- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03360994
Clínica Virtual de Câncer Testicular WATCHMAN
Avaliação do WATChmAN (Web virtual Testicular CANcer Clinic): um estudo controlado randomizado para estimar a eficácia de uma ferramenta de vigilância eletrônica para câncer de testículo em estágio I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento padrão deverão seguir o protocolo de vigilância ativa criado pela Clínica Multidisciplinar de Câncer Testicular no Princess Margaret Hospital. Isso envolve marcadores sanguíneos e testes de TC em intervalos predeterminados por 5 a 9 anos, dependendo do diagnóstico de câncer testicular do paciente (seminoma versus não seminoma). Se randomizados para este grupo, os participantes deverão retornar à Clínica Multidisciplinar de Câncer Testicular para receber os resultados de seus testes de vigilância presencialmente em uma consulta médica. Além desses testes de vigilância e visitas de acompanhamento, os participantes também serão solicitados a preencher pesquisas sobre sua satisfação com o programa de vigilância ativa presencial. Essas pesquisas levarão aproximadamente 10 a 15 minutos para serem concluídas e serão predominantemente de múltipla escolha. Essas pesquisas serão enviadas por e-mail aos participantes 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após o início do estudo. De acordo com o padrão atual de prática de atendimento, os participantes podem optar por realizar suas imagens em um centro fora da UHN. Nesses casos, os participantes deverão obter e enviar CDs com seus exames de imagem e laudos ao oncologista mais responsável no Princess Margaret. As visitas aos marcadores de sangue podem ser realizadas em qualquer lugar sem enviar os resultados para a princesa Margaret.
Os pacientes randomizados para o grupo WATChmAN também deverão seguir o protocolo de vigilância ativa criado pela Multidisciplinar Testicular Cancer Clinic no Princess Margaret Hospital. Se randomizado para este grupo, um médico da Clínica Multidisciplinar de Câncer Testicular ainda revisará os resultados dos testes de vigilância do participante, mas interagirá com a plataforma WATChmAN em vez de receber seus resultados pessoalmente em uma consulta médica. Especificamente, se randomizados para este grupo, os participantes deverão:
- Solicitado, mas não obrigatório, a tirar uma foto para ser carregada na plataforma WATChmAN. A foto deles será armazenada apenas no banco de dados WATChmAN protegido por senha e servirá para indicar o reconhecimento facial nos médicos que revisam seus resultados e, portanto, aprimoram a lembrança de sua história pessoal.
- Confirme seu registro no programa WATChmAN por meio de um e-mail de boas-vindas
- Responda às mensagens e lembretes gerados pelo WATChmAN solicitando se o próximo teste de vigilância (por exemplo, exames de sangue e/ou tomografia computadorizada) foi concluído
- Responda às mensagens geradas pelo WATChmAN para confirmar onde o próximo teste (por exemplo, exames de sangue e/ou tomografia computadorizada) foi concluído
- Verifique seus resultados na plataforma WATChmAN e expresse quaisquer preocupações/problemas que possam ter sobre seu tratamento e/ou saúde para seu oncologista mais responsável por meio da plataforma WATChmAN
- Confirme o recebimento de mensagens sobre se eles precisam ou não comparecer para uma visita de acompanhamento pessoal
- Retorne à Clínica Multidisciplinar de Câncer Testicular para consultar um médico pessoalmente para uma consulta final de acompanhamento de saída quando o tratamento de vigilância ativa estiver concluído
- Se receberem suas consultas de tomografia computadorizada fora do UHN, obtenha e envie CDs com suas imagens e relatórios ao coordenador de pesquisa do WATChmAN para upload no sistema WATChmAN (observação: este requisito é idêntico para pacientes no grupo de atendimento padrão)
- Os participantes não precisam enviar os resultados dos exames de sangue. Suas visitas aos marcadores de sangue podem ser realizadas em qualquer lugar sem a necessidade de enviá-las ao coordenador do WATChmAN.
Por fim, além desses testes de vigilância e interações do WATChmAN, os participantes também serão solicitados a preencher pesquisas sobre sua satisfação com seu programa virtual de vigilância ativa. Essas pesquisas levarão aproximadamente 10 a 15 minutos para serem concluídas e serão predominantemente de múltipla escolha. Essas pesquisas serão enviadas por e-mail aos participantes 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após o início do estudo.
Prevê-se que a plataforma virtual WATChmAN levará pelo menos um ano para ser construída; no entanto, os pesquisadores envolvidos neste estudo acreditam que há valor em lançar esta clínica virtual sem demora. Isso também permitirá melhorias adicionais no design da plataforma WATChmAN enquanto ela está sendo construída. Assim, este estudo será dividido em duas etapas:
Estágio I: Durante este estágio, um coordenador de pesquisa clínica juntamente com uma enfermeira da Clínica Genitourinária do Princess Margaret Cancer Center executarão manualmente todas as funções previstas da plataforma WATChmAN. O coordenador de pesquisa clínica será responsável por todas as funções administrativas do WATChmAN, incluindo o envio de lembretes de consultas e o agendamento de consultas virtuais de acompanhamento. O enfermeiro será responsável por todas as funcionalidades clínicas da plataforma WATChmAN. Eles rastrearão manualmente os resultados dos testes de sangue e imagem dos pacientes e trabalharão em estreita colaboração com os médicos da Clínica Multidisciplinar de Câncer Testicular para garantir que todos os resultados de vigilância dos pacientes sejam revisados. Os pacientes randomizados para o grupo AS presencial receberão o padrão tradicional de atendimento, que inclui o retorno à clínica para se encontrar com os médicos pessoalmente para receber os resultados dos exames de imagem e sangue.
Fase II: Durante a fase 2 desta investigação, a plataforma WATChmAN será responsável por preencher automaticamente a clínica virtual com resultados de sangue e imagem, enviar lembretes de consultas e agendar consultas de acompanhamento. As responsabilidades dos pacientes randomizados para o grupo WATChmAN serão reconhecer esses lembretes de compromisso por e-mail/texto (ou seja, sim/não para saber das próximas consultas), consultando os resultados virtualmente e agendando consultas de acompanhamento através da plataforma WATChmAN. O coordenador da pesquisa e a enfermeira continuarão a supervisionar a função WATCHmAN, mas não farão a comparação manual dos resultados da vigilância (marcadores/imagem, etc.). Os pacientes randomizados para o grupo AS presencial recebem o padrão tradicional de atendimento, retornando à clínica para se encontrar com um médico pessoalmente para receber seus exames de imagem de vigilância e resultados de marcadores sanguíneos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com pelo menos 18 anos de idade
- Pode ler, escrever e falar inglês
- Ter acesso a uma plataforma eletrónica (i.e. computador, smartphone, tablet, etc.)
- Tiveram câncer testicular de estágio 1 confirmado histologicamente (seminoma ou não seminoma),
- Foram submetidos a uma orquiectomia radical nos últimos 9 meses e estarão em vigilância ativa sob a supervisão da clínica multidisciplinar de câncer testicular da Princess Margaret.
- Deve estar preparado para cumprir o protocolo de acompanhamento rigoroso e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Homens que tiveram doença metastática ou recidiva de TCa nos primeiros 9 meses de EA
- Homens com alfabetização inadequada ou conformidade com o computador, conforme considerado pela equipe do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vigia
Os pacientes randomizados para o braço de Vigilância Ativa do WATChmAN receberão seus cuidados de câncer testicular de vigilância ativa por meio de uma clínica virtual online.
É importante ressaltar que os pacientes seguirão o mesmo esquema de vigilância que os pacientes do braço de tratamento padrão.
No entanto, os pacientes no braço WATChmAN poderão ver seus próximos testes e consultas virtuais on-line, solicitar requisições para realizar os testes necessários em instituições externas e indicar quaisquer preocupações para os médicos revisarem durante a visita virtual.
|
A Vigilância Ativa WATChmAN usa uma ferramenta eletrônica usada para fornecer cuidados de vigilância ativa a pacientes com câncer testicular.
Este atendimento de vigilância ativa virtual é feito com um horário idêntico ao atendimento presencial sem a necessidade de deslocação à clínica.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento padrão (vigilância ativa pessoal) seguirão o atual protocolo de vigilância ativa em vigor na Clínica Multidisciplinar de Câncer Testicular do Princess Margaret Cancer Centre.
Este protocolo envolve o mesmo cronograma de testes do braço WATChmAN, mas exigirá que os pacientes compareçam à clínica para receber os resultados dos testes (como na prática atual).
|
A vigilância ativa pessoal é a opção de tratamento recomendada atualmente para todos os pacientes com câncer testicular em estágio I no Princess Margaret.
Os pacientes são monitorados clinicamente com exames de imagem e sangue, e o tratamento ativo só começa se ocorrer recidiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Eficácia
Prazo: Dezembro de 2017 - Dezembro de 2026
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Avalie a segurança e a eficácia da administração de vigilância ativa para câncer testicular em uma plataforma virtual.
Especificamente, adesão do paciente, incidência de recaída, extensão da recaída, ônus do tratamento para recaída, modos de terapia necessários para recaída e resultados de câncer distal.
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Dezembro de 2017 - Dezembro de 2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Dezembro de 2017 - Dezembro de 2026
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Avalie a satisfação do paciente em receber seus cuidados virtualmente e com o sistema que administra os cuidados.
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Dezembro de 2017 - Dezembro de 2026
|
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Satisfação do médico
Prazo: Dezembro de 2017 - Dezembro de 2026
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Avalie a satisfação do médico com o atendimento virtual e com o sistema que administra o atendimento.
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Dezembro de 2017 - Dezembro de 2026
|
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Métricas de Fluxo da Clínica
Prazo: Dezembro de 2017 - Dezembro de 2026
|
Avalie como a implementação da clínica virtual WATChmAN afetou o número de novos pacientes atendidos na clínica, o CCO Wait 1 times (tempo desde o recebimento do encaminhamento até a primeira consulta), estimativas médicas de tempo gasto no acompanhamento e exame de perda taxas de acompanhamento.
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Dezembro de 2017 - Dezembro de 2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 17-5366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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