Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WATChmAN Virtual Testikkelkreftklinikk

19. august 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Vurdering av WATChmAN (Web virtuAl Testicular CANcer Clinic): En randomisert kontrollert studie for å estimere effektiviteten til et elektronisk overvåkingsverktøy for stadium I testikkelkreft

Princess Margaret's Multidisciplinary Testicular Cancer (TCa) Clinic ser over 25 % av Ontarios testikkelkreftpasienter, hvorav mange reiser lange avstander. Heldigvis er de fleste tilfellene begrenset til testikkelen og håndteres av "aktiv overvåking" (AS), hvor blodarbeid og bildediagnostikk med jevne mellomrom ser ut til å oppdage tilbakefall på et helbredelig stadium. Dette krever i dag flere klinikkbesøk over 5-9 år. Denne oppfølgingen kan være tidkrevende, kostbar, vanskelig å forholde seg til og utilfredsstillende for pasientene. Målet med dette prosjektet er å utvikle en effektiv teknologisk plattform for å utføre virtuell kreftoppfølging. Plattformen har fått navnet "WATChmAN" som står for Web-basert virtuell Testicular CANcer clinic. Det vil gi et sikkert, online grensesnitt for alle virtuelle oppfølgingsbesøk som et alternativ til kostbare og tidkrevende reiser for personlige besøk. Etterforskerne forventer forbedret pasienttilfredshet og dramatiske reduksjoner i kostnadene ved oppfølging av kreftbehandling. Videre forventer etterforskerne forbedret etterlevelse, noe som vil føre til sikrere omsorg. Mens TCa fungerer som arbeidsplattformen, ser etterforskerne for seg at sluttproduktet skal være skalerbart og generaliserbart til andre kreftformer (f. prostatakreftovervåking) over hele provinsen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsarmen vil bli pålagt å følge den aktive overvåkingsprotokollen opprettet av den multidisiplinære testikkelkreftklinikken ved Princess Margaret Hospital. Dette innebærer blodmarkør- og CT-tester med forhåndsbestemte intervaller i 5-9 år avhengig av pasientens testikkelkreftdiagnose (seminom vs. non-seminom). Hvis de blir randomisert til denne gruppen, vil deltakerne bli bedt om å returnere til den multidisiplinære testikkelkreftklinikken for å motta resultatene av deres overvåkingstesting ansikt til ansikt i en medisinsk avtale. I tillegg til disse overvåkingstestingene og oppfølgingsbesøkene, vil deltakerne også bli bedt om å fullføre undersøkelser angående deres tilfredshet med det aktive overvåkingsprogrammet. Disse undersøkelsene vil ta omtrent 10–15 minutter å fullføre og vil hovedsakelig være flervalgs. Disse undersøkelsene vil bli sendt på e-post til deltakerne 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter at studien starter. I henhold til gjeldende standard for omsorgspraksis, kan deltakerne velge å få sin bildebehandling fullført ved et senter utenfor UHN. I disse tilfellene vil deltakerne bli bedt om å skaffe og sende CDer med bildebehandling og rapporter til sin mest ansvarlige onkolog hos prinsesse Margaret. Blodmarkørbesøk kan utføres hvor som helst uten å sende resultatene til prinsesse Margaret.

Pasienter som er randomisert til WATChmAN-gruppen vil også bli pålagt å følge den aktive overvåkingsprotokollen som er opprettet av Multidisciplinary Testicular Cancer Clinic ved Princess Margaret Hospital. Hvis den blir randomisert til denne gruppen, vil en lege fra Multidisciplinary Testicular Cancer Clinic fortsatt vurdere deltakerens overvåkingstestresultater, men vil samhandle med WATChmAN-plattformen i stedet for å motta resultatene deres ansikt til ansikt i en medisinsk avtale. Spesifikt, hvis de blir randomisert til denne gruppen, vil deltakerne bli pålagt å:

  • Bedt, men ikke pålagt, å få tatt bildet deres for å bli lastet opp til WATChmAN-plattformen. Bildet deres vil bare bli lagret i den passordbeskyttede WATChmAN-databasen og vil tjene til å signalisere ansiktsgjenkjenning hos legene som vurderer resultatene deres, og dermed forbedre tilbakekallingen av deres personlige historie.
  • Bekreft registreringen deres i WATChmAN-programmet via en velkomst-e-post
  • Svar på WATChmAN-genererte meldinger og påminnelser som ber om deres kommende overvåkingstesting (f.eks. blodprøver og/eller CT-skanninger) er fullført
  • Svar på WATChmAN-genererte meldinger for å bekrefte hvor deres kommende testing (f.eks. blodprøver og/eller CT-skanninger) er fullført
  • Sjekk resultatene deres på WATChmAN-plattformen og uttrykk eventuelle bekymringer/problemer de måtte ha angående behandlingen og/eller helsen til deres mest ansvarlige onkolog gjennom WATChmAN-plattformen
  • Bekreft mottak av meldinger om hvorvidt de trenger eller ikke trenger å komme inn for et personlig oppfølgingsbesøk
  • Gå tilbake til den tverrfaglige testikkelkreftklinikken for å se en lege ansikt til ansikt for en endelig oppfølgingsavtale når deres aktive overvåkingsbehandling er fullført
  • Hvis du får CT-bildebesøk utenfor UHN, skaff og send CD-er med bildebehandling og rapporter til WATChmAN-forskningskoordinatoren for opplasting til WATChmAN-systemet (merk: dette kravet er identisk for pasienter i standardbehandlingsgruppen)
  • Deltakerne trenger ikke sende inn blodprøvesvarene sine. Blodmarkørbesøkene deres kan utføres hvor som helst uten å måtte sende dem til WATChmAN-koordinatoren.

Til slutt, i tillegg til disse overvåkingstestene og WATChmAN-interaksjonene, vil deltakerne også bli bedt om å fullføre undersøkelser angående deres tilfredshet med deres virtuelle aktive overvåkingsprogram. Disse undersøkelsene vil ta omtrent 10–15 minutter å fullføre og vil hovedsakelig være flervalgs. Disse undersøkelsene vil bli sendt på e-post til deltakerne 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter at studien starter.

Det er spådd at den virtuelle WATChmAN-plattformen vil ta minst ett år å bygge; Forskerne som er involvert i denne studien mener imidlertid at det er verdi i å lansere denne virtuelle klinikken uten forsinkelser. Dette vil også tillate ytterligere forbedringer av utformingen av WATChmAN-plattformen mens den bygges. Derfor vil denne studien deles inn i to stadier:

Trinn I: I løpet av denne fasen vil en klinisk forskningskoordinator sammen med en sykepleier fra Genitourinary Clinic ved Princess Margaret Cancer Center manuelt utføre alle de forventede funksjonene til WATChmAN-plattformen. Den kliniske forskningskoordinatoren vil være ansvarlig for alle de administrative rollene til WATChmAN, inkludert sending av avtalepåminnelser og planlegging av virtuelle oppfølgingsavtaler. Sykepleieren vil være ansvarlig for alle de kliniske funksjonene til WATChmAN-plattformen. De vil manuelt spore pasientenes blod- og bildediagnostiske testresultater og samarbeide tett med legene i multidisiplinær testikkelkreftklinikk for å sikre at alle pasientovervåkingsresultater blir gjennomgått. Pasienter som er randomisert til den personlige AS-gruppen vil motta den tradisjonelle standarden for omsorg som inkluderer å returnere til klinikken for å møte leger ansikt til ansikt for å motta bildediagnostikk og blodprøveresultater.

Trinn II: I løpet av trinn 2 av denne undersøkelsen vil WATChmAN-plattformen være ansvarlig for automatisk å fylle den virtuelle klinikken med blod- og bilderesultater, sende avtalepåminnelser og planlegge oppfølgingsavtaler. Ansvaret til pasienter som er randomisert til WATChmAN-gruppen vil være å bekrefte disse e-post-/tekstavtalepåminnelsene (dvs. ja/nei til å være oppmerksom på kommende avtaler), sjekke resultatene deres virtuelt og planlegge oppfølgingsavtaler gjennom WATChmAN-plattformen. Forskningskoordinatoren og sykepleieren vil fortsette å overvåke WATChmAN-funksjonen, men vil ikke manuelt samle overvåkingsresultater (markører/avbildning osv.). Pasienter som er randomisert til den personlige AS-gruppen, mottar den tradisjonelle standarden for omsorg, og returnerer til klinikken for å møte en lege ansikt til ansikt for å motta deres overvåkingsbilder og blodmarkørresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn som er minst 18 år
  • Kan lese, skrive og snakke engelsk
  • Ha tilgang til en elektronisk plattform (dvs. datamaskin, smarttelefon, nettbrett osv.)
  • Har hatt histologisk bekreftet stadium 1 testikkelkreft (seminom eller ikke-seminom),
  • Har gjennomgått en radikal orkiektomi de siste 9 månedene og vil være/er på aktiv overvåking under tilsyn av den tverrfaglige testikkelkreftklinikken ved Prinsesse Margaret.
  • Må være forberedt på å overholde den tette oppfølgingsprotokollen og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Menn som har opplevd metastatisk sykdom eller TCa-tilbakefall i løpet av de første 9 månedene med AS
  • Menn med utilstrekkelig datakompetanse eller compliance som vurderes av studieteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SETTMANN
Pasienter som er randomisert til WATChmAN Active Surveillance-armen vil motta sin aktive overvåkingstestikkelkreftbehandling via en online virtuell klinikk. Det er viktig at pasienter følger samme overvåkingsplan som pasienter i standardbehandlingsarmen. Pasienter i WATChmAN-armen vil imidlertid kunne se sine kommende tester og virtuelle avtaler online, be om rekvisisjoner for å utføre den nødvendige testingen ved eksterne institusjoner, og angi eventuelle bekymringer for leger å vurdere under det virtuelle besøket.
WATChmAN Active Surveillance bruker et elektronisk verktøy som brukes til å gi aktiv overvåkingsbehandling til pasienter med testikkelkreft. Denne virtuelle aktive overvåkingspleien leveres med en identisk tidsplan som personlig omsorg uten behov for å komme inn på klinikken.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsarmen (personlig aktiv overvåking) vil følge gjeldende aktiv overvåkingsprotokoll på plass ved Princess Margaret Cancer Centres multidisiplinære testikkelkreftklinikk. Denne protokollen innebærer samme tidsplan for testing som WATChmAN-armen, men vil kreve at pasienter kommer inn på klinikken for å motta sine testresultater (som i dagens praksis).
Personlig aktiv overvåking er det gjeldende anbefalte behandlingsalternativet for alle stadium I testikkelkreftpasienter hos prinsesse Margaret. Pasientene overvåkes klinisk med bildediagnostikk og blodarbeid, og aktiv behandling starter først dersom tilbakefall oppstår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effektivitet
Tidsramme: Desember 2017 – desember 2026
Vurder sikkerheten og effekten av å administrere aktiv overvåking for testikkelkreft på en virtuell plattform. Spesielt pasientens etterlevelse, forekomst av tilbakefall, omfang av tilbakefall, behandlingsbyrde for tilbakefall, behandlingsmåter som kreves for tilbakefall, og distale kreftutfall.
Desember 2017 – desember 2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Desember 2017 – desember 2026
Vurder pasienttilfredsheten med å motta omsorgen deres virtuelt og med systemet som administrerer omsorgen.
Desember 2017 – desember 2026
Legetilfredshet
Tidsramme: Desember 2017 – desember 2026
Vurder legens tilfredshet med å levere omsorg virtuelt og med systemet som administrerer omsorgen.
Desember 2017 – desember 2026
Clinic Flow Metrics
Tidsramme: Desember 2017 – desember 2026
Vurder hvordan implementeringen av den virtuelle klinikken WATChmAN har påvirket antall nye pasienter sett i klinikken, CCO-vent 1 ganger (tid fra mottak av henvisning til første konsultasjon), legens estimeringer av tid brukt på oppfølging og undersøkelse av tapte- til oppfølgingsrater.
Desember 2017 – desember 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WATChmAN aktiv overvåking

Abonnere