Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WATChmAN Virtuális hererákklinika

2023. július 24. frissítette: University Health Network, Toronto

A WATChmAN (Web virtuÁlis hererákklinika) értékelése: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az I. stádiumú hererák elektronikus felügyeleti eszközének hatékonyságának becslésére

Margaret hercegnő multidiszciplináris hererák (TCa) klinikája az ontariói hererákos betegek több mint 25%-át látja el, akik közül sokan nagy távolságokat utaznak. Szerencsére az esetek többsége a herére korlátozódik, és az "aktív megfigyelés" (AS) kezeli őket, ahol a rendszeres időközönként végzett vérvizsgálat és képalkotó vizsgálatok a visszaesést egy gyógyítható stádiumban észlelik. Ez jelenleg több klinikai látogatást igényel 5-9 éven keresztül. Ez az utánkövetés időigényes, költséges, nehezen betartható és nem kielégítő a betegek számára. A projekt célja egy hatékony technológiai platform kifejlesztése a rák virtuális nyomon követésére. A platform neve „WATChmAN”, ami a web-alapú virtuális hererákklinikát jelenti. Biztonságos, online felületet biztosít majd minden virtuális utólátogatáshoz, a költséges és időigényes utazások alternatívájaként a személyes látogatásokhoz. A kutatók arra számítanak, hogy a betegek elégedettsége javulni fog, és drámai mértékben csökkennek a rákgondozás nyomon követésének költségei. Ezen túlmenően a vizsgálók jobb megfelelést várnak, ami biztonságosabb ellátáshoz vezet. Míg a TCa munkafelületként szolgál, a kutatók úgy képzelik el, hogy a végtermék méretezhető és általánosítható más rákfajtákra (pl. prosztatarák megfigyelése) az egész tartományban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A standard ellátási csoportba randomizált betegeknek követniük kell a Princess Margaret Hospital Multidiszciplináris hererákklinikája által létrehozott aktív felügyeleti protokollt. Ez magában foglalja a vérmarker- és CT-vizsgálatokat előre meghatározott időközönként 5-9 évig, a beteg hererák diagnózisától függően (seminoma vs. non-seminoma). Ha ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolják, a résztvevőknek vissza kell térniük a Multidiszciplináris Hererák Klinikára, hogy egy orvosi találkozón személyesen megkapják a felügyeleti vizsgálat eredményeit. Ezeken a felügyeleti teszteléseken és nyomon követési látogatásokon kívül a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki felméréseket a személyes aktív megfigyelési programmal való elégedettségükről. Ezek a kérdőívek kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe, és túlnyomórészt feleletválasztós lesz. Ezeket a felméréseket e-mailben küldjük el a résztvevőknek a vizsgálat megkezdése után 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év elteltével. A jelenlegi gondozási gyakorlat szerint a résztvevők dönthetnek úgy, hogy a képalkotást az UHN-n kívüli központban készítik el. Ezekben az esetekben a résztvevőknek be kell szerezniük és el kell küldeniük a képalkotásukat és a jelentéseiket tartalmazó CD-ket a Margit hercegnő legfelelősebb onkológusának. A vérjelző vizit bárhol elvégezhető anélkül, hogy az eredményeket elküldené Margit hercegnőnek.

A WATChmAN csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknek a Princess Margaret Kórház Multidiszciplináris Testicularis Cancer Clinicja által létrehozott aktív felügyeleti protokollt is követniük kell. Ha véletlenszerűen ebbe a csoportba sorolják, a Multidiszciplináris Hererák Klinika orvosa továbbra is felülvizsgálja a résztvevő felügyeleti vizsgálati eredményeit, de kapcsolatba lép a WATChmAN platformmal, ahelyett, hogy személyesen kapná meg az eredményeket egy orvosi találkozón. Pontosabban, ha ebbe a csoportba randomizálják, a résztvevőknek a következőket kell tenniük:

  • Kérték, de nem kötelező, hogy készítsék el a képüket a WATChmAN platformra való feltöltéshez. Fényképüket csak a jelszóval védett WATChmAN adatbázisban tárolják, és az eredményeket áttekintő orvosok arcfelismerésére szolgál, és ezáltal javítja személyes történetük felidézését.
  • Erősítse meg regisztrációjukat a WATChmAN programban egy üdvözlő e-mailben
  • Válaszoljon a WATChmAN által generált üzenetekre és emlékeztetőkre, amelyek azt kérik, hogy a közelgő felügyeleti tesztelésükre (pl. vérvizsgálatok és/vagy CT képalkotó vizsgálatok) befejeződött
  • Válaszoljon a WATChmAN által generált üzenetekre, hogy megerősítse a közelgő tesztelés helyét (pl. vérvizsgálatok és/vagy CT képalkotó vizsgálatok) befejeződött
  • Tekintse meg eredményeiket a WATChmAN platformon, és a WATChmAN platformon keresztül fejezze ki a kezelésükkel és/vagy egészségi állapotukkal kapcsolatos aggályaikat/problémáikat a legfelelősebb onkológusuknak.
  • Erősítse meg az üzenetek kézhezvételét arról, hogy szükségük van-e személyes nyomon követési látogatásra, vagy sem
  • Térjen vissza a multidiszciplináris hererák klinikára, hogy személyesen keressen fel egy orvost egy végső kilépés utáni találkozóra, amikor az aktív felügyeleti kezelés befejeződött.
  • Ha a CT-vizsgálatot az UHN-n kívül végzik, szerezzen be és küldjön CD-ket a képalkotásukkal és a jelentésekkel a WATChmAN kutatási koordinátornak, hogy feltöltsék a WATChmAN rendszerbe (figyelem: ez a követelmény megegyezik a standard ellátási csoportba tartozó betegekkel).
  • A résztvevőknek nem kell elküldeniük vérvizsgálati eredményeiket. Vérmarker-látogatásaik bárhol elvégezhetők anélkül, hogy el kellene küldeniük őket a WATChmAN koordinátornak.

Végül a felügyeleti tesztelés és a WATChmAN interakciók mellett a résztvevőket arra is felkérjük, hogy töltsenek ki felméréseket a virtuális aktív megfigyelési programjukkal való elégedettségükről. Ezek a kérdőívek kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe, és túlnyomórészt feleletválasztós lesz. Ezeket a felméréseket e-mailben küldjük el a résztvevőknek a vizsgálat megkezdése után 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év elteltével.

Az előrejelzések szerint a WATchmAN virtuális platform felépítése legalább egy évig tart; a tanulmányban részt vevő kutatók azonban úgy vélik, hogy érdemes haladéktalanul elindítani ezt a virtuális klinikát. Ez a WATChmAN platform kialakításának további fejlesztését is lehetővé teszi az építés során. Ezért ez a tanulmány két szakaszra oszlik:

I. szakasz: Ebben a szakaszban egy klinikai kutatási koordinátor a Princess Margaret Cancer Center Genitourinary Clinic nővérével együtt manuálisan hajtja végre a WATChmAN platform összes várható funkcióját. A klinikai kutatási koordinátor felel a WATChmAN összes adminisztratív szerepéért, beleértve a találkozók emlékeztetőinek küldését és a virtuális találkozók nyomon követésének ütemezését. A nővér lesz felelős a WATchmAN platform összes klinikai funkciójáért. Manuálisan követik nyomon a betegek vér- és képalkotó vizsgálati eredményeit, és szorosan együttműködnek a Multidiszciplináris Herékrák Klinika orvosaival annak biztosítása érdekében, hogy minden betegfelügyeleti eredményt felülvizsgáljanak. A személyes AS-csoportba randomizált betegek a hagyományos ellátási színvonalat kapják, amely magában foglalja a klinikára való visszatérést, hogy személyesen találkozzanak az orvosokkal, hogy megkapják a képalkotó és vérvizsgálati eredményeket.

II. szakasz: A vizsgálat 2. szakaszában a WATChmAN platform lesz felelős a virtuális klinika vérrel és képalkotó eredményekkel való automatikus feltöltéséért, időpont-emlékeztetők küldéséért és a nyomon követési időpontok ütemezéséért. A WATChmAN csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek felelőssége az lesz, hogy nyugtázzák ezeket az e-mailes/szöveges időpont-emlékeztetőket (pl. igen/nem, hogy tájékozódjon a közelgő találkozókról), virtuálisan ellenőrizze az eredményeket, és ütemezze be az utólagos időpontokat a WATChmAN platformon keresztül. A kutatási koordinátor és a nővér továbbra is felügyeli a WATChmAN funkciót, de nem fogja manuálisan összevetni a felügyeleti eredményeket (markerek/képalkotás stb.). A személyes AS-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a hagyományos színvonalú ellátásban részesülnek, visszatérve a klinikára, hogy személyesen találkozzanak egy orvossal, hogy megkapják a megfigyelő képalkotás és a vérmarker eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, akik legalább 18 évesek
  • Tud írni, olvasni és beszél angolul
  • Hozzáférni egy elektronikus platformhoz (pl. számítógép, okostelefon, táblagép stb.)
  • szövettanilag igazolt 1-es stádiumú hererákja (seminoma vagy non-seminoma),
  • Az elmúlt 9 hónapban radikális orchiectomián estek át, és aktív megfigyelés alatt állnak a Margit hercegnő multidiszciplináris hererák klinikájának felügyelete alatt.
  • Fel kell készülni a szoros nyomon követési protokoll betartására és tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Férfiak, akiknél áttétes betegség vagy TCa relapszus volt az AS első 9 hónapjában
  • Férfiak, akik nem rendelkeznek megfelelő számítástechnikai ismeretekkel vagy nem megfelelő megfelelőséggel, ahogyan azt a vizsgálati csoport megállapította

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Őr
A WATChmAN Active Surveillance csoportjába véletlenszerűen besorolt ​​betegek egy online virtuális klinikán keresztül kapják meg az aktív megfigyelés alatt álló hererák ellátást. Fontos, hogy a betegek ugyanazt a felügyeleti ütemtervet fogják követni, mint a standard ellátási csoportba tartozó betegek. A WATChmAN csoportba tartozó betegek azonban online láthatják közelgő vizsgálataikat és virtuális időpontjaikat, igénylést kérhetnek a szükséges vizsgálatok elvégzésére külső intézményekben, és jelezhetik az orvosoknak, hogy a virtuális látogatás során meg kell vizsgálniuk aggályaikat.
A WATChmAN Active Surveillance egy elektronikus eszközt használ a hererákos betegek aktív felügyeleti ellátására. Ezt a virtuális aktív felügyeleti ellátást a személyes ellátással azonos ütemterv szerint biztosítják anélkül, hogy a klinikára kellene menni.
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A standard ellátási csoportba (személyes aktív megfigyelés) véletlenszerűen besorolt ​​betegek a Princess Margaret Cancer Center multidiszciplináris hererákklinikáján érvényes aktív megfigyelési protokollt fogják követni. Ez a protokoll ugyanazt a vizsgálati ütemtervet tartalmazza, mint a WATChmAN kar, de a betegeknek be kell menniük a klinikára, hogy megkapják vizsgálati eredményeiket (a jelenlegi gyakorlat szerint).
A személyes aktív megfigyelés a jelenlegi ajánlott kezelési lehetőség minden I. stádiumú hererákos beteg számára a Princess Margaretnél. A betegeket képalkotó és vérvizsgálattal klinikailag monitorozzák, és az aktív kezelés csak relapszus esetén kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és hatékonyság
Időkeret: 2017. december – 2026. december
Értékelje a hererák aktív felügyeletének biztonságosságát és hatékonyságát egy virtuális platformon. Pontosabban, a betegek együttműködése, a relapszus előfordulása, a visszaesés mértéke, a relapszus kezelésének terhe, a relapszushoz szükséges kezelési módok és a rák disztális kimenetele.
2017. december – 2026. december

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 2017. december – 2026. december
Felméri a betegek elégedettségét a virtuális ellátással és az ellátást irányító rendszerrel.
2017. december – 2026. december
Orvosi elégedettség
Időkeret: 2017. december – 2026. december
Mérje fel az orvosok elégedettségét a virtuális ellátással és az ellátást irányító rendszerrel.
2017. december – 2026. december
Klinika Flow Metrics
Időkeret: 2017. december – 2026. december
Mérje fel, hogy a WATChmAN virtuális klinika bevezetése hogyan befolyásolta a klinikán látott új betegek számát, a CCO 1-szeri várakozását (a beutaló kézhezvételétől az első konzultációig eltelt idő), a nyomon követésre fordított idő orvosi becsléseit és az elveszett betegek vizsgálatát. követési arányok.
2017. december – 2026. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hererák

Klinikai vizsgálatok a WATCHMAN Aktív felügyelet

3
Iratkozz fel