- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03360994
WATChmAN Virtual Testikelkræftklinik
Vurdering af WATChmAN (Web virtuAl Testicular CANcer Clinic): En randomiseret kontrolleret undersøgelse til at estimere effektiviteten af et elektronisk overvågningsværktøj til trin I testikelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen, skal følge den aktive overvågningsprotokol, der er oprettet af den multidisciplinære testikelkræftklinik på Princess Margaret Hospital. Dette involverer blodmarkør- og CT-test med forudbestemte intervaller i 5-9 år afhængigt af patientens testikelkræftdiagnose (seminom vs. non-seminom). Hvis de randomiseres til denne gruppe, vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til den multidisciplinære testikelkræftklinik for at modtage resultaterne af deres overvågningstest ansigt til ansigt i en lægeaftale. Ud over disse overvågningstest og opfølgningsbesøg vil deltagerne også blive bedt om at udfylde undersøgelser vedrørende deres tilfredshed med det personlige aktive overvågningsprogram. Disse undersøgelser vil tage cirka 10-15 minutter at gennemføre og vil overvejende være multiple choice. Disse undersøgelser vil blive sendt til deltagerne 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år efter undersøgelsens begyndelse. I henhold til den nuværende standard for plejepraksis kan deltagerne vælge at få deres billeddiagnostik afsluttet på et center uden for UHN. I disse tilfælde vil deltagerne blive bedt om at anskaffe og sende cd'er med deres billedbehandling og rapporter til deres mest ansvarlige onkolog hos prinsesse Margaret. Blodmarkørbesøg kan udføres hvor som helst uden at sende resultaterne til prinsesse Margaret.
Patienter, der er randomiseret til WATChmAN-gruppen, vil også blive bedt om at følge den aktive overvågningsprotokol, der er oprettet af den multidisciplinære testikelkræftklinik på Princess Margaret Hospital. Hvis den er randomiseret til denne gruppe, vil en læge fra den multidisciplinære testikelkræftklinik stadig gennemgå deltagerens overvågningstestresultater, men vil interagere med WATChmAN-platformen i stedet for at modtage deres resultater ansigt til ansigt i en lægeaftale. Specifikt, hvis de bliver randomiseret til denne gruppe, skal deltagerne:
- Bedt, men ikke påkrævet, om at få taget deres billede for at blive uploadet til WATChmAN-platformen. Deres foto vil kun blive gemt i den adgangskodebeskyttede WATChmAN-database og vil tjene til at signalere ansigtsgenkendelse hos læger, der gennemgår deres resultater, og dermed forbedre genkaldelsen af deres personlige historie.
- Bekræft deres registrering i WATChmAN-programmet via en velkomstmail
- Svar på WATChmAN-genererede beskeder og påmindelser, der anmoder om, hvorvidt deres kommende overvågningstest (f.eks. blodprøver og/eller CT-scanninger) er gennemført
- Svar på WATChmAN-genererede beskeder for at bekræfte, hvor deres kommende test (f.eks. blodprøver og/eller CT-scanninger) er gennemført
- Tjek deres resultater på WATChmAN-platformen og udtryk eventuelle bekymringer/problemer, de måtte have vedrørende deres behandling og/eller helbred til deres mest ansvarlige onkolog gennem WATChmAN-platformen
- Bekræft modtagelse af beskeder om, hvorvidt de har brug for eller ikke behøver at komme ind til et personligt opfølgningsbesøg
- Vend tilbage til den tværfaglige testikelkræftklinik for at se en læge ansigt til ansigt for en endelig udgangsopfølgningsaftale, når deres aktive overvågningsbehandling er afsluttet
- Hvis du får deres CT-billedbehandlingsbesøg uden for UHN, skal du anskaffe og sende cd'er med deres billedbehandling og rapporter til WATChmAN-forskningskoordinatoren for upload til WATChmAN-systemet (bemærk venligst: dette krav er identisk for patienter i standardbehandlingsgruppen)
- Deltagerne behøver ikke at indsende deres blodprøveresultater. Deres blodmarkørbesøg kan udføres hvor som helst uden at skulle sende dem til WATChmAN-koordinatoren.
Endelig vil deltagerne udover disse overvågningstest og WATChmAN-interaktioner også blive bedt om at udfylde undersøgelser vedrørende deres tilfredshed med deres virtuelle aktive overvågningsprogram. Disse undersøgelser vil tage cirka 10-15 minutter at gennemføre og vil overvejende være multiple choice. Disse undersøgelser vil blive sendt til deltagerne 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år efter undersøgelsens begyndelse.
Det forudsiges, at den virtuelle WATChmAN-platform vil tage mindst et år at bygge; forskerne, der er involveret i denne undersøgelse, mener dog, at der er værdi i at lancere denne virtuelle klinik uden forsinkelse. Dette vil også muliggøre yderligere forbedringer af designet af WATChmAN-platformen, mens den bygges. Derfor vil denne undersøgelse blive opdelt i to faser:
Fase I: I løbet af denne fase vil en klinisk forskningskoordinator sammen med en sygeplejerske fra Genitourinary Clinic på Princess Margaret Cancer Center manuelt udføre alle de forventede funktioner i WATChmAN-platformen. Den kliniske forskningskoordinator vil være ansvarlig for alle WATChmAN's administrative roller, herunder at sende påmindelser om aftaler og planlægge virtuelle opfølgende aftaler. Sygeplejersken vil være ansvarlig for alle de kliniske funktioner i WATChmAN platformen. De vil manuelt spore patienters blod- og billeddiagnostiske testresultater og arbejde tæt sammen med lægerne i den tværfaglige testikelkræftklinik for at sikre, at alle patientovervågningsresultater bliver gennemgået. Patienter, der er randomiseret til den personlige AS-gruppe, vil modtage den traditionelle standardbehandling, som inkluderer at vende tilbage til klinikken for at mødes med læger ansigt til ansigt for at modtage billed- og blodprøveresultater.
Fase II: Under fase 2 af denne undersøgelse vil WATChmAN-platformen være ansvarlig for automatisk at udfylde den virtuelle klinik med blod- og billedresultater, sende påmindelser om aftaler og planlægge opfølgningsaftaler. Ansvaret for patienter, der er randomiseret til WATChmAN-gruppen, vil være at anerkende disse e-mail-/sms-påmindelser om aftaler (dvs. ja/nej til at være opmærksom på kommende aftaler), tjekke deres resultater virtuelt og planlægge opfølgende aftaler gennem WATChmAN platformen. Forskningskoordinatoren og sygeplejersken vil fortsat overvåge WATChmAN-funktionen, men vil ikke manuelt samle overvågningsresultater (markører/billeddannelse osv.). Patienter, der er randomiseret til den personlige AS-gruppe, modtager den traditionelle standardbehandling, og vender tilbage til klinikken for at mødes med en læge ansigt til ansigt for at modtage deres overvågningsbilleder og blodmarkørresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, der er mindst 18 år
- Kan læse, skrive og tale engelsk
- Har adgang til en elektronisk platform (dvs. computer, smartphone, tablet osv.)
- Har haft histologisk bekræftet stadium 1 testikelkræft (seminom eller non-seminom),
- Har gennemgået en radikal orkiektomi inden for de sidste 9 måneder og vil være/er på aktiv overvågning under supervision af den multidisciplinære testikelkræftklinik hos Prinsesse Margaret.
- Skal være forberedt på at overholde den tætte opfølgningsprotokol og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, der har oplevet metastatisk sygdom eller TCa-tilbagefald inden for deres første 9 måneder med AS
- Mænd med utilstrækkelig computerfærdighed eller compliance som vurderet af undersøgelsesholdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vægter
Patienter randomiseret til WATChmAN Active Surveillance-armen vil modtage deres aktive overvågning af testikelkræftbehandling via en online virtuel klinik.
Det er vigtigt, at patienter følger samme overvågningsplan som patienter i standardbehandlingsarmen.
Patienter i WATChmAN-armen vil dog være i stand til at se deres kommende tests og virtuelle aftaler online, anmode om rekvisitioner til at udføre deres påkrævede test på eksterne institutioner og angive eventuelle bekymringer for læger at gennemgå under det virtuelle besøg.
|
WATChmAN Active Surveillance bruger et elektronisk værktøj, der bruges til at yde aktiv overvågningspleje til patienter med testikelkræft.
Denne virtuelle aktive overvågningsbehandling leveres med en identisk tidsplan til personlig pleje uden behov for at komme i klinikken.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen (personlig aktiv overvågning) vil følge den nuværende aktive overvågningsprotokol, der er på plads på Princess Margaret Cancer Centres multidisciplinære testikelkræftklinik.
Denne protokol involverer samme tidsplan for testning som WATChmAN-armen, men vil kræve, at patienter kommer ind i klinikken for at modtage deres testresultater (som i nuværende praksis).
|
Personlig aktiv overvågning er den nuværende anbefalede behandlingsmulighed for alle fase I testikelkræftpatienter hos prinsesse Margaret.
Patienterne overvåges klinisk med billeddiagnostik og blodarbejde, og aktiv behandling påbegyndes først, hvis der opstår tilbagefald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: December 2017 - december 2026
|
Vurder sikkerheden og effektiviteten af at administrere aktiv overvågning for testikelkræft på en virtuel platform.
Specifikt patientcompliance, forekomst af tilbagefald, omfang af tilbagefald, behandlingsbyrde for tilbagefald, terapiformer, der kræves for tilbagefald og distale cancerudfald.
|
December 2017 - december 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: December 2017 - december 2026
|
Vurder patienttilfredsheden med at modtage deres behandling virtuelt og med det system, der administrerer behandlingen.
|
December 2017 - december 2026
|
|
Lægetilfredshed
Tidsramme: December 2017 - december 2026
|
Vurder lægens tilfredshed med at levere pleje virtuelt og med det system, der administrerer plejen.
|
December 2017 - december 2026
|
|
Clinic Flow Metrics
Tidsramme: December 2017 - december 2026
|
Vurder, hvordan implementeringen af den virtuelle WATChmAN-klinik har påvirket antallet af nye patienter set i klinikken, CCO-venten 1 gange (tid fra modtagelse af henvisning til første konsultation), lægevurderinger af tid brugt på opfølgning og undersøgelse af tabte- til opfølgningsrater.
|
December 2017 - december 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-5366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med WATChmAN aktiv overvågning
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Boston Scientific Corporation; Population Health Research...RekrutteringAtrieflimren | Slagtilfælde, iskæmisk | Systemisk emboliForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien, Spanien, Canada, Tyskland, Frankrig, Italien, Danmark, Polen, Holland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationIQVIA Pty Ltd; Premier Research Group plcAfsluttetIkke-valvulær atrieflimrenIrland, Tyskland, Danmark, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Italien, Holland, Polen
-
Xijing HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetIkke-valvulær atrieflimrenKina
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Korea University Anam HospitalUlsan University Hospital; Gachon University Gil Medical Center; Severance... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdom | Atrieflimren