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WATCHMAN Clinique virtuelle du cancer du testicule

19 août 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Évaluation du WATCHMAN (Web virtuAl Testicular CANcer Clinic) : Une étude contrôlée randomisée pour estimer l'efficacité d'un outil de surveillance électronique pour le cancer du testicule de stade I

La clinique multidisciplinaire du cancer des testicules (TCa) de Princess Margaret accueille plus de 25 % des patients ontariens atteints d'un cancer des testicules, dont beaucoup parcourent de longues distances. Heureusement, la majorité des cas sont confinés au testicule et sont gérés par une "surveillance active" (SA), où des analyses de sang et une imagerie à intervalles réguliers cherchent à détecter une rechute à un stade curable. Cela nécessite actuellement plusieurs visites à la clinique sur 5 à 9 ans. Ce suivi peut être long, coûteux, difficile à respecter et insatisfaisant pour les patients. L'objectif de ce projet est de développer une plateforme technologique efficace pour effectuer un suivi virtuel du cancer. La plate-forme a été nommée « WATCHMAN », qui signifie Web-based virtual Testicular CANcer clinic. Il fournira une interface en ligne sécurisée pour toutes les visites de suivi virtuelles comme alternative aux déplacements coûteux et chronophages pour les visites en personne. Les chercheurs prévoient une amélioration de la satisfaction des patients et des réductions spectaculaires du coût du suivi des soins contre le cancer. De plus, les enquêteurs prévoient une meilleure observance, ce qui conduira à des soins plus sûrs. Alors que le TCa sert de plate-forme de travail, les chercheurs envisagent que le produit final soit évolutif et généralisable à d'autres cancers (par ex. surveillance du cancer de la prostate) dans toute la province.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les patients randomisés dans le bras de la norme de soins devront suivre le protocole de surveillance active créé par la clinique multidisciplinaire du cancer testiculaire de l'hôpital Princess Margaret. Cela implique des marqueurs sanguins et des tests CT à des intervalles prédéterminés pendant 5 à 9 ans en fonction du diagnostic de cancer des testicules du patient (séminome vs non-séminome). S'ils sont randomisés dans ce groupe, les participants devront retourner à la Clinique multidisciplinaire de cancérologie testiculaire pour recevoir les résultats de leurs tests de surveillance en personne lors d'un rendez-vous médical. En plus de ces tests de surveillance et de ces visites de suivi, les participants seront également invités à répondre à des sondages concernant leur satisfaction à l'égard du programme de surveillance active en personne. Ces enquêtes prendront environ 10 à 15 minutes à remplir et seront principalement à choix multiples. Ces sondages seront envoyés par courriel aux participants 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après le début de l'étude. Conformément aux normes de pratique actuelles en matière de soins, les participants peuvent choisir de faire effectuer leur imagerie dans un centre à l'extérieur de l'UHN. Dans ces cas, les participants devront obtenir et envoyer des CD avec leur imagerie et leurs rapports à leur oncologue le plus responsable à Princess Margaret. Les visites de marqueur sanguin peuvent être effectuées n'importe où sans envoyer les résultats à la princesse Margaret.

Les patients randomisés dans le groupe WATCHMAN devront également suivre le protocole de surveillance active créé par la clinique multidisciplinaire du cancer testiculaire de l'hôpital Princess Margaret. S'il est randomisé dans ce groupe, un médecin de la Clinique multidisciplinaire de cancérologie testiculaire examinera toujours les résultats des tests de surveillance du participant, mais interagira avec la plateforme WATCHMAN au lieu de recevoir ses résultats en personne lors d'un rendez-vous médical. Plus précisément, s'ils sont randomisés dans ce groupe, les participants devront :

  • Il leur est demandé, mais pas obligatoire, de se faire prendre en photo pour être téléchargé sur la plateforme WATCHMAN. Leur photo ne sera stockée que dans la base de données WATCHMAN protégée par un mot de passe et servira à signaler la reconnaissance faciale chez les médecins examinant leurs résultats et donc à améliorer le rappel de leur histoire personnelle.
  • Confirmer son inscription au programme WATCHMAN via un email de bienvenue
  • Répondre aux messages générés par WATCHMAN et aux rappels demandant si oui ou non leurs tests de surveillance à venir (par ex. tests sanguins et/ou tomodensitogrammes) a été effectué
  • Répondez aux messages générés par WATCHMAN pour confirmer où leurs prochains tests (par ex. tests sanguins et/ou tomodensitogrammes) a été effectué
  • Vérifier leurs résultats sur la plateforme WATCHMAN et exprimer toute préoccupation/problème qu'ils pourraient avoir concernant leur traitement et/ou leur santé à leur oncologue le plus responsable via la plateforme WATCHMAN
  • Confirmer la réception des messages indiquant s'ils doivent ou non se présenter pour une visite de suivi en personne
  • Retour à la Clinique multidisciplinaire du cancer du testicule pour voir un médecin en personne pour un dernier rendez-vous de suivi de sortie lorsque leur traitement de surveillance active est terminé
  • Si vous obtenez leurs visites d'imagerie CT en dehors de l'UHN, obtenez et envoyez des CD avec leur imagerie et leurs rapports au coordinateur de recherche WATCHMAN pour téléchargement dans le système WATCHHMAN (veuillez noter : cette exigence est identique pour les patients du groupe de soins standard)
  • Les participants n'ont pas besoin d'envoyer leurs résultats de tests sanguins. Leurs visites de marqueurs sanguins peuvent être effectuées n'importe où sans avoir besoin de les envoyer au coordinateur WATCHMAN.

Enfin, en plus de ces tests de surveillance et des interactions WATCHMAN, les participants seront également invités à répondre à des sondages concernant leur satisfaction à l'égard de leur programme de surveillance active virtuelle. Ces enquêtes prendront environ 10 à 15 minutes à remplir et seront principalement à choix multiples. Ces sondages seront envoyés par courriel aux participants 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après le début de l'étude.

Il est prévu que la plate-forme virtuelle WATCHMAN prendra au moins un an à construire ; cependant, les chercheurs impliqués dans cette étude croient qu'il est utile de lancer cette clinique virtuelle sans tarder. Cela permettra également d'améliorer encore la conception de la plate-forme WATCHMAN au fur et à mesure de sa construction. Ainsi, cette étude sera divisée en deux étapes :

Étape I : Au cours de cette étape, un coordinateur de recherche clinique aux côtés d'une infirmière de la clinique génito-urinaire du Princess Margaret Cancer Center exécutera manuellement toutes les fonctions prévues de la plateforme WATCHMAN. Le coordinateur de recherche clinique sera responsable de tous les rôles administratifs de WATCHMAN, y compris l'envoi de rappels de rendez-vous et la planification de rendez-vous virtuels de suivi. L'infirmière sera responsable de toutes les fonctionnalités cliniques de la plateforme WATCHMAN. Ils suivront manuellement les résultats des tests sanguins et d'imagerie des patients et travailleront en étroite collaboration avec les médecins de la Clinique multidisciplinaire du cancer des testicules pour s'assurer que tous les résultats de surveillance des patients sont examinés. Les patients randomisés dans le groupe AS en personne recevront la norme de soins traditionnelle qui comprend le retour à la clinique pour rencontrer les médecins en personne afin de recevoir les résultats d'imagerie et de tests sanguins.

Étape II : Au cours de l'étape 2 de cette enquête, la plateforme WATCHMAN sera chargée de remplir automatiquement la clinique virtuelle avec les résultats sanguins et d'imagerie, d'envoyer des rappels de rendez-vous et de planifier des rendez-vous de suivi. Les responsabilités des patients randomisés dans le groupe WATCHMAN consisteront à accuser réception de ces rappels de rendez-vous par e-mail/texte (c.-à-d. oui/non pour être au courant des rendez-vous à venir), vérifier virtuellement leurs résultats et programmer des rendez-vous de suivi via la plateforme WATCHMAN. Le coordonnateur de la recherche et l'infirmière continueront de superviser la fonction WATCHMAN mais ne rassembleront pas manuellement les résultats de la surveillance (marqueurs/imagerie, etc.). Les patients randomisés dans le groupe AS en personne reçoivent la norme de soins traditionnelle, retournant à la clinique pour rencontrer un médecin en personne afin de recevoir leurs résultats d'imagerie de surveillance et de marqueurs sanguins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés d'au moins 18 ans
  • Peut lire, écrire et parler anglais
  • Avoir accès à une plateforme électronique (c. ordinateur, smartphone, tablette, etc.)
  • Avoir eu un cancer des testicules de stade 1 histologiquement confirmé (séminome ou non-séminome),
  • Avoir subi une orchidectomie radicale au cours des 9 derniers mois et sera/sont sous surveillance active sous la supervision de la clinique multidisciplinaire du cancer des testicules à Princess Margaret.
  • Doit être prêt à se conformer au protocole de suivi rapproché et à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hommes qui ont présenté une maladie métastatique ou une rechute du TCa au cours de leurs 9 premiers mois de SA
  • Hommes ayant des connaissances ou une conformité informatiques insuffisantes, comme l'a jugé l'équipe d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gardien
Les patients randomisés dans le bras WATCHMAN Active Surveillance recevront leurs soins de surveillance active du cancer des testicules via une clinique virtuelle en ligne. Il est important de noter que les patients suivront le même calendrier de surveillance que les patients du groupe de soins standard. Cependant, les patients du bras WATCHMAN pourront voir leurs tests à venir et leurs rendez-vous virtuels en ligne, demander des demandes pour effectuer les tests requis dans des établissements extérieurs et indiquer toute préoccupation que les médecins devront examiner lors de la visite virtuelle.
WATCHMAN Active Surveillance utilise un outil électronique utilisé pour fournir des soins de surveillance active aux patients atteints d'un cancer des testicules. Ces soins de surveillance active virtuelle sont dispensés selon un horaire identique aux soins en personne sans avoir besoin de se rendre en clinique.
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients randomisés dans le groupe de soins standard (surveillance active en personne) suivront le protocole de surveillance active actuellement en place à la clinique multidisciplinaire de cancérologie testiculaire du Princess Margaret Cancer Centre. Ce protocole implique le même calendrier de tests que le bras WATCHMAN, mais exigera que les patients se présentent à la clinique pour recevoir leurs résultats de test (comme dans la pratique actuelle).
La surveillance active en personne est l'option de gestion actuellement recommandée pour tous les patients atteints d'un cancer des testicules de stade I à Princess Margaret. Les patients sont suivis cliniquement par imagerie et analyses de sang, et le traitement actif ne commence qu'en cas de rechute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et efficacité
Délai: Décembre 2017 - Décembre 2026
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration d'une surveillance active du cancer des testicules sur une plateforme virtuelle. Plus précisément, l'observance du patient, l'incidence des rechutes, l'étendue des rechutes, le fardeau du traitement en cas de rechute, les modes de traitement requis en cas de rechute et les résultats distaux du cancer.
Décembre 2017 - Décembre 2026

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Décembre 2017 - Décembre 2026
Évaluer la satisfaction des patients à recevoir leurs soins virtuellement et avec le système qui administre les soins.
Décembre 2017 - Décembre 2026
Satisfaction des médecins
Délai: Décembre 2017 - Décembre 2026
Évaluer la satisfaction des médecins à l'égard de la prestation de soins virtuellement et du système qui administre les soins.
Décembre 2017 - Décembre 2026
Métriques de flux de la clinique
Délai: Décembre 2017 - Décembre 2026
Évaluer l'impact de la mise en œuvre de la clinique virtuelle WATChmAN sur le nombre de nouveaux patients vus à la clinique, le temps d'attente CCO 1 (délai entre la réception de la référence et la première consultation), les estimations du médecin sur le temps consacré au suivi et l'examen des patients perdus taux de suivi.
Décembre 2017 - Décembre 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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