- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03360994
WATChman Virtuaalinen kivessyöpäklinikka
WATChmANin (Web Virtual Testicular CANcer Clinic) arviointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus elektronisen valvontatyökalun tehokkuuden arvioimiseksi vaiheen I kivessyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, jotka on satunnaistettu hoitotasoon, on noudatettava Prinsessa Margaretin sairaalan monitieteisen kivessyöpäklinikan luomaa aktiivista valvontaprotokollaa. Tämä sisältää veren merkkiaine- ja CT-testejä ennalta määrätyin väliajoin 5-9 vuoden ajan riippuen potilaan kivessyöpädiagnoosista (seminoma vs. non-seminoma). Jos osallistujat satunnaistetaan tähän ryhmään, heidän on palattava monitieteiseen kivessyöpäklinikkaan saadakseen seurantatestinsä tulokset kasvokkain lääkärikäynnillä. Näiden valvontatestien ja seurantakäyntien lisäksi osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselyitä heidän tyytyväisyydestään henkilökohtaiseen aktiiviseen seurantaohjelmaan. Kyselyihin vastaaminen vie noin 10-15 minuuttia, ja ne ovat pääosin monivalintakysymyksiä. Nämä kyselyt lähetetään sähköpostitse osallistujille 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Nykyisen hoitokäytännön mukaan osallistujat voivat halutessaan suorittaa kuvantamisen UHN:n ulkopuolella olevassa keskustassa. Näissä tapauksissa osallistujien on hankittava ja lähetettävä CD-levyt, joissa on kuvantaminen ja raportit vastuullisimmalle onkologilleen Princess Margaretiin. Verimerkkikäyntejä voidaan tehdä missä tahansa ilman, että tuloksia lähetetään prinsessa Margaretille.
WATChmAN-ryhmään satunnaistettujen potilaiden on myös noudatettava Prinsessa Margaretin sairaalan monitieteisen kivessyöpäklinikan luomaa aktiivista valvontaprotokollaa. Jos satunnaistetaan tähän ryhmään, monitieteisen kivessyöpäklinikan lääkäri tarkastaa silti osallistujan seurantatestien tulokset, mutta on vuorovaikutuksessa WATChmAN-alustan kanssa sen sijaan, että hän saisi tulokset kasvokkain lääkärikäynnillä. Erityisesti, jos satunnaistetaan tähän ryhmään osallistujien on:
- Pyydettiin, mutta ei vaadittu, ottamaan heidän kuvansa ladatakseen WATChmAN-alustalle. Heidän valokuvansa tallennetaan vain salasanalla suojattuun WATChmAN-tietokantaan, ja se auttaa kasvojen tunnistamisessa lääkäreissä, jotka arvioivat tuloksiaan, ja siten parantavat heidän henkilökohtaisen historiansa muistamista.
- Vahvista heidän rekisteröitymisensä WATChmAN-ohjelmaan tervetuliaisviestillä
- Vastaa WATChmANin luomiin viesteihin ja muistutuksiin, joissa kysytään, onko heidän tuleva valvontatestaus (esim. verikokeet ja/tai CT-kuvaukset) on suoritettu
- Vastaa WATChmANin luomiin viesteihin vahvistaaksesi, missä niiden tuleva testaus (esim. verikokeet ja/tai CT-kuvaukset) on suoritettu
- Tarkista tulokset WATChmAN-alustalla ja kerro mahdollisista huolenaiheistaan/ongelmistaan hoidosta ja/tai terveydestä vastuullisimmalle onkologilleen WATChmAN-alustan kautta.
- Vahvista viestien vastaanottaminen siitä, tarvitseeko heidän tulla henkilökohtaiselle seurantakäynnille vai ei
- Palaa monitieteiseen kivessyöpäklinikkaan tapaamaan lääkäriä kasvokkain viimeistä poistumisseurantaa varten, kun aktiivinen seurantahoito on päättynyt
- Jos he tulevat TT-kuvauskäynteihinsä UHN:n ulkopuolella, hanki ja lähetä CD-levyt kuvien ja raporttien kera WATChmAN-tutkimuskoordinaattorille WATChmAN-järjestelmään ladattavaksi (huomaa: tämä vaatimus koskee identtisiä hoitoryhmän potilaita)
- Osallistujien ei tarvitse lähettää verikoetuloksiaan. Heidän verimerkkivierailunsa voidaan tehdä missä tahansa ilman, että niitä tarvitsee lähettää WATChmAN-koordinaattorille.
Lopuksi, näiden valvontatestien ja WATChmAN-vuorovaikutusten lisäksi osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselyitä heidän tyytyväisyydestään virtuaaliseen aktiiviseen valvontaohjelmaan. Kyselyihin vastaaminen vie noin 10-15 minuuttia, ja ne ovat pääosin monivalintakysymyksiä. Nämä kyselyt lähetetään sähköpostitse osallistujille 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
WATchmAN-virtuaalialustan rakentamisen ennustetaan kestävän vähintään vuoden; Tässä tutkimuksessa mukana olevat tutkijat uskovat kuitenkin, että tämän virtuaaliklinikan käynnistäminen viipymättä on arvokasta. Tämä mahdollistaa myös lisäparannuksia WATChmAN-alustan suunnitteluun sitä rakennettaessa. Siksi tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen:
Vaihe I: Tässä vaiheessa kliinisen tutkimuksen koordinaattori yhdessä Princess Margaret Cancer Centerin genitourinary Clinicin sairaanhoitajan kanssa suorittaa manuaalisesti kaikki WATChmAN-alustan odotetut toiminnot. Kliinisen tutkimuksen koordinaattori vastaa kaikista WATChmanin hallinnollisista rooleista, mukaan lukien tapaamismuistutusten lähettäminen ja seurantavirtuaalitapaamisten ajoittaminen. Sairaanhoitaja vastaa kaikista WATChmAN-alustan kliinisistä toiminnoista. He seuraavat manuaalisesti potilaiden veri- ja kuvantamistestien tuloksia ja tekevät tiivistä yhteistyötä monitieteisen kivessyöpäklinikan lääkäreiden kanssa varmistaakseen, että kaikki potilaiden seurantatulokset tarkistetaan. Potilaat, jotka on satunnaistettu henkilökohtaiseen AS-ryhmään, saavat perinteistä hoitotasoa, johon kuuluu paluu klinikalle tapaamaan lääkäreitä kasvokkain saadakseen kuvantamis- ja verikoetuloksia.
Vaihe II: Tämän tutkimuksen vaiheessa 2 WATChmAN-alusta vastaa virtuaaliklinikan automaattisesta täyttämisestä veri- ja kuvantamistuloksilla, tapaamismuistutusten lähettämisestä ja seuranta-aikojen ajoittamisesta. WATChmAN-ryhmään satunnaistettujen potilaiden velvollisuutena on kuitata nämä sähköposti-/tekstitapaamismuistutukset (esim. kyllä/ei olla tietoinen tulevista tapaamisista), tarkistaa niiden tulokset virtuaalisesti ja ajoittaa seuranta-aikoja WATChmAN-alustan kautta. Tutkimuskoordinaattori ja sairaanhoitaja jatkavat WATChmAN-toiminnon valvontaa, mutta eivät kokoa manuaalisesti valvontatuloksia (merkitsijät/kuvaukset jne.). Potilaat, jotka on satunnaistettu henkilökohtaiseen AS-ryhmään, saavat perinteisen hoidon tasoa ja palaavat klinikalle tapaamaan lääkäriä kasvokkain saadakseen seurantakuvauksen ja verimarkkerin tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
- Pääset käyttämään sähköistä alustaa (esim. tietokone, älypuhelin, tabletti jne.)
- sinulla on ollut histologisesti vahvistettu vaiheen 1 kivessyöpä (seminoma tai ei-seminooma),
- Hänelle on tehty radikaali orkiektomia viimeisen 9 kuukauden aikana ja hän on/ovat aktiivisessa seurannassa prinsessa Margaretin monitieteisen kivessyöpäklinikan valvonnassa.
- On oltava valmis noudattamaan tarkkaa seurantaprotokollaa ja antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat kokeneet etäpesäkkeitä tai TCa:n uusiutumisen AS:n ensimmäisen 9 kuukauden aikana
- Miehet, joilla on riittämätön tietokonelukutaito tai vaatimustenmukaisuus tutkimusryhmän arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vartija
Potilaat, jotka on satunnaistettu WATChmAN Active Surveillance -ryhmään, saavat aktiivisen seurannan kivessyöpähoitonsa online-virtuaaliklinikan kautta.
Tärkeää on, että potilaat noudattavat samaa seuranta-aikataulua kuin potilaat standardihoitoryhmässä.
WATChmAN-osaston potilaat voivat kuitenkin nähdä tulevat testinsä ja virtuaaliaikansa verkossa, pyytää vaatimuksia vaadittujen testien suorittamiseksi ulkopuolisissa laitoksissa ja ilmoittaa lääkärille mahdollisista huolenaiheistaan virtuaalikäynnin aikana.
|
WATChmAN Active Surveillance käyttää sähköistä työkalua, jota käytetään aktiivisen seurantahoidon tarjoamiseen kivessyöpäpotilaille.
Tämä virtuaalinen aktiivinen seurantahoito toimitetaan identtisellä aikataululla henkilökohtaisen hoidon kanssa ilman tarvetta tulla klinikalle.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaat, jotka on satunnaistettu hoitotasoon (henkilökohtainen aktiivinen seuranta) noudattavat nykyistä aktiivisen seurantaprotokollaa, joka on voimassa Princess Margaret Cancer Centerin monitieteisessä kivessyöpäklinikalla.
Tämä protokolla sisältää saman testausaikataulun kuin WATChmAN-haarassa, mutta se edellyttää potilaiden saapuvan klinikalle saadakseen testitulokset (kuten nykyisessä käytännössä).
|
Henkilökohtainen aktiivinen seuranta on tällä hetkellä suositeltu hoitovaihtoehto kaikille Princess Margaretin I vaiheen kivessyöpäpotilaille.
Potilaita seurataan kliinisesti kuvantamisella ja verikokeella, ja aktiivinen hoito aloitetaan vasta uusiutuessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: Joulukuu 2017 - joulukuu 2026
|
Arvioi kivessyövän aktiivisen seurannan turvallisuutta ja tehokkuutta virtuaalisella alustalla.
Erityisesti potilaan myöntyvyys, uusiutumisen ilmaantuvuus, uusiutumisen laajuus, uusiutumisen hoidon taakka, uusiutumisen edellyttämät hoitotavat ja distaaliset syövän tulokset.
|
Joulukuu 2017 - joulukuu 2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Joulukuu 2017 - joulukuu 2026
|
Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä hoidon saamiseen virtuaalisesti ja hoitoa hallinnoivaan järjestelmään.
|
Joulukuu 2017 - joulukuu 2026
|
|
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Joulukuu 2017 - joulukuu 2026
|
Arvioi lääkärin tyytyväisyyttä virtuaaliseen hoidon antamiseen ja hoitoa hallinnoivaan järjestelmään.
|
Joulukuu 2017 - joulukuu 2026
|
|
Klinikan virtausmittarit
Aikaikkuna: Joulukuu 2017 - joulukuu 2026
|
Arvioi, kuinka WATChmAN-virtuaaliklinikan käyttöönotto on vaikuttanut klinikalla havaittujen uusien potilaiden määrään, CCO Odotus 1 kertaa (aika lähetteen vastaanottamisesta ensimmäiseen konsultaatioon), lääkärin arvioihin seurantaan käytetystä ajasta ja menetettyjen potilaiden tutkimiseen. seurantahinnat.
|
Joulukuu 2017 - joulukuu 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Kivessairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Kivesten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-5366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivessyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset WATCHMAN Aktiivinen valvonta
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Valmis