- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03360994
WATChmAN virtuell testikelcancerklinik
Bedömning av WATChmAN (webvirtuell testikelcancerklinik): En randomiserad kontrollerad studie för att uppskatta effektiviteten av ett elektroniskt övervakningsverktyg för testikelcancer i steg I
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som randomiserats till standardvårdsarmen kommer att behöva följa det aktiva övervakningsprotokollet som skapats av den multidisciplinära testikelcancerkliniken vid Princess Margaret Hospital. Detta innebär blodmarkör- och CT-tester med förutbestämda intervall i 5-9 år beroende på patientens testikelcancerdiagnos (seminom vs icke-seminom). Om deltagarna randomiseras till denna grupp kommer deltagarna att behöva återvända till den multidisciplinära testikelcancerkliniken för att få resultaten av deras övervakningstestning ansikte mot ansikte vid en medicinsk utnämning. Utöver dessa övervakningstestning och uppföljningsbesök kommer deltagarna också att bli ombedda att fylla i undersökningar angående deras tillfredsställelse med det personliga aktiva övervakningsprogrammet. Dessa undersökningar kommer att ta cirka 10-15 minuter att fylla i och kommer huvudsakligen att vara flervalsalternativ. Dessa undersökningar kommer att skickas till deltagarna 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter att studien påbörjats. Enligt nuvarande standard för vårdpraxis kan deltagarna välja att få sin bildbehandling genomförd på ett center utanför UHN. I dessa fall kommer deltagarna att behöva skaffa och skicka CD-skivor med sina bilder och rapporter till sin mest ansvariga onkolog hos prinsessan Margaret. Blodmarkörsbesök kan utföras var som helst utan att skicka resultaten till prinsessan Margaret.
Patienter som randomiserats till WATChmAN-gruppen kommer också att behöva följa det aktiva övervakningsprotokollet som skapats av Multidisciplinary Testicular Cancer Clinic på Princess Margaret Hospital. Om den randomiseras till denna grupp kommer en läkare från den multidisciplinära testikelcancerkliniken fortfarande att granska deltagarens resultat från övervakningstest men kommer att interagera med WATChmAN-plattformen istället för att få sina resultat ansikte mot ansikte vid ett medicinskt besök. Specifikt, om de slumpas till denna grupp kommer deltagarna att behöva:
- Ombads, men krävs inte, att få sin bild tagen för att laddas upp till WATChmAN-plattformen. Deras foto kommer endast att lagras i den lösenordsskyddade WATChmAN-databasen och kommer att tjäna till att visa ansiktsigenkänning hos läkarna som granskar sina resultat och därför förbättra minnet av deras personliga historia.
- Bekräfta deras registrering i WATChmAN-programmet via ett välkomstmail
- Svara på WATChmAN-genererade meddelanden och påminnelser som begär om deras kommande övervakningstestning (t.ex. blodprov och/eller datortomografi) har slutförts
- Svara på WATChmAN-genererade meddelanden för att bekräfta var deras kommande testning (t.ex. blodprov och/eller datortomografi) har slutförts
- Kontrollera deras resultat på WATChmAN-plattformen och uttrycka eventuella farhågor/problem de kan ha om sin behandling och/eller hälsa till sin mest ansvarsfulla onkolog via WATChmAN-plattformen
- Bekräfta mottagandet av meddelanden om huruvida de behöver eller inte behöver komma in för ett personligt uppföljningsbesök
- Återgå till den multidisciplinära testikelcancerkliniken för att träffa en läkare ansikte mot ansikte för ett slutgiltigt uppföljningsmöte när deras aktiva övervakningsbehandling är klar
- Om du får sina datortomografibesök utanför UHN, skaffa och skicka CD-skivor med deras bildbehandling och rapporter till WATChmAN-forskningskoordinatorn för uppladdning till WATChmAN-systemet (observera: detta krav är identiskt för patienter i standardvårdsgruppen)
- Deltagarna behöver inte skicka in sina blodprovsvar. Deras blodmarkörsbesök kan utföras var som helst utan att behöva skicka dem till WATChmAN-koordinatorn.
Slutligen, utöver dessa övervakningstestning och WATChmAN-interaktioner, kommer deltagarna också att bli ombedda att fylla i undersökningar angående deras tillfredsställelse med deras virtuella aktiva övervakningsprogram. Dessa undersökningar kommer att ta cirka 10-15 minuter att fylla i och kommer huvudsakligen att vara flervalsalternativ. Dessa undersökningar kommer att skickas till deltagarna 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter att studien påbörjats.
Det förutspås att den virtuella plattformen WATChmAN kommer att ta minst ett år att bygga; forskarna som är involverade i denna studie tror dock att det finns ett värde i att lansera denna virtuella klinik utan dröjsmål. Detta kommer också att möjliggöra ytterligare förbättringar av designen av WATChmAN-plattformen när den byggs. Därför kommer denna studie att delas upp i två steg:
Steg I: Under detta skede kommer en klinisk forskningskoordinator tillsammans med en sjuksköterska från Genitourinary Clinic vid Princess Margaret Cancer Center att manuellt utföra alla de förväntade funktionerna för WATChmAN-plattformen. Den kliniska forskningskoordinatorn kommer att ansvara för alla administrativa roller för WATChmAN, inklusive att skicka påminnelser om möten och schemalägga uppföljande virtuella möten. Sjuksköterskan kommer att ansvara för alla kliniska funktioner i WATChmAN-plattformen. De kommer manuellt att spåra patienternas blod- och bildundersökningsresultat och arbeta nära tillsammans med läkare på multidisciplinär testikelcancerklinik för att säkerställa att alla patientövervakningsresultat granskas. Patienter som randomiserats till den personliga AS-gruppen kommer att få den traditionella vårdstandarden som inkluderar att återvända till kliniken för att träffa läkare ansikte mot ansikte för att få resultat av bildbehandling och blodprov.
Steg II: Under steg 2 av denna undersökning kommer WATChmAN-plattformen att ansvara för att automatiskt fylla den virtuella kliniken med blod- och bildresultat, skicka påminnelser om möten och schemalägga uppföljningstider. Ansvaret för patienter som randomiserats till WATChmAN-gruppen kommer att vara att bekräfta dessa e-post-/sms-påminnelser om möten (dvs. ja/nej till att vara medveten om kommande möten), kontrollera deras resultat virtuellt och schemalägga uppföljande möten via WATChmAN-plattformen. Forskningskoordinatorn och sjuksköterskan kommer att fortsätta att övervaka WATChmAN-funktionen men kommer inte att manuellt sammanställa övervakningsresultat (markörer/avbildning etc.). Patienter som randomiserats till den personliga AS-gruppen får den traditionella vårdstandarden och återvänder till kliniken för att träffa en läkare ansikte mot ansikte för att få deras övervakningsbilder och blodmarkörsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som är minst 18 år
- Kan läsa, skriva och tala engelska
- Ha tillgång till en elektronisk plattform (dvs. dator, smartphone, surfplatta, etc.)
- Har haft histologiskt bekräftad testikelcancer i stadium 1 (seminom eller icke-seminom),
- Har genomgått en radikal orkiektomi under de senaste 9 månaderna och kommer att/är på aktiv övervakning under överinseende av den multidisciplinära testikelcancerkliniken på Prinsessan Margaret.
- Måste vara beredd att följa det nära uppföljningsprotokollet och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Män som har upplevt metastaserande sjukdom eller TCa-återfall inom sina första 9 månader av AS
- Män med otillräcklig datorvana eller följsamhet enligt studiegruppens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Väktare
Patienter som randomiserats till WATChmAN Active Surveillance-armen kommer att få sin aktiva övervakning av testikelcancervård via en virtuell onlineklinik.
Viktigt är att patienter följer samma övervakningsschema som patienter i standardvårdsarmen.
Patienter i WATChmAN-armen kommer dock att kunna se sina kommande tester och virtuella möten online, begära rekvisitioner för att utföra sina erforderliga tester på externa institutioner och ange eventuella problem för läkare att granska under det virtuella besöket.
|
WATChmAN Active Surveillance använder ett elektroniskt verktyg som används för att ge aktiv övervakningsvård till patienter med testikelcancer.
Denna virtuella aktiva övervakningsvård levereras med ett identiskt schema som personlig vård utan att behöva komma till kliniken.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Patienter som randomiserats till standardvårdsarmen (personlig aktiv övervakning) kommer att följa det nuvarande aktiva övervakningsprotokollet som finns på Princess Margaret Cancer Centres multidisciplinära testikelcancerklinik.
Detta protokoll innefattar samma testschema som WATChmAN-armen, men kräver att patienter kommer till kliniken för att få sina testresultat (som i nuvarande praxis).
|
Aktiv övervakning personligen är det nuvarande rekommenderade hanteringsalternativet för alla testikelcancerpatienter i stadium I hos prinsessan Margaret.
Patienterna övervakas kliniskt med bildtagning och blodarbete och aktiv behandling påbörjas först om återfall inträffar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och effektivitet
Tidsram: December 2017 - december 2026
|
Bedöm säkerheten och effektiviteten av att administrera aktiv övervakning för testikelcancer på en virtuell plattform.
Specifikt patientföljsamhet, återfallsincidens, omfattning av återfall, behandlingsbörda för återfall, behandlingssätt som krävs för återfall och distala cancerutfall.
|
December 2017 - december 2026
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: December 2017 - december 2026
|
Bedöma patientnöjdheten med att få sin vård virtuellt och med det system som administrerar vården.
|
December 2017 - december 2026
|
|
Läkartillfredsställelse
Tidsram: December 2017 - december 2026
|
Bedöma läkarens tillfredsställelse med att ge vård virtuellt och med det system som administrerar vården.
|
December 2017 - december 2026
|
|
Clinic Flow Metrics
Tidsram: December 2017 - december 2026
|
Bedöm hur implementeringen av den virtuella kliniken WATChmAN har påverkat antalet nya patienter som setts på kliniken, CCO Wait 1 gånger (tid från mottagandet av remiss till första konsultation), läkares uppskattningar av tid som lagts ner på uppföljning och undersökning av förlorad- till uppföljningstakten.
|
December 2017 - december 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Testikelsjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Testikulära neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 17-5366
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .