatorinducerede lungeskader. Endvidere kendes en signifikant forringelse af lunge-hjerte-interaktion under mekanisk ventilation.
Relevans Mekanisk ventilation fører til en nedsat hjertefrekvensvariabilitet, hvilket skal forstås som øget stress på det kardiovaskulære system. For nylig er en ny ventilationstilstand kaldet "variabel trykstøtteventilation" (VPSV), også kendt som "støjende trykstøtteventilation". Denne nye ventilationstilstand ligner ventilatortilstanden "spontan-kontinuerlig positivt luftvejstryk/trykstøtte" (SPN-CPAP), som ofte bruges i en intensivafdelingsrutine. Selvom VPSV adskiller sig gennem varierende påført trykstøtte og derfor tidevandsvolumener. Derfor imiterer den nye ventilationstilstand snarere den fysiologiske situation, da tidalvolumener varierer i fysiologisk vejrtrækning, hvilket har en positiv indvirkning på hjerte-lunge-interaktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spontan-kontinuerlig positiv luftvejstrykstøtte (SPN-CPAP/PS) er den rutinemæssige ventilatortilstand, der bruges til kritisk syge patienter, der indlægges på en intensivafdeling (ICU). Det garanterer et positivt endeekspiratorisk tryk, som forhindrer atelektase og minimerer fravænningstiden, ved at understøtte patientens respiratoriske drift.
For et par år siden blev denne meget etablerede ventilationsteknik modificeret ved blot at ændre rytmen og volumen af gaspåføring: i stedet for at administrere samme tidalvolumener i lige store tidsintervaller, introduceres en variation af påført volumen såvel som ændring af frekvensen i ventilation. Denne ventilationsmetode kaldes støjende trykstøtteventilation (støjende PSV) eller variabel trykstøtteventilation (variabel PSV). Variationen af trykstøtte vil være inden for et område omkring et gennemsnitligt støttetryk (Psupp) og vil ikke overstige et maksimalt tryk (Pmax), som begge justeres før start af støjende PSV.
Enhver variation i vejrtrækningen er fysiologisk og kan forekomme under tale, bevægelse og mange andre faktorer. Som et nyt koncept foreslår efterforskeren, at en sådan variation af ventilationsrytme og volumen kan have en vigtig indflydelse på hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som er kendt for at være en indikator for et sundt hjerte. Da det er blevet observeret, at HRV er en vigtig prædiktor for dødelighed i koronarafdelinger, blev undersøgelse af HRV vigtigere. For nylig blev det fundet, at lav HRV er forbundet med en stigende dødelighed og foreslået lav HRV som en markør for kritisk sygdom.
Analysen og den videre undersøgelse af HRV er derfor blevet et vigtigt emne i moderne medicin. Mekanisk ventilation spiller en central rolle i intensivafdelinger og bør forbedres yderligere. Mekanisk ventilation er i sig selv belastende for det kardiovaskulære system. Kardiovaskulær homeostase er af stor betydning, og efterforskeren antager, at støjende PSV vil mindske den stress, der påføres det menneskelige hjerte, målt via hjertefrekvensvariabilitet.
I denne interventionelle kliniske undersøgelse vil investigator anvende, på en randomiseret måde, konventionel PSV og variabel PSV hver i en varighed på en time. Under ventilation vil investigator registrere alle data fra patientmonitoren, inklusive elektrokardiogrammet (EKG), som rutinemæssigt overvåges hos patienter, og respiratoriske data for at bestemme HRV-parametre retrospektivt. Al anden ventilatorisk, hæmodynamisk og farmakologisk behandling vil være en del af den kliniske rutine. Da to ventilationsmåder vil blive sammenlignet, er denne undersøgelse et interventionelt klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår terapi på en intensivafdeling; patienter intuberet og ventileret ved hjælp af SPN-CPAP/PS ventilatortilstand; patienter med sinusrytme i elektrokardiogram
Ekskluderingskriterier:
- patienter med aktiv pacemaker/defibrillator; patienter med manglende sinusrytme i elektrokardiogram; patienter med kendt alvorlig sygdom i det autonome nervesystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A-B
Patienten behandles med 1 times SPN-CPAP/PS efterfulgt af 1 times Variable-PS ventilationstilstand
|
Variabel PS-tilstand tændt i 1 time
SPN-CPAP/PS-tilstand tændt i 1 time
|
|
Eksperimentel: Behandling B-A
Patienten behandles med 1 times Variable-PS efterfulgt af 1 times SPN-CPAP/PS ventilationstilstand
|
Variabel PS-tilstand tændt i 1 time
SPN-CPAP/PS-tilstand tændt i 1 time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HF komponenter
Tidsramme: 2 timer
|
Højfrekvente (HF) komponenter af hjertefrekvensvariabilitet i ms²
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SDNN
Tidsramme: 2 timer
|
Standardafvigelse af normal til normal (SDNN) af hjertefrekvensvariabilitet i ms
|
2 timer
|
|
HF-LF-forhold
Tidsramme: 2 timer
|
høj frekvens (HF) til lav frekvens (LF) forholdet mellem hjertefrekvensvariabilitet i 1/s
|
2 timer
|
|
Tidevandsmængder
Tidsramme: 2 timer
|
Ændringer i gennemsnitlige anvendte tidalvolumener i ml
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH
Tidsramme: Ved minut 5, 55, 65 og 115 af målingen
|
pH afledt af arteriel blodgasanalyse
|
Ved minut 5, 55, 65 og 115 af målingen
|
|
PaO2
Tidsramme: Ved minut 5, 55, 65 og 115 af målingen
|
Partialtryk af oxygen i mmHg afledt af arteriel blodgasanalyse
|
Ved minut 5, 55, 65 og 115 af målingen
|
|
PaCO2
Tidsramme: Ved minut 5, 55, 65 og 115 af målingen
|
Partialtryk af kuldioxid i mmHg afledt af arteriel blodgasanalyse
|
Ved minut 5, 55, 65 og 115 af målingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EK Nr: 1827/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
Kliniske forsøg med Variabel-PS
-
yangjieUkendtNyfødte for tidligt | Ventilatorstøtte
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation...Afsluttet
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæHolland
-
Corporacion Parc TauliAfsluttet
-
Soonchunhyang University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Ondartet biliær obstruktion
-
Symbios Orthopedie SARekrutteringArtroplastik | Knæ | UdskiftningTyskland
-
Restor3DAfsluttetSlidgigt, knæForenede Stater
-
St. Justine's HospitalFonds de la Recherche en Santé du QuébecAfsluttetÅndedrætssvigtCanada
-
Leiden University Medical CenterZimmer BiometAfsluttetLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Reumatiske sygdomme | Slidgigt GigtHolland
-
University of MinnesotaRekrutteringDyb hjernestimulation | Refraktær epilepsiForenede Stater