Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polsk register over almindelig halspulsåreadgang for TAVI (POL-CAROTID)

20. oktober 2020 opdateret af: Medical University of Warsaw

Evaluering af kliniske resultater af transkateter aortaklapimplantation gennem fælles halspulsåreadgang i polsk befolkning - Observationsmulticenterregister

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er en værdifuld behandlingsmulighed for patienter, som har høj risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap (AVR). De fleste procedurer udføres gennem femorale arterier, men hos nogle kan denne adgang ikke anvendes. Almindelig halspulsåre er en af ​​de alternative måder at afgive enheden på hos disse patienter. Etableret register sigter mod at indsamle data prospektivt for at vurdere resultaterne af TAVI gennem almindelig halspulsåre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv multicenterevaluering af transkateter aortaklapimplantationer gennem almindelig halspulsåre i polske sundhedscentre.

Varigheden af ​​denne undersøgelse forventes at være 6 år for at sikre, at alle de indskrevne patienter vil gennemføre mindst 2 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polen
        • Rekruttering
        • University of Opole
        • Kontakt:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil prospektivt inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der opfylder inklusionskriterier før oprettelse af register, vil blive inkluderet retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalifikation til TAVI gennem almindelig halspulsåre efter beslutning fra det lokale hjerteteam
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fælles halspulsåre adgang for TAVI
Patienter, hvor lårbensarterien af ​​en eller anden grund ikke kunne bruges til at afgive bioprotesen.
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
Patienter, der blev diskvalificeret fra kirurgisk kortikal klapudskiftning efter beslutning fra hjerteteamet.
Andre navne:
  • Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definerede "Clinical Efficacy" sammensat endepunkt
Tidsramme: Fra 30 dage efter proceduren til afslutning af mindst 2 års opfølgning
  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
  • Kræver indlæggelser for klaprelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens
  • NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV funktionel klassifikation af hjertesvigt
  • Ventilrelateret dysfunktion (gennemsnitlig aortaklapgradient ≥20 mmHg, Effektivt åbningsområde (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) og/eller Doppler-hastighedsintegral (DVI) <0. 35 m/s, OG/ELLER moderat eller svær proteseklap opstød
Fra 30 dage efter proceduren til afslutning af mindst 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VARC definerede 'Device success' sammensat slutpunkt
Tidsramme: 30 dage
  • Fravær af procedurel dødelighed OG
  • Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering OG
  • Tilsigtet ydeevne af den protetiske hjerteklap (ingen protese - patientmismatch og middel aortaklapgradient ,20 mmHg eller tophastighed ,3 m/s OG ingen moderat eller svær regurgitation af proteseklap)
30 dage
VARC defineret "Early Safety" sammensat endepunkt
Tidsramme: 30 dage
  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
  • Livstruende blødning
  • Akut nyreskade - trin 2 eller 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi)
  • Koronararterieobstruktion kræver intervention
  • Større vaskulær komplikation
  • Klafferelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (Ballon Aorta Valvuloplasty (BAV), Trans Catheter Aortic Valve Implant (TAVI) eller Surgical Aortic Valve Replacement (SAVR))
30 dage
VARC defineret "Tidsrelateret ventilsikkerhed" sammensat endepunkt
Tidsramme: Fra implantation af enheden til afslutning af mindst 2 års opfølgning
  • Strukturel ventil forringelse
  • Klafferelateret dysfunktion (gennemsnitlig aortaklapgradient ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2cand/eller DVI <0,35 m/s, OG/ELLER moderat eller svær regurgitation af proteseklap)
  • Kræver gentagelsesprocedure (TAVI eller SAVR)
  • Endokarditis i klappen
  • Trombose af proteseklap
  • Trombo-emboliske hændelser (f.eks. slag)
  • VARC-blødning, medmindre det klart ikke er relateret til klapbehandling (f.eks. trauma)
Fra implantation af enheden til afslutning af mindst 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUM-CCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner