- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03360968
A szívverés változékonysága a hagyományos és változó nyomású mechanikus szellőztetés során
A szívfrekvencia ingadozása a hagyományos és változó nyomású mechanikus szellőztetés során: keresztirányú vizsgálat
Indoklás A vizsgálatok azt mutatják, hogy az összes posztoperatív szövődmény körülbelül egyharmada szív- és érrendszeri okokra vezethető vissza. Kimutatták továbbá, hogy a posztoperatív halálozások több mint 50%-a súlyos szív- és érrendszeri eseményekkel függ össze. A sebészeti beavatkozások után a súlyosan beteg betegeket intenzív osztályra szállítják, és gépi lélegeztetést végeznek. A gépi lélegeztetés szív- és érrendszerre gyakorolt hatásáról és a szív- és érrendszeri szövődményekről azonban nem sok bizonyíték áll rendelkezésre. A mesterséges mechanikus lélegeztetés nagyban különbözik a fiziológiás légzéstől. A fiziológiás negatív nyomású lélegeztetéssel ellentétben a mechanikus pozitív nyomású lélegeztetés lélegeztetőgép okozta tüdősérüléseket okozhat. Ismert továbbá a tüdő-szív interakció jelentős romlása gépi lélegeztetés során.
Relevancia A mechanikus lélegeztetés a szívfrekvencia-variabilitás csökkenéséhez vezet, amit a szív- és érrendszerre nehezedő fokozott stresszként kell érteni. A közelmúltban egy új szellőztetési mód, az úgynevezett "változtatható nyomású szellőztetés" (VPSV), más néven "zajos nyomású szellőztetés". Ez az új lélegeztetési mód hasonló a „spontán-folyamatos pozitív légúti nyomás/nyomástámogatás” (SPN-CPAP) lélegeztetőgép üzemmódhoz, amelyet gyakran használnak az intenzív osztályon. Bár a VPSV különbözik az alkalmazott nyomástámogatás és ezáltal az árapálytérfogatok különbözősége miatt. Ezért az új lélegeztetési mód inkább a fiziológiai helyzetet imitálja, mivel a légzési térfogatok a fiziológiás légzésben változnak, ami pozitív hatással van a szív-tüdő kölcsönhatásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spontán-folyamatos pozitív légúti nyomástámogatás (SPN-CPAP/PS) a rutin lélegeztetőgép üzemmód, amelyet az intenzív osztályon (ICU) elhelyezett, kritikus állapotú betegeknél alkalmaznak. Garantálja a pozitív végkilégzési nyomást, amely megakadályozza az atelektázist és minimálisra csökkenti az elválasztás idejét azáltal, hogy támogatja a páciens légzési késztetését.
Néhány évvel ezelőtt ezt a jól bevált lélegeztetési technikát úgy módosították, hogy egyszerűen megváltoztatták a gázkijuttatás ritmusát és mennyiségét: ahelyett, hogy azonos időközönként ugyanazt a légzési térfogatot adták volna be, az alkalmazott térfogat és a lélegeztetés gyakoriságának változtatását vezették be. Ezt a szellőztetési módszert zajos nyomástámogató szellőztetésnek (zajos PSV) vagy változó nyomású támogató szellőztetésnek (változó PSV) nevezik. A nyomástámogatás változása az átlagos támasztónyomás (Psupp) körüli tartományon belül lesz, és nem haladja meg a maximális nyomást (Pmax), amelyeket a zajos PSV elindítása előtt állítanak be.
A légzés bármilyen változása fiziológiás és előfordulhat beszéd, mozgás és sok más tényező során. Új koncepcióként a kutató azt javasolja, hogy a lélegeztetés ritmusának és térfogatának ilyen változása jelentős hatással lehet a szívfrekvencia variabilitására (HRV), amely az egészséges szív indikátoraként ismert. Mivel megfigyelték, hogy a HRV a mortalitás fontos előrejelzője a koszorúér-ellátó osztályokon, a HRV vizsgálata egyre fontosabbá vált. A közelmúltban azt találták, hogy az alacsony HRV növekvő mortalitáshoz kapcsolódik, és azt javasolták, hogy az alacsony HRV a kritikus betegségek markere.
A HRV elemzése és további vizsgálata ezért a modern orvostudomány fontos kérdésévé vált. A mechanikus szellőztetés kulcsszerepet játszik az intenzív osztályokon, és tovább kell javítani. A gépi lélegeztetés önmagában megterhelő a szív- és érrendszerre. A kardiovaszkuláris homeosztázis kiemelt jelentőségű, és a vizsgáló hipotézise szerint a zajos PSV csökkenti az emberi szívre kifejtett stresszt a szívfrekvencia variabilitása alapján.
Ebben az intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgáló randomizált módon hagyományos PSV-t és változó PSV-t alkalmaz egy-egy órán keresztül. A lélegeztetés során a vizsgáló rögzíti a betegek monitorozásának összes adatát, beleértve az elektrokardiogramot (EKG), amelyet rutinszerűen monitoroznak a betegeknél, és a légzési adatokat a HRV paraméterek retrospektív meghatározásához. Minden egyéb lélegeztető, hemodinamikai és gyógyszeres kezelés a klinikai rutin része lesz. Mivel két lélegeztetési módot fognak összehasonlítani, ez a vizsgálat egy intervenciós klinikai vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- intenzív osztályon terápiában részesülő betegek; SPN-CPAP/PS lélegeztető üzemmóddal intubált és lélegeztetett betegek; szinuszritmusú betegek elektrokardiogramján
Kizárási kritériumok:
- aktív szívritmus-szabályozóval/defibrillátorral rendelkező betegek; az elektrokardiogramon hiányzó sinusritmusú betegek; az autonóm idegrendszer ismert súlyos betegségében szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A-B kezelés
A pácienst 1 órás SPN-CPAP/PS kezeléssel, majd 1 órás Variable-PS lélegeztetéssel kezelik.
|
Változó-PS mód 1 órára bekapcsolva
Az SPN-CPAP/PS mód 1 órára bekapcsolva
|
Kísérleti: Kezelés B-A
A beteget 1 órás Variable-PS-sel, majd 1 órás SPN-CPAP/PS lélegeztetéssel kezelik.
|
Változó-PS mód 1 órára bekapcsolva
Az SPN-CPAP/PS mód 1 órára bekapcsolva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HF alkatrészek
Időkeret: 2 óra
|
A szívfrekvencia-variabilitás nagyfrekvenciás (HF) összetevői ms²-ben
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SDNN
Időkeret: 2 óra
|
A szívfrekvencia-variabilitás normál eltérése (SDNN) ms-ban
|
2 óra
|
HF-LF-arány
Időkeret: 2 óra
|
A szívfrekvencia-variabilitás magas frekvenciájú (HF) és alacsony frekvenciájú (LF) aránya 1/s-ban
|
2 óra
|
Árapály kötetek
Időkeret: 2 óra
|
Az átlagos alkalmazott légzési térfogat változásai ml-ben
|
2 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
pH
Időkeret: A mérés 5., 55., 65. és 115. percében
|
Az artériás vérgáz elemzéséből származó pH
|
A mérés 5., 55., 65. és 115. percében
|
PaO2
Időkeret: A mérés 5., 55., 65. és 115. percében
|
Az oxigén parciális nyomása Hgmm-ben az artériás vérgáz elemzéséből származtatva
|
A mérés 5., 55., 65. és 115. percében
|
PaCO2
Időkeret: A mérés 5., 55., 65. és 115. percében
|
A szén-dioxid parciális nyomása Hgmm-ben az artériás vérgáz elemzéséből származik
|
A mérés 5., 55., 65. és 115. percében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK Nr: 1827/2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Változó-PS
-
yangjieIsmeretlenÚjszülöttek Koraszülöttek | Ventilátor támogatás
-
Corporacion Parc TauliBefejezve
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation CentreBefejezve
-
Stryker OrthopaedicsBefejezveArthroplastika, csere, térdHollandia
-
Symbios Orthopedie SAToborzásArthroplasztika | Térd | CsereNémetország
-
Restor3DMegszűntOsteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
Leiden University Medical CenterZimmer BiometBefejezveÍzületi betegségek | Mozgásszervi betegségek | Reumás betegségek | Osteoarthritis ArthritisHollandia
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdBefejezveRheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Elsődleges osteoarthritisKína
-
University of MinnesotaToborzásMély agyi stimuláció | Tűzálló epilepsziaEgyesült Államok
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Teljes térdízületi műtét | TérdEgyesült Államok