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TAVI를 위한 총 경동맥 접근의 폴란드어 등록 (POL-CAROTID)

2020년 10월 20일 업데이트: Medical University of Warsaw

폴란드인에서 총경동맥 접근을 통한 경피적 대동맥판막 이식술의 임상적 결과 평가 - Observational Multicenter Registry

경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 수술적 대동맥 판막 치환술(AVR)의 위험이 높은 환자에게 유용한 치료 옵션입니다. 대부분의 절차는 대퇴 동맥을 통해 수행되지만 일부에서는 이 접근을 적용할 수 없습니다. 총경동맥은 이러한 환자에게 장치를 전달하는 대체 경로 중 하나입니다. 확립된 레지스트리는 총경동맥을 통해 TAVI의 결과를 평가하기 위해 전향적으로 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 폴란드 건강 센터에서 온목동맥을 통한 경피적 대동맥 판막 이식에 대한 전향적 다기관 평가입니다.

이 연구의 기간은 등록된 모든 환자가 최소 2년의 후속 조치를 완료하도록 보장하기 위해 6년이 될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드
        • 모병
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, 폴란드
        • 모병
        • Medical University of Silesia
      • Opole, 폴란드
        • 모병
        • University of Opole
        • 연락하다:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, 폴란드
        • 모병
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, 폴란드
        • 모병
        • Medical University of Lodz
        • 연락하다:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하는 모든 환자는 전향적으로 연구에 포함될 것입니다. 레지스트리 설정 전에 포함 기준을 충족하는 환자는 소급하여 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 현지 심장팀의 결정에 따라 총경동맥을 통한 TAVI 자격
  • 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TAVI를 위한 온목동맥 접근
어떤 이유로든 생체 인공 삽입물을 전달하기 위해 대퇴 동맥을 사용할 수 없는 환자.
장치: 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
Heart Team의 결정에 따라 외과적 피질 판막 치환술이 부적격 판정을 받은 환자.
다른 이름들:
  • 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VARC(Valve Academic Research Consortium-2)는 "임상 효능" 복합 종단점을 정의했습니다.
기간: 시술 후 30일부터 최소 2년의 추적 관찰 완료까지
  • 모든 원인으로 인한 사망
  • 모든 스트로크(비활성화 및 비비활성화)
  • 판막 관련 증상으로 입원이 필요하거나 울혈성 심부전 악화
  • NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV 심부전의 기능적 분류
  • 판막 관련 기능 장애(평균 대동맥 판막 기울기 ≥20 mmHg, 유효 구멍 면적(EOA) ≤0.9-1.1 cm2(c) 및/또는 Doppler Velocity Integral(DVI) <0. 35m/s, AND/OR 중등도 또는 중증 인공 판막 역류
시술 후 30일부터 최소 2년의 추적 관찰 완료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VARC는 '장치 성공' 복합 엔드포인트를 정의했습니다.
기간: 30 일
  • 절차상 사망의 부재 및
  • 단일 인공 심장 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 배치하고
  • 인공 심장 판막의 의도된 성능(보철물 없음 - 환자 불일치 및 평균 대동맥 판막 구배, 20mmHg 또는 최고 속도, 3m/s, 그리고 중등도 또는 중증 인공 판막 역류 없음)
30 일
VARC는 "조기 안전" 복합 엔드포인트를 정의했습니다.
기간: 30 일
  • 모든 원인으로 인한 사망
  • 모든 스트로크(비활성화 및 비비활성화)
  • 생명을 위협하는 출혈
  • 급성신장손상-2기 또는 3기(신대체요법 포함)
  • 개입이 필요한 관상 동맥 폐쇄
  • 주요 혈관 합병증
  • 반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애(풍선 대동맥판막성형술(BAV), 경카테터 대동맥판막 이식술(TAVI) 또는 외과적 대동맥판막 치환술(SAVR))
30 일
VARC는 "시간 관련 밸브 안전" 복합 엔드포인트를 정의했습니다.
기간: 장치 이식부터 최소 2년 이상의 추적 관찰 완료까지
  • 구조적 밸브 열화
  • 판막 관련 기능 장애(평균 대동맥 판막 기울기 ≥20 mmHg, EOA ≤0.9-1.1 cm2can 및/또는 DVI <0.35 m/s, AND/OR 중등도 또는 중증 인공 판막 역류)
  • 반복 시술이 필요한 경우(TAVI 또는 SAVR)
  • 인공 판막 심내막염
  • 인공 판막 혈전증
  • 혈전-색전증 사건(예: 뇌졸중)
  • VARC 출혈, 판막 요법과 명확하게 관련이 없는 경우(예: 외상)
장치 이식부터 최소 2년 이상의 추적 관찰 완료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 수석 연구원: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WUM-CCA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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