- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03360994
WATChmAN 가상 고환암 클리닉
WATChmAN(웹 가상 고환암 클리닉) 평가: 1기 고환암에 대한 전자 감시 도구의 효능을 추정하기 위한 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
표준 치료 부문으로 무작위 배정된 환자는 Princess Margaret 병원의 종합 고환암 클리닉에서 만든 능동 감시 프로토콜을 따라야 합니다. 이것은 환자의 고환암 진단(정상피종 대 비정상피종)에 따라 5-9년 동안 미리 정해진 간격으로 혈액 마커 및 CT 검사를 포함합니다. 이 그룹에 무작위 배정되는 경우, 참가자는 의료 약속에서 대면 감시 테스트 결과를 받기 위해 종합 고환암 클리닉으로 돌아가야 합니다. 이러한 감시 테스트 및 후속 방문 외에도 참가자는 대면 능동 감시 프로그램에 대한 만족도에 대한 설문 조사를 완료해야 합니다. 이 설문 조사는 완료하는 데 약 10-15분이 소요되며 주로 객관식입니다. 이 설문 조사는 연구가 시작된 후 6개월, 1년, 2년 및 5년 후에 참가자에게 이메일로 전송됩니다. 현재 치료 관행 표준에 따라 참가자는 UHN 외부 센터에서 영상 촬영을 완료하도록 선택할 수 있습니다. 이 경우 참가자는 이미징 및 보고서가 포함된 CD를 얻어 Princess Margaret의 가장 책임 있는 종양 전문의에게 보내야 합니다. 마가렛 공주에게 결과를 보내지 않고 어디에서나 혈액 마커 방문을 수행할 수 있습니다.
WATChmAN 그룹으로 무작위 배정된 환자는 Princess Margaret 병원의 종합 고환암 클리닉에서 만든 능동 감시 프로토콜을 따라야 합니다. 이 그룹에 무작위 배정된 경우 다학제적 고환암 클리닉의 의사는 여전히 참가자의 감시 테스트 결과를 검토하지만 의료 약속에서 결과를 직접 받는 대신 WATChmAN 플랫폼과 상호 작용합니다. 특히, 이 그룹에 무작위 배정된 경우 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- WATChmAN 플랫폼에 업로드하기 위해 사진을 찍어달라고 요청했지만 필수는 아닙니다. 그들의 사진은 암호로 보호된 WATChmAN 데이터베이스에만 저장되며 의사가 결과를 검토할 때 안면 인식 신호를 보내 개인 기록을 더 잘 기억하도록 합니다.
- 환영 이메일을 통해 WATChmAN 프로그램 등록 확인
- 다가오는 감시 테스트(예: 혈액 검사 및/또는 CT 영상 스캔)이 완료되었습니다.
- WATChmAN에서 생성한 메시지에 응답하여 예정된 테스트(예: 혈액 검사 및/또는 CT 영상 스캔)이 완료되었습니다.
- WATChmAN 플랫폼에서 결과를 확인하고 치료 및/또는 건강에 대해 가질 수 있는 우려 사항/문제를 WATChmAN 플랫폼을 통해 가장 책임 있는 종양 전문의에게 표현하십시오.
- 직접 방문 후속 방문이 필요한지 여부에 대한 메시지 수신 확인
- 능동적 감시 치료가 완료되면 종합 고환암 클리닉으로 돌아가 최종 퇴원 후속 약속을 위해 의사와 직접 만나십시오.
- UHN 외부에서 CT 영상을 방문하는 경우 영상과 함께 CD를 받아 WATChmAN 연구 코디네이터에게 보고하여 WATChmAN 시스템에 업로드합니다(참고: 이 요구 사항은 표준 치료 그룹의 환자에게 동일합니다).
- 참가자는 혈액 검사 결과를 보낼 필요가 없습니다. 혈액 마커 방문은 WATChmAN 코디네이터에게 보낼 필요 없이 어디서나 수행할 수 있습니다.
마지막으로 이러한 감시 테스트 및 WATChmAN 상호 작용 외에도 참가자는 가상 활성 감시 프로그램에 대한 만족도에 대한 설문 조사를 완료해야 합니다. 이 설문 조사는 완료하는 데 약 10-15분이 소요되며 주로 객관식입니다. 이 설문 조사는 연구가 시작된 후 6개월, 1년, 2년 및 5년 후에 참가자에게 이메일로 전송됩니다.
WATChmAN 가상 플랫폼을 구축하는 데 최소 1년이 걸릴 것으로 예상됩니다. 그러나 이 연구에 참여한 연구원들은 이 가상 클리닉을 지체 없이 시작하는 것이 가치가 있다고 믿습니다. 또한 WATChmAN 플랫폼이 구축되는 동안 디자인을 더욱 개선할 수 있습니다. 따라서 본 연구는 다음과 같이 두 단계로 나누어 진행한다.
1단계: 이 단계에서는 Princess Margaret Cancer Center의 비뇨 생식기 클리닉 간호사와 함께 임상 연구 코디네이터가 WATChmAN 플랫폼의 모든 예상 기능을 수동으로 수행합니다. 임상 연구 코디네이터는 약속 알림 보내기 및 후속 가상 약속 예약을 포함하여 WATChmAN의 모든 관리 역할을 담당합니다. 간호사는 WATChmAN 플랫폼의 모든 임상 기능을 담당하게 됩니다. 그들은 환자의 혈액 및 영상 검사 결과를 수동으로 추적하고 종합 고환암 클리닉 의사와 긴밀히 협력하여 모든 환자 감시 결과를 검토합니다. 대면 AS 그룹으로 무작위 배정된 환자는 영상 및 혈액 검사 결과를 받기 위해 의사와 직접 만나기 위해 진료소로 돌아가는 것을 포함하는 전통적인 표준 치료를 받게 됩니다.
2단계: 이 조사의 2단계 동안 WATChmAN 플랫폼은 혈액 및 영상 결과로 가상 클리닉을 자동으로 채우고 약속 알림을 보내고 후속 약속을 예약하는 일을 담당합니다. WATChmAN 그룹에 무작위 배정된 환자의 책임은 이러한 이메일/텍스트 약속 알림(예: 예정된 약속에 대해 예/아니오), 결과를 가상으로 확인하고 WATChmAN 플랫폼을 통해 후속 약속을 예약합니다. 연구 코디네이터와 간호사는 WATChmAN 기능을 계속 감독하지만 감시 결과(마커/영상 등)를 수동으로 대조하지는 않습니다. 대면 AS 그룹으로 무작위 배정된 환자는 전통적인 표준 치료를 받고 병원으로 돌아와 의사와 대면하여 감시 영상 및 혈액 마커 결과를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성
- 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
- 전자 플랫폼(예: 컴퓨터, 스마트폰, 태블릿 등)
- 조직학적으로 확인된 1기 고환암(정상피종 또는 비정상피종),
- 지난 9개월 동안 급진적인 고환절제술을 받았고 Princess Margaret에 있는 다학제적 고환암 클리닉의 감독하에 적극적인 감시를 받을 것입니다.
- 면밀한 후속 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 준비가 되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- AS의 첫 9개월 이내에 전이성 질환 또는 TCa 재발을 경험한 남성
- 연구 팀에서 판단한 컴퓨터 사용 능력 또는 컴플라이언스가 부적절한 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 야경꾼
WATChmAN 활성 감시 부문에 무작위 배정된 환자는 온라인 가상 클리닉을 통해 능동 감시 고환암 치료를 받게 됩니다.
중요한 것은 환자가 표준 치료 부문의 환자와 동일한 감시 일정을 따를 것이라는 점입니다.
그러나 WATChmAN 팔의 환자는 온라인으로 예정된 테스트 및 가상 약속을 확인하고 외부 기관에서 필요한 테스트를 수행하기 위한 요청을 요청하고 가상 방문 중에 의사가 검토할 우려 사항을 표시할 수 있습니다.
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WATChmAN 능동 감시는 고환암 환자에게 능동 감시 치료를 제공하는 데 사용되는 전자 도구를 사용합니다.
이 가상 능동 감시 치료는 병원에 올 필요 없이 대면 치료와 동일한 일정으로 제공됩니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
표준 치료 부문(직접 능동 감시)에 무작위 배정된 환자는 Princess Margaret Cancer Centre의 종합 고환암 클리닉에서 시행 중인 현재 능동 감시 프로토콜을 따릅니다.
이 프로토콜은 WATChmAN 팔과 동일한 테스트 일정을 포함하지만 환자가 테스트 결과를 받으려면 클리닉에 들어와야 합니다(현재 관행에서와 같이).
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대면 능동 감시는 Princess Margaret에서 모든 1기 고환암 환자에게 현재 권장되는 관리 옵션입니다.
영상 및 혈액 검사를 통해 환자를 임상적으로 모니터링하고 재발이 발생한 경우에만 적극적인 치료를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 효능
기간: 2017년 12월 - 2026년 12월
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가상 플랫폼에서 고환암에 대한 능동 감시 관리의 안전성과 효능을 평가합니다.
구체적으로, 환자 순응도, 재발 발생률, 재발 정도, 재발에 대한 치료 부담, 재발에 필요한 치료 방식 및 원위 암 결과.
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2017년 12월 - 2026년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 2017년 12월 - 2026년 12월
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가상으로 치료를 받고 치료를 관리하는 시스템에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
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2017년 12월 - 2026년 12월
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의사 만족도
기간: 2017년 12월 - 2026년 12월
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가상으로 진료를 제공하고 진료를 관리하는 시스템에 대한 의사의 만족도를 평가합니다.
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2017년 12월 - 2026년 12월
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클리닉 흐름 지표
기간: 2017년 12월 - 2026년 12월
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WATChmAN 가상 클리닉의 구현이 클리닉에서 본 신규 환자 수, CCO 대기 1회(의뢰를 받은 후 첫 번째 상담까지의 시간), 의사의 후속 조치에 소요된 시간 추정, 손실 검사에 어떤 영향을 미쳤는지 평가합니다. 후속 조치 비율.
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2017년 12월 - 2026년 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-5366
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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