- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03360968
Variabilità della frequenza cardiaca durante la ventilazione meccanica di supporto a pressione variabile e convenzionale
Variabilità della frequenza cardiaca durante la ventilazione meccanica di supporto a pressione convenzionale e variabile: uno studio incrociato
Motivazione Gli studi dimostrano che circa un terzo di tutte le complicanze postoperatorie sono dovute a cause cardiovascolari. Inoltre è stato dimostrato che oltre il 50% dei decessi postoperatori sono associati a gravi incidenti cardiovascolari. Dopo interventi chirurgici, i pazienti gravemente malati vengono trasferiti in unità di terapia intensiva e ventilati meccanicamente. Tuttavia non ci sono molte prove sull'impatto della ventilazione meccanica sul sistema cardiovascolare e sulle complicanze cardiovascolari. La ventilazione meccanica artificiale differisce notevolmente dalla respirazione fisiologica. Contrariamente alla ventilazione fisiologica a pressione negativa del polmone, la ventilazione meccanica a pressione positiva può causare lesioni polmonari indotte dal ventilatore. Inoltre è noto un significativo deterioramento dell'interazione cuore-polmone durante la ventilazione meccanica.
Rilevanza La ventilazione meccanica porta a una diminuzione della variabilità della frequenza cardiaca, che deve essere intesa come un aumento dello stress sul sistema cardiovascolare. Recentemente è stata introdotta una nuova modalità di ventilazione chiamata "ventilazione a pressione variabile" (VPSV) nota anche come "ventilazione a pressione rumorosa". Questa nuova modalità di ventilazione è simile alla modalità del ventilatore "pressione/pressione positiva spontanea continua delle vie aeree" (SPN-CPAP), che viene spesso utilizzata nella routine di un'unità di terapia intensiva. Sebbene la VPSV differisca per la variazione del supporto della pressione applicata e quindi dei volumi correnti. Pertanto, la nuova modalità di ventilazione imita piuttosto la situazione fisiologica, poiché i volumi correnti variano nella respirazione fisiologica, il che ha un impatto positivo sull'interazione cuore-polmoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il supporto a pressione positiva spontanea-continua delle vie aeree (SPN-CPAP/PS) è la modalità ventilatoria di routine utilizzata nei pazienti critici inviati a un'unità di terapia intensiva (ICU). Garantisce una pressione positiva di fine espirazione, che previene l'atelettasia e riduce al minimo il tempo di svezzamento, supportando il drive respiratorio del paziente.
Alcuni anni fa, questa tecnica di ventilazione molto consolidata è stata modificata semplicemente alterando il ritmo e il volume dell'applicazione del gas: invece di somministrare gli stessi volumi correnti in intervalli di tempo uguali, viene introdotta una variazione del volume applicato e l'alterazione della frequenza della ventilazione. Questo metodo di ventilazione è definito ventilazione con supporto a pressione rumorosa (PSV rumoroso) o ventilazione con supporto a pressione variabile (PSV variabile). La variazione della pressione di supporto rientrerà in un intervallo intorno a una pressione di supporto media (Psupp) e non supererà una pressione massima (Pmax), entrambe regolate prima dell'avvio del PSV rumoroso.
Qualsiasi variazione della respirazione è fisiologica e può verificarsi durante il parlare, il movimento e molti altri fattori. Come nuovo concetto, il ricercatore propone che tale variazione del ritmo e del volume della ventilazione possa avere un impatto importante sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), che è nota per essere un indicatore di un cuore sano. Poiché è stato osservato che l'HRV è un importante predittore di mortalità nelle unità di cura coronarica, l'indagine sull'HRV è diventata più importante. Recentemente è stato scoperto che una bassa HRV è associata a un aumento della mortalità e ha proposto una bassa HRV come marker di malattia critica.
L'analisi e l'ulteriore indagine dell'HRV è quindi diventata una questione importante nella medicina moderna. La ventilazione meccanica svolge un ruolo fondamentale nelle unità di terapia intensiva e dovrebbe essere ulteriormente migliorata. La ventilazione meccanica di per sé è stressante per il sistema cardiovascolare. L'omeostasi cardiovascolare è di grande importanza e il ricercatore ipotizza che il PSV rumoroso ridurrà lo stress applicato al cuore umano misurato tramite la variabilità della frequenza cardiaca.
In questo studio clinico interventistico, lo sperimentatore applicherà, in modo randomizzato, PSV convenzionale e PSV variabile ciascuno per una durata di un'ora. Durante la ventilazione lo sperimentatore registrerà tutti i dati del monitor del paziente, compreso l'elettrocardiogramma (ECG), che viene regolarmente monitorato nei pazienti, e i dati respiratori, per determinare retrospettivamente i parametri HRV. Tutti gli altri trattamenti ventilatori, emodinamici e farmacologici faranno parte della routine clinica. Poiché verranno confrontate due modalità di ventilazione, questo studio è uno studio clinico interventistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a terapia in terapia intensiva; pazienti intubati e ventilati utilizzando la modalità ventilatore SPN-CPAP/PS; pazienti con ritmo sinusale nell'elettrocardiogramma
Criteri di esclusione:
- pazienti con pacemaker/defibrillatore attivo; pazienti con ritmo sinusale assente nell'elettrocardiogramma; pazienti con malattia grave nota del sistema nervoso autonomo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento A-B
Il paziente viene trattato con 1 ora di SPN-CPAP/PS seguita da 1 ora di modalità di ventilazione a PS variabile
|
Modalità PS variabile attivata per 1 ora
Modalità SPN-CPAP/PS attivata per 1 ora
|
|
Sperimentale: Trattamento B-A
Il paziente viene trattato con 1 ora di PS variabile seguita da 1 ora di modalità di ventilazione SPN-CPAP/PS
|
Modalità PS variabile attivata per 1 ora
Modalità SPN-CPAP/PS attivata per 1 ora
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Componenti ad alta frequenza
Lasso di tempo: 2 ore
|
Componenti ad alta frequenza (HF) della variabilità della frequenza cardiaca in ms²
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SDNN
Lasso di tempo: 2 ore
|
Deviazione standard da normale a normale (SDNN) della variabilità della frequenza cardiaca in ms
|
2 ore
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|
Rapporto HF-LF
Lasso di tempo: 2 ore
|
rapporto tra alta frequenza (HF) e bassa frequenza (LF) della variabilità della frequenza cardiaca in 1/s
|
2 ore
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Volumi correnti
Lasso di tempo: 2 ore
|
Variazioni dei volumi correnti medi applicati in ml
|
2 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pH
Lasso di tempo: Al minuto 5, 55, 65 e 115 della misurazione
|
pH derivato dall'emogasanalisi arteriosa
|
Al minuto 5, 55, 65 e 115 della misurazione
|
|
PaO2
Lasso di tempo: Al minuto 5, 55, 65 e 115 della misurazione
|
Pressione parziale dell'ossigeno in mmHg derivata dall'emogasanalisi
|
Al minuto 5, 55, 65 e 115 della misurazione
|
|
PaCO2
Lasso di tempo: Al minuto 5, 55, 65 e 115 della misurazione
|
Pressione parziale dell'anidride carbonica in mmHg derivata dall'emogasanalisi
|
Al minuto 5, 55, 65 e 115 della misurazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK Nr: 1827/2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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