- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03360994
WATChmAN Virtual Testikkelkreftklinikk
Vurdering av WATChmAN (Web virtuAl Testicular CANcer Clinic): En randomisert kontrollert studie for å estimere effektiviteten til et elektronisk overvåkingsverktøy for stadium I testikkelkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsarmen vil bli pålagt å følge den aktive overvåkingsprotokollen opprettet av den multidisiplinære testikkelkreftklinikken ved Princess Margaret Hospital. Dette innebærer blodmarkør- og CT-tester med forhåndsbestemte intervaller i 5-9 år avhengig av pasientens testikkelkreftdiagnose (seminom vs. non-seminom). Hvis de blir randomisert til denne gruppen, vil deltakerne bli bedt om å returnere til den multidisiplinære testikkelkreftklinikken for å motta resultatene av deres overvåkingstesting ansikt til ansikt i en medisinsk avtale. I tillegg til disse overvåkingstestingene og oppfølgingsbesøkene, vil deltakerne også bli bedt om å fullføre undersøkelser angående deres tilfredshet med det aktive overvåkingsprogrammet. Disse undersøkelsene vil ta omtrent 10–15 minutter å fullføre og vil hovedsakelig være flervalgs. Disse undersøkelsene vil bli sendt på e-post til deltakerne 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter at studien starter. I henhold til gjeldende standard for omsorgspraksis, kan deltakerne velge å få sin bildebehandling fullført ved et senter utenfor UHN. I disse tilfellene vil deltakerne bli bedt om å skaffe og sende CDer med bildebehandling og rapporter til sin mest ansvarlige onkolog hos prinsesse Margaret. Blodmarkørbesøk kan utføres hvor som helst uten å sende resultatene til prinsesse Margaret.
Pasienter som er randomisert til WATChmAN-gruppen vil også bli pålagt å følge den aktive overvåkingsprotokollen som er opprettet av Multidisciplinary Testicular Cancer Clinic ved Princess Margaret Hospital. Hvis den blir randomisert til denne gruppen, vil en lege fra Multidisciplinary Testicular Cancer Clinic fortsatt vurdere deltakerens overvåkingstestresultater, men vil samhandle med WATChmAN-plattformen i stedet for å motta resultatene deres ansikt til ansikt i en medisinsk avtale. Spesifikt, hvis de blir randomisert til denne gruppen, vil deltakerne bli pålagt å:
- Bedt, men ikke pålagt, å få tatt bildet deres for å bli lastet opp til WATChmAN-plattformen. Bildet deres vil bare bli lagret i den passordbeskyttede WATChmAN-databasen og vil tjene til å signalisere ansiktsgjenkjenning hos legene som vurderer resultatene deres, og dermed forbedre tilbakekallingen av deres personlige historie.
- Bekreft registreringen deres i WATChmAN-programmet via en velkomst-e-post
- Svar på WATChmAN-genererte meldinger og påminnelser som ber om deres kommende overvåkingstesting (f.eks. blodprøver og/eller CT-skanninger) er fullført
- Svar på WATChmAN-genererte meldinger for å bekrefte hvor deres kommende testing (f.eks. blodprøver og/eller CT-skanninger) er fullført
- Sjekk resultatene deres på WATChmAN-plattformen og uttrykk eventuelle bekymringer/problemer de måtte ha angående behandlingen og/eller helsen til deres mest ansvarlige onkolog gjennom WATChmAN-plattformen
- Bekreft mottak av meldinger om hvorvidt de trenger eller ikke trenger å komme inn for et personlig oppfølgingsbesøk
- Gå tilbake til den tverrfaglige testikkelkreftklinikken for å se en lege ansikt til ansikt for en endelig oppfølgingsavtale når deres aktive overvåkingsbehandling er fullført
- Hvis du får CT-bildebesøk utenfor UHN, skaff og send CD-er med bildebehandling og rapporter til WATChmAN-forskningskoordinatoren for opplasting til WATChmAN-systemet (merk: dette kravet er identisk for pasienter i standardbehandlingsgruppen)
- Deltakerne trenger ikke sende inn blodprøvesvarene sine. Blodmarkørbesøkene deres kan utføres hvor som helst uten å måtte sende dem til WATChmAN-koordinatoren.
Til slutt, i tillegg til disse overvåkingstestene og WATChmAN-interaksjonene, vil deltakerne også bli bedt om å fullføre undersøkelser angående deres tilfredshet med deres virtuelle aktive overvåkingsprogram. Disse undersøkelsene vil ta omtrent 10–15 minutter å fullføre og vil hovedsakelig være flervalgs. Disse undersøkelsene vil bli sendt på e-post til deltakerne 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter at studien starter.
Det er spådd at den virtuelle WATChmAN-plattformen vil ta minst ett år å bygge; Forskerne som er involvert i denne studien mener imidlertid at det er verdi i å lansere denne virtuelle klinikken uten forsinkelser. Dette vil også tillate ytterligere forbedringer av utformingen av WATChmAN-plattformen mens den bygges. Derfor vil denne studien deles inn i to stadier:
Trinn I: I løpet av denne fasen vil en klinisk forskningskoordinator sammen med en sykepleier fra Genitourinary Clinic ved Princess Margaret Cancer Center manuelt utføre alle de forventede funksjonene til WATChmAN-plattformen. Den kliniske forskningskoordinatoren vil være ansvarlig for alle de administrative rollene til WATChmAN, inkludert sending av avtalepåminnelser og planlegging av virtuelle oppfølgingsavtaler. Sykepleieren vil være ansvarlig for alle de kliniske funksjonene til WATChmAN-plattformen. De vil manuelt spore pasientenes blod- og bildediagnostiske testresultater og samarbeide tett med legene i multidisiplinær testikkelkreftklinikk for å sikre at alle pasientovervåkingsresultater blir gjennomgått. Pasienter som er randomisert til den personlige AS-gruppen vil motta den tradisjonelle standarden for omsorg som inkluderer å returnere til klinikken for å møte leger ansikt til ansikt for å motta bildediagnostikk og blodprøveresultater.
Trinn II: I løpet av trinn 2 av denne undersøkelsen vil WATChmAN-plattformen være ansvarlig for automatisk å fylle den virtuelle klinikken med blod- og bilderesultater, sende avtalepåminnelser og planlegge oppfølgingsavtaler. Ansvaret til pasienter som er randomisert til WATChmAN-gruppen vil være å bekrefte disse e-post-/tekstavtalepåminnelsene (dvs. ja/nei til å være oppmerksom på kommende avtaler), sjekke resultatene deres virtuelt og planlegge oppfølgingsavtaler gjennom WATChmAN-plattformen. Forskningskoordinatoren og sykepleieren vil fortsette å overvåke WATChmAN-funksjonen, men vil ikke manuelt samle overvåkingsresultater (markører/avbildning osv.). Pasienter som er randomisert til den personlige AS-gruppen, mottar den tradisjonelle standarden for omsorg, og returnerer til klinikken for å møte en lege ansikt til ansikt for å motta deres overvåkingsbilder og blodmarkørresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn som er minst 18 år
- Kan lese, skrive og snakke engelsk
- Ha tilgang til en elektronisk plattform (dvs. datamaskin, smarttelefon, nettbrett osv.)
- Har hatt histologisk bekreftet stadium 1 testikkelkreft (seminom eller ikke-seminom),
- Har gjennomgått en radikal orkiektomi de siste 9 månedene og vil være/er på aktiv overvåking under tilsyn av den tverrfaglige testikkelkreftklinikken ved Prinsesse Margaret.
- Må være forberedt på å overholde den tette oppfølgingsprotokollen og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Menn som har opplevd metastatisk sykdom eller TCa-tilbakefall i løpet av de første 9 månedene med AS
- Menn med utilstrekkelig datakompetanse eller compliance som vurderes av studieteamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SETTMANN
Pasienter som er randomisert til WATChmAN Active Surveillance-armen vil motta sin aktive overvåkingstestikkelkreftbehandling via en online virtuell klinikk.
Det er viktig at pasienter følger samme overvåkingsplan som pasienter i standardbehandlingsarmen.
Pasienter i WATChmAN-armen vil imidlertid kunne se sine kommende tester og virtuelle avtaler online, be om rekvisisjoner for å utføre den nødvendige testingen ved eksterne institusjoner, og angi eventuelle bekymringer for leger å vurdere under det virtuelle besøket.
|
WATChmAN Active Surveillance bruker et elektronisk verktøy som brukes til å gi aktiv overvåkingsbehandling til pasienter med testikkelkreft.
Denne virtuelle aktive overvåkingspleien leveres med en identisk tidsplan som personlig omsorg uten behov for å komme inn på klinikken.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsarmen (personlig aktiv overvåking) vil følge gjeldende aktiv overvåkingsprotokoll på plass ved Princess Margaret Cancer Centres multidisiplinære testikkelkreftklinikk.
Denne protokollen innebærer samme tidsplan for testing som WATChmAN-armen, men vil kreve at pasienter kommer inn på klinikken for å motta sine testresultater (som i dagens praksis).
|
Personlig aktiv overvåking er det gjeldende anbefalte behandlingsalternativet for alle stadium I testikkelkreftpasienter hos prinsesse Margaret.
Pasientene overvåkes klinisk med bildediagnostikk og blodarbeid, og aktiv behandling starter først dersom tilbakefall oppstår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og effektivitet
Tidsramme: Desember 2017 – desember 2026
|
Vurder sikkerheten og effekten av å administrere aktiv overvåking for testikkelkreft på en virtuell plattform.
Spesielt pasientens etterlevelse, forekomst av tilbakefall, omfang av tilbakefall, behandlingsbyrde for tilbakefall, behandlingsmåter som kreves for tilbakefall, og distale kreftutfall.
|
Desember 2017 – desember 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Desember 2017 – desember 2026
|
Vurder pasienttilfredsheten med å motta omsorgen deres virtuelt og med systemet som administrerer omsorgen.
|
Desember 2017 – desember 2026
|
|
Legetilfredshet
Tidsramme: Desember 2017 – desember 2026
|
Vurder legens tilfredshet med å levere omsorg virtuelt og med systemet som administrerer omsorgen.
|
Desember 2017 – desember 2026
|
|
Clinic Flow Metrics
Tidsramme: Desember 2017 – desember 2026
|
Vurder hvordan implementeringen av den virtuelle klinikken WATChmAN har påvirket antall nye pasienter sett i klinikken, CCO-vent 1 ganger (tid fra mottak av henvisning til første konsultasjon), legens estimeringer av tid brukt på oppfølging og undersøkelse av tapte- til oppfølgingsrater.
|
Desember 2017 – desember 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Testikkelsykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Testikkelneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 17-5366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på WATChmAN aktiv overvåking
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Boston Scientific Corporation; Population Health Research...RekrutteringAtrieflimmer | Hjerneslag, iskemisk | Systemisk emboliForente stater, Storbritannia, Belgia, Spania, Canada, Tyskland, Frankrike, Italia, Danmark, Sveits, Polen, Nederland
-
Maastricht University Medical CenterBoston Scientific CorporationFullført
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationFullførtVenstre atriell vedheng lukkes | WATCHMAN-enhetsimplantasjonForente stater
-
Xijing HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Boston Scientific CorporationFullførtIkke-valvulær atrieflimmerKina
-
Boston Scientific CorporationFullførtAtrieflimmerForente stater
-
Korea University Anam HospitalUlsan University Hospital; Gachon University Gil Medical Center; Severance... og andre samarbeidspartnereFullførtKoronararteriesykdom | Atrieflimmer
-
Boston Scientific CorporationFullførtAtrieflimmerForente stater