Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polský registr přístupu do společné krční tepny pro TAVI (POL-CAROTID)

20. října 2020 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Hodnocení klinických výsledků transkatétrové implantace aortální chlopně prostřednictvím přístupu společné krční tepny u polské populace - observační multicentrický registr

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je cennou léčebnou možností pro pacienty, kteří jsou vystaveni vysokému riziku chirurgické náhrady aortální chlopně (AVR). Většina výkonů se provádí přes stehenní tepny, u některých však tento přístup nelze uplatnit. Společná krční tepna je jednou z alternativních cest zavedení zařízení u těchto pacientů. Zavedený registr si klade za cíl shromažďovat data prospektivně pro hodnocení výsledků TAVI prostřednictvím společné karotidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivním multicentrickým hodnocením transkatétrových implantací aortální chlopně prostřednictvím společné karotidy v polských zdravotních střediscích.

Očekává se, že trvání této studie bude 6 let, aby bylo zajištěno, že všichni zařazení pacienti dokončí sledování po dobu alespoň 2 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polsko
        • Nábor
        • University of Opole
        • Kontakt:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Polsko
        • Nábor
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou prospektivně zařazeni všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení. Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení před zřízením registru, budou zařazeni zpětně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kvalifikace pro TAVI prostřednictvím společné karotidy na základě rozhodnutí místního týmu srdce
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přístup do společné krční tepny pro TAVI
Pacienti, u kterých nebylo možné z jakéhokoli důvodu použít k aplikaci bioprotézy femorální tepnu.
Přístroj: Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)
Pacienti, kteří byli diskvalifikováni z chirurgické náhrady kortikální chlopně rozhodnutím Heart Teamu.
Ostatní jména:
  • Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definoval složený koncový bod „klinická účinnost“
Časové okno: Od 30 dnů po zákroku do dokončení alespoň 2letého sledování
  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
  • Vyžadující hospitalizaci pro symptomy související s chlopní nebo pro zhoršení městnavého srdečního selhání
  • NYHA (New York Heart Association) třída III nebo IV funkční klasifikace srdečního selhání
  • Dysfunkce související s chlopní (průměrný gradient aortální chlopně ≥20 mmHg, efektivní plocha otvoru (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) a/nebo integrál Dopplerovy rychlosti (DVI) <0. 35 m/s, A/NEBO střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně
Od 30 dnů po zákroku do dokončení alespoň 2letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VARC definovaný složený koncový bod 'úspěch zařízení'
Časové okno: 30 dní
  • Absence procedurální mortality AND
  • Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění A
  • Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně (žádná protéza – nesoulad pacienta a střední gradient aortální chlopně 20 mmHg nebo maximální rychlost 3 m/s, A žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně)
30 dní
VARC definovaný složený koncový bod "Early Safety".
Časové okno: 30 dní
  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
  • Život ohrožující krvácení
  • Akutní poškození ledvin – fáze 2 nebo 3 (včetně terapie náhrady ledvin)
  • Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
  • Závažná vaskulární komplikace
  • Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakovaný postup (balónková aortální valvuloplastika (BAV), transkatétrový implantát aortální chlopně (TAVI) nebo chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR))
30 dní
VARC definovaný složený koncový bod "Časově závislá bezpečnost ventilu".
Časové okno: Od implantace zařízení až po dokončení minimálně 2letého sledování
  • Zhoršení strukturální chlopně
  • Dysfunkce související s chlopní (průměrný gradient aortální chlopně ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 cand/nebo DVI <0,35 m/s, A/NEBO střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně)
  • Vyžaduje opakování postupu (TAVI nebo SAVR)
  • Endokarditida protetické chlopně
  • Trombóza protetické chlopně
  • Tromboembolické příhody (např. mrtvice)
  • Krvácení z VARC, pokud zjevně nesouvisí s terapií chlopní (např. trauma)
Od implantace zařízení až po dokončení minimálně 2letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WUM-CCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit