Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det polska registret för tillgång till halspulsåder för TAVI (POL-CAROTID)

20 oktober 2020 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Utvärdering av kliniska resultat av transkateter-aortaklaffimplantation genom gemensam halspulsåderåtkomst i polsk befolkning - Observations multicenterregister

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är ett värdefullt behandlingsalternativ för patienter som löper hög risk för kirurgisk aortaklaffersättning (AVR). Majoriteten av procedurerna utförs genom femorala artärer, men i vissa kan denna åtkomst inte tillämpas. Vanlig halspulsåder är en av de alternativa vägarna för att leverera enheten till dessa patienter. Etablerat register syftar till att samla in data prospektivt för att bedöma resultatet av TAVI genom gemensamma halspulsåder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv multicenter utvärdering av transkateter aortaklaffimplantationer genom gemensamma halspulsådern i polska vårdcentraler.

Varaktigheten av denna studie förväntas vara 6 år för att säkerställa att alla inskrivna patienter kommer att genomföra minst 2 års uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekrytering
        • Medical University of Gdańsk
      • Katowice, Polen
        • Rekrytering
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polen
        • Rekrytering
        • University of Opole
        • Kontakt:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Polen
        • Rekrytering
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polen
        • Rekrytering
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer prospektivt att inkluderas i studien. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna innan registret upprättas kommer att inkluderas retrospektivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificering för TAVI genom gemensam halspulsåder efter beslut av det lokala hjärtteamet
  • Patienten gav skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gemensam halspulsåderåtkomst för TAVI
Patienter hos vilka lårbensartären inte kunde användas för att leverera bioprotesen av någon anledning.
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)
Patienter som diskvalificerades från kirurgisk kortikalklaffbyte genom beslut av hjärtteamet.
Andra namn:
  • Transkateter aortaklaffbyte (TAVR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definierade "Clinical Efficacy" sammansatt slutpunkt
Tidsram: Från 30 dagar efter ingreppet till slutförandet av minst 2 års uppföljning
  • Dödlighet av alla orsaker
  • Alla stroke (invalidiserande och icke-invalidiserande)
  • Kräver sjukhusvistelse för klaffrelaterade symtom eller förvärrad hjärtsvikt
  • NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV funktionell klassificering av hjärtsvikt
  • Klaffrelaterad dysfunktion (genomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mmHg, effektiv öppningsarea (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) och/eller Dopplerhastighetsintegral (DVI) <0. 35 m/s, OCH/ELLER måttlig eller svår protesklaffuppstötning
Från 30 dagar efter ingreppet till slutförandet av minst 2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VARC definierade "Device success" sammansatt slutpunkt
Tidsram: 30 dagar
  • Frånvaro av processuell dödlighet OCH
  • Korrekt placering av en enda hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats OCH
  • Avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (ingen protes - patientfelpassning och genomsnittlig aortaklaffgradient ,20 mmHg eller topphastighet ,3 m/s, OCH ingen måttlig eller svår protesklaffuppstötning)
30 dagar
VARC definierade "Early Safety" sammansatt slutpunkt
Tidsram: 30 dagar
  • Dödlighet av alla orsaker
  • Alla stroke (invalidiserande och icke-invalidiserande)
  • Livshotande blödning
  • Akut njurskada - Steg 2 eller 3 (inklusive njurersättningsterapi)
  • Koronarartärobstruktion som kräver ingripande
  • Stor vaskulär komplikation
  • Klaffrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur (Ballon Aorta Valvuloplasty (BAV), Trans Catheter Aortic Valve Implant (TAVI) eller Surgical Aortic Valve Replacement (SAVR))
30 dagar
VARC definierad "Tidsrelaterad ventilsäkerhet" kompositslutpunkt
Tidsram: Från implantation av enheten till slutförandet av minst 2 års uppföljning
  • Strukturell ventilförsämring
  • Klaffrelaterad dysfunktion (genomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2cand/eller DVI <0,35 m/s, OCH/ELLER måttlig eller svår protesklaffuppstötning)
  • Kräver upprepad procedur (TAVI eller SAVR)
  • Endokardit för klaffproteser
  • Trombos av klaffproteser
  • Trombo-emboliska händelser (t.ex. stroke)
  • VARC-blödning, såvida det inte är klart orelaterade till ventilbehandling (t.ex. trauma)
Från implantation av enheten till slutförandet av minst 2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Huvudutredare: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Första postat (FAKTISK)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WUM-CCA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera