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Polnisches Register des Zugangs zur Halsschlagader für TAVI (POL-CAROTID)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Bewertung der klinischen Ergebnisse der Transkatheter-Aortenklappenimplantation durch den Zugang zur gemeinsamen Halsschlagader in der polnischen Bevölkerung - Multizentrisches Beobachtungsregister

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist eine wertvolle Behandlungsoption für Patienten, bei denen ein hohes Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz (AVR) besteht. Die meisten Eingriffe werden über die Femoralarterien durchgeführt, bei einigen kann dieser Zugang jedoch nicht angewendet werden. Die gemeinsame Halsschlagader ist eine der alternativen Verabreichungswege für das Gerät bei diesen Patienten. Das etablierte Register zielt darauf ab, die Daten prospektiv zu sammeln, um die Ergebnisse der TAVI durch die A. carotis communis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive multizentrische Bewertung von Transkatheter-Aortenklappenimplantationen durch die gemeinsame Halsschlagader in polnischen Gesundheitszentren.

Die Dauer dieser Studie wird voraussichtlich 6 Jahre betragen, um sicherzustellen, dass alle eingeschlossenen Patienten eine Nachbeobachtung von mindestens 2 Jahren absolvieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polen
        • Rekrutierung
        • University of Opole
        • Kontakt:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Polen
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv in die Studie aufgenommen. Patienten, die vor der Einrichtung des Registers die Einschlusskriterien erfüllten, werden rückwirkend eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Qualifizierung für TAVI durch gemeinsame Halsschlagader durch Entscheidung des lokalen Herzteams
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zugang zur Halsschlagader für TAVI
Patienten, bei denen die Oberschenkelarterie aus irgendeinem Grund nicht zum Einsetzen der Bioprothese verwendet werden konnte.
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Patienten, die aufgrund einer Entscheidung des Herzteams vom chirurgischen Kortikalisklappenersatz ausgeschlossen wurden.
Andere Namen:
  • Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) hat den zusammengesetzten Endpunkt „Klinische Wirksamkeit“ definiert
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach dem Eingriff bis zum Abschluss von mindestens 2 Jahren Nachsorge
  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nichtbehinderung)
  • Krankenhauseinweisungen wegen klappenbedingter Symptome oder sich verschlechternder dekompensierter Herzinsuffizienz erforderlich
  • NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV funktionelle Klassifikation der Herzinsuffizienz
  • Klappenbedingte Dysfunktion (mittlerer Aortenklappengradient ≥20 mmHg, effektive Öffnungsfläche (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) und/oder Doppler-Geschwindigkeitsintegral (DVI) <0. 35 m/s, UND/ODER mäßige oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe
Von 30 Tagen nach dem Eingriff bis zum Abschluss von mindestens 2 Jahren Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VARC hat den zusammengesetzten Endpunkt „Geräteerfolg“ definiert
Zeitfenster: 30 Tage
  • Fehlen von Verfahrensmortalität UND
  • Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND
  • Beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese (keine Prothese – Patientenfehlanpassung und mittlerer Aortenklappengradient 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit 3 ​​m/s UND keine mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe)
30 Tage
VARC hat den zusammengesetzten Endpunkt „Early Safety“ definiert
Zeitfenster: 30 Tage
  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nichtbehinderung)
  • Lebensbedrohliche Blutung
  • Akute Nierenschädigung – Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie)
  • Koronararterienobstruktion, die einen Eingriff erfordert
  • Schwere vaskuläre Komplikation
  • Klappenbedingte Dysfunktion, die einen wiederholten Eingriff erfordert (Ballon-Aortenvalvuloplastie (BAV), Aortenklappenimplantat mit Transkatheter (TAVI) oder chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR))
30 Tage
VARC hat den zusammengesetzten Endpunkt „Zeitbezogene Ventilsicherheit“ definiert
Zeitfenster: Von der Geräteimplantation bis zum Abschluss einer Nachsorge von mindestens 2 Jahren
  • Strukturelle Ventilverschlechterung
  • Klappenbedingte Dysfunktion (mittlerer Aortenklappengradient ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9–1,1 cm2c und/oder DVI < 0,35 m/s, UND/ODER mäßige oder schwere Klappenprotheseninsuffizienz)
  • Wiederholungsverfahren erforderlich (TAVI oder SAVR)
  • Endokarditis der prothetischen Klappe
  • Prothetische Klappenthrombose
  • Thromboembolische Ereignisse (z. Schlaganfall)
  • VARC-Blutungen, es sei denn, sie stehen eindeutig in keinem Zusammenhang mit der Klappentherapie (z. Trauma)
Von der Geräteimplantation bis zum Abschluss einer Nachsorge von mindestens 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUM-CCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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