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Registro Polonês de Acesso à Artéria Carótida Comum para TAVI (POL-CAROTID)

20 de outubro de 2020 atualizado por: Medical University of Warsaw

Avaliação dos resultados clínicos do implante de válvula aórtica transcateter por meio de acesso à artéria carótida comum na população polonesa - Registro multicêntrico observacional

O implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) é uma opção de tratamento valiosa para pacientes com alto risco de substituição cirúrgica da válvula aórtica (AVR). A maioria dos procedimentos é realizada através das artérias femorais, porém em alguns este acesso não pode ser aplicado. A artéria carótida comum é uma das vias alternativas de entrega do dispositivo nesses pacientes. O registro estabelecido visa coletar os dados prospectivamente para avaliar os resultados do TAVI através da artéria carótida comum.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é uma avaliação multicêntrica prospectiva de implantes transcateter de válvula aórtica através da artéria carótida comum em centros de saúde poloneses.

Espera-se que a duração deste estudo seja de 6 anos para garantir que todos os pacientes inscritos completem pelo menos 2 anos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polônia
        • Recrutamento
        • University of Opole
        • Contato:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Polônia
        • Recrutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Lodz
        • Contato:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos prospectivamente no estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão antes da configuração do registro serão incluídos retrospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Habilitação para TAVI pela artéria carótida comum por decisão do Heart Team local
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Acesso da artéria carótida comum para TAVI
Pacientes nos quais a artéria femoral não pôde ser utilizada para a entrega da bioprótese por qualquer motivo.
Dispositivo: Implante transcateter de válvula aórtica (TAVI)
Pacientes inabilitados para troca valvar cortical cirúrgica por decisão do Heart Team.
Outros nomes:
  • Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definiu o endpoint composto de "Eficácia Clínica"
Prazo: De 30 dias após o procedimento até a conclusão de pelo menos 2 anos de acompanhamento
  • Mortalidade por todas as causas
  • Todo o curso (desativando e não desativando)
  • Exigir hospitalizações por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva
  • NYHA (New York Heart Association) classe III ou IV classificação funcional de insuficiência cardíaca
  • Disfunção relacionada à válvula (gradiente médio da válvula aórtica ≥20 mmHg, Área de Orifício Efetivo (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) e/ou Doppler Velocity Integral (DVI) <0. 35 m/s, E/OU regurgitação protética moderada ou grave
De 30 dias após o procedimento até a conclusão de pelo menos 2 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto de 'sucesso do dispositivo' definido pelo VARC
Prazo: 30 dias
  • Ausência de mortalidade processual E
  • Posicionamento correto de uma válvula cardíaca protética única na localização anatômica adequada E
  • Desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (sem prótese - incompatibilidade do paciente e gradiente médio da válvula aórtica, 20 mmHg ou velocidade de pico, 3 m/s, E sem regurgitação moderada ou grave da válvula protética)
30 dias
Endpoint composto "Early Safety" definido pelo VARC
Prazo: 30 dias
  • Mortalidade por todas as causas
  • Todo o curso (desativando e não desativando)
  • Sangramento com risco de vida
  • Lesão renal aguda - Estágio 2 ou 3 (incluindo terapia de substituição renal)
  • Obstrução da artéria coronária que requer intervenção
  • Complicação vascular importante
  • Disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento (Valvoplastia Aórtica por Balão (BAV), Implante de Válvula Aórtica por Cateter Trans (TAVI) ou Substituição Cirúrgica da Valva Aórtica (SAVR))
30 dias
Endpoint composto de "segurança de válvula relacionada ao tempo" definido pelo VARC
Prazo: Do implante do dispositivo até a conclusão de pelo menos 2 anos de acompanhamento
  • Deterioração estrutural da válvula
  • Disfunção relacionada à válvula (gradiente médio da válvula aórtica ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2cand/ou DVI <0,35 m/s, E/OU regurgitação protética moderada ou grave da válvula)
  • Requer repetição do procedimento (TAVI ou SAVR)
  • Endocardite de válvula protética
  • Trombose de válvula protética
  • Eventos tromboembólicos (por ex. derrame)
  • Sangramento VARC, a menos que claramente não relacionado à terapia valvular (p. trauma)
Do implante do dispositivo até a conclusão de pelo menos 2 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WUM-CCA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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