- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03360968
Sydämen vaihtelu tavanomaisen ja vaihtelevan paineen mekaanisen ilmanvaihdon aikana
Sydämen vaihtelu tavanomaisen ja vaihtelevan paineen tukimekaanisen ilmanvaihdon aikana: ristikkäinen tutkimus
Perustelut Tutkimukset osoittavat, että noin kolmannes kaikista postoperatiivisista komplikaatioista johtuu kardiovaskulaarisista syistä. Lisäksi osoitettiin, että yli 50 % postoperatiivisista kuolemista liittyy vakaviin sydän- ja verisuonitapauksiin. Kirurgisten toimenpiteiden jälkeen vakavasti sairaat potilaat siirretään teho-osastolle ja ventiloidaan koneellisesti. Mekaanisen ventilaation vaikutuksesta sydän- ja verisuonijärjestelmään ja sydän- ja verisuonikomplikaatioihin ei kuitenkaan ole paljon näyttöä. Keinotekoinen mekaaninen ilmanvaihto eroaa suuresti fysiologisesta hengityksestä. Toisin kuin keuhkojen fysiologinen alipaineventilaatio, mekaaninen ylipaineventilaatio voi aiheuttaa hengityslaitteen aiheuttamia keuhkovaurioita. Lisäksi tiedetään keuhkojen ja sydämen vuorovaikutuksen merkittävä heikkeneminen mekaanisen ventilaation aikana.
Relevanssi Mekaaninen ventilaatio johtaa alentuneeseen sydämen sykkeen vaihteluun, mikä on ymmärrettävä lisääntyneeksi stressiksi sydän- ja verisuonijärjestelmään. Äskettäin otettiin käyttöön uusi ilmanvaihtotila, jota kutsutaan "muuttuvan paineen tukiventilaatioksi" (VPSV), joka tunnetaan myös nimellä "meluinen painetukituuletus". Tämä uusi ventilaatiotila on samanlainen kuin hengityslaitetila "spontaani-jatkuva positiivinen hengitysteiden paine/painetuki" (SPN-CPAP), jota käytetään usein teho-osaston rutiinissa. Vaikka VPSV eroaakin vaihtelevan sovelletun paineen tuen ja siten vuorovesitilavuuksien vuoksi. Siksi uusi ventilaatiomuoto jäljittelee pikemminkin fysiologista tilannetta, koska hengityksen tilavuudet vaihtelevat fysiologisessa hengityksessä, millä on positiivinen vaikutus sydän-keuhko-vuorovaikutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaani-jatkuva positiivisen hengitysteiden paineen tuki (SPN-CPAP/PS) on rutiinihengitystila, jota käytetään tehohoitoyksikössä (ICU) olevilla kriittisesti sairailla potilailla. Se takaa positiivisen uloshengityspaineen, joka estää atelektaasin ja minimoi vieroitusajan tukemalla potilaan hengitystoimintaa.
Muutama vuosi sitten tätä vakiintunutta ventilaatiotekniikkaa muutettiin yksinkertaisesti muuttamalla kaasun annostelun rytmiä ja määrää: sen sijaan, että samoja vuorovesitilavuuksia annettaisiin yhtäläisin aikavälein, otetaan käyttöön ventilaation volyymin ja taajuuden vaihtelu. Tätä ilmanvaihtomenetelmää kutsutaan melupainetuuletukseksi (meluisa PSV) tai vaihtelevan paineen tukiventilaatioksi (muuttuva PSV). Painetuen vaihtelu on keskimääräisen tukipaineen (Psupp) ympärillä, eikä se ylitä maksimipainetta (Pmax), jotka molemmat säädetään ennen meluisen PSV:n käynnistämistä.
Kaikki hengityksen vaihtelut ovat fysiologisia ja niitä voi esiintyä puhumisen, liikkumisen ja monien muiden tekijöiden aikana. Uutena konseptina tutkija ehdottaa, että tällaisella ventilaation rytmin ja tilavuuden vaihtelulla voi olla merkittävä vaikutus sydämen lyöntitiheyden vaihteluun (HRV), jonka tiedetään olevan terveen sydämen indikaattori. Koska HRV:n on havaittu olevan tärkeä kuolleisuuden ennustaja sepelvaltimoiden hoitoyksiköissä, HRV:n tutkimuksesta tuli entistä tärkeämpi. Äskettäin havaittiin, että matala HRV liittyy kasvavaan kuolleisuuteen, ja ehdotettiin, että matala HRV on kriittisen sairauden merkki.
HRV:n analysoinnista ja jatkotutkimuksesta on siksi tullut tärkeä kysymys nykyaikaisessa lääketieteessä. Mekaanisella ilmanvaihdolla on keskeinen rooli teho-osastoilla, ja sitä pitäisi edelleen parantaa. Mekaaninen ilmanvaihto sinänsä on rasittavaa sydän- ja verisuonijärjestelmälle. Kardiovaskulaarisella homeostaasilla on suuri merkitys, ja tutkija olettaa, että meluisa PSV vähentää ihmisen sydämeen kohdistuvaa rasitusta sykevaihtelulla mitattuna.
Tässä interventiotutkimuksessa tutkija soveltaa satunnaistetulla tavalla tavanomaista PSV:tä ja muuttuvaa PSV:tä kumpaakin yhden tunnin ajan. Hengityksen aikana tutkija tallentaa kaikki potilaiden monitorin tiedot, mukaan lukien EKG, jota seurataan potilailla rutiininomaisesti, ja hengitystiedot HRV-parametrien määrittämiseksi takautuvasti. Kaikki muut ventilaatio-, hemodynaamiset ja farmakologiset hoidot ovat osa kliinistä rutiinia. Koska kahta hengitystapaa verrataan, tämä tutkimus on kliininen interventiotutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat hoitoa teho-osastolla; potilaat, jotka intuboidaan ja ventiloidaan käyttämällä SPN-CPAP/PS-hengitystilaa; potilailla, joilla on sinusrytmi EKG:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aktiivinen sydämentahdistin/defibrillaattori; potilaat, joilla ei ole sinusrytmiä EKG:ssa; potilailla, joilla on tunnettu vaikea autonomisen hermoston sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A-B
Potilasta hoidetaan 1 tunnin ajan SPN-CPAP/PS:llä, jota seuraa 1 tunti Variable-PS-hengitystilaa
|
Variable-PS-tila päällä 1 tunnin ajan
SPN-CPAP/PS-tila päällä 1 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: Hoito B-A
Potilasta hoidetaan 1 tunnin Variable-PS:llä, jota seuraa 1 tunti SPN-CPAP/PS-hengitystilaa
|
Variable-PS-tila päällä 1 tunnin ajan
SPN-CPAP/PS-tila päällä 1 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF komponentit
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sykevaihtelun korkeataajuiset (HF) komponentit ms²
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDNN
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sykkeen vaihtelun keskihajonta normaalista normaaliin (SDNN) ms
|
2 tuntia
|
|
HF-LF-suhde
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
korkean taajuuden (HF) ja matalan taajuuden (LF) suhde syke-vaihteluväliin 1/s
|
2 tuntia
|
|
Vuorovesimäärät
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Muutokset keskimääräisissä hengityksen tilavuuksissa ml
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pH
Aikaikkuna: Mittauksen minuutilla 5, 55, 65 ja 115
|
pH saatu valtimoveren kaasuanalyysistä
|
Mittauksen minuutilla 5, 55, 65 ja 115
|
|
PaO2
Aikaikkuna: Mittauksen minuutilla 5, 55, 65 ja 115
|
Valtimoveren kaasuanalyysistä saatu hapen osapaine (mmHg).
|
Mittauksen minuutilla 5, 55, 65 ja 115
|
|
PaCO2
Aikaikkuna: Mittauksen minuutilla 5, 55, 65 ja 115
|
Hiilidioksidin osapaine mmHg:nä saatu valtimoveren kaasuanalyysistä
|
Mittauksen minuutilla 5, 55, 65 ja 115
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK Nr: 1827/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muuttuva-PS
-
yangjieTuntematonVastasyntyneet ennenaikaiset | Tuulettimen tuki
-
Corporacion Parc TauliValmis
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation...ValmisPolven nivelrikkoKanada
-
Stryker OrthopaedicsValmisNivelleikkaus, nivelleikkaus, polviAlankomaat
-
Soonchunhyang University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical CenterEi vielä rekrytointiaHaimasyöpä | Pahanlaatuinen sapen tukos
-
Leiden University Medical CenterZimmer BiometValmisNivelsairaudet | Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Reumaattiset sairaudet | Nivelrikko NiveltulehdusAlankomaat
-
Symbios Orthopedie SARekrytointiNivelleikkaus | Polvi | KorvausSaksa
-
Restor3DLopetettuNivelrikko, polviYhdysvallat
-
University of MinnesotaRekrytointiSyvä aivojen stimulaatio | Tulenkestävä epilepsiaYhdysvallat
-
Purespring Therapeutics LimitedRekrytointiImmunoglobuliini A (IgA) -nefropatiaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta