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Variabilità della frequenza cardiaca durante la ventilazione meccanica di supporto a pressione variabile e convenzionale

7 aprile 2020 aggiornato da: Maximilian Schnetzinger BSc, Medical University of Vienna

Variabilità della frequenza cardiaca durante la ventilazione meccanica di supporto a pressione convenzionale e variabile: uno studio incrociato

Motivazione Gli studi dimostrano che circa un terzo di tutte le complicanze postoperatorie sono dovute a cause cardiovascolari. Inoltre è stato dimostrato che oltre il 50% dei decessi postoperatori sono associati a gravi incidenti cardiovascolari. Dopo interventi chirurgici, i pazienti gravemente malati vengono trasferiti in unità di terapia intensiva e ventilati meccanicamente. Tuttavia non ci sono molte prove sull'impatto della ventilazione meccanica sul sistema cardiovascolare e sulle complicanze cardiovascolari. La ventilazione meccanica artificiale differisce notevolmente dalla respirazione fisiologica. Contrariamente alla ventilazione fisiologica a pressione negativa del polmone, la ventilazione meccanica a pressione positiva può causare lesioni polmonari indotte dal ventilatore. Inoltre è noto un significativo deterioramento dell'interazione cuore-polmone durante la ventilazione meccanica.

Rilevanza La ventilazione meccanica porta a una diminuzione della variabilità della frequenza cardiaca, che deve essere intesa come un aumento dello stress sul sistema cardiovascolare. Recentemente è stata introdotta una nuova modalità di ventilazione chiamata "ventilazione a pressione variabile" (VPSV) nota anche come "ventilazione a pressione rumorosa". Questa nuova modalità di ventilazione è simile alla modalità del ventilatore "pressione/pressione positiva spontanea continua delle vie aeree" (SPN-CPAP), che viene spesso utilizzata nella routine di un'unità di terapia intensiva. Sebbene la VPSV differisca per la variazione del supporto della pressione applicata e quindi dei volumi correnti. Pertanto, la nuova modalità di ventilazione imita piuttosto la situazione fisiologica, poiché i volumi correnti variano nella respirazione fisiologica, il che ha un impatto positivo sull'interazione cuore-polmoni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il supporto a pressione positiva spontanea-continua delle vie aeree (SPN-CPAP/PS) è la modalità ventilatoria di routine utilizzata nei pazienti critici inviati a un'unità di terapia intensiva (ICU). Garantisce una pressione positiva di fine espirazione, che previene l'atelettasia e riduce al minimo il tempo di svezzamento, supportando il drive respiratorio del paziente.

Alcuni anni fa, questa tecnica di ventilazione molto consolidata è stata modificata semplicemente alterando il ritmo e il volume dell'applicazione del gas: invece di somministrare gli stessi volumi correnti in intervalli di tempo uguali, viene introdotta una variazione del volume applicato e l'alterazione della frequenza della ventilazione. Questo metodo di ventilazione è definito ventilazione con supporto a pressione rumorosa (PSV rumoroso) o ventilazione con supporto a pressione variabile (PSV variabile). La variazione della pressione di supporto rientrerà in un intervallo intorno a una pressione di supporto media (Psupp) e non supererà una pressione massima (Pmax), entrambe regolate prima dell'avvio del PSV rumoroso.

Qualsiasi variazione della respirazione è fisiologica e può verificarsi durante il parlare, il movimento e molti altri fattori. Come nuovo concetto, il ricercatore propone che tale variazione del ritmo e del volume della ventilazione possa avere un impatto importante sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), che è nota per essere un indicatore di un cuore sano. Poiché è stato osservato che l'HRV è un importante predittore di mortalità nelle unità di cura coronarica, l'indagine sull'HRV è diventata più importante. Recentemente è stato scoperto che una bassa HRV è associata a un aumento della mortalità e ha proposto una bassa HRV come marker di malattia critica.

L'analisi e l'ulteriore indagine dell'HRV è quindi diventata una questione importante nella medicina moderna. La ventilazione meccanica svolge un ruolo fondamentale nelle unità di terapia intensiva e dovrebbe essere ulteriormente migliorata. La ventilazione meccanica di per sé è stressante per il sistema cardiovascolare. L'omeostasi cardiovascolare è di grande importanza e il ricercatore ipotizza che il PSV rumoroso ridurrà lo stress applicato al cuore umano misurato tramite la variabilità della frequenza cardiaca.

In questo studio clinico interventistico, lo sperimentatore applicherà, in modo randomizzato, PSV convenzionale e PSV variabile ciascuno per una durata di un'ora. Durante la ventilazione lo sperimentatore registrerà tutti i dati del monitor del paziente, compreso l'elettrocardiogramma (ECG), che viene regolarmente monitorato nei pazienti, e i dati respiratori, per determinare retrospettivamente i parametri HRV. Tutti gli altri trattamenti ventilatori, emodinamici e farmacologici faranno parte della routine clinica. Poiché verranno confrontate due modalità di ventilazione, questo studio è uno studio clinico interventistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a terapia in terapia intensiva; pazienti intubati e ventilati utilizzando la modalità ventilatore SPN-CPAP/PS; pazienti con ritmo sinusale nell'elettrocardiogramma

Criteri di esclusione:

  • pazienti con pacemaker/defibrillatore attivo; pazienti con ritmo sinusale assente nell'elettrocardiogramma; pazienti con malattia grave nota del sistema nervoso autonomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A-B
Il paziente viene trattato con 1 ora di SPN-CPAP/PS seguita da 1 ora di modalità di ventilazione a PS variabile
Modalità PS variabile attivata per 1 ora
Modalità SPN-CPAP/PS attivata per 1 ora
Sperimentale: Trattamento B-A
Il paziente viene trattato con 1 ora di PS variabile seguita da 1 ora di modalità di ventilazione SPN-CPAP/PS
Modalità PS variabile attivata per 1 ora
Modalità SPN-CPAP/PS attivata per 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti ad alta frequenza
Lasso di tempo: 2 ore
Componenti ad alta frequenza (HF) della variabilità della frequenza cardiaca in ms²
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SDNN
Lasso di tempo: 2 ore
Deviazione standard da normale a normale (SDNN) della variabilità della frequenza cardiaca in ms
2 ore
Rapporto HF-LF
Lasso di tempo: 2 ore
rapporto tra alta frequenza (HF) e bassa frequenza (LF) della variabilità della frequenza cardiaca in 1/s
2 ore
Volumi correnti
Lasso di tempo: 2 ore
Variazioni dei volumi correnti medi applicati in ml
2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH
Lasso di tempo: Al minuto 5, 55, 65 e 115 della misurazione
pH derivato dall'emogasanalisi arteriosa
Al minuto 5, 55, 65 e 115 della misurazione
PaO2
Lasso di tempo: Al minuto 5, 55, 65 e 115 della misurazione
Pressione parziale dell'ossigeno in mmHg derivata dall'emogasanalisi
Al minuto 5, 55, 65 e 115 della misurazione
PaCO2
Lasso di tempo: Al minuto 5, 55, 65 e 115 della misurazione
Pressione parziale dell'anidride carbonica in mmHg derivata dall'emogasanalisi
Al minuto 5, 55, 65 e 115 della misurazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK Nr: 1827/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Variabile-PS

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