Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet under konventionel og variabel trykstøttende mekanisk ventilation

7. april 2020 opdateret af: Maximilian Schnetzinger BSc, Medical University of Vienna

Hjertefrekvensvariabilitet under konventionel og variabel trykstøtte mekanisk ventilation: en cross-over-undersøgelse

Rationale Undersøgelser viser, at omkring en tredjedel af alle postoperative komplikationer skyldes kardiovaskulære årsager. Desuden blev det vist, at mere end 50 % af postoperative dødsfald er forbundet med alvorlige kardiovaskulære hændelser. Efter kirurgiske indgreb overføres alvorligt syge patienter til intensivafdelinger og ventileres mekanisk. Der er dog ikke meget bevis for virkningen af ​​mekanisk ventilation på det kardiovaskulære system og kardiovaskulære komplikationer. Kunstig mekanisk ventilation adskiller sig meget fra fysiologisk vejrtrækning. I modsætning til fysiologisk undertryksventilation af lungen, kan mekanisk overtryksventilation forårsage ventilatorinducerede lungeskader. Endvidere kendes en signifikant forringelse af lunge-hjerte-interaktion under mekanisk ventilation.

Relevans Mekanisk ventilation fører til en nedsat hjertefrekvensvariabilitet, hvilket skal forstås som øget stress på det kardiovaskulære system. For nylig er en ny ventilationstilstand kaldet "variabel trykstøtteventilation" (VPSV), også kendt som "støjende trykstøtteventilation". Denne nye ventilationstilstand ligner ventilatortilstanden "spontan-kontinuerlig positivt luftvejstryk/trykstøtte" (SPN-CPAP), som ofte bruges i en intensivafdelingsrutine. Selvom VPSV adskiller sig gennem varierende påført trykstøtte og derfor tidevandsvolumener. Derfor imiterer den nye ventilationstilstand snarere den fysiologiske situation, da tidalvolumener varierer i fysiologisk vejrtrækning, hvilket har en positiv indvirkning på hjerte-lunge-interaktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spontan-kontinuerlig positiv luftvejstrykstøtte (SPN-CPAP/PS) er den rutinemæssige ventilatortilstand, der bruges til kritisk syge patienter, der indlægges på en intensivafdeling (ICU). Det garanterer et positivt endeekspiratorisk tryk, som forhindrer atelektase og minimerer fravænningstiden, ved at understøtte patientens respiratoriske drift.

For et par år siden blev denne meget etablerede ventilationsteknik modificeret ved blot at ændre rytmen og volumen af ​​gaspåføring: i stedet for at administrere samme tidalvolumener i lige store tidsintervaller, introduceres en variation af påført volumen såvel som ændring af frekvensen i ventilation. Denne ventilationsmetode kaldes støjende trykstøtteventilation (støjende PSV) eller variabel trykstøtteventilation (variabel PSV). Variationen af ​​trykstøtte vil være inden for et område omkring et gennemsnitligt støttetryk (Psupp) og vil ikke overstige et maksimalt tryk (Pmax), som begge justeres før start af støjende PSV.

Enhver variation i vejrtrækningen er fysiologisk og kan forekomme under tale, bevægelse og mange andre faktorer. Som et nyt koncept foreslår efterforskeren, at en sådan variation af ventilationsrytme og volumen kan have en vigtig indflydelse på hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som er kendt for at være en indikator for et sundt hjerte. Da det er blevet observeret, at HRV er en vigtig prædiktor for dødelighed i koronarafdelinger, blev undersøgelse af HRV vigtigere. For nylig blev det fundet, at lav HRV er forbundet med en stigende dødelighed og foreslået lav HRV som en markør for kritisk sygdom.

Analysen og den videre undersøgelse af HRV er derfor blevet et vigtigt emne i moderne medicin. Mekanisk ventilation spiller en central rolle i intensivafdelinger og bør forbedres yderligere. Mekanisk ventilation er i sig selv belastende for det kardiovaskulære system. Kardiovaskulær homeostase er af stor betydning, og efterforskeren antager, at støjende PSV vil mindske den stress, der påføres det menneskelige hjerte, målt via hjertefrekvensvariabilitet.

I denne interventionelle kliniske undersøgelse vil investigator anvende, på en randomiseret måde, konventionel PSV og variabel PSV hver i en varighed på en time. Under ventilation vil investigator registrere alle data fra patientmonitoren, inklusive elektrokardiogrammet (EKG), som rutinemæssigt overvåges hos patienter, og respiratoriske data for at bestemme HRV-parametre retrospektivt. Al anden ventilatorisk, hæmodynamisk og farmakologisk behandling vil være en del af den kliniske rutine. Da to ventilationsmåder vil blive sammenlignet, er denne undersøgelse et interventionelt klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår terapi på en intensivafdeling; patienter intuberet og ventileret ved hjælp af SPN-CPAP/PS ventilatortilstand; patienter med sinusrytme i elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med aktiv pacemaker/defibrillator; patienter med manglende sinusrytme i elektrokardiogram; patienter med kendt alvorlig sygdom i det autonome nervesystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A-B
Patienten behandles med 1 times SPN-CPAP/PS efterfulgt af 1 times Variable-PS ventilationstilstand
Variabel PS-tilstand tændt i 1 time
SPN-CPAP/PS-tilstand tændt i 1 time
Eksperimentel: Behandling B-A
Patienten behandles med 1 times Variable-PS efterfulgt af 1 times SPN-CPAP/PS ventilationstilstand
Variabel PS-tilstand tændt i 1 time
SPN-CPAP/PS-tilstand tændt i 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HF komponenter
Tidsramme: 2 timer
Højfrekvente (HF) komponenter af hjertefrekvensvariabilitet i ms²
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDNN
Tidsramme: 2 timer
Standardafvigelse af normal til normal (SDNN) af hjertefrekvensvariabilitet i ms
2 timer
HF-LF-forhold
Tidsramme: 2 timer
høj frekvens (HF) til lav frekvens (LF) forholdet mellem hjertefrekvensvariabilitet i 1/s
2 timer
Tidevandsmængder
Tidsramme: 2 timer
Ændringer i gennemsnitlige anvendte tidalvolumener i ml
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH
Tidsramme: Ved minut 5, 55, 65 og 115 af målingen
pH afledt af arteriel blodgasanalyse
Ved minut 5, 55, 65 og 115 af målingen
PaO2
Tidsramme: Ved minut 5, 55, 65 og 115 af målingen
Partialtryk af oxygen i mmHg afledt af arteriel blodgasanalyse
Ved minut 5, 55, 65 og 115 af målingen
PaCO2
Tidsramme: Ved minut 5, 55, 65 og 115 af målingen
Partialtryk af kuldioxid i mmHg afledt af arteriel blodgasanalyse
Ved minut 5, 55, 65 og 115 af målingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK Nr: 1827/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniske forsøg med Variabel-PS

Abonner