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WATChmAN 虚拟睾丸癌诊所

2024年8月19日 更新者:University Health Network, Toronto

WATChmAN(网络虚拟睾丸癌诊所)的评估:一项随机对照研究,用于评估电子监测工具对 I 期睾丸癌的疗效

玛格丽特公主的多学科睾丸癌 (TCa) 诊所接诊了安大略省 25% 以上的睾丸癌患者,其中许多人长途跋涉。 幸运的是,大多数病例都局限于睾丸,并通过“主动监测”(AS) 进行管理,即定期进行血液检查和影像学检查,以期在可治愈的阶段发现复发。 这目前需要 5-9 年的多次门诊就诊。 这种随访可能是耗时、昂贵、难以坚持且患者不满意的。 该项目的目标是开发一个高效的技术平台来执行虚拟癌症随访。 该平台被命名为“WATChmAN”,代表基于 Web 的虚拟睾丸癌诊所。 它将为所有虚拟后续访问提供一个安全的在线界面,以替代昂贵且耗时的亲自访问旅行。 研究人员预计患者满意度会提高,癌症护理随访费用会大幅降低。 此外,研究人员预计依从性会提高,这将带来更安全的护理。 虽然 TCa 作为工作平台,但研究人员设想最终产品可扩展并可推广到其他癌症(例如癌症)。 全省前列腺癌监测)。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

随机分配到标准护理组的患者将需要遵循玛格丽特公主医院多学科睾丸癌诊所制定的主动监测方案。 这包括根据患者的睾丸癌诊断(精原细胞瘤与非精原细胞瘤)以预定间隔进行 5-9 年的血液标记物和 CT 检测。 如果随机分配到该组,参与者将需要返回多学科睾丸癌诊所,以在医疗预约中面对面地接收他们的监测测试结果。 除了这些监测测试和后续访问外,还将要求参与者完成有关他们对现场主动监测计划的满意度的调查。 这些调查大约需要 10-15 分钟才能完成,主要是多项选择。 这些调查将在研究开始后 6 个月、1 年、2 年和 5 年通过电子邮件发送给参与者。 根据当前的护理实践标准,参与者可以选择在 UHN 以外的中心完成成像。 在这些情况下,参与者将被要求获取并发送带有他们的成像和报告的 CD 给他们在玛格丽特公主医院最负责的肿瘤学家。 血液标记访问可以在任何地方进行,而无需将结果发送给玛格丽特公主。

随机分配到 WATChmAN 组的患者还需要遵循玛格丽特公主医院多学科睾丸癌诊所制定的主动监测方案。 如果随机分配到该组,来自多学科睾丸癌诊所的医生仍将审查参与者的监测测试结果,但将与 WATChmAN 平台互动,而不是在医疗预约中面对面地接收他们的结果。 具体来说,如果随机分配到该组参与者将被要求:

  • 被要求(但不是必须)拍摄他们的照片以上传到 WATChmAN 平台。 他们的照片将仅存储在受密码保护的 WATChmAN 数据库中,并将用于在医生审查他们的结果时提示面部识别,从而增强对他们个人历史的回忆。
  • 通过欢迎电子邮件确认他们在 WATChmAN 程序中的注册
  • 响应 WATChmAN 生成的消息和提醒,询问他们是否即将进行监测测试(例如 验血和/或 CT 成像扫描)已经完成
  • 响应 WATChmAN 生成的消息以确认他们即将进行的测试(例如 验血和/或 CT 成像扫描)已经完成
  • 在 WATChmAN 平台上查看他们的结果,并通过 WATChmAN 平台向他们最负责的肿瘤科医生表达他们可能对他们的治疗和/或健康有任何疑虑/问题
  • 确认收到有关他们是否需要亲自进行后续访问的消息
  • 返回多学科睾丸癌诊所,在主动监测治疗完成后与医生面对面进行最终退出随访预约
  • 如果他们在 UHN 之外进行 CT 成像访问,请获取 CD 并将其成像和报告发送给 WATChmAN 研究协调员,以便上传到 WATChmAN 系统(请注意:此要求对于标准护理组中的患者是相同的)
  • 参与者不需要提交他们的验血结果。 他们的血液标记访问可以在任何地方进行,而无需将它们发送给 WATChmAN 协调员。

最后,除了这些监视测试和 WATChmAN 交互之外,还将要求参与者完成有关他们对其虚拟主动监视程序的满意度的调查。 这些调查大约需要 10-15 分钟才能完成,主要是多项选择。 这些调查将在研究开始后 6 个月、1 年、2 年和 5 年通过电子邮件发送给参与者。

预计WATChmAN虚拟平台建设至少需要一年时间;然而,参与这项研究的研究人员认为,立即启动这个虚拟诊所是有价值的。 这也将允许进一​​步改进正在构建的 WATChmAN 平台的设计。 因此,本研究将分为两个阶段:

第一阶段:在此阶段,一名临床研究协调员和一名来自玛格丽特公主癌症中心泌尿生殖诊所的护士将手动执行 WATChmAN 平台的所有预期功能。 临床研究协调员将负责 WATChmAN 的所有管理职责,包括发送预约提醒和安排后续虚拟预约。 护士将负责 WATChmAN 平台的所有临床功能。 他们将手动跟踪患者的血液和影像学检查结果,并与多学科睾丸癌诊所的医生密切合作,以确保审查所有患者监测结果。 随机分配到现场 AS 组的患者将接受传统的护理标准,其中包括返回诊所与医生面对面会面以接收影像学和血液检测结果。

第二阶段:在本次调查的第二阶段,WATChmAN 平台将负责自动将血液和成像结果填充到虚拟诊所,发送预约提醒并安排后续预约。 随机分配到 WATChmAN 组的患者的责任是确认这些电子邮件/文本预约提醒(即 是/否以了解即将到来的约会),虚拟检查他们的结果并通过 WATChmAN 平台安排后续约会。 研究协调员和护士将继续监督 WATChmAN 功能,但不会手动整理监测结果(标记/成像等)。 随机分配到现场 AS 组的患者接受传统的护理标准,返回诊所与医生面对面会面,以接收他们的监测成像和血液标记结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的男性
  • 可以读、写和说英语
  • 可以访问电子平台(即 电脑、智能手机、平板电脑等)
  • 患有经组织学证实的 1 期睾丸癌(精原细胞瘤或非精原细胞瘤),
  • 在过去 9 个月内接受过根治性睾丸切除术,并将在玛格丽特公主多学科睾丸癌诊所的监督下接受积极监测。
  • 必须准备好遵守密切随访协议并提供知情同意

排除标准:

  • 在 AS 的前 9 个月内经历过转移性疾病或 TCa 复发的男性
  • 研究小组认为计算机知识或依从性不足的男性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:守望者
随机分配到 WATChmAN 主动监测组的患者将通过在线虚拟诊所接受主动监测睾丸癌护理。 重要的是,患者将遵循与标准治疗组患者相同的监测时间表。 但是,WATChmAN 组的患者将能够在线查看他们即将进行的测试和虚拟预约,请求在外部机构执行所需测试的申请,并指出医生在虚拟访问期间审查的任何问题。
WATChmAN 主动监测使用电子工具为睾丸癌患者提供主动监测护理。 这种虚拟主动监测护理的交付时间表与现场护理相同,无需到诊所就诊。
有源比较器:护理标准
随机分配到护理标准组(现场主动监测)的患者将遵循玛格丽特公主癌症中心多学科睾丸癌诊所现行的主动监测方案。 该协议涉及与 WATChmAN 手臂相同的测试时间表,但将要求患者到诊所接受他们的测试结果(与目前的做法一样)。
亲自主动监测是玛格丽特公主医院所有 I 期睾丸癌患者目前推荐的管理选项。 通过影像学和血液检查对患者进行临床监测,只有在复发时才开始积极治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和有效性
大体时间:2017 年 12 月 - 2026 年 12 月
评估在虚拟平台上对睾丸癌进行主动监测的安全性和有效性。 具体而言,患者依从性、复发率、复发程度、复发治疗负担、复发所需的治疗方式和远端癌症结果。
2017 年 12 月 - 2026 年 12 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:2017 年 12 月 - 2026 年 12 月
评估患者对接受虚拟护理和管理护理的系统的满意度。
2017 年 12 月 - 2026 年 12 月
医师满意度
大体时间:2017 年 12 月 - 2026 年 12 月
评估医生对虚拟提供护理和管理护理的系统的满意度。
2017 年 12 月 - 2026 年 12 月
诊所流量指标
大体时间:2017 年 12 月 - 2026 年 12 月
评估 WATChmAN 虚拟诊所的实施如何影响到诊所就诊的新患者数量、CCO 等待 1 次(从收到转诊到第一次咨询的时间)、医生对随访时间的估计以及失访患者的检查跟进率。
2017 年 12 月 - 2026 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert J Hamilton, MD、The Princess Margaret Cancer Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月27日

首次发布 (实际的)

2017年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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