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Registro polaco de acceso a la arteria carótida común para TAVI (POL-CAROTID)

20 de octubre de 2020 actualizado por: Medical University of Warsaw

Evaluación de los resultados clínicos del implante percutáneo de válvula aórtica a través del acceso a la arteria carótida común en población polaca - Registro observacional multicéntrico

El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) es una opción de tratamiento valiosa para los pacientes que corren un alto riesgo de reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (AVR). La mayoría de los procedimientos se realizan a través de las arterias femorales, sin embargo, en algunos no se puede aplicar este acceso. La arteria carótida común es una de las rutas alternativas para colocar el dispositivo en esos pacientes. El registro establecido tiene como objetivo recopilar los datos de forma prospectiva para evaluar los resultados de TAVI a través de la arteria carótida común.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es una evaluación multicéntrica prospectiva de implantes transcatéter de válvula aórtica a través de la arteria carótida común en centros de salud polacos.

Se espera que la duración de este estudio sea de 6 años para garantizar que todos los pacientes inscritos completen al menos 2 años de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polonia
        • Reclutamiento
        • University of Opole
        • Contacto:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Polonia
        • Reclutamiento
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Lodz
        • Contacto:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán prospectivamente incluidos en el estudio. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión antes de la creación del registro se incluirán de forma retrospectiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Calificación para TAVI a través de la arteria carótida común por decisión del Heart Team local
  • El paciente proporcionó el consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Acceso a la arteria carótida común para TAVI
Pacientes en los que la arteria femoral no se pudo utilizar para colocar la bioprótesis por cualquier motivo.
Dispositivo: Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI)
Pacientes que fueron descalificados para el reemplazo quirúrgico de la válvula cortical por decisión del Heart Team.
Otros nombres:
  • Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definió el punto final compuesto de "Eficacia clínica"
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores al procedimiento hasta la finalización de al menos 2 años de seguimiento
  • Mortalidad por cualquier causa
  • Todos los tiempos (incapacitantes y no incapacitantes)
  • Necesidad de hospitalizaciones por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva
  • Clasificación funcional clase III o IV de la NYHA (New York Heart Association) de la insuficiencia cardíaca
  • Disfunción relacionada con la válvula (gradiente medio de la válvula aórtica ≥20 mmHg, área efectiva del orificio (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) y/o integral de velocidad Doppler (DVI) <0. 35 m/s, Y/O insuficiencia valvular protésica moderada o grave
Desde los 30 días posteriores al procedimiento hasta la finalización de al menos 2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VARC definió el punto final compuesto 'Éxito del dispositivo'
Periodo de tiempo: 30 dias
  • Ausencia de mortalidad procesal Y
  • Posicionamiento correcto de una sola válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada Y
  • Desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica (sin prótesis - discrepancia del paciente y gradiente medio de la válvula aórtica <20 mmHg o velocidad máxima <3 m/s, Y sin insuficiencia moderada o grave de la válvula protésica)
30 dias
Punto final compuesto de "Seguridad temprana" definido por VARC
Periodo de tiempo: 30 dias
  • Mortalidad por cualquier causa
  • Todos los tiempos (incapacitantes y no incapacitantes)
  • Sangrado potencialmente mortal
  • Lesión renal aguda: estadio 2 o 3 (incluida la terapia de reemplazo renal)
  • Obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención
  • Complicación vascular mayor
  • Disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento (valvuloplastia aórtica con balón (BAV), implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) o reemplazo de válvula aórtica quirúrgica (SAVR))
30 dias
Punto final compuesto de "seguridad de la válvula relacionada con el tiempo" definido por VARC
Periodo de tiempo: Desde el implante del dispositivo hasta la finalización de al menos 2 años de seguimiento
  • Deterioro de la válvula estructural
  • Disfunción relacionada con la válvula (gradiente medio de la válvula aórtica ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2can y/o DVI <0,35 m/s, Y/O insuficiencia valvular protésica moderada o grave)
  • Requiere repetir el procedimiento (TAVI o SAVR)
  • Endocarditis de válvula protésica
  • Trombosis de válvula protésica
  • Eventos tromboembólicos (p. carrera)
  • Hemorragia VARC, a menos que no esté claramente relacionada con la terapia valvular (p. trauma)
Desde el implante del dispositivo hasta la finalización de al menos 2 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WUM-CCA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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