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Registro polacco di accesso all'arteria carotide comune per TAVI (POL-CAROTID)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Valutazione degli esiti clinici dell'impianto di valvola aortica transcatetere attraverso l'accesso all'arteria carotide comune nella popolazione polacca - Registro multicentrico osservazionale

L'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è una preziosa opzione terapeutica per i pazienti che sono ad alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica (AVR). La maggior parte delle procedure viene eseguita attraverso le arterie femorali, tuttavia in alcuni questo accesso non può essere applicato. L'arteria carotide comune è una delle vie alternative per l'erogazione del dispositivo in questi pazienti. Il registro istituito mira a raccogliere i dati in modo prospettico per valutare gli esiti di TAVI attraverso l'arteria carotide comune.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è una valutazione multicentrica prospettica degli impianti di valvola aortica transcatetere attraverso l'arteria carotide comune nei centri sanitari polacchi.

La durata di questo studio dovrebbe essere di 6 anni per garantire che tutti i pazienti arruolati completino almeno 2 anni di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polonia
        • Reclutamento
        • University of Opole
        • Contatto:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Polonia
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Lodz
        • Contatto:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi in modo prospettico nello studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione prima dell'istituzione del registro saranno inclusi retrospettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualificazione per TAVI attraverso l'arteria carotide comune su decisione dell'Heart Team locale
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accesso alla carotide comune per TAVI
Pazienti in cui l'arteria femorale non può essere utilizzata per trasportare la bioprotesi per qualsiasi motivo.
Dispositivo: Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Pazienti esclusi dalla sostituzione chirurgica della valvola corticale per decisione dell'Heart Team.
Altri nomi:
  • Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) ha definito l'endpoint composito "Efficacia clinica".
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo la procedura al completamento di almeno 2 anni di follow-up
  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
  • Richiedere ricoveri per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
  • Classificazione funzionale NYHA (New York Heart Association) di classe III o IV dello scompenso cardiaco
  • Disfunzione valvolare correlata (gradiente valvolare aortico medio ≥20 mmHg, area orifizio efficace (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) e/o velocità integrale Doppler (DVI) <0. 35 m/s, E/O rigurgito valvolare protesico moderato o grave
Da 30 giorni dopo la procedura al completamento di almeno 2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VARC ha definito l'endpoint composito "Riuscito del dispositivo".
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Assenza di mortalità procedurale E
  • Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica E
  • Prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna protesi - mancata corrispondenza del paziente e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco <3 m/s, E nessun rigurgito della valvola protesica moderato o grave)
30 giorni
VARC ha definito l'endpoint composito "Early Safety".
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
  • Emorragia pericolosa per la vita
  • Danno renale acuto-Stadio 2 o 3 (compresa la terapia renale sostitutiva)
  • Ostruzione coronarica che richiede intervento
  • Complicanza vascolare maggiore
  • Disfunzione valvolare che richiede una procedura ripetuta (valvuloplastica aortica con palloncino (BAV), impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) o sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR))
30 giorni
VARC ha definito l'endpoint composito "Sicurezza della valvola correlata al tempo".
Lasso di tempo: Dall'impianto del dispositivo al completamento di almeno 2 anni di follow up
  • Deterioramento strutturale della valvola
  • Disfunzione valvolare correlata (gradiente valvolare aortico medio ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2c e/o DVI <0,35 m/s, E/O rigurgito valvolare protesico moderato o grave)
  • Richiede procedura di ripetizione (TAVI o SAVR)
  • Endocardite valvolare protesica
  • Trombosi valvolare protesica
  • Eventi tromboembolici (ad es. ictus)
  • Sanguinamento da VARC, a meno che non sia chiaramente correlato alla terapia valvolare (ad es. trauma)
Dall'impianto del dispositivo al completamento di almeno 2 anni di follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUM-CCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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