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Clínica Virtual de Câncer Testicular WATCHMAN

19 de agosto de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Avaliação do WATChmAN (Web virtual Testicular CANcer Clinic): um estudo controlado randomizado para estimar a eficácia de uma ferramenta de vigilância eletrônica para câncer de testículo em estágio I

A Clínica Multidisciplinar de Câncer Testicular (TCa) da Princesa Margaret atende mais de 25% dos pacientes com câncer testicular de Ontário, muitos dos quais viajam longas distâncias. Felizmente, a maioria dos casos está confinada ao testículo e é controlada por "vigilância ativa" (AS), em que exames de sangue e exames de imagem em intervalos regulares procuram detectar recidivas em um estágio curável. Atualmente, isso requer várias visitas clínicas ao longo de 5 a 9 anos. Esse acompanhamento pode ser demorado, caro, difícil de aderir e insatisfatório para os pacientes. O objetivo deste projeto é desenvolver uma plataforma tecnológica eficiente para realizar o acompanhamento virtual do câncer. A plataforma foi nomeada "WATChmAN", que significa clínica virtual de câncer testicular baseada na Web. Ele fornecerá uma interface on-line segura para todas as visitas virtuais de acompanhamento como uma alternativa às viagens caras e demoradas para visitas presenciais. Os investigadores antecipam maior satisfação do paciente e reduções drásticas no custo do acompanhamento do tratamento do câncer. Além disso, os investigadores antecipam uma adesão melhorada, o que levará a cuidados mais seguros. Embora o TCa sirva como plataforma de trabalho, os investigadores prevêem que o produto final seja escalável e generalizável para outros tipos de câncer (por exemplo, vigilância do câncer de próstata) em toda a província.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes randomizados para o braço de tratamento padrão deverão seguir o protocolo de vigilância ativa criado pela Clínica Multidisciplinar de Câncer Testicular no Princess Margaret Hospital. Isso envolve marcadores sanguíneos e testes de TC em intervalos predeterminados por 5 a 9 anos, dependendo do diagnóstico de câncer testicular do paciente (seminoma versus não seminoma). Se randomizados para este grupo, os participantes deverão retornar à Clínica Multidisciplinar de Câncer Testicular para receber os resultados de seus testes de vigilância presencialmente em uma consulta médica. Além desses testes de vigilância e visitas de acompanhamento, os participantes também serão solicitados a preencher pesquisas sobre sua satisfação com o programa de vigilância ativa presencial. Essas pesquisas levarão aproximadamente 10 a 15 minutos para serem concluídas e serão predominantemente de múltipla escolha. Essas pesquisas serão enviadas por e-mail aos participantes 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após o início do estudo. De acordo com o padrão atual de prática de atendimento, os participantes podem optar por realizar suas imagens em um centro fora da UHN. Nesses casos, os participantes deverão obter e enviar CDs com seus exames de imagem e laudos ao oncologista mais responsável no Princess Margaret. As visitas aos marcadores de sangue podem ser realizadas em qualquer lugar sem enviar os resultados para a princesa Margaret.

Os pacientes randomizados para o grupo WATChmAN também deverão seguir o protocolo de vigilância ativa criado pela Multidisciplinar Testicular Cancer Clinic no Princess Margaret Hospital. Se randomizado para este grupo, um médico da Clínica Multidisciplinar de Câncer Testicular ainda revisará os resultados dos testes de vigilância do participante, mas interagirá com a plataforma WATChmAN em vez de receber seus resultados pessoalmente em uma consulta médica. Especificamente, se randomizados para este grupo, os participantes deverão:

  • Solicitado, mas não obrigatório, a tirar uma foto para ser carregada na plataforma WATChmAN. A foto deles será armazenada apenas no banco de dados WATChmAN protegido por senha e servirá para indicar o reconhecimento facial nos médicos que revisam seus resultados e, portanto, aprimoram a lembrança de sua história pessoal.
  • Confirme seu registro no programa WATChmAN por meio de um e-mail de boas-vindas
  • Responda às mensagens e lembretes gerados pelo WATChmAN solicitando se o próximo teste de vigilância (por exemplo, exames de sangue e/ou tomografia computadorizada) foi concluído
  • Responda às mensagens geradas pelo WATChmAN para confirmar onde o próximo teste (por exemplo, exames de sangue e/ou tomografia computadorizada) foi concluído
  • Verifique seus resultados na plataforma WATChmAN e expresse quaisquer preocupações/problemas que possam ter sobre seu tratamento e/ou saúde para seu oncologista mais responsável por meio da plataforma WATChmAN
  • Confirme o recebimento de mensagens sobre se eles precisam ou não comparecer para uma visita de acompanhamento pessoal
  • Retorne à Clínica Multidisciplinar de Câncer Testicular para consultar um médico pessoalmente para uma consulta final de acompanhamento de saída quando o tratamento de vigilância ativa estiver concluído
  • Se receberem suas consultas de tomografia computadorizada fora do UHN, obtenha e envie CDs com suas imagens e relatórios ao coordenador de pesquisa do WATChmAN para upload no sistema WATChmAN (observação: este requisito é idêntico para pacientes no grupo de atendimento padrão)
  • Os participantes não precisam enviar os resultados dos exames de sangue. Suas visitas aos marcadores de sangue podem ser realizadas em qualquer lugar sem a necessidade de enviá-las ao coordenador do WATChmAN.

Por fim, além desses testes de vigilância e interações do WATChmAN, os participantes também serão solicitados a preencher pesquisas sobre sua satisfação com seu programa virtual de vigilância ativa. Essas pesquisas levarão aproximadamente 10 a 15 minutos para serem concluídas e serão predominantemente de múltipla escolha. Essas pesquisas serão enviadas por e-mail aos participantes 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após o início do estudo.

Prevê-se que a plataforma virtual WATChmAN levará pelo menos um ano para ser construída; no entanto, os pesquisadores envolvidos neste estudo acreditam que há valor em lançar esta clínica virtual sem demora. Isso também permitirá melhorias adicionais no design da plataforma WATChmAN enquanto ela está sendo construída. Assim, este estudo será dividido em duas etapas:

Estágio I: Durante este estágio, um coordenador de pesquisa clínica juntamente com uma enfermeira da Clínica Genitourinária do Princess Margaret Cancer Center executarão manualmente todas as funções previstas da plataforma WATChmAN. O coordenador de pesquisa clínica será responsável por todas as funções administrativas do WATChmAN, incluindo o envio de lembretes de consultas e o agendamento de consultas virtuais de acompanhamento. O enfermeiro será responsável por todas as funcionalidades clínicas da plataforma WATChmAN. Eles rastrearão manualmente os resultados dos testes de sangue e imagem dos pacientes e trabalharão em estreita colaboração com os médicos da Clínica Multidisciplinar de Câncer Testicular para garantir que todos os resultados de vigilância dos pacientes sejam revisados. Os pacientes randomizados para o grupo AS presencial receberão o padrão tradicional de atendimento, que inclui o retorno à clínica para se encontrar com os médicos pessoalmente para receber os resultados dos exames de imagem e sangue.

Fase II: Durante a fase 2 desta investigação, a plataforma WATChmAN será responsável por preencher automaticamente a clínica virtual com resultados de sangue e imagem, enviar lembretes de consultas e agendar consultas de acompanhamento. As responsabilidades dos pacientes randomizados para o grupo WATChmAN serão reconhecer esses lembretes de compromisso por e-mail/texto (ou seja, sim/não para saber das próximas consultas), consultando os resultados virtualmente e agendando consultas de acompanhamento através da plataforma WATChmAN. O coordenador da pesquisa e a enfermeira continuarão a supervisionar a função WATCHmAN, mas não farão a comparação manual dos resultados da vigilância (marcadores/imagem, etc.). Os pacientes randomizados para o grupo AS presencial recebem o padrão tradicional de atendimento, retornando à clínica para se encontrar com um médico pessoalmente para receber seus exames de imagem de vigilância e resultados de marcadores sanguíneos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com pelo menos 18 anos de idade
  • Pode ler, escrever e falar inglês
  • Ter acesso a uma plataforma eletrónica (i.e. computador, smartphone, tablet, etc.)
  • Tiveram câncer testicular de estágio 1 confirmado histologicamente (seminoma ou não seminoma),
  • Foram submetidos a uma orquiectomia radical nos últimos 9 meses e estarão em vigilância ativa sob a supervisão da clínica multidisciplinar de câncer testicular da Princess Margaret.
  • Deve estar preparado para cumprir o protocolo de acompanhamento rigoroso e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Homens que tiveram doença metastática ou recidiva de TCa nos primeiros 9 meses de EA
  • Homens com alfabetização inadequada ou conformidade com o computador, conforme considerado pela equipe do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vigia
Os pacientes randomizados para o braço de Vigilância Ativa do WATChmAN receberão seus cuidados de câncer testicular de vigilância ativa por meio de uma clínica virtual online. É importante ressaltar que os pacientes seguirão o mesmo esquema de vigilância que os pacientes do braço de tratamento padrão. No entanto, os pacientes no braço WATChmAN poderão ver seus próximos testes e consultas virtuais on-line, solicitar requisições para realizar os testes necessários em instituições externas e indicar quaisquer preocupações para os médicos revisarem durante a visita virtual.
A Vigilância Ativa WATChmAN usa uma ferramenta eletrônica usada para fornecer cuidados de vigilância ativa a pacientes com câncer testicular. Este atendimento de vigilância ativa virtual é feito com um horário idêntico ao atendimento presencial sem a necessidade de deslocação à clínica.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento padrão (vigilância ativa pessoal) seguirão o atual protocolo de vigilância ativa em vigor na Clínica Multidisciplinar de Câncer Testicular do Princess Margaret Cancer Centre. Este protocolo envolve o mesmo cronograma de testes do braço WATChmAN, mas exigirá que os pacientes compareçam à clínica para receber os resultados dos testes (como na prática atual).
A vigilância ativa pessoal é a opção de tratamento recomendada atualmente para todos os pacientes com câncer testicular em estágio I no Princess Margaret. Os pacientes são monitorados clinicamente com exames de imagem e sangue, e o tratamento ativo só começa se ocorrer recidiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Eficácia
Prazo: Dezembro de 2017 - Dezembro de 2026
Avalie a segurança e a eficácia da administração de vigilância ativa para câncer testicular em uma plataforma virtual. Especificamente, adesão do paciente, incidência de recaída, extensão da recaída, ônus do tratamento para recaída, modos de terapia necessários para recaída e resultados de câncer distal.
Dezembro de 2017 - Dezembro de 2026

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Dezembro de 2017 - Dezembro de 2026
Avalie a satisfação do paciente em receber seus cuidados virtualmente e com o sistema que administra os cuidados.
Dezembro de 2017 - Dezembro de 2026
Satisfação do médico
Prazo: Dezembro de 2017 - Dezembro de 2026
Avalie a satisfação do médico com o atendimento virtual e com o sistema que administra o atendimento.
Dezembro de 2017 - Dezembro de 2026
Métricas de Fluxo da Clínica
Prazo: Dezembro de 2017 - Dezembro de 2026
Avalie como a implementação da clínica virtual WATChmAN afetou o número de novos pacientes atendidos na clínica, o CCO Wait 1 times (tempo desde o recebimento do encaminhamento até a primeira consulta), estimativas médicas de tempo gasto no acompanhamento e exame de perda taxas de acompanhamento.
Dezembro de 2017 - Dezembro de 2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de testículo

Ensaios clínicos em Vigilância Ativa WATChmAN

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