Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polsk register over vanlige halspulsårer tilgang for TAVI (POL-CAROTID)

20. oktober 2020 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Evaluering av kliniske resultater av transkateter aortaklaffimplantasjon gjennom felles halspulsåretilgang i polsk befolkning - Observasjons multisenterregister

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er et verdifullt behandlingsalternativ for pasienter som har høy risiko for kirurgisk aortaklafferstatning (AVR). De fleste prosedyrer utføres gjennom femorale arterier, men hos noen kan denne tilgangen ikke brukes. Vanlig halspulsåre er en av de alternative rutene for å levere enheten til disse pasientene. Etablert register tar sikte på å samle inn data prospektivt for å vurdere utfall av TAVI gjennom vanlig halspulsåre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv multisenterevaluering av transkateter aortaklaffimplantasjoner gjennom vanlig halspulsåre i polske helsesentre.

Varigheten av denne studien forventes å være 6 år for å sikre at alle de registrerte pasientene vil fullføre minst 2 års oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polen
        • Rekruttering
        • University of Opole
        • Ta kontakt med:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Lodz
        • Ta kontakt med:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil prospektivt inkluderes i studien. Pasienter som oppfyller inklusjonskriterier før oppsett av register vil bli inkludert retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisering for TAVI gjennom felles halspulsåre etter vedtak fra det lokale hjerteteamet
  • Pasienten ga skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Felles halspulsåretilgang for TAVI
Pasienter der femoral arterie ikke kunne brukes til å levere bioprotesen av en eller annen grunn.
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
Pasienter som ble diskvalifisert fra kirurgisk kortikalklafferstatning etter avgjørelse fra hjerteteamet.
Andre navn:
  • Transkateter aortaklaffskifte (TAVR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definerte "Clinical Efficacy" sammensatt endepunkt
Tidsramme: Fra 30 dager etter prosedyren til fullføring av minst 2 års oppfølging
  • Dødelighet av alle årsaker
  • Alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende)
  • Krever sykehusinnleggelser for klafferelaterte symptomer eller forverring av kongestiv hjertesvikt
  • NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV funksjonell klassifisering av hjertesvikt
  • Klafferelatert dysfunksjon (gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mmHg, Effektivt åpningsområde (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) og/eller Dopplerhastighetsintegral (DVI) <0. 35 m/s, OG/ELLER moderat eller alvorlig klaffeoppstøt
Fra 30 dager etter prosedyren til fullføring av minst 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VARC definerte 'Enhetssuksess' sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager
  • Fravær av prosessuell dødelighet OG
  • Riktig plassering av en enkelt hjerteklaffprotese i riktig anatomisk plassering OG
  • Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotesen (ingen protese - pasientmismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient ,20 mmHg eller topphastighet ,3 m/s OG ingen moderat eller alvorlig regurgitasjon av proteseklaff)
30 dager
VARC definerte "Early Safety" sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager
  • Dødelighet av alle årsaker
  • Alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende)
  • Livstruende blødning
  • Akutt nyreskade - trinn 2 eller 3 (inkludert nyreerstatningsterapi)
  • Koronararterieobstruksjon som krever intervensjon
  • Stor vaskulær komplikasjon
  • Klafferelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (ballongaortaklaffplastikk (BAV), transkateter aortaklaffimplantat (TAVI) eller kirurgisk utskifting av aortaklaff (SAVR))
30 dager
VARC definert "Tidsrelatert ventilsikkerhet" sammensatt endepunkt
Tidsramme: Fra implantasjon av enheten til fullføring av minst 2 års oppfølging
  • Strukturell ventilforringelse
  • Klafferelatert dysfunksjon (gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2cand/eller DVI <0,35 m/s, OG/ELLER moderat eller alvorlig proteseklaffoppstøt)
  • Krever gjentatt prosedyre (TAVI eller SAVR)
  • Endokarditt i klaffeprotese
  • Prostetisk klaffetrombose
  • Trombo-emboliske hendelser (f.eks. slag)
  • VARC-blødning, med mindre det tydeligvis ikke er relatert til klaffebehandling (f.eks. traume)
Fra implantasjon av enheten til fullføring av minst 2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WUM-CCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere