Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WATCHMAN Virtuele Kliniek voor Zaadbalkanker

19 augustus 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Beoordeling van de WATChmAN (Web virtuAl Testicular CANcer Clinic): een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van een elektronisch surveillance-instrument voor stadium I testiculaire kanker te schatten

De multidisciplinaire testiskankerkliniek (TCa) van Princess Margaret ziet meer dan 25% van de patiënten met zaadbalkanker in Ontario, van wie velen lange afstanden afleggen. Gelukkig zijn de meeste gevallen beperkt tot de zaadbal en worden ze beheerd door "actieve bewaking" (AS), waarbij bloedonderzoek en beeldvorming met regelmatige tussenpozen een terugval in een geneesbaar stadium opsporen. Dit vereist momenteel meerdere kliniekbezoeken gedurende 5-9 jaar. Deze follow-up kan tijdrovend, kostbaar, moeilijk te volgen en onbevredigend zijn voor patiënten. Het doel van dit project is de ontwikkeling van een efficiënt technologisch platform om virtuele kankeropvolging uit te voeren. Het platform heeft de naam "WATChmAN" gekregen, wat staat voor een webgebaseerde virtuele testiculaire kankerkliniek. Het biedt een veilige, online interface voor alle virtuele vervolgbezoeken als alternatief voor dure en tijdrovende reizen voor persoonlijke bezoeken. De onderzoekers verwachten verbeterde patiënttevredenheid en drastische verlagingen van de kosten van de follow-up van kankerzorg. Bovendien voorzien de onderzoekers een betere naleving, wat zal leiden tot veiligere zorg. Terwijl TCa als het werkplatform dient, stellen de onderzoekers zich voor dat het eindproduct schaalbaar en generaliseerbaar is naar andere kankers (bijv. prostaatkankersurveillance) in de hele provincie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de zorgstandaard, moeten het protocol voor actieve bewaking volgen dat is opgesteld door de Multidisciplinaire Kliniek voor Testiculaire Kanker in het Princess Margaret Hospital. Dit omvat bloedmarker- en CT-testen met vooraf bepaalde tussenpozen gedurende 5-9 jaar, afhankelijk van de diagnose van zaadbalkanker van de patiënt (seminoom vs. niet-seminoom). Indien gerandomiseerd naar deze groep, moeten de deelnemers terugkeren naar de Multidisciplinaire Kliniek voor Testiculaire Kanker om de resultaten van hun surveillancetesten face-to-face te ontvangen tijdens een medische afspraak. Naast deze surveillancetests en follow-upbezoeken, zullen deelnemers ook worden gevraagd om enquêtes in te vullen over hun tevredenheid over het persoonlijke actieve surveillanceprogramma. Deze enquêtes zullen ongeveer 10-15 minuten in beslag nemen en zullen overwegend meerkeuzevragen zijn. Deze enquêtes worden 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na aanvang van het onderzoek naar de deelnemers gemaild. Volgens de huidige zorgstandaard kunnen deelnemers ervoor kiezen om hun beeldvorming te laten voltooien in een centrum buiten de UHN. In deze gevallen moeten deelnemers cd's met hun beeldvorming en rapporten verkrijgen en opsturen naar hun meest verantwoordelijke oncoloog bij Princess Margaret. Bloedmarkerbezoeken kunnen overal worden uitgevoerd zonder de resultaten naar prinses Margaret te sturen.

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de WATChmAN-groep zullen ook verplicht zijn om het protocol voor actieve bewaking te volgen dat is opgesteld door de Multidisciplinaire Kliniek voor Testiculaire Kanker in het Princess Margaret Hospital. Indien gerandomiseerd naar deze groep, zal een arts van de Multidisciplinaire Kliniek voor Zaadbalkanker nog steeds de resultaten van de surveillancetests van de deelnemer beoordelen, maar zal communiceren met het WATChmAN-platform in plaats van hun resultaten persoonlijk te ontvangen tijdens een medische afspraak. Specifiek, indien gerandomiseerd naar deze groep, zullen deelnemers verplicht zijn om:

  • Gevraagd, maar niet verplicht, om hun foto te laten maken om te uploaden naar het WATChmAN-platform. Hun foto wordt alleen opgeslagen in de met een wachtwoord beveiligde WATChmAN-database en zal dienen om gezichtsherkenning te stimuleren bij de artsen die hun resultaten beoordelen en daardoor de herinnering aan hun persoonlijke geschiedenis verbeteren.
  • Bevestig hun registratie in het WATChmAN-programma via een welkomstmail
  • Reageren op door WATChmAN gegenereerde berichten en herinneringen waarin wordt gevraagd of hun aanstaande bewakingstests (bijv. bloedonderzoek en/of CT-scans) is voltooid
  • Reageer op door WATChmAN gegenereerde berichten om te bevestigen waar hun aanstaande tests (bijv. bloedonderzoek en/of CT-scans) is voltooid
  • Controleer hun resultaten op het WATChmAN-platform en maak eventuele zorgen/problemen over hun behandeling en/of gezondheid kenbaar aan hun meest verantwoordelijke oncoloog via het WATChmAN-platform
  • Bevestig de ontvangst van berichten over het al dan niet nodig hebben van een persoonlijk vervolgbezoek
  • Keer terug naar de Multidisciplinaire Kliniek voor Zaadbalkanker om een ​​arts face-to-face te zien voor een definitieve exit-vervolgafspraak wanneer hun actieve bewakingsbehandeling is voltooid
  • Als u hun CT-beeldvormingsbezoeken buiten de UHN krijgt, verkrijg en stuur dan cd's met hun beeldvorming en rapporten naar de WATChmAN-onderzoekscoördinator om te uploaden naar het WATChmAN-systeem (let op: deze vereiste is identiek voor patiënten in de standaardzorggroep)
  • Deelnemers hoeven de uitslag van hun bloedonderzoek niet op te sturen. Hun bloedmarkerbezoeken kunnen overal worden uitgevoerd zonder dat ze naar de WATChmAN-coördinator hoeven te worden gestuurd.

Ten slotte zullen deelnemers, naast deze bewakingstests en WATChmAN-interacties, ook worden gevraagd om enquêtes in te vullen over hun tevredenheid met hun virtuele actieve bewakingsprogramma. Deze enquêtes zullen ongeveer 10-15 minuten in beslag nemen en zullen overwegend meerkeuzevragen zijn. Deze enquêtes worden 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na aanvang van het onderzoek naar de deelnemers gemaild.

Er wordt voorspeld dat de bouw van het virtuele WATChmAN-platform minstens een jaar in beslag zal nemen; de onderzoekers die bij dit onderzoek betrokken waren, zijn echter van mening dat het waardevol is om deze virtuele kliniek onverwijld te lanceren. Dit maakt ook verdere verbeteringen mogelijk aan het ontwerp van het WATChmAN-platform terwijl het wordt gebouwd. Daarom zal dit onderzoek in twee fasen worden verdeeld:

Fase I: Tijdens deze fase voert een coördinator voor klinisch onderzoek samen met een verpleegkundige van de urogenitale kliniek van het Princess Margaret Cancer Center handmatig alle verwachte functies van het WATChmAN-platform uit. De coördinator voor klinisch onderzoek zal verantwoordelijk zijn voor alle administratieve rollen van WATChmAN, inclusief het verzenden van afspraakherinneringen en het plannen van virtuele vervolgafspraken. De verpleegkundige zal verantwoordelijk zijn voor alle klinische functionaliteiten van het WATChmAN-platform. Ze zullen de bloed- en beeldvormingstestresultaten van patiënten handmatig volgen en nauw samenwerken met de artsen van de Multidisciplinaire Testiculaire Kankerkliniek om ervoor te zorgen dat alle resultaten van de patiëntbewaking worden beoordeeld. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de persoonlijke AS-groep zullen de traditionele zorgstandaard krijgen, waaronder het terugkeren naar de kliniek om de artsen persoonlijk te ontmoeten om de resultaten van beeldvorming en bloedonderzoek te ontvangen.

Fase II: Tijdens fase 2 van dit onderzoek zal het WATChmAN-platform verantwoordelijk zijn voor het automatisch vullen van de virtuele kliniek met bloed- en beeldresultaten, het verzenden van afspraakherinneringen en het plannen van vervolgafspraken. De verantwoordelijkheden van patiënten die zijn gerandomiseerd naar de WATChmAN-groep, zijn het bevestigen van deze afspraakherinneringen per e-mail/sms (d.w.z. ja/nee om op de hoogte te zijn van aanstaande afspraken), hun resultaten virtueel te controleren en vervolgafspraken in te plannen via het WATChmAN-platform. De onderzoekscoördinator en de verpleegkundige blijven toezicht houden op de WATChmAN-functie, maar zullen de surveillanceresultaten (markers/beeldvorming enz.) niet handmatig verzamelen. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de persoonlijke AS-groep krijgen de traditionele zorgstandaard en keren terug naar de kliniek om een ​​arts persoonlijk te ontmoeten om hun bewakingsbeeldvorming en bloedmarkerresultaten te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen die minimaal 18 jaar oud zijn
  • Kan Engels lezen, schrijven en spreken
  • Toegang hebben tot een elektronisch platform (d.w.z. computer, smartphone, tablet, enz.)
  • Histologisch bevestigde zaadbalkanker stadium 1 (seminoom of niet-seminoom) hebben gehad,
  • In de afgelopen 9 maanden een radicale orchidectomie hebben ondergaan en onder actief toezicht staan/staan ​​onder supervisie van de multidisciplinaire kliniek voor teelbalkanker van Princess Margaret.
  • Moet bereid zijn om te voldoen aan het nauwe follow-upprotocol en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen die gemetastaseerde ziekte of TCa-terugval hebben ervaren binnen hun eerste 9 maanden van AS
  • Mannen met ontoereikende computerkennis of therapietrouw volgens het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wachter
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de WATChmAN Active Surveillance-arm zullen hun actieve surveillance-zorg voor teelbalkanker ontvangen via een online virtuele kliniek. Belangrijk is dat patiënten hetzelfde bewakingsschema volgen als patiënten in de zorgstandaard. Patiënten in de WATChmAN-arm kunnen echter hun aanstaande tests en virtuele afspraken online zien, aanvragen indienen om hun vereiste tests bij externe instellingen uit te voeren en eventuele zorgen aangeven die artsen tijdens het virtuele bezoek kunnen beoordelen.
WATChmAN Active Surveillance maakt gebruik van een elektronische tool die wordt gebruikt om actieve surveillancezorg te bieden aan patiënten met teelbalkanker. Deze virtuele actieve bewakingszorg wordt geleverd met een schema dat identiek is aan persoonlijke zorg zonder dat het nodig is om naar de kliniek te komen.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de zorgstandaard (persoonlijke actieve bewaking) zullen het huidige actieve bewakingsprotocol volgen dat van kracht is in de multidisciplinaire testiculaire kankerkliniek van het Princess Margaret Cancer Center. Dit protocol omvat hetzelfde testschema als de WATChmAN-arm, maar vereist dat patiënten naar de kliniek komen om hun testresultaten te ontvangen (zoals in de huidige praktijk).
Persoonlijke actieve bewaking is de huidige aanbevolen behandelingsoptie voor alle stadium I-testiculaire kankerpatiënten bij Princess Margaret. Patiënten worden klinisch gevolgd met beeldvorming en bloedonderzoek, en actieve behandeling begint pas als er een terugval optreedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en doeltreffendheid
Tijdsspanne: December 2017 - december 2026
Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van actieve surveillance voor teelbalkanker op een virtueel platform. Met name therapietrouw, incidentie van terugval, mate van terugval, behandelingslast voor terugval, therapieën die nodig zijn voor terugval, en distale kankeruitkomsten.
December 2017 - december 2026

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: December 2017 - december 2026
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt met het virtueel ontvangen van hun zorg en met het systeem dat de zorg beheert.
December 2017 - december 2026
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: December 2017 - december 2026
Beoordeel de tevredenheid van artsen over het virtueel leveren van zorg en met het systeem dat de zorg beheert.
December 2017 - december 2026
Klinische stroomstatistieken
Tijdsspanne: December 2017 - december 2026
Beoordeel hoe de implementatie van de virtuele WATChmAN-kliniek het aantal nieuwe patiënten in de kliniek heeft beïnvloed, de CCO Wait 1 times (tijd vanaf ontvangst van verwijzing tot eerste consult), schattingen van artsen van de tijd besteed aan follow-up en onderzoek van verloren gegane patiënten. tot follow-up tarieven.
December 2017 - december 2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zaadbalkanker

Klinische onderzoeken op WATChmAN Actief toezicht

Abonneren