Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polski Rejestr Dostępu do Tętnicy Szyjnej Wspólnej dla TAVI (POL-CAROTID)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Ocena wyników klinicznych przezcewnikowego wszczepienia zastawki aortalnej przez dostęp do tętnicy szyjnej wspólnej w populacji polskiej - wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest cenną opcją leczenia dla pacjentów, u których występuje duże ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (AVR). Większość zabiegów wykonuje się przez tętnice udowe, jednak w niektórych dostęp ten nie jest możliwy. Tętnica szyjna wspólna jest jedną z alternatywnych dróg podania urządzenia u tych pacjentów. Ustanowiony rejestr ma na celu prospektywne gromadzenie danych w celu oceny wyników TAVI przez tętnicę szyjną wspólną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Praca jest prospektywną wieloośrodkową oceną przezcewnikowych implantacji zastawki aortalnej przez tętnicę szyjną wspólną w polskich ośrodkach zdrowia.

Oczekuje się, że czas trwania tego badania wyniesie 6 lat, aby zapewnić, że wszyscy włączeni pacjenci ukończą co najmniej 2-letnią obserwację.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polska
        • Rekrutacyjny
        • University of Opole
        • Kontakt:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną prospektywnie włączeni do badania. Pacjenci spełniający kryteria włączenia przed utworzeniem rejestru zostaną włączeni retrospektywnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja do TAVI przez tętnicę szyjną wspólną decyzją miejscowego Zespołu Kardiologicznego
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dostęp do tętnicy szyjnej wspólnej dla TAVI
Pacjenci, u których z jakiegokolwiek powodu nie można było zastosować tętnicy udowej do wprowadzenia bioprotezy.
Urządzenie: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
Chorzy zdyskwalifikowani z zabiegu wymiany zastawki korowej decyzją Zespołu Kardiologicznego.
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) zdefiniowało złożony punkt końcowy „skuteczności klinicznej”
Ramy czasowe: Od 30 dni po zabiegu do zakończenia co najmniej 2-letniej obserwacji
  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Cały skok (wyłączający i nie wyłączający)
  • Konieczność hospitalizacji z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca
  • NYHA (New York Heart Association) klasyfikacja czynnościowa niewydolności serca III lub IV
  • Dysfunkcja związana z zastawką (średni gradient zastawki aortalnej ≥20 mmHg, efektywna powierzchnia ujścia (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) i/lub całka dopplerowska prędkości (DVI) <0. 35 m/s, ORAZ/LUB umiarkowana lub ciężka niedomykalność sztucznej zastawki
Od 30 dni po zabiegu do zakończenia co najmniej 2-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy „Sukces urządzenia” zdefiniowany przez VARC
Ramy czasowe: 30 dni
  • Brak śmiertelności proceduralnej ORAZ
  • Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ
  • Zamierzone działanie protezy zastawki serca (brak protezy – niedopasowanie pacjenta i średni gradient zastawki aortalnej ≤ 20 mmHg lub prędkość szczytowa ≤ 3 m/s ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności protezy zastawki)
30 dni
Złożony punkt końcowy „Early Safety” zdefiniowany przez VARC
Ramy czasowe: 30 dni
  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Cały skok (wyłączający i nie wyłączający)
  • Zagrażające życiu krwawienie
  • Ostre uszkodzenie nerek — stopień 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza)
  • Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
  • Poważne powikłanie naczyniowe
  • Dysfunkcja związana z zastawką wymagająca powtórzenia zabiegu (Balonoplastyka walwuloplastyki aortalnej (BAV), Przezcewnikowy implant zastawki aortalnej (TAVI) lub Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR))
30 dni
Złożony punkt końcowy „Bezpieczeństwo zastawki związane z czasem” zdefiniowany przez VARC
Ramy czasowe: Od implantacji urządzenia do zakończenia co najmniej 2-letniej obserwacji
  • Pogorszenie struktury zaworu
  • Dysfunkcja związana z zastawką (średni gradient zastawki aortalnej ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2cand/lub DVI <0,35 m/s, ORAZ/LUB umiarkowana lub ciężka niedomykalność protezy zastawki)
  • Wymagające powtórzenia procedury (TAVI lub SAVR)
  • Zapalenie wsierdzia protezy zastawki
  • Zakrzepica sztucznej zastawki
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. udar mózgu)
  • Krwawienie z VARC, chyba że wyraźnie niezwiązane z leczeniem zastawek (np. uraz)
Od implantacji urządzenia do zakończenia co najmniej 2-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WUM-CCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj