Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puolan rekisteri yhteisen kaulavaltimon pääsystä TAVI:lle (POL-CAROTID)

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Transkatetrin aorttaläppäistutuksen kliinisten tulosten arviointi yhteisen kaulavaltimon pääsyn kautta puolalaisessa väestössä - Havaintokeskusrekisteri

Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on arvokas hoitovaihtoehto potilaille, joilla on suuri riski kirurgiselle aorttaläpän korvaamiselle (AVR). Suurin osa toimenpiteistä suoritetaan reisivaltimoiden kautta, mutta joissakin tapauksissa tätä pääsyä ei voida soveltaa. Yhteinen kaulavaltimo on yksi vaihtoehtoisista reiteistä laitteen toimittamiseen näille potilaille. Perustetun rekisterin tavoitteena on kerätä tietoja prospektiivisesti arvioidakseen TAVI:n tuloksia yhteisen kaulavaltimon kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tulevaisuuden monikeskusarviointi aorttaläpän transkatetri-istutuksista yhteisen kaulavaltimon kautta Puolan terveyskeskuksissa.

Tämän tutkimuksen keston odotetaan olevan 6 vuotta sen varmistamiseksi, että kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat suorittavat vähintään 2 vuoden seurannan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Puola
        • Rekrytointi
        • University of Opole
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Puola
        • Rekrytointi
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical University of Lodz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ennen rekisterin perustamista, otetaan mukaan takautuvasti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pätevyys TAVI:hen yhteisen kaulavaltimon kautta paikallisen sydäntiimin päätöksellä
  • Potilas antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhteinen kaulavaltimon pääsy TAVI:lle
Potilaat, joille reisivaltimoa ei jostain syystä voitu käyttää bioproteesin toimittamiseen.
Laite: Transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVI)
Potilaat, jotka hylättiin kirurgisesta kortikaaliläpän vaihdosta sydänryhmän päätöksellä.
Muut nimet:
  • Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) määritteli "kliinisen tehokkuuden" yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen vähintään 2 vuoden seurannan loppuun
  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Kaikki aivohalvaukset (poistetaan käytöstä ja poistetaan käytöstä)
  • Vaatii sairaalahoitoa venttiiliin liittyvien oireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • NYHA (New York Heart Association) sydämen vajaatoiminnan luokka III tai IV toiminnallinen luokitus
  • Läppäihin liittyvä toimintahäiriö (keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥20 mmHg, tehollinen aukkoalue (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) ja/tai Doppler Velocity Integral (DVI) <0. 35 m/s, JA/TAI kohtalainen tai vaikea proteesiläpän regurgitaatio
30 päivää toimenpiteen jälkeen vähintään 2 vuoden seurannan loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VARC määritteli yhdistelmäpäätepisteen "Laitteen onnistuminen".
Aikaikkuna: 30 päivää
  • Menettelyllisen kuolleisuuden puuttuminen JA
  • Yksittäisen sydänläppäproteesin oikea asento oikeaan anatomiseen paikkaan JA
  • Sydänläppäproteesin suunniteltu toiminta (ei proteesia - potilas ei täsmää ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti, 20 mmHg tai huippunopeus ,3 m/s, JA ei keskivaikeaa tai vakavaa proteettisen läpän regurgitaatiota)
30 päivää
VARC määritteli "Varhaisen turvallisuuden" yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Kaikki aivohalvaukset (poistetaan käytöstä ja poistetaan käytöstä)
  • Henkeä uhkaava verenvuoto
  • Akuutti munuaisvaurio - vaihe 2 tai 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito)
  • Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
  • Suuri verisuonikomplikaatio
  • Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamistoimenpiteen (Balloon Aortic Valvuloplasty (BAV), Transkatetri-aorttaläpän implantti (TAVI) tai Kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR))
30 päivää
VARC määritteli "aikasidonnaisen venttiilin turvallisuuden" yhdistelmäpäätepisteen
Aikaikkuna: Laitteen implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurannan loppuun
  • Venttiilin rakenteellinen vaurioituminen
  • Läppäihin liittyvä toimintahäiriö (keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2can/tai DVI <0,35 m/s, JA/TAI kohtalainen tai vaikea proteesiläpän regurgitaatio)
  • Vaatii toiston (TAVI tai SAVR)
  • Proteesiläpän endokardiitti
  • Proteesiläppätukos
  • Tromboemboliset tapahtumat (esim. aivohalvaus)
  • VARC-verenvuoto, ellei se selvästi liity venttiilihoitoon (esim. trauma)
Laitteen implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurannan loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Päätutkija: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WUM-CCA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa