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TAVI の総頸動脈アクセスのポーランド レジストリ (POL-CAROTID)

2020年10月20日 更新者：Medical University of Warsaw

ポーランド人集団における総頸動脈アクセスによる経カテーテル大動脈弁移植の臨床転帰の評価 - 多施設観察登録

経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、外科的大動脈弁置換術 (AVR) のリスクが高い患者にとって価値のある治療オプションです。 手順の大部分は大腿動脈を介して実行されますが、このアクセスを適用できない場合もあります。 総頸動脈は、これらの患者にデバイスを送達する代替ルートの 1 つです。 確立されたレジストリは、データを前向きに収集して、総頸動脈を介した TAVI の結果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ポーランドの保健センターにおける総頸動脈を介した経カテーテル大動脈弁移植の前向き多施設評価です。

この研究の期間は、登録されたすべての患者が少なくとも2年間のフォローアップを完了することを確実にするために6年間になると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド
        • 募集
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • Medical University of Silesia
      • Opole、ポーランド
        • 募集
        • University of Opole
        • コンタクト：
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań、ポーランド
        • 募集
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź、ポーランド
        • 募集
        • Medical University of Lodz
        • コンタクト：
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準を満たすすべての患者は、前向きに研究に含まれます。 登録の設定前に選択基準を満たす患者は遡及的に含まれます。

説明

包含基準:

  • 地元の心臓チームの決定による総頸動脈を介したTAVIの資格
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TAVI用総頸動脈アクセス
何らかの理由で大腿動脈を使用してバイオプロテーゼを送達できなかった患者。
デバイス：経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）
心臓チームの決定により、外科的皮質弁置換術から失格となった患者。
他の名前：
  • 経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) が定義した「臨床効果」複合エンドポイント
時間枠：処置後30日から少なくとも2年間のフォローアップが完了するまで
  • 全死因死亡
  • 全ストローク（無効化・非無効化）
  • 弁関連の症状またはうっ血性心不全の悪化のために入院が必要
  • NYHA (New York Heart Association) クラス III または IV 心不全の機能分類
  • -弁関連の機能不全（平均大動脈弁勾配≧20 mmHg、有効開口面積（EOA）≦0.9-1.1 cm2（c）および/またはドップラー速度積分（DVI）<0. 35 m/s、および/または中等度または重度の人工弁逆流
処置後30日から少なくとも2年間のフォローアップが完了するまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VARC 定義の「デバイスの成功」複合エンドポイント
時間枠：30日
  • 手続き上の死亡率の欠如および
  • 単一の人工心臓弁を適切な解剖学的位置に正しく配置し、かつ
  • 人工心臓弁の意図した性能 (人工弁なし - 患者のミスマッチおよび平均大動脈弁勾配、20 mmHg または最大速度、3 m/s、および中等度または重度の人工弁逆流なし)
30日
VARC が定義した「Early Safety」複合エンドポイント
時間枠：30日
  • 全死因死亡
  • 全ストローク（無効化・非無効化）
  • 生命を脅かす出血
  • 急性腎障害 - ステージ 2 または 3 (腎代替療法を含む)
  • 介入を必要とする冠動脈閉塞
  • 主要な血管合併症
  • 再手術を必要とする弁関連の機能障害（バルーン大動脈弁形成術（BAV）、経カテーテル大動脈弁移植術（TAVI）、または外科的大動脈弁置換術（SAV​​R））
30日
VARC が定義した「時間に関連したバルブの安全性」複合エンドポイント
時間枠：デバイスの埋め込みから少なくとも 2 年間の追跡調査の完了まで
  • 構造弁の劣化
  • 弁関連の機能不全（平均大動脈弁勾配≧20mmHg、EOA≦0.9～1.1cm2canおよび/またはDVI＜0.35m/s、および/または中等度または重度の人工弁逆流）
  • 再手術が必要（TAVIまたはSAVR）
  • 人工弁心内膜炎
  • 人工弁血栓症
  • 血栓塞栓性イベント (例: 脳卒中）
  • 弁治療と明らかに無関係でない限り、VARC出血（例： トラウマ)
デバイスの埋め込みから少なくとも 2 年間の追跡調査の完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Warsaw

捜査官

  • 主任研究者：Radosław Wilimski, MD、Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WUM-CCA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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