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TAVI 波兰颈总动脉通路登记处 (POL-CAROTID)

2020年10月20日 更新者：Medical University of Warsaw

波兰人群经颈总动脉通路经导管主动脉瓣植入术的临床结果评估 - 观察性多中心登记

对于手术主动脉瓣置换术 (AVR) 的高风险患者，经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 是一种有价值的治疗选择。 大多数手术是通过股动脉进行的，但在某些情况下无法应用这种通路。 颈总动脉是在这些患者中输送装置的替代途径之一。 已建立的登记系统旨在前瞻性地收集数据，以评估经颈总动脉 TAVI 的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项前瞻性多中心评估，通过波兰健康中心的颈总动脉经导管主动脉瓣植入术。

这项研究的持续时间预计为 6 年，以确保所有入组患者将完成至少 2 年的随访。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Gdańsk、波兰
        • 招聘中
        • Medical University of Gdańsk
      • Katowice、波兰
        • 招聘中
        • Medical University of Silesia
      • Opole、波兰
        • 招聘中
        • University of Opole
        • 接触：
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań、波兰
        • 招聘中
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw、波兰
        • 招聘中
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź、波兰
        • 招聘中
        • Medical University of Lodz
        • 接触：
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合纳入标准的患者将前瞻性地纳入研究。 在注册建立之前符合纳入标准的患者将被回顾性纳入。

描述

纳入标准：

  • 当地心脏团队决定通过颈总动脉进行 TAVI 的资格
  • 患者提供了书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TAVI 的颈总动脉通路
因任何原因不能使用股动脉输送生物假体的患者。
设备：经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
由心脏团队决定不符合手术皮质瓣膜置换术资格的患者。
其他名称：
  • 经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VARC（Valve Academic Research Consortium-2）定义了“临床疗效”复合终点
大体时间：从术后 30 天到完成至少 2 年的随访
  • 全因死亡率
  • 所有中风（致残和非致残）
  • 因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化而需要住院治疗
  • NYHA（纽约心脏协会）III 级或 IV 级心力衰竭功能分类
  • 瓣膜相关功能障碍（平均主动脉瓣压差≥20 mmHg，有效孔口面积 (EOA) ≤0.9-1.1 cm2(c) 和/或多普勒速度积分 (DVI) <0。 35 m/s，和/或中度或重度人工瓣膜反流
从术后 30 天到完成至少 2 年的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VARC 定义了“设备成功”复合端点
大体时间：30天
  • 没有程序死亡率和
  • 将单个人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置和
  • 人工心脏瓣膜的预期性能（无假体 - 患者不匹配和平均主动脉瓣压差 20 mmHg 或峰值速度 3 m/s，并且无中度或重度人工瓣膜反流）
30天
VARC 定义了“早期安全”复合终点
大体时间：30天
  • 全因死亡率
  • 所有中风（致残和非致残）
  • 危及生命的出血
  • 急性肾损伤 - 2 期或 3 期（包括肾脏替代疗法）
  • 需要干预的冠状动脉阻塞
  • 主要血管并发症
  • 需要重复手术的瓣膜相关功能障碍（球囊主动脉瓣成形术 (BAV)、经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 或外科主动脉瓣置换术 (SAVR)）
30天
VARC 定义了“与时间相关的阀门安全性”复合终点
大体时间：从装置植入到完成至少 2 年的随访
  • 结构性阀门劣化
  • 瓣膜相关功能障碍（平均主动脉瓣压差≥20 mmHg，EOA ≤0.9-1.1 cm2cand/或 DVI <0.35 m/s，和/或中度或重度人工瓣膜反流）
  • 需要重复程序（TAVI 或 SAVR）
  • 人工瓣膜心内膜炎
  • 人工瓣膜血栓形成
  • 血栓栓塞事件（例如 中风）
  • VARC 出血，除非明显与瓣膜治疗无关（例如 创伤）
从装置植入到完成至少 2 年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Warsaw

调查人员

  • 首席研究员：Radosław Wilimski, MD、Medical University of Warsaw

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月28日

首次发布 (实际的)

2017年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月20日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WUM-CCA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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