- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03360994
WATChmAN Virtuális hererákklinika
A WATChmAN (Web virtuÁlis hererákklinika) értékelése: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az I. stádiumú hererák elektronikus felügyeleti eszközének hatékonyságának becslésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A standard ellátási csoportba randomizált betegeknek követniük kell a Princess Margaret Hospital Multidiszciplináris hererákklinikája által létrehozott aktív felügyeleti protokollt. Ez magában foglalja a vérmarker- és CT-vizsgálatokat előre meghatározott időközönként 5-9 évig, a beteg hererák diagnózisától függően (seminoma vs. non-seminoma). Ha ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolják, a résztvevőknek vissza kell térniük a Multidiszciplináris Hererák Klinikára, hogy egy orvosi találkozón személyesen megkapják a felügyeleti vizsgálat eredményeit. Ezeken a felügyeleti teszteléseken és nyomon követési látogatásokon kívül a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki felméréseket a személyes aktív megfigyelési programmal való elégedettségükről. Ezek a kérdőívek kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe, és túlnyomórészt feleletválasztós lesz. Ezeket a felméréseket e-mailben küldjük el a résztvevőknek a vizsgálat megkezdése után 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év elteltével. A jelenlegi gondozási gyakorlat szerint a résztvevők dönthetnek úgy, hogy a képalkotást az UHN-n kívüli központban készítik el. Ezekben az esetekben a résztvevőknek be kell szerezniük és el kell küldeniük a képalkotásukat és a jelentéseiket tartalmazó CD-ket a Margit hercegnő legfelelősebb onkológusának. A vérjelző vizit bárhol elvégezhető anélkül, hogy az eredményeket elküldené Margit hercegnőnek.
A WATChmAN csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknek a Princess Margaret Kórház Multidiszciplináris Testicularis Cancer Clinicja által létrehozott aktív felügyeleti protokollt is követniük kell. Ha véletlenszerűen ebbe a csoportba sorolják, a Multidiszciplináris Hererák Klinika orvosa továbbra is felülvizsgálja a résztvevő felügyeleti vizsgálati eredményeit, de kapcsolatba lép a WATChmAN platformmal, ahelyett, hogy személyesen kapná meg az eredményeket egy orvosi találkozón. Pontosabban, ha ebbe a csoportba randomizálják, a résztvevőknek a következőket kell tenniük:
- Kérték, de nem kötelező, hogy készítsék el a képüket a WATChmAN platformra való feltöltéshez. Fényképüket csak a jelszóval védett WATChmAN adatbázisban tárolják, és az eredményeket áttekintő orvosok arcfelismerésére szolgál, és ezáltal javítja személyes történetük felidézését.
- Erősítse meg regisztrációjukat a WATChmAN programban egy üdvözlő e-mailben
- Válaszoljon a WATChmAN által generált üzenetekre és emlékeztetőkre, amelyek azt kérik, hogy a közelgő felügyeleti tesztelésükre (pl. vérvizsgálatok és/vagy CT képalkotó vizsgálatok) befejeződött
- Válaszoljon a WATChmAN által generált üzenetekre, hogy megerősítse a közelgő tesztelés helyét (pl. vérvizsgálatok és/vagy CT képalkotó vizsgálatok) befejeződött
- Tekintse meg eredményeiket a WATChmAN platformon, és a WATChmAN platformon keresztül fejezze ki a kezelésükkel és/vagy egészségi állapotukkal kapcsolatos aggályaikat/problémáikat a legfelelősebb onkológusuknak.
- Erősítse meg az üzenetek kézhezvételét arról, hogy szükségük van-e személyes nyomon követési látogatásra, vagy sem
- Térjen vissza a multidiszciplináris hererák klinikára, hogy személyesen keressen fel egy orvost egy végső kilépés utáni találkozóra, amikor az aktív felügyeleti kezelés befejeződött.
- Ha a CT-vizsgálatot az UHN-n kívül végzik, szerezzen be és küldjön CD-ket a képalkotásukkal és a jelentésekkel a WATChmAN kutatási koordinátornak, hogy feltöltsék a WATChmAN rendszerbe (figyelem: ez a követelmény megegyezik a standard ellátási csoportba tartozó betegekkel).
- A résztvevőknek nem kell elküldeniük vérvizsgálati eredményeiket. Vérmarker-látogatásaik bárhol elvégezhetők anélkül, hogy el kellene küldeniük őket a WATChmAN koordinátornak.
Végül a felügyeleti tesztelés és a WATChmAN interakciók mellett a résztvevőket arra is felkérjük, hogy töltsenek ki felméréseket a virtuális aktív megfigyelési programjukkal való elégedettségükről. Ezek a kérdőívek kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe, és túlnyomórészt feleletválasztós lesz. Ezeket a felméréseket e-mailben küldjük el a résztvevőknek a vizsgálat megkezdése után 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év elteltével.
Az előrejelzések szerint a WATchmAN virtuális platform felépítése legalább egy évig tart; a tanulmányban részt vevő kutatók azonban úgy vélik, hogy érdemes haladéktalanul elindítani ezt a virtuális klinikát. Ez a WATChmAN platform kialakításának további fejlesztését is lehetővé teszi az építés során. Ezért ez a tanulmány két szakaszra oszlik:
I. szakasz: Ebben a szakaszban egy klinikai kutatási koordinátor a Princess Margaret Cancer Center Genitourinary Clinic nővérével együtt manuálisan hajtja végre a WATChmAN platform összes várható funkcióját. A klinikai kutatási koordinátor felel a WATChmAN összes adminisztratív szerepéért, beleértve a találkozók emlékeztetőinek küldését és a virtuális találkozók nyomon követésének ütemezését. A nővér lesz felelős a WATchmAN platform összes klinikai funkciójáért. Manuálisan követik nyomon a betegek vér- és képalkotó vizsgálati eredményeit, és szorosan együttműködnek a Multidiszciplináris Herékrák Klinika orvosaival annak biztosítása érdekében, hogy minden betegfelügyeleti eredményt felülvizsgáljanak. A személyes AS-csoportba randomizált betegek a hagyományos ellátási színvonalat kapják, amely magában foglalja a klinikára való visszatérést, hogy személyesen találkozzanak az orvosokkal, hogy megkapják a képalkotó és vérvizsgálati eredményeket.
II. szakasz: A vizsgálat 2. szakaszában a WATChmAN platform lesz felelős a virtuális klinika vérrel és képalkotó eredményekkel való automatikus feltöltéséért, időpont-emlékeztetők küldéséért és a nyomon követési időpontok ütemezéséért. A WATChmAN csoportba véletlenszerűen besorolt betegek felelőssége az lesz, hogy nyugtázzák ezeket az e-mailes/szöveges időpont-emlékeztetőket (pl. igen/nem, hogy tájékozódjon a közelgő találkozókról), virtuálisan ellenőrizze az eredményeket, és ütemezze be az utólagos időpontokat a WATChmAN platformon keresztül. A kutatási koordinátor és a nővér továbbra is felügyeli a WATChmAN funkciót, de nem fogja manuálisan összevetni a felügyeleti eredményeket (markerek/képalkotás stb.). A személyes AS-csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a hagyományos színvonalú ellátásban részesülnek, visszatérve a klinikára, hogy személyesen találkozzanak egy orvossal, hogy megkapják a megfigyelő képalkotás és a vérmarker eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, akik legalább 18 évesek
- Tud írni, olvasni és beszél angolul
- Hozzáférni egy elektronikus platformhoz (pl. számítógép, okostelefon, táblagép stb.)
- szövettanilag igazolt 1-es stádiumú hererákja (seminoma vagy non-seminoma),
- Az elmúlt 9 hónapban radikális orchiectomián estek át, és aktív megfigyelés alatt állnak a Margit hercegnő multidiszciplináris hererák klinikájának felügyelete alatt.
- Fel kell készülni a szoros nyomon követési protokoll betartására és tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Férfiak, akiknél áttétes betegség vagy TCa relapszus volt az AS első 9 hónapjában
- Férfiak, akik nem rendelkeznek megfelelő számítástechnikai ismeretekkel vagy nem megfelelő megfelelőséggel, ahogyan azt a vizsgálati csoport megállapította
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Őr
A WATChmAN Active Surveillance csoportjába véletlenszerűen besorolt betegek egy online virtuális klinikán keresztül kapják meg az aktív megfigyelés alatt álló hererák ellátást.
Fontos, hogy a betegek ugyanazt a felügyeleti ütemtervet fogják követni, mint a standard ellátási csoportba tartozó betegek.
A WATChmAN csoportba tartozó betegek azonban online láthatják közelgő vizsgálataikat és virtuális időpontjaikat, igénylést kérhetnek a szükséges vizsgálatok elvégzésére külső intézményekben, és jelezhetik az orvosoknak, hogy a virtuális látogatás során meg kell vizsgálniuk aggályaikat.
|
A WATChmAN Active Surveillance egy elektronikus eszközt használ a hererákos betegek aktív felügyeleti ellátására.
Ezt a virtuális aktív felügyeleti ellátást a személyes ellátással azonos ütemterv szerint biztosítják anélkül, hogy a klinikára kellene menni.
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A standard ellátási csoportba (személyes aktív megfigyelés) véletlenszerűen besorolt betegek a Princess Margaret Cancer Center multidiszciplináris hererákklinikáján érvényes aktív megfigyelési protokollt fogják követni.
Ez a protokoll ugyanazt a vizsgálati ütemtervet tartalmazza, mint a WATChmAN kar, de a betegeknek be kell menniük a klinikára, hogy megkapják vizsgálati eredményeiket (a jelenlegi gyakorlat szerint).
|
A személyes aktív megfigyelés a jelenlegi ajánlott kezelési lehetőség minden I. stádiumú hererákos beteg számára a Princess Margaretnél.
A betegeket képalkotó és vérvizsgálattal klinikailag monitorozzák, és az aktív kezelés csak relapszus esetén kezdődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság és hatékonyság
Időkeret: 2017. december – 2026. december
|
Értékelje a hererák aktív felügyeletének biztonságosságát és hatékonyságát egy virtuális platformon.
Pontosabban, a betegek együttműködése, a relapszus előfordulása, a visszaesés mértéke, a relapszus kezelésének terhe, a relapszushoz szükséges kezelési módok és a rák disztális kimenetele.
|
2017. december – 2026. december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegelégedettség
Időkeret: 2017. december – 2026. december
|
Felméri a betegek elégedettségét a virtuális ellátással és az ellátást irányító rendszerrel.
|
2017. december – 2026. december
|
Orvosi elégedettség
Időkeret: 2017. december – 2026. december
|
Mérje fel az orvosok elégedettségét a virtuális ellátással és az ellátást irányító rendszerrel.
|
2017. december – 2026. december
|
Klinika Flow Metrics
Időkeret: 2017. december – 2026. december
|
Mérje fel, hogy a WATChmAN virtuális klinika bevezetése hogyan befolyásolta a klinikán látott új betegek számát, a CCO 1-szeri várakozását (a beutaló kézhezvételétől az első konzultációig eltelt idő), a nyomon követésre fordított idő orvosi becsléseit és az elveszett betegek vizsgálatát. követési arányok.
|
2017. december – 2026. december
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Herékbetegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- A here neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-5366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hererák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a WATCHMAN Aktív felügyelet
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Duke UniversityDuke Clinical Research Institute; Data & Society Research InstituteBefejezveVérmérgezés | Szeptikus sokk | Súlyos szepszisEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Koronis Biomedical TechnologiesVisszavont
-
Stanford UniversityMedeloop.aiMég nincs toborzásKomplex regionális fájdalom szindrómákEgyesült Államok
-
University Hospital Inselspital, BerneCSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et DeveloppementBefejezve
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCToborzásAgyi betegségek | Mozgási zavarok | Neurodegeneratív betegségek | Progresszív szupranukleáris bénulásHollandia
-
China Medical University HospitalToborzás
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCToborzásAgyi betegségek | Központi idegrendszeri betegségek | Idegrendszeri betegségek | Parkinson kór | Parkinson-kór | Basalis ganglion betegségek | Mozgási zavarok | Neurodegeneratív betegségekHollandia