- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03360994
WATCHMAN Clinique virtuelle du cancer du testicule
Évaluation du WATCHMAN (Web virtuAl Testicular CANcer Clinic) : Une étude contrôlée randomisée pour estimer l'efficacité d'un outil de surveillance électronique pour le cancer du testicule de stade I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients randomisés dans le bras de la norme de soins devront suivre le protocole de surveillance active créé par la clinique multidisciplinaire du cancer testiculaire de l'hôpital Princess Margaret. Cela implique des marqueurs sanguins et des tests CT à des intervalles prédéterminés pendant 5 à 9 ans en fonction du diagnostic de cancer des testicules du patient (séminome vs non-séminome). S'ils sont randomisés dans ce groupe, les participants devront retourner à la Clinique multidisciplinaire de cancérologie testiculaire pour recevoir les résultats de leurs tests de surveillance en personne lors d'un rendez-vous médical. En plus de ces tests de surveillance et de ces visites de suivi, les participants seront également invités à répondre à des sondages concernant leur satisfaction à l'égard du programme de surveillance active en personne. Ces enquêtes prendront environ 10 à 15 minutes à remplir et seront principalement à choix multiples. Ces sondages seront envoyés par courriel aux participants 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après le début de l'étude. Conformément aux normes de pratique actuelles en matière de soins, les participants peuvent choisir de faire effectuer leur imagerie dans un centre à l'extérieur de l'UHN. Dans ces cas, les participants devront obtenir et envoyer des CD avec leur imagerie et leurs rapports à leur oncologue le plus responsable à Princess Margaret. Les visites de marqueur sanguin peuvent être effectuées n'importe où sans envoyer les résultats à la princesse Margaret.
Les patients randomisés dans le groupe WATCHMAN devront également suivre le protocole de surveillance active créé par la clinique multidisciplinaire du cancer testiculaire de l'hôpital Princess Margaret. S'il est randomisé dans ce groupe, un médecin de la Clinique multidisciplinaire de cancérologie testiculaire examinera toujours les résultats des tests de surveillance du participant, mais interagira avec la plateforme WATCHMAN au lieu de recevoir ses résultats en personne lors d'un rendez-vous médical. Plus précisément, s'ils sont randomisés dans ce groupe, les participants devront :
- Il leur est demandé, mais pas obligatoire, de se faire prendre en photo pour être téléchargé sur la plateforme WATCHMAN. Leur photo ne sera stockée que dans la base de données WATCHMAN protégée par un mot de passe et servira à signaler la reconnaissance faciale chez les médecins examinant leurs résultats et donc à améliorer le rappel de leur histoire personnelle.
- Confirmer son inscription au programme WATCHMAN via un email de bienvenue
- Répondre aux messages générés par WATCHMAN et aux rappels demandant si oui ou non leurs tests de surveillance à venir (par ex. tests sanguins et/ou tomodensitogrammes) a été effectué
- Répondez aux messages générés par WATCHMAN pour confirmer où leurs prochains tests (par ex. tests sanguins et/ou tomodensitogrammes) a été effectué
- Vérifier leurs résultats sur la plateforme WATCHMAN et exprimer toute préoccupation/problème qu'ils pourraient avoir concernant leur traitement et/ou leur santé à leur oncologue le plus responsable via la plateforme WATCHMAN
- Confirmer la réception des messages indiquant s'ils doivent ou non se présenter pour une visite de suivi en personne
- Retour à la Clinique multidisciplinaire du cancer du testicule pour voir un médecin en personne pour un dernier rendez-vous de suivi de sortie lorsque leur traitement de surveillance active est terminé
- Si vous obtenez leurs visites d'imagerie CT en dehors de l'UHN, obtenez et envoyez des CD avec leur imagerie et leurs rapports au coordinateur de recherche WATCHMAN pour téléchargement dans le système WATCHHMAN (veuillez noter : cette exigence est identique pour les patients du groupe de soins standard)
- Les participants n'ont pas besoin d'envoyer leurs résultats de tests sanguins. Leurs visites de marqueurs sanguins peuvent être effectuées n'importe où sans avoir besoin de les envoyer au coordinateur WATCHMAN.
Enfin, en plus de ces tests de surveillance et des interactions WATCHMAN, les participants seront également invités à répondre à des sondages concernant leur satisfaction à l'égard de leur programme de surveillance active virtuelle. Ces enquêtes prendront environ 10 à 15 minutes à remplir et seront principalement à choix multiples. Ces sondages seront envoyés par courriel aux participants 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après le début de l'étude.
Il est prévu que la plate-forme virtuelle WATCHMAN prendra au moins un an à construire ; cependant, les chercheurs impliqués dans cette étude croient qu'il est utile de lancer cette clinique virtuelle sans tarder. Cela permettra également d'améliorer encore la conception de la plate-forme WATCHMAN au fur et à mesure de sa construction. Ainsi, cette étude sera divisée en deux étapes :
Étape I : Au cours de cette étape, un coordinateur de recherche clinique aux côtés d'une infirmière de la clinique génito-urinaire du Princess Margaret Cancer Center exécutera manuellement toutes les fonctions prévues de la plateforme WATCHMAN. Le coordinateur de recherche clinique sera responsable de tous les rôles administratifs de WATCHMAN, y compris l'envoi de rappels de rendez-vous et la planification de rendez-vous virtuels de suivi. L'infirmière sera responsable de toutes les fonctionnalités cliniques de la plateforme WATCHMAN. Ils suivront manuellement les résultats des tests sanguins et d'imagerie des patients et travailleront en étroite collaboration avec les médecins de la Clinique multidisciplinaire du cancer des testicules pour s'assurer que tous les résultats de surveillance des patients sont examinés. Les patients randomisés dans le groupe AS en personne recevront la norme de soins traditionnelle qui comprend le retour à la clinique pour rencontrer les médecins en personne afin de recevoir les résultats d'imagerie et de tests sanguins.
Étape II : Au cours de l'étape 2 de cette enquête, la plateforme WATCHMAN sera chargée de remplir automatiquement la clinique virtuelle avec les résultats sanguins et d'imagerie, d'envoyer des rappels de rendez-vous et de planifier des rendez-vous de suivi. Les responsabilités des patients randomisés dans le groupe WATCHMAN consisteront à accuser réception de ces rappels de rendez-vous par e-mail/texte (c.-à-d. oui/non pour être au courant des rendez-vous à venir), vérifier virtuellement leurs résultats et programmer des rendez-vous de suivi via la plateforme WATCHMAN. Le coordonnateur de la recherche et l'infirmière continueront de superviser la fonction WATCHMAN mais ne rassembleront pas manuellement les résultats de la surveillance (marqueurs/imagerie, etc.). Les patients randomisés dans le groupe AS en personne reçoivent la norme de soins traditionnelle, retournant à la clinique pour rencontrer un médecin en personne afin de recevoir leurs résultats d'imagerie de surveillance et de marqueurs sanguins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés d'au moins 18 ans
- Peut lire, écrire et parler anglais
- Avoir accès à une plateforme électronique (c. ordinateur, smartphone, tablette, etc.)
- Avoir eu un cancer des testicules de stade 1 histologiquement confirmé (séminome ou non-séminome),
- Avoir subi une orchidectomie radicale au cours des 9 derniers mois et sera/sont sous surveillance active sous la supervision de la clinique multidisciplinaire du cancer des testicules à Princess Margaret.
- Doit être prêt à se conformer au protocole de suivi rapproché et à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hommes qui ont présenté une maladie métastatique ou une rechute du TCa au cours de leurs 9 premiers mois de SA
- Hommes ayant des connaissances ou une conformité informatiques insuffisantes, comme l'a jugé l'équipe d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gardien
Les patients randomisés dans le bras WATCHMAN Active Surveillance recevront leurs soins de surveillance active du cancer des testicules via une clinique virtuelle en ligne.
Il est important de noter que les patients suivront le même calendrier de surveillance que les patients du groupe de soins standard.
Cependant, les patients du bras WATCHMAN pourront voir leurs tests à venir et leurs rendez-vous virtuels en ligne, demander des demandes pour effectuer les tests requis dans des établissements extérieurs et indiquer toute préoccupation que les médecins devront examiner lors de la visite virtuelle.
|
WATCHMAN Active Surveillance utilise un outil électronique utilisé pour fournir des soins de surveillance active aux patients atteints d'un cancer des testicules.
Ces soins de surveillance active virtuelle sont dispensés selon un horaire identique aux soins en personne sans avoir besoin de se rendre en clinique.
|
|
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients randomisés dans le groupe de soins standard (surveillance active en personne) suivront le protocole de surveillance active actuellement en place à la clinique multidisciplinaire de cancérologie testiculaire du Princess Margaret Cancer Centre.
Ce protocole implique le même calendrier de tests que le bras WATCHMAN, mais exigera que les patients se présentent à la clinique pour recevoir leurs résultats de test (comme dans la pratique actuelle).
|
La surveillance active en personne est l'option de gestion actuellement recommandée pour tous les patients atteints d'un cancer des testicules de stade I à Princess Margaret.
Les patients sont suivis cliniquement par imagerie et analyses de sang, et le traitement actif ne commence qu'en cas de rechute.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et efficacité
Délai: Décembre 2017 - Décembre 2026
|
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration d'une surveillance active du cancer des testicules sur une plateforme virtuelle.
Plus précisément, l'observance du patient, l'incidence des rechutes, l'étendue des rechutes, le fardeau du traitement en cas de rechute, les modes de traitement requis en cas de rechute et les résultats distaux du cancer.
|
Décembre 2017 - Décembre 2026
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients
Délai: Décembre 2017 - Décembre 2026
|
Évaluer la satisfaction des patients à recevoir leurs soins virtuellement et avec le système qui administre les soins.
|
Décembre 2017 - Décembre 2026
|
|
Satisfaction des médecins
Délai: Décembre 2017 - Décembre 2026
|
Évaluer la satisfaction des médecins à l'égard de la prestation de soins virtuellement et du système qui administre les soins.
|
Décembre 2017 - Décembre 2026
|
|
Métriques de flux de la clinique
Délai: Décembre 2017 - Décembre 2026
|
Évaluer l'impact de la mise en œuvre de la clinique virtuelle WATChmAN sur le nombre de nouveaux patients vus à la clinique, le temps d'attente CCO 1 (délai entre la réception de la référence et la première consultation), les estimations du médecin sur le temps consacré au suivi et l'examen des patients perdus taux de suivi.
|
Décembre 2017 - Décembre 2026
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies testiculaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs testiculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-5366
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .