Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pools register van toegang tot de gemeenschappelijke halsslagader voor TAVI (POL-CAROTID)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Evaluatie van klinische resultaten van transkatheter-aortaklepimplantatie via toegang tot de gemeenschappelijke halsslagader in de Poolse bevolking - Observationeel multicenter register

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een waardevolle behandelingsoptie voor patiënten die een hoog risico lopen op chirurgische aortaklepvervanging (AVR). De meeste procedures worden uitgevoerd via de dijslagaders, maar bij sommige kan deze toegang niet worden toegepast. De gemeenschappelijke halsslagader is een van de alternatieve routes om het apparaat bij die patiënten af ​​te leveren. Het gevestigde register heeft tot doel de gegevens prospectief te verzamelen om de resultaten van TAVI via de gemeenschappelijke halsslagader te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve multicenter evaluatie van transkatheter aortaklepimplantaties via de gemeenschappelijke halsslagader in Poolse gezondheidscentra.

De duur van deze studie zal naar verwachting 6 jaar zijn om ervoor te zorgen dat alle ingeschreven patiënten ten minste 2 jaar follow-up zullen voltooien.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Werving
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polen
        • Werving
        • University of Opole
        • Contact:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Polen
        • Werving
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polen
        • Werving
        • Medical University of Lodz
        • Contact:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen prospectief in de studie worden opgenomen. Patiënten die vóór het opzetten van het register aan de inclusiecriteria voldoen, zullen met terugwerkende kracht worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwalificatie voor TAVI via gemeenschappelijke halsslagader door beslissing van het lokale hartteam
  • Patiënt verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toegang tot de gemeenschappelijke halsslagader voor TAVI
Patiënten bij wie de arteria femoralis om welke reden dan ook niet kon worden gebruikt om de bioprothese te plaatsen.
Apparaat: Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Patiënten die werden gediskwalificeerd voor chirurgische vervanging van de corticale klep op besluit van het hartteam.
Andere namen:
  • Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definieerde het samengestelde eindpunt "Clinical Efficacy".
Tijdsspanne: Vanaf 30 dagen na de procedure tot voltooiing van ten minste 2 jaar follow-up
  • Sterfte door alle oorzaken
  • Alle slag (uitschakelen en niet-uitschakelen)
  • Ziekenhuisopnames vereisen voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen
  • NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV functionele classificatie van hartfalen
  • Klepgerelateerde disfunctie (gemiddelde aortaklepgradiënt ≥20 mmHg, Effective Orifice Area (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) en/of Doppler Velocity Integral (DVI) <0. 35 m/s, EN/OF matige of ernstige klepinsufficiëntie
Vanaf 30 dagen na de procedure tot voltooiing van ten minste 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VARC definieerde het samengestelde eindpunt 'Apparaatsucces'
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Afwezigheid van procedurele mortaliteit EN
  • Correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie EN
  • Beoogde prestatie van de prothetische hartklep (geen prothese - patiënt komt niet overeen en gemiddelde aortaklepgradiënt 20 mmHg of pieksnelheid 3 m/s EN geen matige of ernstige prothetische klepregurgitatie)
30 dagen
VARC definieerde het samengestelde eindpunt "Early Safety".
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Sterfte door alle oorzaken
  • Alle slag (uitschakelen en niet-uitschakelen)
  • Levensbedreigende bloeding
  • Acuut nierletsel - stadium 2 of 3 (inclusief nierfunctievervangende therapie)
  • Kransslagaderobstructie die interventie vereist
  • Grote vasculaire complicatie
  • Klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist (ballon-aortaklepplastiek (BAV), transkatheter-aortaklepimplantaat (TAVI) of chirurgische aortaklepvervanging (SAVR))
30 dagen
VARC definieerde het samengestelde eindpunt "Tijdgerelateerde klepveiligheid".
Tijdsspanne: Van apparaatimplantatie tot voltooiing van ten minste 2 jaar follow-up
  • Verslechtering van de structurele klep
  • Klepgerelateerde disfunctie (gemiddelde aortaklepgradiënt ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2can en/of DVI <0,35 m/s, EN/OF matige of ernstige prothetische klepregurgitatie)
  • Herhaalprocedure vereisen (TAVI of SAVR)
  • Prothetische klep endocarditis
  • Prothetische kleptrombose
  • Trombo-embolische voorvallen (bijv. hartinfarct)
  • VARC-bloeding, tenzij duidelijk niet gerelateerd aan kleptherapie (bijv. trauma)
Van apparaatimplantatie tot voltooiing van ten minste 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WUM-CCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren