Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WATChman Virtuaalinen kivessyöpäklinikka

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

WATChmANin (Web Virtual Testicular CANcer Clinic) arviointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus elektronisen valvontatyökalun tehokkuuden arvioimiseksi vaiheen I kivessyövän hoidossa

Prinsessa Margaretin monitieteinen kivessyöpäklinikka (TCa) ottaa vastaan ​​yli 25 prosenttia Ontarion kivessyöpäpotilaista, joista monet matkustavat pitkiä matkoja. Onneksi suurin osa tapauksista rajoittuu kiveksiin, ja niitä hallinnoi "aktiivinen valvonta" (AS), jolloin verityö ja kuvantaminen säännöllisin väliajoin pyrkivät havaitsemaan uusiutumisen parannettavassa vaiheessa. Tämä vaatii tällä hetkellä useita klinikkakäyntejä 5-9 vuoden aikana. Tämä seuranta voi olla aikaa vievää, kallista, vaikeasti toteutettavaa ja potilaiden epätyydyttävää. Tämän projektin tavoitteena on kehittää tehokas teknologinen alusta virtuaalisen syövän seurannan suorittamiseen. Alustan nimi on "WATChmAN", joka tarkoittaa web-pohjaista virtuaalista kivessyöpäklinikka. Se tarjoaa turvallisen online-käyttöliittymän kaikille virtuaalisille seurantakäynneille vaihtoehtona kalliille ja aikaa vieville matkoille henkilökohtaisissa vierailuissa. Tutkijat odottavat potilastyytyväisyyden paranemista ja syövänhoidon seurannan kustannusten dramaattista laskua. Lisäksi tutkijat odottavat parantuneen noudattamisen, mikä johtaa turvallisempaan hoitoon. Vaikka TCa toimii työskentelyalustana, tutkijat näkevät lopputuotteen olevan skaalautuva ja yleistettävissä muihin syöpiin (esim. eturauhassyövän seuranta) koko maakunnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, jotka on satunnaistettu hoitotasoon, on noudatettava Prinsessa Margaretin sairaalan monitieteisen kivessyöpäklinikan luomaa aktiivista valvontaprotokollaa. Tämä sisältää veren merkkiaine- ja CT-testejä ennalta määrätyin väliajoin 5-9 vuoden ajan riippuen potilaan kivessyöpädiagnoosista (seminoma vs. non-seminoma). Jos osallistujat satunnaistetaan tähän ryhmään, heidän on palattava monitieteiseen kivessyöpäklinikkaan saadakseen seurantatestinsä tulokset kasvokkain lääkärikäynnillä. Näiden valvontatestien ja seurantakäyntien lisäksi osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselyitä heidän tyytyväisyydestään henkilökohtaiseen aktiiviseen seurantaohjelmaan. Kyselyihin vastaaminen vie noin 10-15 minuuttia, ja ne ovat pääosin monivalintakysymyksiä. Nämä kyselyt lähetetään sähköpostitse osallistujille 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Nykyisen hoitokäytännön mukaan osallistujat voivat halutessaan suorittaa kuvantamisen UHN:n ulkopuolella olevassa keskustassa. Näissä tapauksissa osallistujien on hankittava ja lähetettävä CD-levyt, joissa on kuvantaminen ja raportit vastuullisimmalle onkologilleen Princess Margaretiin. Verimerkkikäyntejä voidaan tehdä missä tahansa ilman, että tuloksia lähetetään prinsessa Margaretille.

WATChmAN-ryhmään satunnaistettujen potilaiden on myös noudatettava Prinsessa Margaretin sairaalan monitieteisen kivessyöpäklinikan luomaa aktiivista valvontaprotokollaa. Jos satunnaistetaan tähän ryhmään, monitieteisen kivessyöpäklinikan lääkäri tarkastaa silti osallistujan seurantatestien tulokset, mutta on vuorovaikutuksessa WATChmAN-alustan kanssa sen sijaan, että hän saisi tulokset kasvokkain lääkärikäynnillä. Erityisesti, jos satunnaistetaan tähän ryhmään osallistujien on:

  • Pyydettiin, mutta ei vaadittu, ottamaan heidän kuvansa ladatakseen WATChmAN-alustalle. Heidän valokuvansa tallennetaan vain salasanalla suojattuun WATChmAN-tietokantaan, ja se auttaa kasvojen tunnistamisessa lääkäreissä, jotka arvioivat tuloksiaan, ja siten parantavat heidän henkilökohtaisen historiansa muistamista.
  • Vahvista heidän rekisteröitymisensä WATChmAN-ohjelmaan tervetuliaisviestillä
  • Vastaa WATChmANin luomiin viesteihin ja muistutuksiin, joissa kysytään, onko heidän tuleva valvontatestaus (esim. verikokeet ja/tai CT-kuvaukset) on suoritettu
  • Vastaa WATChmANin luomiin viesteihin vahvistaaksesi, missä niiden tuleva testaus (esim. verikokeet ja/tai CT-kuvaukset) on suoritettu
  • Tarkista tulokset WATChmAN-alustalla ja kerro mahdollisista huolenaiheistaan/ongelmistaan ​​hoidosta ja/tai terveydestä vastuullisimmalle onkologilleen WATChmAN-alustan kautta.
  • Vahvista viestien vastaanottaminen siitä, tarvitseeko heidän tulla henkilökohtaiselle seurantakäynnille vai ei
  • Palaa monitieteiseen kivessyöpäklinikkaan tapaamaan lääkäriä kasvokkain viimeistä poistumisseurantaa varten, kun aktiivinen seurantahoito on päättynyt
  • Jos he tulevat TT-kuvauskäynteihinsä UHN:n ulkopuolella, hanki ja lähetä CD-levyt kuvien ja raporttien kera WATChmAN-tutkimuskoordinaattorille WATChmAN-järjestelmään ladattavaksi (huomaa: tämä vaatimus koskee identtisiä hoitoryhmän potilaita)
  • Osallistujien ei tarvitse lähettää verikoetuloksiaan. Heidän verimerkkivierailunsa voidaan tehdä missä tahansa ilman, että niitä tarvitsee lähettää WATChmAN-koordinaattorille.

Lopuksi, näiden valvontatestien ja WATChmAN-vuorovaikutusten lisäksi osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselyitä heidän tyytyväisyydestään virtuaaliseen aktiiviseen valvontaohjelmaan. Kyselyihin vastaaminen vie noin 10-15 minuuttia, ja ne ovat pääosin monivalintakysymyksiä. Nämä kyselyt lähetetään sähköpostitse osallistujille 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

WATchmAN-virtuaalialustan rakentamisen ennustetaan kestävän vähintään vuoden; Tässä tutkimuksessa mukana olevat tutkijat uskovat kuitenkin, että tämän virtuaaliklinikan käynnistäminen viipymättä on arvokasta. Tämä mahdollistaa myös lisäparannuksia WATChmAN-alustan suunnitteluun sitä rakennettaessa. Siksi tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen:

Vaihe I: Tässä vaiheessa kliinisen tutkimuksen koordinaattori yhdessä Princess Margaret Cancer Centerin genitourinary Clinicin sairaanhoitajan kanssa suorittaa manuaalisesti kaikki WATChmAN-alustan odotetut toiminnot. Kliinisen tutkimuksen koordinaattori vastaa kaikista WATChmanin hallinnollisista rooleista, mukaan lukien tapaamismuistutusten lähettäminen ja seurantavirtuaalitapaamisten ajoittaminen. Sairaanhoitaja vastaa kaikista WATChmAN-alustan kliinisistä toiminnoista. He seuraavat manuaalisesti potilaiden veri- ja kuvantamistestien tuloksia ja tekevät tiivistä yhteistyötä monitieteisen kivessyöpäklinikan lääkäreiden kanssa varmistaakseen, että kaikki potilaiden seurantatulokset tarkistetaan. Potilaat, jotka on satunnaistettu henkilökohtaiseen AS-ryhmään, saavat perinteistä hoitotasoa, johon kuuluu paluu klinikalle tapaamaan lääkäreitä kasvokkain saadakseen kuvantamis- ja verikoetuloksia.

Vaihe II: Tämän tutkimuksen vaiheessa 2 WATChmAN-alusta vastaa virtuaaliklinikan automaattisesta täyttämisestä veri- ja kuvantamistuloksilla, tapaamismuistutusten lähettämisestä ja seuranta-aikojen ajoittamisesta. WATChmAN-ryhmään satunnaistettujen potilaiden velvollisuutena on kuitata nämä sähköposti-/tekstitapaamismuistutukset (esim. kyllä/ei olla tietoinen tulevista tapaamisista), tarkistaa niiden tulokset virtuaalisesti ja ajoittaa seuranta-aikoja WATChmAN-alustan kautta. Tutkimuskoordinaattori ja sairaanhoitaja jatkavat WATChmAN-toiminnon valvontaa, mutta eivät kokoa manuaalisesti valvontatuloksia (merkitsijät/kuvaukset jne.). Potilaat, jotka on satunnaistettu henkilökohtaiseen AS-ryhmään, saavat perinteisen hoidon tasoa ja palaavat klinikalle tapaamaan lääkäriä kasvokkain saadakseen seurantakuvauksen ja verimarkkerin tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
  • Pääset käyttämään sähköistä alustaa (esim. tietokone, älypuhelin, tabletti jne.)
  • sinulla on ollut histologisesti vahvistettu vaiheen 1 kivessyöpä (seminoma tai ei-seminooma),
  • Hänelle on tehty radikaali orkiektomia viimeisen 9 kuukauden aikana ja hän on/ovat aktiivisessa seurannassa prinsessa Margaretin monitieteisen kivessyöpäklinikan valvonnassa.
  • On oltava valmis noudattamaan tarkkaa seurantaprotokollaa ja antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, jotka ovat kokeneet etäpesäkkeitä tai TCa:n uusiutumisen AS:n ensimmäisen 9 kuukauden aikana
  • Miehet, joilla on riittämätön tietokonelukutaito tai vaatimustenmukaisuus tutkimusryhmän arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vartija
Potilaat, jotka on satunnaistettu WATChmAN Active Surveillance -ryhmään, saavat aktiivisen seurannan kivessyöpähoitonsa online-virtuaaliklinikan kautta. Tärkeää on, että potilaat noudattavat samaa seuranta-aikataulua kuin potilaat standardihoitoryhmässä. WATChmAN-osaston potilaat voivat kuitenkin nähdä tulevat testinsä ja virtuaaliaikansa verkossa, pyytää vaatimuksia vaadittujen testien suorittamiseksi ulkopuolisissa laitoksissa ja ilmoittaa lääkärille mahdollisista huolenaiheistaan ​​virtuaalikäynnin aikana.
WATChmAN Active Surveillance käyttää sähköistä työkalua, jota käytetään aktiivisen seurantahoidon tarjoamiseen kivessyöpäpotilaille. Tämä virtuaalinen aktiivinen seurantahoito toimitetaan identtisellä aikataululla henkilökohtaisen hoidon kanssa ilman tarvetta tulla klinikalle.
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaat, jotka on satunnaistettu hoitotasoon (henkilökohtainen aktiivinen seuranta) noudattavat nykyistä aktiivisen seurantaprotokollaa, joka on voimassa Princess Margaret Cancer Centerin monitieteisessä kivessyöpäklinikalla. Tämä protokolla sisältää saman testausaikataulun kuin WATChmAN-haarassa, mutta se edellyttää potilaiden saapuvan klinikalle saadakseen testitulokset (kuten nykyisessä käytännössä).
Henkilökohtainen aktiivinen seuranta on tällä hetkellä suositeltu hoitovaihtoehto kaikille Princess Margaretin I vaiheen kivessyöpäpotilaille. Potilaita seurataan kliinisesti kuvantamisella ja verikokeella, ja aktiivinen hoito aloitetaan vasta uusiutuessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: Joulukuu 2017 - joulukuu 2026
Arvioi kivessyövän aktiivisen seurannan turvallisuutta ja tehokkuutta virtuaalisella alustalla. Erityisesti potilaan myöntyvyys, uusiutumisen ilmaantuvuus, uusiutumisen laajuus, uusiutumisen hoidon taakka, uusiutumisen edellyttämät hoitotavat ja distaaliset syövän tulokset.
Joulukuu 2017 - joulukuu 2026

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Joulukuu 2017 - joulukuu 2026
Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä hoidon saamiseen virtuaalisesti ja hoitoa hallinnoivaan järjestelmään.
Joulukuu 2017 - joulukuu 2026
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Joulukuu 2017 - joulukuu 2026
Arvioi lääkärin tyytyväisyyttä virtuaaliseen hoidon antamiseen ja hoitoa hallinnoivaan järjestelmään.
Joulukuu 2017 - joulukuu 2026
Klinikan virtausmittarit
Aikaikkuna: Joulukuu 2017 - joulukuu 2026
Arvioi, kuinka WATChmAN-virtuaaliklinikan käyttöönotto on vaikuttanut klinikalla havaittujen uusien potilaiden määrään, CCO Odotus 1 kertaa (aika lähetteen vastaanottamisesta ensimmäiseen konsultaatioon), lääkärin arvioihin seurantaan käytetystä ajasta ja menetettyjen potilaiden tutkimiseen. seurantahinnat.
Joulukuu 2017 - joulukuu 2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivessyöpä

Kliiniset tutkimukset WATCHMAN Aktiivinen valvonta

Tilaa