- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03360994
WATCHMAN Virtuele Kliniek voor Zaadbalkanker
Beoordeling van de WATChmAN (Web virtuAl Testicular CANcer Clinic): een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van een elektronisch surveillance-instrument voor stadium I testiculaire kanker te schatten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de zorgstandaard, moeten het protocol voor actieve bewaking volgen dat is opgesteld door de Multidisciplinaire Kliniek voor Testiculaire Kanker in het Princess Margaret Hospital. Dit omvat bloedmarker- en CT-testen met vooraf bepaalde tussenpozen gedurende 5-9 jaar, afhankelijk van de diagnose van zaadbalkanker van de patiënt (seminoom vs. niet-seminoom). Indien gerandomiseerd naar deze groep, moeten de deelnemers terugkeren naar de Multidisciplinaire Kliniek voor Testiculaire Kanker om de resultaten van hun surveillancetesten face-to-face te ontvangen tijdens een medische afspraak. Naast deze surveillancetests en follow-upbezoeken, zullen deelnemers ook worden gevraagd om enquêtes in te vullen over hun tevredenheid over het persoonlijke actieve surveillanceprogramma. Deze enquêtes zullen ongeveer 10-15 minuten in beslag nemen en zullen overwegend meerkeuzevragen zijn. Deze enquêtes worden 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na aanvang van het onderzoek naar de deelnemers gemaild. Volgens de huidige zorgstandaard kunnen deelnemers ervoor kiezen om hun beeldvorming te laten voltooien in een centrum buiten de UHN. In deze gevallen moeten deelnemers cd's met hun beeldvorming en rapporten verkrijgen en opsturen naar hun meest verantwoordelijke oncoloog bij Princess Margaret. Bloedmarkerbezoeken kunnen overal worden uitgevoerd zonder de resultaten naar prinses Margaret te sturen.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de WATChmAN-groep zullen ook verplicht zijn om het protocol voor actieve bewaking te volgen dat is opgesteld door de Multidisciplinaire Kliniek voor Testiculaire Kanker in het Princess Margaret Hospital. Indien gerandomiseerd naar deze groep, zal een arts van de Multidisciplinaire Kliniek voor Zaadbalkanker nog steeds de resultaten van de surveillancetests van de deelnemer beoordelen, maar zal communiceren met het WATChmAN-platform in plaats van hun resultaten persoonlijk te ontvangen tijdens een medische afspraak. Specifiek, indien gerandomiseerd naar deze groep, zullen deelnemers verplicht zijn om:
- Gevraagd, maar niet verplicht, om hun foto te laten maken om te uploaden naar het WATChmAN-platform. Hun foto wordt alleen opgeslagen in de met een wachtwoord beveiligde WATChmAN-database en zal dienen om gezichtsherkenning te stimuleren bij de artsen die hun resultaten beoordelen en daardoor de herinnering aan hun persoonlijke geschiedenis verbeteren.
- Bevestig hun registratie in het WATChmAN-programma via een welkomstmail
- Reageren op door WATChmAN gegenereerde berichten en herinneringen waarin wordt gevraagd of hun aanstaande bewakingstests (bijv. bloedonderzoek en/of CT-scans) is voltooid
- Reageer op door WATChmAN gegenereerde berichten om te bevestigen waar hun aanstaande tests (bijv. bloedonderzoek en/of CT-scans) is voltooid
- Controleer hun resultaten op het WATChmAN-platform en maak eventuele zorgen/problemen over hun behandeling en/of gezondheid kenbaar aan hun meest verantwoordelijke oncoloog via het WATChmAN-platform
- Bevestig de ontvangst van berichten over het al dan niet nodig hebben van een persoonlijk vervolgbezoek
- Keer terug naar de Multidisciplinaire Kliniek voor Zaadbalkanker om een arts face-to-face te zien voor een definitieve exit-vervolgafspraak wanneer hun actieve bewakingsbehandeling is voltooid
- Als u hun CT-beeldvormingsbezoeken buiten de UHN krijgt, verkrijg en stuur dan cd's met hun beeldvorming en rapporten naar de WATChmAN-onderzoekscoördinator om te uploaden naar het WATChmAN-systeem (let op: deze vereiste is identiek voor patiënten in de standaardzorggroep)
- Deelnemers hoeven de uitslag van hun bloedonderzoek niet op te sturen. Hun bloedmarkerbezoeken kunnen overal worden uitgevoerd zonder dat ze naar de WATChmAN-coördinator hoeven te worden gestuurd.
Ten slotte zullen deelnemers, naast deze bewakingstests en WATChmAN-interacties, ook worden gevraagd om enquêtes in te vullen over hun tevredenheid met hun virtuele actieve bewakingsprogramma. Deze enquêtes zullen ongeveer 10-15 minuten in beslag nemen en zullen overwegend meerkeuzevragen zijn. Deze enquêtes worden 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na aanvang van het onderzoek naar de deelnemers gemaild.
Er wordt voorspeld dat de bouw van het virtuele WATChmAN-platform minstens een jaar in beslag zal nemen; de onderzoekers die bij dit onderzoek betrokken waren, zijn echter van mening dat het waardevol is om deze virtuele kliniek onverwijld te lanceren. Dit maakt ook verdere verbeteringen mogelijk aan het ontwerp van het WATChmAN-platform terwijl het wordt gebouwd. Daarom zal dit onderzoek in twee fasen worden verdeeld:
Fase I: Tijdens deze fase voert een coördinator voor klinisch onderzoek samen met een verpleegkundige van de urogenitale kliniek van het Princess Margaret Cancer Center handmatig alle verwachte functies van het WATChmAN-platform uit. De coördinator voor klinisch onderzoek zal verantwoordelijk zijn voor alle administratieve rollen van WATChmAN, inclusief het verzenden van afspraakherinneringen en het plannen van virtuele vervolgafspraken. De verpleegkundige zal verantwoordelijk zijn voor alle klinische functionaliteiten van het WATChmAN-platform. Ze zullen de bloed- en beeldvormingstestresultaten van patiënten handmatig volgen en nauw samenwerken met de artsen van de Multidisciplinaire Testiculaire Kankerkliniek om ervoor te zorgen dat alle resultaten van de patiëntbewaking worden beoordeeld. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de persoonlijke AS-groep zullen de traditionele zorgstandaard krijgen, waaronder het terugkeren naar de kliniek om de artsen persoonlijk te ontmoeten om de resultaten van beeldvorming en bloedonderzoek te ontvangen.
Fase II: Tijdens fase 2 van dit onderzoek zal het WATChmAN-platform verantwoordelijk zijn voor het automatisch vullen van de virtuele kliniek met bloed- en beeldresultaten, het verzenden van afspraakherinneringen en het plannen van vervolgafspraken. De verantwoordelijkheden van patiënten die zijn gerandomiseerd naar de WATChmAN-groep, zijn het bevestigen van deze afspraakherinneringen per e-mail/sms (d.w.z. ja/nee om op de hoogte te zijn van aanstaande afspraken), hun resultaten virtueel te controleren en vervolgafspraken in te plannen via het WATChmAN-platform. De onderzoekscoördinator en de verpleegkundige blijven toezicht houden op de WATChmAN-functie, maar zullen de surveillanceresultaten (markers/beeldvorming enz.) niet handmatig verzamelen. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de persoonlijke AS-groep krijgen de traditionele zorgstandaard en keren terug naar de kliniek om een arts persoonlijk te ontmoeten om hun bewakingsbeeldvorming en bloedmarkerresultaten te ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen die minimaal 18 jaar oud zijn
- Kan Engels lezen, schrijven en spreken
- Toegang hebben tot een elektronisch platform (d.w.z. computer, smartphone, tablet, enz.)
- Histologisch bevestigde zaadbalkanker stadium 1 (seminoom of niet-seminoom) hebben gehad,
- In de afgelopen 9 maanden een radicale orchidectomie hebben ondergaan en onder actief toezicht staan/staan onder supervisie van de multidisciplinaire kliniek voor teelbalkanker van Princess Margaret.
- Moet bereid zijn om te voldoen aan het nauwe follow-upprotocol en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Mannen die gemetastaseerde ziekte of TCa-terugval hebben ervaren binnen hun eerste 9 maanden van AS
- Mannen met ontoereikende computerkennis of therapietrouw volgens het onderzoeksteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wachter
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de WATChmAN Active Surveillance-arm zullen hun actieve surveillance-zorg voor teelbalkanker ontvangen via een online virtuele kliniek.
Belangrijk is dat patiënten hetzelfde bewakingsschema volgen als patiënten in de zorgstandaard.
Patiënten in de WATChmAN-arm kunnen echter hun aanstaande tests en virtuele afspraken online zien, aanvragen indienen om hun vereiste tests bij externe instellingen uit te voeren en eventuele zorgen aangeven die artsen tijdens het virtuele bezoek kunnen beoordelen.
|
WATChmAN Active Surveillance maakt gebruik van een elektronische tool die wordt gebruikt om actieve surveillancezorg te bieden aan patiënten met teelbalkanker.
Deze virtuele actieve bewakingszorg wordt geleverd met een schema dat identiek is aan persoonlijke zorg zonder dat het nodig is om naar de kliniek te komen.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de zorgstandaard (persoonlijke actieve bewaking) zullen het huidige actieve bewakingsprotocol volgen dat van kracht is in de multidisciplinaire testiculaire kankerkliniek van het Princess Margaret Cancer Center.
Dit protocol omvat hetzelfde testschema als de WATChmAN-arm, maar vereist dat patiënten naar de kliniek komen om hun testresultaten te ontvangen (zoals in de huidige praktijk).
|
Persoonlijke actieve bewaking is de huidige aanbevolen behandelingsoptie voor alle stadium I-testiculaire kankerpatiënten bij Princess Margaret.
Patiënten worden klinisch gevolgd met beeldvorming en bloedonderzoek, en actieve behandeling begint pas als er een terugval optreedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en doeltreffendheid
Tijdsspanne: December 2017 - december 2026
|
Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van actieve surveillance voor teelbalkanker op een virtueel platform.
Met name therapietrouw, incidentie van terugval, mate van terugval, behandelingslast voor terugval, therapieën die nodig zijn voor terugval, en distale kankeruitkomsten.
|
December 2017 - december 2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: December 2017 - december 2026
|
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt met het virtueel ontvangen van hun zorg en met het systeem dat de zorg beheert.
|
December 2017 - december 2026
|
|
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: December 2017 - december 2026
|
Beoordeel de tevredenheid van artsen over het virtueel leveren van zorg en met het systeem dat de zorg beheert.
|
December 2017 - december 2026
|
|
Klinische stroomstatistieken
Tijdsspanne: December 2017 - december 2026
|
Beoordeel hoe de implementatie van de virtuele WATChmAN-kliniek het aantal nieuwe patiënten in de kliniek heeft beïnvloed, de CCO Wait 1 times (tijd vanaf ontvangst van verwijzing tot eerste consult), schattingen van artsen van de tijd besteed aan follow-up en onderzoek van verloren gegane patiënten. tot follow-up tarieven.
|
December 2017 - december 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Testiculaire ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Testiculaire neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 17-5366
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zaadbalkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op WATChmAN Actief toezicht
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Boston Scientific Corporation; Population Health Research...WervingBoezemfibrilleren | Beroerte, ischemisch | Systemische embolieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, België, Spanje, Canada, Duitsland, Frankrijk, Italië, Denemarken, Zwitserland, Polen, Nederland
-
Maastricht University Medical CenterBoston Scientific CorporationVoltooid
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationVoltooidSluiting van het linker atriumaanhangsel | WATCHMAN-apparaatimplantatieVerenigde Staten
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Xijing HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Boston Scientific CorporationVoltooidBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidDe focus van de studie is het verminderen van het risico op een beroerte en levensbedreigende bloedingen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrillerenDenemarken
-
Boston Scientific CorporationVoltooidNiet-valvulair atriumfibrillerenChina