- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03360994
Clínica virtual de cáncer de testículo WATCHMAN
Evaluación de WATCHMAN (Web virtual Testicular CANcer Clinic): un estudio controlado aleatorizado para estimar la eficacia de una herramienta de vigilancia electrónica para el cáncer de testículo en estadio I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención estándar deberán seguir el protocolo de vigilancia activa creado por la Clínica Multidisciplinaria de Cáncer Testicular en el Hospital Princess Margaret. Esto implica análisis de marcadores sanguíneos y tomografías computarizadas a intervalos predeterminados durante 5 a 9 años, según el diagnóstico de cáncer testicular del paciente (seminoma versus no seminoma). Si se asignan al azar a este grupo, se requerirá que los participantes regresen a la Clínica Multidisciplinaria de Cáncer Testicular para recibir los resultados de sus pruebas de vigilancia personalmente en una cita médica. Además de estas pruebas de vigilancia y visitas de seguimiento, también se les pedirá a los participantes que completen encuestas sobre su satisfacción con el programa de vigilancia activa en persona. Estas encuestas tardarán aproximadamente 10-15 minutos en completarse y serán predominantemente de opción múltiple. Estas encuestas se enviarán por correo electrónico a los participantes a los 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de que comience el estudio. De acuerdo con el estándar actual de la práctica de atención, los participantes pueden optar por completar sus estudios por imágenes en un centro fuera de la UHN. En estos casos, los participantes deberán obtener y enviar CD con sus imágenes e informes a su oncólogo más responsable en Princess Margaret. Las visitas de marcadores de sangre se pueden realizar en cualquier lugar sin enviar los resultados a Princess Margaret.
Los pacientes asignados al azar al grupo WATCHhAN también deberán seguir el protocolo de vigilancia activa creado por la Clínica Multidisciplinaria de Cáncer Testicular en el Hospital Princess Margaret. Si se asigna al azar a este grupo, un médico de la Clínica Multidisciplinaria de Cáncer Testicular revisará los resultados de las pruebas de vigilancia del participante, pero interactuará con la plataforma WATCHhAN en lugar de recibir los resultados personalmente en una cita médica. Específicamente, si se asignó al azar a este grupo, los participantes deberán:
- Se les pidió, pero no se les exigió, que les tomaran una foto para subirla a la plataforma WATCHMAN. Su foto solo se almacenará en la base de datos WATCHhMAN protegida con contraseña y servirá para indicar el reconocimiento facial en los médicos que revisan sus resultados y, por lo tanto, mejorar el recuerdo de su historial personal.
- Confirmar su registro en el programa WATCHMAN a través de un correo electrónico de bienvenida
- Responder a los mensajes y recordatorios generados por WATCHMAN solicitando si sus próximas pruebas de vigilancia (p. análisis de sangre y / o tomografías computarizadas) se ha completado
- Responda a los mensajes generados por WATCHMAN para confirmar dónde se realizarán sus próximas pruebas (p. análisis de sangre y / o tomografías computarizadas) se ha completado
- Consulte sus resultados en la plataforma WATCHMAN y exprese cualquier inquietud/problema que pueda tener sobre su tratamiento y/o salud a su oncólogo más responsable a través de la plataforma WATCHMAN
- Confirmar la recepción de mensajes sobre si necesitan o no asistir a una visita de seguimiento en persona
- Regresar a la Clínica Multidisciplinaria de Cáncer Testicular para ver a un médico cara a cara para una cita de seguimiento de salida final cuando se complete su tratamiento de vigilancia activa.
- Si obtiene sus visitas de tomografía computarizada fuera de la UHN, obtenga y envíe CD con sus imágenes e informes al coordinador de investigación de WATCHhAN para cargarlos en el sistema WATCHMAN (tenga en cuenta: este requisito es idéntico para los pacientes en el grupo de atención estándar)
- Los participantes no necesitan enviar los resultados de sus análisis de sangre. Sus visitas de marcadores sanguíneos se pueden realizar en cualquier lugar sin necesidad de enviarlas al coordinador de WATCHMAN.
Finalmente, además de estas pruebas de vigilancia y las interacciones de WATCHhAN, también se les pedirá a los participantes que completen encuestas sobre su satisfacción con su programa virtual de vigilancia activa. Estas encuestas tardarán aproximadamente 10-15 minutos en completarse y serán predominantemente de opción múltiple. Estas encuestas se enviarán por correo electrónico a los participantes a los 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de que comience el estudio.
Se prevé que la plataforma virtual de WATCHMAN tardará al menos un año en construirse; sin embargo, los investigadores involucrados en este estudio creen que es valioso lanzar esta clínica virtual sin demora. Esto también permitirá mejoras adicionales en el diseño de la plataforma WATCHhAN a medida que se construye. Por lo tanto, este estudio se dividirá en dos etapas:
Etapa I: Durante esta etapa, un coordinador de investigación clínica junto con una enfermera de la Clínica Genitourinaria del Centro Oncológico Princess Margaret realizarán manualmente todas las funciones previstas de la plataforma WATCHhMAN. El coordinador de investigación clínica será responsable de todas las funciones administrativas de WATCHhAN, incluido el envío de recordatorios de citas y la programación de citas virtuales de seguimiento. La enfermera será responsable de todas las funcionalidades clínicas de la plataforma WATCHhAN. Realizarán un seguimiento manual de los resultados de las pruebas de imágenes y de sangre de los pacientes y trabajarán en estrecha colaboración con los médicos de la Clínica Multidisciplinaria de Cáncer Testicular para garantizar que se revisen todos los resultados de la vigilancia de los pacientes. Los pacientes asignados al azar al grupo AS en persona recibirán el estándar de atención tradicional que incluye regresar a la clínica para reunirse con los médicos cara a cara para recibir resultados de imágenes y análisis de sangre.
Etapa II: Durante la etapa 2 de esta investigación, la plataforma WATCHhAN será responsable de llenar automáticamente la clínica virtual con resultados de sangre e imágenes, enviar recordatorios de citas y programar citas de seguimiento. Las responsabilidades de los pacientes asignados al azar al grupo WATCHhAN serán reconocer estos recordatorios de citas por correo electrónico/texto (es decir, sí/no a estar al tanto de próximas citas), consultando sus resultados de forma virtual y programando citas de seguimiento a través de la plataforma WATCHMAN. El coordinador de investigación y la enfermera continuarán supervisando la función WATCHMAN pero no recopilarán manualmente los resultados de la vigilancia (marcadores/imágenes, etc.). Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo AS en persona reciben el estándar de atención tradicional, regresando a la clínica para reunirse con un médico cara a cara para recibir sus resultados de imágenes de vigilancia y marcadores sanguíneos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que tienen al menos 18 años de edad
- Puede leer, escribir y hablar inglés.
- Tener acceso a una plataforma electrónica (es decir, computadora, teléfono inteligente, tableta, etc.)
- Han tenido cáncer testicular en etapa 1 histológicamente confirmado (seminoma o no seminoma),
- Se han sometido a una orquiectomía radical en los últimos 9 meses y estarán en vigilancia activa bajo la supervisión de la clínica multidisciplinaria de cáncer testicular en Princess Margaret.
- Debe estar preparado para cumplir con el protocolo de seguimiento cercano y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hombres que han experimentado enfermedad metastásica o recaída de TCa dentro de los primeros 9 meses de AS
- Hombres con conocimientos informáticos inadecuados o cumplimiento inadecuado según lo considere el equipo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sereno
Los pacientes asignados al azar al brazo de Vigilancia activa de WATCHhAN recibirán su atención de cáncer testicular de vigilancia activa a través de una clínica virtual en línea.
Es importante destacar que los pacientes seguirán el mismo programa de vigilancia que los pacientes en el brazo de atención estándar.
Sin embargo, los pacientes en el brazo WATCHhAN podrán ver sus próximas pruebas y citas virtuales en línea, solicitar solicitudes para realizar las pruebas requeridas en instituciones externas e indicar cualquier inquietud para que los médicos las revisen durante la visita virtual.
|
WATHMAN Active Surveillance utiliza una herramienta electrónica que se utiliza para brindar atención de vigilancia activa a pacientes con cáncer de testículo.
Esta atención de vigilancia activa virtual se entrega con un horario idéntico a la atención presencial sin necesidad de acudir a la clínica.
|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención estándar (vigilancia activa en persona) seguirán el protocolo de vigilancia activa actual en la Clínica de cáncer testicular multidisciplinario del Princess Margaret Cancer Center.
Este protocolo implica el mismo programa de pruebas que el brazo WATCHMAN, pero requerirá que los pacientes acudan a la clínica para recibir los resultados de las pruebas (como en la práctica actual).
|
La vigilancia activa en persona es la opción de manejo recomendada actualmente para todos los pacientes con cáncer de testículo en estadio I en Princess Margaret.
Los pacientes son monitoreados clínicamente con imágenes y análisis de sangre, y el tratamiento activo solo comienza si ocurre una recaída.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y Eficacia
Periodo de tiempo: Diciembre 2017 - Diciembre 2026
|
Evaluar la seguridad y eficacia de administrar la vigilancia activa del cáncer de testículo en una plataforma virtual.
Específicamente, el cumplimiento del paciente, la incidencia de recaída, el alcance de la recaída, la carga del tratamiento para la recaída, los modos de terapia necesarios para la recaída y los resultados del cáncer distal.
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Diciembre 2017 - Diciembre 2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Diciembre 2017 - Diciembre 2026
|
Evaluar la satisfacción del paciente con recibir su atención virtualmente y con el sistema que administra la atención.
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Diciembre 2017 - Diciembre 2026
|
|
Satisfacción del médico
Periodo de tiempo: Diciembre 2017 - Diciembre 2026
|
Evaluar la satisfacción del médico con la prestación de atención virtualmente y con el sistema que administra la atención.
|
Diciembre 2017 - Diciembre 2026
|
|
Métricas de flujo clínico
Periodo de tiempo: Diciembre 2017 - Diciembre 2026
|
Evaluar cómo la implementación de la clínica virtual WATCHhAN ha impactado la cantidad de nuevos pacientes atendidos en la clínica, los tiempos de espera 1 de CCO (tiempo desde la recepción de la derivación hasta la primera consulta), las estimaciones del médico del tiempo dedicado al seguimiento y el examen de pacientes perdidos. tasas de seguimiento.
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Diciembre 2017 - Diciembre 2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades testiculares
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Testiculares
Otros números de identificación del estudio
- 17-5366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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