Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польский реестр доступа к общей сонной артерии для TAVI (POL-CAROTID)

20 октября 2020 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Оценка клинических результатов транскатетерной имплантации аортального клапана через доступ к общей сонной артерии у населения Польши - Обсервационный многоцентровый регистр

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) является ценным вариантом лечения для пациентов с высоким риском хирургической замены аортального клапана (ПАК). Большинство операций выполняется через бедренные артерии, однако в некоторых случаях этот доступ не может быть применен. Общая сонная артерия является одним из альтернативных путей доставки устройства у таких пациентов. Созданный реестр направлен на проспективный сбор данных для оценки исходов TAVI через общую сонную артерию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективную многоцентровую оценку транскатетерной имплантации аортального клапана через общую сонную артерию в польских медицинских центрах.

Ожидается, что продолжительность этого исследования составит 6 лет, чтобы гарантировать, что все включенные в исследование пациенты пройдут не менее 2 лет наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Польша
        • Рекрутинг
        • University of Opole
        • Контакт:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Польша
        • Рекрутинг
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Lodz
        • Контакт:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование проспективно. Пациенты, отвечающие критериям включения до создания реестра, будут включены ретроспективно.

Описание

Критерии включения:

  • Квалификация для TAVI через общую сонную артерию по решению местной кардиологической бригады
  • Пациент предоставил письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Доступ к общей сонной артерии для TAVI
Пациенты, у которых бедренная артерия не может быть использована для доставки биопротеза по какой-либо причине.
Устройство: Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
Пациенты, которым было отказано в хирургической замене кортикального клапана по решению кардиологической бригады.
Другие имена:
  • Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VARC (Консорциум академических исследований Valve-2) определил составную конечную точку «Клиническая эффективность».
Временное ограничение: От 30 дней после процедуры до завершения не менее 2 лет наблюдения
  • Смертность от всех причин
  • Все удары (инвалидизирующие и неинвалидизирующие)
  • Требование госпитализации из-за симптомов, связанных с клапаном, или ухудшения застойной сердечной недостаточности
  • Функциональная классификация сердечной недостаточности III или IV класса NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Клапанная дисфункция (средний градиент аортального клапана ≥20 мм рт. ст., эффективная площадь отверстия (EOA) ≤0,9–1,1 см2(c) и/или доплеровский интеграл скорости (DVI) <0. 35 м/с, И/ИЛИ умеренная или тяжелая регургитация протезного клапана
От 30 дней после процедуры до завершения не менее 2 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VARC определил составную конечную точку «Успех устройства»
Временное ограничение: 30 дней
  • Отсутствие процедурной летальности И
  • Правильное расположение одного протеза клапана сердца в правильном анатомическом месте И
  • Предполагаемая эффективность протеза клапана сердца (без протеза - несоответствие пациента и средний градиент аортального клапана 20 мм рт. ст. или пиковая скорость 3 м/с, И отсутствие регургитации протеза клапана средней или тяжелой степени)
30 дней
VARC определил составную конечную точку «Ранняя безопасность»
Временное ограничение: 30 дней
  • Смертность от всех причин
  • Все удары (инвалидизирующие и неинвалидизирующие)
  • Опасное для жизни кровотечение
  • Острая почечная недостаточность — стадия 2 или 3 (включая заместительную почечную терапию)
  • Обструкция коронарных артерий, требующая вмешательства
  • Серьезное сосудистое осложнение
  • Клапанная дисфункция, требующая повторной процедуры (баллонная аортальная вальвулопластика (BAV), транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) или хирургическая замена аортального клапана (SAVR))
30 дней
VARC определил составную конечную точку «Защита клапана, зависящая от времени»
Временное ограничение: От имплантации устройства до завершения не менее 2 лет наблюдения
  • Структурный износ клапана
  • Клапанная дисфункция (средний градиент аортального клапана ≥20 мм рт.ст., EOA ≤0,9–1,1 см2cand/или DVI <0,35 м/с, И/ИЛИ умеренная или тяжелая регургитация протезного клапана)
  • Требуется повторная процедура (TAVI или SAVR)
  • Эндокардит протезного клапана
  • Тромбоз протеза клапана
  • Тромбоэмболические явления (например, Инсульт)
  • VARC-кровотечение, если оно явно не связано с клапанной терапией (например, травма)
От имплантации устройства до завершения не менее 2 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Главный следователь: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WUM-CCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться