Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAVI közös nyaki verőér-hozzáférésének lengyel nyilvántartása (POL-CAROTID)

2020. október 20. frissítette: Medical University of Warsaw

Transzkatéteres aortabillentyű-implantáció klinikai eredményeinek értékelése a közös nyaki artéria hozzáférésen keresztül a lengyel populációban – Megfigyelő többközpontú regiszter

A transzkatéteres aortabillentyű-implantáció (TAVI) értékes kezelési lehetőség azon betegek számára, akiknél nagy a kockázata a sebészeti aortabillentyű pótlásnak (AVR). A beavatkozások nagy részét femorális artériákon keresztül hajtják végre, azonban néhány esetben ez a hozzáférés nem alkalmazható. A közös nyaki artéria az egyik alternatív módja az eszköz bejuttatásának ezekben a betegekben. A létrehozott regiszter célja az adatok prospektív gyűjtése a TAVI kimenetelének értékeléséhez a közös nyaki artérián keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a lengyel egészségügyi központokban a közös nyaki artérián keresztül történő transzkatéteres aortabillentyű beültetések prospektív multicentrikus értékelése.

Ennek a vizsgálatnak az időtartama várhatóan 6 év annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi bevont beteg legalább 2 éves utánkövetésben részesüljön.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Toborzás
        • Medical University of Gdańsk
      • Katowice, Lengyelország
        • Toborzás
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Lengyelország
        • Toborzás
        • University of Opole
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Lengyelország
        • Toborzás
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Lengyelország
        • Toborzás
        • Medical University of Lodz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba minden olyan beteg beletartozik, aki megfelel a felvételi kritériumoknak. Azok a betegek, akik a nyilvántartás felállítása előtt megfelelnek a felvételi kritériumoknak, visszamenőleg bekerülnek a felvételbe.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TAVI minősítés a közös nyaki artérián keresztül a helyi szívcsapat döntése alapján
  • A beteg írásos beleegyezését adta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Közös nyaki artériás hozzáférés a TAVI számára
Olyan betegek, akiknél a femoralis artéria bármilyen okból nem használható a bioprotézis bejuttatására.
Eszköz: Transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI)
Azok a betegek, akiket a szívcsapat döntése alapján kizártak a sebészi kéregbillentyű cseréből.
Más nevek:
  • Transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VARC (Valve Academic Research Consortium-2) „klinikai hatékonyság” összetett végpontot határoz meg
Időkeret: Az eljárást követő 30 naptól a legalább 2 éves nyomon követés befejezéséig
  • Minden ok miatti halálozás
  • Minden stroke (letiltásra és nem letiltásra)
  • Kórházi kezelés szükséges a billentyűvel kapcsolatos tünetek vagy a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása miatt
  • NYHA (New York Heart Association) a szívelégtelenség III. vagy IV. osztályú funkcionális osztályozása
  • Szelepekkel kapcsolatos diszfunkció (átlagos aortabillentyű gradiens ≥20 Hgmm, effektív nyílásterület (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) és/vagy Doppler Velocity Integral (DVI) <0. 35 m/s, ÉS/VAGY mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció
Az eljárást követő 30 naptól a legalább 2 éves nyomon követés befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VARC definiálta az „Eszköz sikere” összetett végpontot
Időkeret: 30 nap
  • Az eljárási mortalitás hiánya ÉS
  • Egyetlen szívbillentyűprotézis helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen ÉS
  • A szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye (nincs protézis – a beteg nem illeszkedik és az aortabillentyű átlagos gradiense 20 Hgmm vagy csúcssebesség ,3 m/s, ÉS nincs mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció)
30 nap
A VARC definiálta a „korai biztonság” összetett végpontot
Időkeret: 30 nap
  • Minden ok miatti halálozás
  • Minden stroke (letiltásra és nem letiltásra)
  • Életveszélyes vérzés
  • Akut vesekárosodás – 2. vagy 3. stádium (beleértve a vesepótló kezelést is)
  • Beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás
  • Jelentős érrendszeri szövődmény
  • Szelepekkel kapcsolatos diszfunkció, amely ismételt eljárást igényel (ballonos aorta billentyűplasztika (BAV), transzkatéteres aortabillentyű implantátum (TAVI) vagy műtéti aortabillentyű csere (SAVR))
30 nap
A VARC „Időfüggő szelepbiztonság” összetett végpontot definiált
Időkeret: A készülék beültetésétől a legalább 2 éves nyomon követésig
  • Szerkezeti szelepromlás
  • Szelepekkel kapcsolatos diszfunkció (átlagos aortabillentyű gradiens ≥20 Hgmm, EOA ≤0,9-1,1 cm2can/vagy DVI <0,35 m/s, ÉS/VAGY mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció)
  • Ismételt eljárást igényel (TAVI vagy SAVR)
  • Protetikus billentyű endocarditis
  • Protetikus billentyű trombózis
  • Tromboembóliás események (pl. stroke)
  • VARC vérzés, kivéve, ha egyértelműen nincs összefüggésben a billentyűterápiával (pl. sérülés)
A készülék beültetésétől a legalább 2 éves nyomon követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WUM-CCA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel