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Registre polonais de l'accès à l'artère carotide commune pour TAVI (POL-CAROTID)

20 octobre 2020 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Évaluation des résultats cliniques de l'implantation transcathéter de la valve aortique par l'accès à l'artère carotide commune dans la population polonaise - Registre multicentrique d'observation

L'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) est une option de traitement précieuse pour les patients qui présentent un risque élevé de remplacement chirurgical de la valve aortique (RVA). La majorité des procédures sont effectuées par les artères fémorales, mais dans certains cas, cet accès ne peut pas être appliqué. L'artère carotide commune est l'une des voies alternatives d'administration du dispositif chez ces patients. Le registre établi vise à collecter les données de manière prospective pour évaluer les résultats du TAVI par l'artère carotide commune.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une évaluation prospective multicentrique des implantations de valves aortiques transcathéter à travers l'artère carotide commune dans les centres de santé polonais.

La durée de cette étude devrait être de 6 ans pour s'assurer que tous les patients inscrits effectueront au moins 2 ans de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • Recrutement
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Pologne
        • Recrutement
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Pologne
        • Recrutement
        • University of Opole
        • Contact:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Pologne
        • Recrutement
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Pologne
        • Recrutement
        • Medical University of Lodz
        • Contact:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront prospectivement inclus dans l'étude. Les patients répondant aux critères d'inclusion avant la mise en place du registre seront inclus rétrospectivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Qualification pour le TAVI par l'artère carotide commune sur décision de l'équipe cardiaque locale
  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Accès à l'artère carotide commune pour TAVI
Patients chez qui l'artère fémorale n'a pas pu être utilisée pour délivrer la bioprothèse pour quelque raison que ce soit.
Dispositif: Implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI)
Patients qui ont été disqualifiés du remplacement chirurgical de la valve corticale par décision de l'équipe cardiaque.
Autres noms:
  • Remplacement de la valve aortique par transcathéter (TAVR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) a défini le critère composite "Clinical Efficacy"
Délai: De 30 jours après la procédure à la fin d'au moins 2 ans de suivi
  • Mortalité toutes causes confondues
  • Tous AVC (invalidants et non invalidants)
  • Nécessitant des hospitalisations pour des symptômes liés aux valves ou une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive
  • Classification fonctionnelle NYHA (New York Heart Association) classe III ou IV de l'insuffisance cardiaque
  • Dysfonctionnement lié à la valve (gradient moyen de la valve aortique ≥20 mmHg, surface effective de l'orifice (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) et/ou Doppler Velocity Integral (DVI) <0. 35 m/s, ET/OU régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère
De 30 jours après la procédure à la fin d'au moins 2 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VARC a défini le critère composite "Réussite de l'appareil"
Délai: 30 jours
  • Absence de mortalité procédurale ET
  • Positionnement correct d'une valve cardiaque prothétique unique dans l'emplacement anatomique approprié ET
  • Performances prévues de la prothèse valvulaire cardiaque (pas de prothèse - inadéquation du patient et gradient moyen de la valve aortique ,20 mmHg ou vitesse maximale ,3 m/s, ET pas de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère)
30 jours
Critère composite "Early Safety" défini par le VARC
Délai: 30 jours
  • Mortalité toutes causes confondues
  • Tous AVC (invalidants et non invalidants)
  • Saignement mettant la vie en danger
  • Insuffisance rénale aiguë - Stade 2 ou 3 (y compris la thérapie de remplacement rénal)
  • Obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention
  • Complication vasculaire majeure
  • Dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée (valvuloplastie aortique par ballonnet (BAV), implant valvulaire aortique transcathéter (TAVI) ou remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR))
30 jours
Critère d'évaluation composite "Sécurité des vannes liée au temps" défini par VARC
Délai: De l'implantation du dispositif à la réalisation d'au moins 2 ans de suivi
  • Détérioration structurelle de la valve
  • Dysfonctionnement lié à la valve (gradient moyen de la valve aortique ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2c et/ou DVI <0,35 m/s, ET/OU régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère)
  • Nécessite une procédure répétée (TAVI ou SAVR)
  • Endocardite sur prothèse valvulaire
  • Thrombose valvulaire prothétique
  • Événements thromboemboliques (par ex. coup)
  • Hémorragie VARC, sauf si elle n'est clairement pas liée à la thérapie valvulaire (par ex. traumatisme)
De l'implantation du dispositif à la réalisation d'au moins 2 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WUM-CCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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